検査第一部 細菌学的検査領域
Assay Division 1 Bacterial Assay Section
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沿革 |
| 平成22年（2010年）4月に、当時検査第一部にあった三つの検査室（細菌学的製剤検査室、無菌検査室及び魚類製剤検査室）が合併して誕生した検査領域です。 |
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業務の内容 |
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動物用の生物学的製剤（ワクチン、血清及び診断薬）の品質を確保し、適切な製品を流通させるために、医薬品・医療機器等法に基づく検定・検査を実施しています。口蹄疫不活化備蓄液の無菌試験、細菌性の感染症に係る生物学的製剤について、それぞれの製剤に応じた検定・検査（動物用医薬品の検定における製造・試験記録等要約書審査、安全試験、力価試験等）を行っています。 |
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[1] 生物学的製剤の無菌試験 生物学的製剤の無菌性を担保するための以下の試験を実施しています。 細菌否定試験・真菌否定試験（口蹄疫不活化予防液） |
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[2] 細菌性の感染症に係る生物学的製剤の検定・検査 ア) ワクチン 牛・馬・豚・鶏の家畜のほかに、魚及び犬の細菌性の感染症のワクチンについて、検定・検査を行っています。 イ) 診断薬 診断薬の検定・検査が多いのが、当領域の特徴です。牛の感染症を中心に、ツベルクリンのような古典的なものから、リアルタイムPCR法を応用した最新のものまで、細菌性の感染症に対する診断薬の検定・検査を行っています。 |
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ワクチンや診断薬の品質確保のための各種の標準品等を作製・配布しています。 (1) 動物用標準破傷風抗毒素 (2) 動物用標準沈降破傷風トキソイド (3) 動物用標準ツベルクリン (4) 参照ビブリオ病力価試験用陽性血清 など |
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3. 調査・研究 担当するワクチン等に関し、試験法の効率化、試験に使用する動物数の削減等のため、以下の調査・研究を行っています。 動物分野における細菌のゲノム疫学に関する研究 目的：各種分子疫学的解析を行うことにより薬剤耐性菌や病原細菌の発生・伝播機序を推定し、根拠に基づいたリスク管理措置策定のための基礎資料を提供する |
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問合せ先： 029-811-9438 |
