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動物医薬品検査所

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軽微変更届出に関するQ&A

  動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認内容の変更を軽微変更届出により手続できるのは、動物用医薬品等取締規則第33条の各号に掲げられた事項以外の変更である場合です。

(動物用医薬品等取締規則抜粋)
第33条 法第14条第13項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

このQ&Aは、動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認内容の変更について、軽微変更届出による手続の可否をまとめたものです。
 ここに掲載されているものが全てではありませんが、お問い合わせの多い案件や代表的なものを掲載していますので、参考にしてください。
 なお、このQ&Aは、今後、更新していく予定です。判断に迷う場合は、企画連絡室審査調整課に御相談ください。

    略語
法: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
規則: 動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)
原料基準: 動物用生物由来原料基準(平成15年7月28日農林水産省告示第1091号)
所長通知: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)
製造業者等: 製造業者及び認定医薬品等外国製造業者(保管のみを行う製造所として登録された製造所を含まない。)
許可等: 製造業者の許可及び認定医薬品等外国製造業者の認定(保管のみを行う製造所に係る登録を含まない。)

  目次(番号は申請書の項目番号)

全般に関する事項
1~3(製造業者等に関する事項)
4(品名に関する事項)
5(成分及び分量に関する事項)
6(製造方法に関する事項)
7(用法及び用量に関する事項)
8(効能又は効果に関する事項)
9(貯蔵方法に関する事項)
10(有効期間に関する事項)
11(規格及び検査方法に関する事項)
12(参考事項に関する事項)

  全般

【問1】 申請者(代表取締役社長等)が交代した場合及び製造販売業者の住所を変更した場合における申請内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 申請書の「記」よりも前の事項は承認内容ではないため、変更した場合であっても軽微変更届出により手続する必要はありません。したがって、別の機会に承認内容の変更について手続する際の新旧対照表にも、「記」よりも前の事項に関する変更内容を含める必要はありません。

【問2】 句点とカンマ又は読点とピリオドを入れ替える変更は、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて変更することでよいか。
【答2】 軽微変更届出等による変更の手続は不要です。承認内容の変更ではないことから、新旧対照表に記載することなく、製造販売業者が決定する任意の日付で変更してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問3】 全角と半角を入れ替える変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 軽微変更届出等による変更の手続は不要です。承認内容の変更ではないことから、新旧対照表に記載することなく、製造販売業者が決定する任意の日付で変更してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問4】 アルファベットの大文字と小文字を入れ替える変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 差し支えありません。ただし、一般的に用いられる表記に統一してください(全て大文字にするなど一般的でない表記への変更は、原則として認められません。)。また、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問5】 平仮名で表記していたものを漢字で表記することを内容とした記載整備をする場合(例えば、「充てん」を「充填」に変更する等)は、軽微変更届出により手続することでよいか。
【答5】 差し支えありません。なお、当該変更のみのために手続する必要はありませんので、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて手続してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問6】 承認内容に誤記が認められた場合は、軽微変更届出により手続することでよいか。
【答6】 単なる誤記であって、動物用医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすおそれのないものである場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。この場合は、誤記であることを証明する書類(日付が記入されており、位置付けの明確なものに限る。)を軽微変更届出書に添付してください。
なお、以下のような場合は、品質、有効性及び安全性に影響をおよぼすおそれがある又は誤記ではないことから、軽微変更届出による手続が認められない場合があります。
(例:成分及び分量)
製造販売承認申請に添付した試験成績では添加剤Aを用いた製品を供試しており、製造販売後の任意の時点で添加剤Bを用いた製品に変更していた場合(添加剤Bを用いた製品の品質、有効性及び安全性が確認されていないため。)

  1~3(製造業者等に関する事項)

【問1】 原薬及び製剤について、包装、表示及び保管又はこれらのいずれかのみを行う製造業者等の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 差し支えありません。ただし、ここでいう「包装」とは、品質に影響を及ぼさない行為ですので、「充てん」は含まれないことに留意してください。

【問2】 原薬及び製剤について、包装、表示及び保管又はこれらのいずれかのみを行う製造業者等以外の製造業者等について、軽微変更届出による追加又は変更が認められるのはどのような場合か。
【答2】 以下の(1)から(3)までに掲げる事項の全てを満たす場合は、軽微変更届出により手続することができます。
(1) 追加又は変更の前の製造業者等における製造方法と追加又は変更の後の製造業者等における製造方法が同一(承認内容を変更する必要がない場合をいう。)であること。
(2) 追加又は変更の後の製造業者等が、追加又は変更を行おうとする製造工程を担うために必要な区分の許可等を有すること。
(3) 追加又は変更の後の製造業者等が、追加又は変更を行おうとする製造工程を担うための許可等の区分についての製造実績(動物用医薬品に関するものに限る。)を有すること。製造実績は、動物用医薬品の品名及び承認番号を軽微変更届出書の参考事項欄に記載する、又は有効な基準確認証の写しを添付することにより示すこと(動物用医薬品適合性調査通知書の写しは製造実績にならないので留意すること。)。

【問3】 保管のみを行う製造所として登録された製造所の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 差し支えありません。

【問4】 保管のみを行う製造業者等について、保管のみを行う製造所として登録された製造所への変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 差し支えありません。

【問5】 会社の合併に伴い、製造業者等の法人格が変更され、新たに許可等を取得した場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答5】 製造業者等の許可等の区分、構造設備並びに組織、製造管理及び品質管理の方法に変更がない場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。これらのいずれか1つでも異なる場合は、軽微変更届出により手続することは認められません。

【問6】 製造業者等の追加、削除、変更等について、複数の品目で同一の変更をする場合、1つの軽微変更届出により手続してよいか。
【答6】 製造業者等の許可等の区分、構造設備並びに組織、製造管理及び品質管理の方法に変更がなく次の(1)から(3)までのいずれかに該当する場合、又は次の(4)に該当する場合であって、変更年月日が同一であるときは、1つの軽微変更届出により複数の品目について手続して差し支えありません。この軽微変更届出書は、「会社組織の変更に伴う軽微変更届における取扱いについて」(平成22年11月16日付け農林水産省動物医薬品検査所長事務連絡)を参考に作成してください。
なお、当該複数の品目における変更内容を正確に反映した承認内容に関する資料を作成し、適切に保管してください。
(1) 会社の吸収、合併又は分割に伴い、法人格の変更なしに製造業者等の法人名が変わった場合
(2) 会社の吸収、合併又は分割に伴い、製造業者等の法人格が変更され、新たに許可等を取得した場合
(3) 会社の吸収、合併又は分割によらず製造業者等の法人名が変わった場合
(4) 包装、表示若しくは保管のみを行う製造業者等又は保管のみを行う製造所として登録された製造所に係る追加、削除、変更等である場合

【問7】 他者から承継した動物用医薬品について、承継に伴って製造業者等の変更をする場合、軽微変更届により手続してよいか。
【答7】 認められません。製造業者等の変更の契機が承継である場合でも、軽微変更届出による製造業者等の変更に関する他の運用と同様にお考えください。

【問8】 製造業者等の許可等が更新された場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答8】 許可等の有効期間の満了に伴う更新である場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。なお、当該変更のみのために手続する必要はなく、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて手続することで差し支えありません。
許可の失効に伴う更新の場合は、審査調整課に相談してください。

【問9】 食品、工業用製品等をやむを得ず動物用医薬品原薬として使用している場合等の許可等を有さない製造所の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答9】 以下の(1)及び(2)を満たす場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。
(1)追加又は変更の前の製造所における製造方法と追加又は変更の後の製造所における製造方法が同一(承認内容を変更する必要がない場合をいう。)であること。
(2)追加又は変更の後の製造所が、追加又は変更を行おうとする製造工程に関する製造実績(動物用医薬品の原薬として用いられた例に限る。)を有すること。製造実績は、動物用医薬品の品名、承認番号及び承認年月日を軽微変更届出書の参考事項欄に記載することにより示すこと。

【問10】 製造業者等の許可等の区分の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答10】 申請書には、当該製品の製造に必要な許可等の区分のみを記載することで差し支えありません。したがって、製造業者等の許可等の区分に追加又は変更があった場合でも承認内容を変更する手続は不要です。
しかしながら、承認内容の管理等のために製造業者等が有する全ての許可等の区分を記載することを希望する場合であって、許可等の区分の追加又は変更を行った製造業者等が担う製造工程に変更がなく、単に許可等の内容に追加又は変更のみを行った場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。なお、このためだけに軽微変更届出を提出する必要はなく、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて手続することで差し支えありません。

【問11】 製造販売のめどが立たず、製造業者等又は保管のみを行う製造所として登録された製造所との契約を解消しているが、しかるべきときに製造販売できるよう承認を維持したい場合、製造業者等及び保管のみを行う製造所として登録された製造所を全て削除する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答11】 差し支えありません。軽微変更届出書には、以下の事項に関する誓約書を承認内容の一部として追加する旨を新旧対照表に記載してください(申請書の1~3を「別紙のとおり」のように記載し、当該別紙として誓約書を添付するなどの形式としてください。)。
(1)本剤の製造販売を開始(再開)する際は、原薬及び製剤の製造所を追加するための必要な手続をとること
(2)原薬及び製造所の追加に当たっては、適切な時期に動物用医薬品適合性調査を受けること

  4(品名に関する事項)

【問1】 品名の変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 認められません。品名を変更することは、別の品目となることを意味していることから、製造販売承認事項変更承認申請により手続することも認められません。新しい製品として製造販売承認申請してください。
なお、承継に伴い、承継前の製造販売業者等の屋号が付されている場合に限り、当該屋号を変更し、又は削除することができます。具体的な手続は、「動物薬事事務の取扱いについて」(平成26年11月25日付け26消安第4184号農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長通知)を参照してください。

【問2】 一般的名称の変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 原則として認められません。一般的名称は、法第50条第2号の規定に基づくものであり、手続の種類を問わず、変更することは認められません。ただし、同条の規定に基づいて一般的名称を定めた法令の改正に伴って一般的名称が変更された場合は、当該改正に関する施行通知等に従って申請書に記載した一般的名称を変更してください。当該施行通知等に定めのない場合は、審査調整課にお問い合わせください。

【問3】 一般的名称を定めた法令の改正に伴って一般的名称が新たに付された場合、当該一般的名称の追加を軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 軽微変更届出により手続することで差し支えありません。

  5(成分及び分量に関する事項)

【問1】 主剤以外の成分の分量を変更する場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 原則として認められません。ただし、「適量」、「微量」のように具体的な分量を記載していない場合であって、それを具体的な分量に変更する場合は、この限りではありません。

【問2】 主剤及び主剤以外の成分の名称を変更する場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 一般的な呼称が変更となったことによるものである場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。なお、特段の問題がなければ、添付文書等の切替えに合わせて変更することで差し支えありません。

【問3】 所長通知の別添1に掲げられた国内の公定規格基準書が改訂され、改訂後の公定規格基準書に適合する主剤及び主剤以外の成分を入手することができない場合において、改訂前の公定規格基準書の内容で承認内容を維持するための承認内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 差し支えありません。成分及び分量欄は「別紙規格」とし、別紙規格の本文として「(公定規格基準書の名称)第xx版の各条xxxxである。」のように記載してください。

【問4】 日本産業規格が改訂され、改訂後の日本産業規格への承認内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 原則として認められません。日本産業規格は、医薬品の公定規格基準書ではないことから、改訂されたとしても改訂前の内容が承認内容となります。ただし、改訂内容が実質的な規格及び検査方法の変更(より精度の高い方法への変更やより厳しい規格への変更を除く。)を伴わない場合は、取締規則第33条2号に該当しないものとし、軽微変更届出により改訂後の日本産業規格へ変更して差し支えありません。この場合の軽微変更届出書に添付する新旧対照表は、変更前後の規格を対応させ、容易に比較できるように作成してください。

【問5】 成分及び分量欄に記載した反すう動物由来物質に関する事項を変更する場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答5】 差し支えありません。ただし、成分そのものを変更する場合は、軽微変更届出による手続は認められません。また、当該変更によって原料基準に適合しないこととなる場合は、手続の種類を問わず、変更することは認められません。 現行の原料基準で使用ができない物質があれば、情報提供をお願いします。

【問6】 検査方法について、より精度の高い方法への変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答6】 明らかに精度の高い方法に変更する場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。なお、動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令に基づいて作成する製品標準書において必要な事項*を定める場合は、変更した時点での承認内容の変更は不要であり、次の別の機会の製造販売承認事項変更承認申請する際に必要な試験成績を添付して併せて変更することで差し支えありません。
* 承認されている規格及び検査方法よりも厳格な規格及び精度の高い試験方法並びにその根拠

【問7】 製造方法欄にpH調整剤として使用することが明記されている成分が成分及び分量に記載されていない場合、当該成分を成分及び分量欄に追加する変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答7】 差し支えありません。

  6(製造方法)

【問1】 容器の変更及び追加に関する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 当該変更及び追加が製品の品質に影響を与えないことを試験成績によらず説明できる場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。例えば、製品の品質に影響を与える因子を挙げた上で容器の変更及び追加によっても当該因子に影響がないことを説明すること、ブラケッティングの考え方に基づいて試験の実施が不要であることを説明することなどが考えられます。この場合であっても、自社の責任において安定性試験を実施することが望まれます。なお、「変更の程度がわずかである」のような説明は、根拠として不十分であるため、軽微変更届出による手続は認められません。

【問2】 日局収載品を主剤とし、主剤の製造方法の記載を省略している場合であって、他の公定書に収載されたものを主剤とする変更(実質的な規格の変更がなく、軽微変更届出により変更できる事項である場合に限る。)において、製造方法に関する記載を追加する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 製造方法に変更がない場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。なお、他の公定書ではなく、別紙規格として平文で記載する場合であっても、製造方法に変更がない場合は軽微変更届出により手続して差し支えありません。 軽微変更届出書において、製造方法に変更がない旨を記載してください。

  7(用法及び用量)

【問1】 休薬期間が設定された製品について、新たに使用基準が作成される場合、用法及び用量欄に記載された休薬期間に関する記載を削除する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 差し支えありません。使用上の注意を合わせて変更する必要があるため、別途「使用上の注意の変更について」により手続してください。

【問2】 用法及び用量として使用上の注意が定められている場合であって、使用上の注意を参考事項欄へ移す場合は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 用法及び用量から使用上の注意(休薬期間に係るものを除く。)を削除する変更については、軽微変更届出により手続して差し支えありません。使用上の注意を参考事項欄へ追加する変更については、別途「使用上の注意の変更について」により手続してください。

【問3】 意図を変えず、分かりやすい表現への変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 認められません。製造販売承認事項変更承認申請により手続してください。なお、後発品である場合は、変更自体が認められない場合があるので留意してください。

【問4】 「通常」の記載を削除する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 抗菌剤の場合等、表現の統一などを目的として当省からの要請により削除する場合には、軽微変更届出により手続して差し支えありません。

【問5】 体重別の投与量早見表を添付している複数の製剤の用法及び用量が同一である場合であって、当該複数の含量の製剤のうち一部の製剤の承認を整理するとき、整理しない製剤についての体重別早見表の変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答5】 承認を整理する製剤について、整理しない製剤で代替できる場合(計算上の最小又は最大投与量に変更がなく、使用上の注意の変更も不要な場合に限る。)には差し支えありません。承認を整理する製剤による用法を他の含量の製剤で代替することを含めて変更する場合は、以下の点を軽微変更届出書の参考事項欄等に記載してください。
(1)複数の含量の製剤が生物学的に同等であることが製造販売承認申請時に確認されていること
(2)体重当たりの投与量が、承認されている範囲内での変更であること

【問6】 自社の既承認の製品と含量のみが異なる製品の承認を取得した場合、既承認の製品の用法及び用量の投与量早見表に新たに承認された製品の用法及び用量を追加する変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答6】 差し支えありません。

  8(効能又は効果)

【問1】 疾病の名称が変更された場合の承認内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 原則として認められません。製造販売承認事項変更承認申請により手続してください。ただし、家畜伝染病予防法等の疾病名を定めた法律等の改正による場合は、審査調整課に照会してください。

【問2】 抗菌性物質製剤について、有効菌種の学術名が変更された場合の承認内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 差し支えありません。参考資料として、文献等を添付してください。

  9(貯蔵方法)

【問1】 「室温保存」の記載を削除することについて、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 差し支えありません(貯蔵方法に特段の定めがないことは、室温(1~30℃)で保管することを意味するため。)。

  10(有効期間)

【問1】 製造販売承認又は製造販売承認事項変更承認の際、安定性試験を継続して実施することとしていた場合において、安定性試験が終了し、当該継続して実施することとしていた期間安定であることが確認できたときは、有効期間の延長を軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 「動物用医薬品の有効期間変更の取扱いについて」(平成29年11月27日付け29動薬第2893号農林水産省動物医薬品検査所長通知)に従ったものである場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。軽微変更届出書の所定の欄には、当該通知で定めた必要な事項を記載してください。

  11(規格及び検査方法)

【問1】 製剤の規格及び検査方法の変更について、軽微変更届出により手続できるのはどのような場合か。
【答1】 以下のいずれかの場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。ただし、いずれの場合であっても、変更後の規格及び検査方法に適合することを自社で確認してください。
 規格を厳しくする場合(規格の幅の範囲内での変更であり、実質的な変更でないため、取締規則第33条第2号に該当しない。なお、「1.0%以下」を「1%以下」に変更するなど有効数字の桁数を少なくすることは、規格を緩める変更であることから、認められない。)
 明らかに精度の高い検査方法へ変更する場合(確認試験の方法を呈色反応から赤外吸収スペクトル測定法に変更する場合等。)
 検査方法をより厳格に変更する場合(定量法の測定原理の変更は、変更前後の定量値が同等以上であることを確認する必要があることから、認められない。また、定量法等における定容する容量の変更は、精度に影響することから、認められない。)

【問2】 純度試験(類縁物質及び残留溶媒)及び定量法に充てんカラムを用いたガスクロマトグラフィーが規定されている場合において、キャピラリーカラムを用いる内容への変更を軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 純度試験(類縁物質)及び定量法については認められません。
純度試験(残留溶媒)については、軽微変更届出により手続して差し支えありません。設定した規格に適合することを自社で確認してください。

  12(参考事項)

【問1】 使用上の注意の変更について、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 参考事項欄の使用上の注意は、承認事項ではないことから、認められません。変更する前に、別途「使用上の注意の変更について」を提出し、確認を受けてください。

【問2】 参考事項欄に記載されている事項のうち、「安定性試験を継続して実施している場合」、「変更しようとする事項」、「担当者及び連絡先」の変更について、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 変更した場合であっても軽微変更届出により手続する必要はありません。また、別の機会に承認内容の変更について手続する際の新旧対照表においても、参考事項欄に関する変更内容を含める必要はありません。