副作用等の報告について

（1）農林水産省共通申請サービス（eMAFF）からの報告

（1）	報告できる内容
	eMAFFからは、以下の報告ができます。
	1.	（手続き名）動物用医薬品等の副作用等の報告（XMLファイル）
		VICHのガイドラインに基づき作成されたXMLファイル（FDA形式）により報告する画面。複数の症例をまとめたバッチファイルでの報告を希望される方は、こちらから報告してください。
	2.	（手続き名）動物用医薬品等の副作用等の報告（VICH）
		VICHのガイドラインに基づき直接入力して報告できます。選択用語もすべてガイドラインどおり英語となります。
	3.	（手続き名）動物用医薬品等の副作用等の報告（製造販売業者）
		主に国内で収集された副作用等に関する情報は、こちらから報告してください。今まで「副作用報告システム」を利用した報告については、今後、なるべくこちらから報告をお願いします。報告画面や選択用語は、すべてVICHのガイドラインに基づくものとなりますが、一部、日本での運用として様式や用語が異なるところがあります。ご不明な点がございましたら、担当までご連絡ください。
	4.	（手続き名）動物用医薬品等の副作用等の報告（獣医師）
		獣医師により、動物用医薬品等の副作用等に関する情報を報告することができます。

(2)	報告方法
	報告される手続き名をクリックしてください。
	1.	動物用医薬品等の副作用等の報告（XMLファイル）
	2.	動物用医薬品等の副作用等の報告（VICH）
	3.	動物用医薬品等の副作用等の報告（製造販売業者）
	4.	動物用医薬品等の副作用等の報告（獣医師）

（3）	よくあるお問い合わせ
	eMAFFからの副作用報告に関するQ＆Aはこちら。Q&Aに含まれていない事項について不明な点については、担当者まで個別にご相談ください。

（4）	Veddra用語集
		VICHのガイドラインでは、副作用の各種臨床症状について、VeDDRAの用語集を参照するようになっています。そのため、1.「動物用医薬品等の副作用報告等の報告（XMLファイル）」及び2.「動物用医薬品等の副作用等の報告（VICH）」については、VeDDRAの用語集をのまま使って報告できるようになっています。ただし、この用語集はとても細かい内容となっているため、3.「動物用医薬品等の副作用等の報告（製造販売業者）」から報告する場合にあっては、今までの報告内容などをもとに、抜粋版（和訳）を作成しましたので、臨床症状については、こちらの用語集をもとに、一番近い症状を選択してください。選択方法について、上記マニュアルを参考にしてください。また、4.「動物用医薬品等の副作用等の報告（獣医師）」から報告する場合にも、抜粋版（和訳）を作成しましたので、こちらを参考にしてください。

（2）有害事象報告システムからの報告

（1）	報告できる内容
	VICHのガイドラインに準拠して報告できるシステムです。XMLファイルは1症例ずつアップロードできます。複数の症例の一括アップロード（バッチファイル）を希望する場合は、eMAFFからご報告ください。

（2）	報告方法
	1:	ID、パスワード発行
		本システムを利用するためには、IDとパスワードの発行が必要です。 IDとパスワードの発行方法についてはこちらをご覧ください。
	2:	システムにログイン
		ログイン方法についてはこちらをご覧ください。ログインする際、使用する言語（日本語または英語）を選択してください。最初にログインする際に、動物医薬品検査所から発行されたIDとパスワードを入力してアクセスしてください。ログイン後、パスワードは担当者ご自身のパスワードに変更をお願いします。パスワードの変更方法はこちらをご覧ください。本システムを利用するための推奨ブラウザはGoogle Chrome（最新版）です。また、ブラウザ設定でJavaScriptとCookieが無効の場合は正常に動作しません。
	3:	報告する
		本システムからは以下の2つの方法で報告することができます。 1）VICHの報告項目に直接入力する方法。入力方法は、こちらをご覧ください。 2）XMLファイル（FDAフォーマット）をアップロードする方法。アップロード方法は、こちらをご覧ください。

（3）	よくあるお問い合わせ
	有害事象報告システムからの副作用報告に関するQ＆Aはこちら。Q&Aに含まれていない事項について不明な点については、担当者まで個別にご相談ください。

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室技術指導課

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