2. 食品健康影響評価関連
・ 評価の対象
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動物用医薬品等（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品）の承認申請を検討しているが、どのような場合に食品安全基本法（平成15年法律第48号）に基づく食品安全委員会の食品健康影響評価を受けることになるのか。 |
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動物用医薬品等の承認に際して、原則として食品安全委員会の食品健康影響評価を受ける必要があります。ただし、食品健康影響評価の目的等を踏まえ、以下の1.～4.に該当する場合については、食品安全委員会において、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当すると認められるとされており、食品安全委員会への評価要請を行わずに承認される場合があります。なお、これらの取扱いについては、変更されることがあるので、最新の情報を入手する ようにしてください（食品安全委員会のホームページをご確認ください。）。 |
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| 1. | 平成15年8月22日付け府食第53号 |
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| [1] | 用法等から明らかに食品健康影響評価が必要でないもの |
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| (1) | 動物用医薬品等のうち、食用に供しない動物である犬及び猫のみを対象とするものの承認、再審査又は再評価を行う場合 |
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| (2) | 体外診断薬の承認、再審査又は再評価を行う場合 |
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| [2] | 既に承認されている動物用医薬品等と成分が同等である等、新たに食品健康影響評価が必要でない場合 |
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| (1) | 既承認動物用医薬品等と有効成分、効能及び用量とも変更のない動物用医薬品の承認を行う場合 |
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| (2) | 既承認動物用医薬品等から用量のみを減じた動物用医薬品等の承認を行う場合(徐放化等の変更は含まれない) |
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| (3) | 既承認動物用医薬品等から効能のみを変更した動物用医薬品等の承認を行う場合（対象動物及び新たな薬理作用による変更（追加）は含まれない） |
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| (4) | 動物体に直接適用しない動物用殺虫剤であって、有効成分が既承認動物用医薬品等（食用に供しない動物である犬及び猫のみに承認されているものは含まれない） と変更のないものの承認を行う場合 |
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| 2. | 平成16年12月9日付け府食第1234号 |
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| 疾病の予防を目的とする動物用生物学的製剤の承認、再審査及び再評価であって以下のいずれの条件にも該当するもの。 |
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| [1] | 主剤たる病原体、毒素又はそれらの構成要素が不活化処理されていること。 |
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| [2] | アジュバント、不活化剤又は保存剤等の添加剤が既に食品健康影響評価を受けた動物用医薬品と同一であり、適切な使用方法が規定されていること。 |
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| [3] | アジュバント、不活化剤又は保存剤等の添加剤の含有量が既に食品健康影響評価を受けた動物用医薬品と同程度又はそれよりも少ないもの。 |
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| 3. | 平成20年6月5日付け府食第616号 |
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| 動物用医薬品等のうち、動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省令第107号）第24条で規定する対象動物に該当しない動物であって愛がん用のものを対象とする動物用医薬品等についての承認、再審査又は再評価を行う場合 |
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| 4. | 平成23年5月12日付け府食第399号 |
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| 動物用医薬品又は動物用医薬部外品のうち、動物体に直接適用しない動物用殺虫剤であって、用法、有効成分の特性等から、食用に供する動物及び食用に供する乳、卵等の生産物を生産している動物が暴露される可能性がないものの承認、再審査又は再評価を行う場合 |
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