動物医薬品検査所/Q&A_4

・軽微変更届関係

動物用ワクチンについて軽微変更届出で対応可能なものにはどのような例があるのか。
例としては、以下の１～１２の承認申請書の項目順に記載したものがあります。ただし、これらと同一性又は類似性が認められるものであっても、次の（ア）～（オ）のいずれかに該当するときは、原則として動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請が必要です（動物用医薬品等取締規則第３３条）。判断が難しいものについては、変更前に審査調整課へ相談してください。相談の際は、申請書の変更に関する新旧対照表及び変更を反映させた申請書（案）を提示してください。
（ア）	当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
（イ）	規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
（ウ）	病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
（エ）	用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
（オ）	（ア）～（エ）に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

１．製造業者又は認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
・	次の要件のいずれも満たす製造所の追加。
	○	他の動物用医薬品の製造実績（追加しようとする製造所の許可区分と同一の許可区分によるものに限る。）があること（当該動物用医薬品の名称、承認番号及び承認年月日を新旧対照表の変更理由欄又は届出書の参考事項欄に明記してください。）。
	○	製造方法が既存の製造所の方法と同一であること。
・	包装（一次包装を除く。以下同じ。）、表示、保管のみを行う製造所（動物用医薬品等取締規則第12条又は第21条に基づく製造業の許可のある製造所）の追加。
・	製造所の削除。ただし、削除する製造所が担当していた製造工程を、削除する製造所以外の製造所が変更前から担当してる場合。
・	製造所の名称変更による記載整備。ただし、平成22年11月16日付け動物医薬品検査所長事務連絡「会社組織の変更に伴う軽微変更届における取扱いについて」に記載の条件を満たすものに限る。

２．製造業者の許可年月日及び許可番号又は認定医薬品等外国製造業者の認定年月日及び認定番号
・	製造業の許可年月日及び許可番号又は認定医薬品等外国製造業者の認定年月日及び認定番号の更新に伴う記載整備。ただし、当該記載整備については、その他の変更がある際に合わせて記載整備することで差し支えない。
・	包装、表示、保管のみを行う製造所の移転に伴う住所変更による許可番号等の変更。ただし、製造業の許可区分又は認定区分が現行製造所と同じであること。

３．製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分
・	認定医薬品等外国製造業者の認定の区分の追加

４．製造販売しようとする品目
・	動物用生物学的製剤基準の各条の制定に伴う一般的名称の追加

５．成分及び分量（成分不明のときは、その本質）
・	製剤の成分に含まれる反すう動物由来物質に関する変更。なお、原則、製剤の成分やその規格を変更する場合は製造販売承認事項変更承認申請の対象としているが、これを軽微変更として扱うのは伝染性海綿状脳症の感染リスクの低減対策を促進するための特例的な措置であることに留意すること
	○	平成27年7月1日付けの動物用生物由来原料基準改正に伴う対応（安全性の考察等の更新）。なお、適宜改正が行われることがあるので最新の情報に留意すること。
	○	反すう動物由来物質の証明書の追加
	○	反すう動物由来物質の由来動物、由来臓器又は原産国の変更又は追加。ただし、感染リスクが同等又は低減する変更に限る。（例１：原産国をリスク管理国からリスク無視国へ変更）（例２：原産国をリスク無視国から別のリスク無視国へ変更）
	○	反すう動物由来物質の変更。ただし、感染リスクが同等又は低減する変更に限る。（例１：反すう動物由来物質から植物由来物質への変更）
・	製剤の成分の規格の変更。ただし、規格の本質を変更することなく、規格値の適合性の判定基準を同等又はそれ以上とする場合に限る。

６．製造方法
・	製造用材料（製剤の成分以外のもの。以下同じ。）に含まれる反すう動物由来物質の変更（「５．成分及び分量」の「製剤の成分に含まれる反すう動物由来物質に関する変更」を参照）
・	検定合格証紙廃止に伴う、証紙貼付作業の製造工程からの削除のための変更
・	製造工程中の手順の変更。ただし、上記（ア）、（ウ）及び（オ）のいずれにも該当しないものに限る。（例：「原液Aと原液Bと添加剤Cを混合して最終バルクとする」→「原液Aと添加剤Cの混合物と、原液Bと添加剤Cの混合物を混合して最終バルクとする」など）
・	ワーキングシード（ワーキングセルシード、原種）、プロダクションシード（プロダクションセルシード、種）の更新に伴う別紙規格の情報の更新（ロット番号、シード作製年月日など）
・	製造用材料の規格の変更。ただし、上記（ア）、（ウ）及び（オ）のいずれにも該当しないものに限る。
・	製造工程の詳細な規定の削除。ただし、当該事項を申請書から削除し、GMP管理文書に規定しておくことについて合理的な理由を説明できるものに限る。また、上記（ア）、（ウ）及び（オ）のいずれにも該当しないものに限る。
・	小分製品の梱包方法の変更（例：包装単位を小分製品10本から５本へ変更）（例：梱包資材の変更）

７．用法及び用量
・	用法及び用量の変更は、動物用医薬品等取締規則第３３条のエに該当するため、原則、軽微変更届出での対応は不可（誤字・脱字等の変更を除く。）。

８．効能又は効果
・	学名変更に伴う疾病名又は株名の変更

９．貯蔵方法
・	貯蔵温度を現行の規定の範囲内で変更するもの（例：２～１０℃→２～８℃）
・	貯蔵温度を動物用生物学的製剤基準の通則40（凍結乾燥製剤にあっては10℃以下、液状製剤にあっては２～10℃）の範囲内で変更するもの（例：液状製剤を５～８℃から２～10℃に変更）

10．有効期間
・	起算点を検定合格日の翌月から製造終了日等に変更することに伴う有効期間の変更。なお、実質的な有効期間が変わらないものに限る。

11．規格及び検査方法
・	試験法を変更しても、又は試験方法の細部を変更しても、それが変更前の方法と同等以上の正確さと精密さがある場合であって、規格に影響を及ぼさないことが明らかなもの（例１：ウイルス含有量試験の精密さの向上のため、用いるプレートのウェル数を４ウェルから８ウェルに変更するもの）（例２：不活化試験の感度を上げるため、継代数を２代から５代へ変更するもの）（例３：マウスや発育鶏卵などを用いるバイオアッセイにおいて、接種時の事故死を想定し、試験に用いる使用数を増やすもの）（参考：動物用生物学的製剤基準の通則39「動生剤基準に規定する試験法の変更又は試験方法の細部の変更は、それが規定の方法と同等以上の正確さと精密さがある場合には行うことができる。ただし、その結果に基づく判定が規定の方法による判定と異なる場合は、規定の方法で最終判定を行う。」）
・	製剤の規格の本質を変更することなく、規格値の適合性の判定基準を厳しくするもの。

12．その他
・	平成26年11月の医薬品医療機器法（薬事法）改正に伴う申請書の様式変更による記載整備
・	動物用生物学的製剤基準の改正に伴う変更
・	誤記であることが確認できるものの訂正（誤記であることが確認できる書類を添付すること。）
	○	開発時の添付資料、試作品の製造記録等から誤記であることを確認できるもの
	○	事項変更申請等で生じた誤記であって、以前の申請書の記載から誤記であることが確認できるもの
・	記載事項の明確化。ただし、承認を得た時の申請書添付資料等からその内容が開発当時から変更されていないことを確認できるものに限る。（例：申請書に製造用材料の詳細を記載していなかったが、試作ロットから直近の市販ロットまで同様の材料で製造していることを製造記録で説明できるもの）

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