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動物医薬品検査所

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軽微変更届出に関するQ&A

  動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認内容の変更を軽微変更届出により手続できるのは、動物用医薬品等取締規則第33条の各号に掲げられた事項以外の変更である場合です。

(動物用医薬品等取締規則抜粋)
第33条 法第14条第13項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

このQ&Aは、動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認内容の変更について、軽微変更届出による手続の可否をまとめたものです。
 ここに掲載されているものが全てではありませんが、お問い合わせの多い案件や代表的なものを掲載していますので、参考にしてください。
 なお、このQ&Aは、今後、更新していく予定です。判断に迷う場合は、企画連絡室審査調整課に御相談ください。

    略語
製造業者等: 製造業者及び認定医薬品等外国製造業者(保管のみを行う製造所として登録された製造所を含まない。)
許可等: 製造業者の許可及び認定医薬品等外国製造業者の認定(保管のみを行う製造所に係る登録を含まない。)

  目次(番号は申請書の項目番号)

全般
1~3(製造業者等に関する事項)
6(製造方法)
7(用法及び用量)
10(有効期間)
12(参考事項)

  全般

【問1】 申請者(代表取締役社長等)が交代した場合及び製造販売業者の住所を変更した場合における申請内容の変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 申請書の「記」よりも前の事項は承認内容ではないため、変更した場合であっても軽微変更届出により手続する必要はありません。したがって、別の機会に承認内容の変更について手続する際の新旧対照表にも、「記」よりも前の事項に関する変更内容を含める必要はありません。

【問2】 句点とカンマ又は読点とピリオドを入れ替える変更は、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて変更することでよいか。
【答2】 軽微変更届出等による変更の手続は不要です。承認内容の変更ではないことから、新旧対照表に記載することなく、製造販売業者が決定する任意の日付で変更してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問3】 全角と半角を入れ替える変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 軽微変更届出等による変更の手続は不要です。。承認内容の変更ではないことから、新旧対照表に記載することなく、製造販売業者が決定する任意の日付で変更してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問4】 アルファベットの大文字と小文字を入れ替える変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 差し支えありません。ただし、一般的に用いられる表記に統一してください(全て大文字にするなど一般的でない表記への変更は、原則として認められません。)。また、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

【問5】 平仮名で表記していたものを漢字で表記することを内容とした記載整備をする場合(例えば、「充てん」を「充填」に変更する等)は、軽微変更届出により手続することでよいか。
【答5】 差し支えありません。なお、当該変更のみのために手続する必要はありませんので、次の別の機会に承認内容を変更する際に併せて手続してください。ただし、「製造販売する品目」に記載されているものの変更は認められません。

  1~3(製造業者等に関する事項)

【問1】 原薬及び製剤について、包装、表示及び保管又はこれらのいずれかのみを行う製造業者等の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 差し支えありません。ただし、ここでいう「包装」とは、品質に影響を及ぼさない行為ですので、「充てん」は含まれないことに留意してください。

【問2】 原薬及び製剤について、包装、表示及び保管又はこれらのいずれかのみを行う製造業者等以外の製造業者等について、軽微変更届出による追加又は変更が認められるのはどのような場合か。
【答2】 以下の(1)から(3)までに掲げる事項の全てを満たす場合は、軽微変更届出により手続することができます。
(1) 追加又は変更の前の製造業者等における製造方法と追加又は変更の後の製造業者等における製造方法が同一(承認内容を変更する必要がない場合をいう。)であること。
(2) 追加又は変更の後の製造業者等が、追加又は変更を行おうとする製造工程を担うために必要な区分の許可等を有すること。
(3) 追加又は変更の後の製造業者等が、追加又は変更を行おうとする製造工程を担うための許可等の区分についての製造実績(動物用医薬品に関するものに限る。)を有すること。製造実績は、動物用医薬品の品名及び承認番号を軽微変更届出書の参考事項欄に記載する、又は有効な基準確認証の写しを添付することにより示すこと(動物用医薬品適合性調査通知書の写しは製造実績にならないので留意すること。)。

【問3】 保管のみを行う製造所として登録された製造所の追加又は変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 差し支えありません。

【問4】 保管のみを行う製造業者等について、保管のみを行う製造所として登録された製造所への変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答4】 差し支えありません。

【問5】 会社の合併に伴い、製造業者等の法人格が変更され、新たに許可等を取得した場合、軽微変更届出により手続してよいか。
【答5】 製造業者等の許可等の区分、構造設備並びに組織、製造管理及び品質管理の方法に変更がない場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。これらのいずれか1つでも異なる場合は、軽微変更届出により手続することは認められません。

【問6】 製造業者等の追加、削除、変更等について、複数の品目で同一の変更をする場合、1つの軽微変更届出により手続してよいか。
【答6】 製造業者等の許可等の区分、構造設備並びに組織、製造管理及び品質管理の方法に変更がなく次の(1)から(3)までのいずれかに該当する場合、又は次の(4)に該当する場合であって、変更年月日が同一であるときは、1つの軽微変更届出により複数の品目について手続して差し支えありません。この軽微変更届出書は、「会社組織の変更に伴う軽微変更届における取扱いについて」(平成22年11月16日付け農林水産省動物医薬品検査所長事務連絡)を参考に作成してください。
なお、当該複数の品目における変更内容を正確に反映した承認内容に関する資料を作成し、適切に保管してください。
(1) 会社の吸収、合併又は分割に伴い、法人格の変更なしに製造業者等の法人名が変わった場合
(2) 会社の吸収、合併又は分割に伴い、製造業者等の法人格が変更され、新たに許可等を取得した場合
(3) 会社の吸収、合併又は分割によらず製造業者等の法人名が変わった場合
(4) 包装、表示若しくは保管のみを行う製造業者等又は保管のみを行う製造所として登録された製造所に係る追加、削除、変更等である場合

【問7】 他者から承継した動物用医薬品について、承継に伴って製造業者等の変更をする場合、軽微変更届により手続してよいか。
【答7】 認められません。製造業者等の変更の契機が承継である場合でも、軽微変更届出による製造業者等の変更に関する他の運用と同様にお考えください。

  6(製造方法)

【問1】 容器の変更及び追加に関する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 当該変更及び追加が製品の品質に影響を与えないことを試験成績によらず説明できる場合は、軽微変更届出により手続することで差し支えありません。例えば、製品の品質に影響を与える因子を挙げた上で容器の変更及び追加によっても当該因子に影響がないことを説明すること、ブラケッティングの考え方に基づいて試験の実施が不要であることを説明することなどが考えられます。この場合であっても、自社の責任において安定性試験を実施することが望まれます。なお、「変更の程度がわずかである」のような説明は、根拠として不十分であるため、軽微変更届出による手続は認められません。

  7(用法及び用量)

【問1】 休薬期間が設定された製品について、新たに使用基準が作成される場合、用法及び用量欄に記載された休薬期間に関する記載を削除する変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 差し支えありません。使用上の注意を合わせて変更する必要があるため、別途「使用上の注意の変更について」により手続してください。

【問2】 用法及び用量として使用上の注意が定められている場合であって、使用上の注意を参考事項欄へ移す場合は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答2】 用法及び用量から使用上の注意(休薬期間に係るものを除く。)を削除する変更については、軽微変更届出により手続して差し支えありません。使用上の注意を参考事項欄へ追加する変更については、別途「使用上の注意の変更について」により手続してください。

【問3】 意図を変えず、分かりやすい表現への変更は、軽微変更届出により手続してよいか。
【答3】 認められません。製造販売承認事項変更承認申請により手続してください。なお、後発品である場合は、変更自体が認められない場合があるので留意してください。

  10(有効期間)

【問1】 製造販売承認又は製造販売承認事項変更承認の際、安定性試験を継続して実施することとしていた場合において、安定性試験が終了し、当該継続して実施することとしていた期間安定であることが確認できたときは、有効期間の延長を軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 「動物用医薬品の有効期間変更の取扱いについて」(平成29年11月27日付け29動薬第2893号農林水産省動物医薬品検査所長通知)に従ったものである場合は、軽微変更届出により手続して差し支えありません。軽微変更届出書の所定の欄には、当該通知で定めた必要な事項を記載してください。

  12(参考事項)

【問1】 使用上の注意の変更について、軽微変更届出により手続してよいか。
【答1】 参考事項欄の使用上の注意は、承認事項ではないことから、認められません。変更する前に、別途「使用上の注意の変更について」を提出し、確認を受けてください。