【GCP】

GCP（Good Clinical Practice）とは、動物用医薬品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準です。

1. GCP適合性調査の概要

 動物用医薬品等のGCP適合性調査の概要は、以下をご覧ください。
 GCP適合性調査の概要

（目次）
1. 動物用医薬品等の信頼性基準適合性調査とは
2. GCP省令（動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
3. 動物用医薬品の信頼性基準適合性調査の提出資料
動物用医薬品GCP適用報告書
4. 信頼性基準適合性調査における指摘事例

2. 省令及び各種通知

• 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（「電子政府の総合窓口（e-Gov）」へのリンク）
  （平成九年農林水産省令第七十五号）
• 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（「電子政府の総合窓口（e-Gov）」へのリンク）
  （平成十七年農林水産省令第三十二号）
• 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（「電子政府の総合窓口（e-Gov）」へのリンク）
  （平成二十六年農林水産省令第六十一号）

• 信頼性基準適合性調査実施要領（農林水産省本省HPへのリンク）
  （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12畜A第729号）別紙17）
• 医薬品GCP省令、医療機器GCP省令及び再生医療等製品GCP省令（農林水産省本省HPへのリンク）
  （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12畜A第729号）第6）
• 医薬品GCP省令チェックリスト（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12動薬A第418号）別添8）
• 医療機器GCP省令チェックリスト（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12動薬A第418号）別添9）
• 再生医療等製品GCP省令チェックリスト （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12動薬A第418号）別添10）