動物医薬品検査所年報 No.54 平成28年度

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表・表紙

まえがき

目次

業務概要編（とびら紙）

    動物医薬品検査所の業務概要 (3-13)

1. 概況 (3)
2. 品質確保等の業務 (4)
3. 承認審査等業務 (7)
4. 畜水産物の安全性の確保と危機管理 (10)
5. 動物用医薬品等の販売量（平成28年度）(13)

     施設・予算に関する事項（15-17）

1. 施設（15）
2. 予算等（17）

組織と業務等に関する事項（18-27）

1. 機構と職員（18）
2. 職員と業務分担（平成29年3月31日現在）（19）
3. 定員（23）
4. 職員の異動（24）
5. 受賞者（27）

（1） 品質等の確保（28-63）

1. 平成28年度検定検査関係告示等の制定、改定等（28）
2. 平成28年度標準製剤等の配布本数（32）
3. 平成28年度検定申請受付件数及び数量（34）
4. 過去4年間の検定成績（46）
5. 平成28年度に承認・承認事項変更承認された検定対象の生物学的製剤（59）
6. 平成28年度に承認された検定対象外の生物学的製剤（60）
7. ワクチンの総品目数におけるシードロット製剤として承認された品目数（61）
8. 平成28年度検査命令による検査成績（61）
9. 平成28年度動物用医薬品の収去検査結果（61）
10. 平成28年度動物用医薬品依頼試験検査受付件数（63）

（2）承認審査及びその関連（64-72）

1. 平成28年度新動物用医薬品の製造販売承認一覧（64）
2. 平成28年度動物用医療機器の製造販売承認一覧（65）
3. 動物用医薬品等の事項変更承認件数（66）
4. 動物用医薬品等の軽微変更届受付件数（66）
5. 平成28年度登録原薬等一覧（66）
6. 平成28年度動物用医薬品の信頼性基準（GLP及びGCP)適合性調査実施状況（67）
7. 平成28年度動物用医薬品の製造管理及び品質管理基準適合性調査実施状況（67）
8. 平成28年度治験計画届出状況（68）
9. 平成28年度動物用医薬品の再審査実施状況（69）
10. 平成29年度に再審査期間が終了する動物用医薬品（70）
11. 平成28年度動物用医薬品の再評価業務（71）
12. 平成28年度動物用医薬品等の承認相談受付件数（71）
13. 平成28年度動物用医薬品等の副作用報告状況（72）
14. 平成28年度薬事食品衛生審議会薬事分科会動物用医薬品等部会及び関連調査の開催（72）

（3）畜水産物の安全性確保と危機管理（73-74）

1. 平成28年度備蓄用ワクチン等の検査実施状況（73）
2. 平成28年度動物用医薬品の使用に伴う事故防止・被害対応業務の実施状況（74）

（4）その他（76-83）

1. 平成28年度調査研究発表（76）
2. 平成28年度技術研修（82）
3. 平成28年度見学（主なもの、視察を含む）（83）

資料編（84-86）

1. 沿革（84）
2. VICH（動物用医薬品の承認申請資料の調和に関する国際協力）について（その21）（86）

他誌掲載論文の抄録（117-120）

• 日本における家畜バイオマス重量あたりの抗菌剤使用量の評価－細井らの方法とEUの方法による評価結果の比較（117）
• 健康家畜由来大腸菌におけるコリスチン耐性遺伝子mcr-1とmcr-2の分布（117）
• 次世代シークエンスを用いた日本におけるヒトおよび鶏由来Campylobacter jejuniの分子疫学的解析－（118）
• 日本における慢性型及び亜急性型豚丹毒から分離されたMet-203型SpaAを有する豚丹毒菌の性状（119）
• 寒天ゲル内沈降反応により血清型が型別不能であった豚胸膜肺炎金菌の結成型解析（119）
• 家畜由来大腸菌における第3世代セファロスポリンに対する薬剤感受性調査および分子遺伝学的解析に関する研究（120）
• 日本における馬破傷風抗毒素標準品（動物用）の確立について（120）

  裏・表紙