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動物医薬品検査所

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動物用医薬品等の副作用情報の報告方法について

1.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」という。)による副作用情報の報告(副作用情報データベース)

(1)報告方法
薬機法による副作用情報の報告は、こちらから報告してください。

1:アクセスするためには、認証が必要です。認証方法(PDF)を参考にしてください。
2:獣医師から報告する場合は、報告方法(獣医師用)(PDF)  を参考にして下さい。

(2)システムから報告ができない場合
以下の様式をダウンロードし、必要事項を入力の上、下記報告先まで、メールもしくはFAXでご報告ください。

製造販売業者用
報告様式(製造販売業者用)

獣医師等用
報告様式(獣医師等用)

農林水産省動物医薬品検査所   企画連絡室技術指導課   副作用情報担当宛て

メールアドレス  nval-aer-vet アットマーク maff.go.jp(スパムメール対策のため、@マークを画像化しています)
FAX   042-321-1769

(参考)副作用等の報告について

関係法令等については、こちら(PDF)を参考にしてください。

(3)よくあるお問い合わせ(薬機法に基づく報告システム)
こちらに薬機法に基づく副作用情報の報告方法について、よく寄せられるお問い合わせとその回答をQ&A形式でまとめました。
Q&Aに含まれていない事項について不明な点については、担当者まで個別にご相談ください。

2.VICHによる副作用情報の報告

(注意)
〇薬機法に基づく副作用情報は、今後も1.の副作用情報データベースから報告してください。
〇ただし、「外国で使用されている製品であって国内で承認された動物用医薬品と成分が同一性を有すると認められるもの」の副作用情報については、1.及び2.のどちらの報告システムからも報告することができます。
報告できる情報の詳細については、こちらをご覧ください。


(1)報告方法
VICHによる副作用情報の報告は、こちらから報告してください。

1: ID、パスワード発行
 本システムを利用するためには、IDとパスワードの発行が必要です。
 IDとパスワードの発行方法についてはこちらをご覧ください。

2: システムにログイン
こちらからシステムにログインしてください。
 ログイン方法についてはこちらをご覧ください。
 ログインする際、使用する言語(日本語または英語)を選択してください。
 最初にログインする際に、動物医薬品検査所から発行されたIDとパスワードを入力してアクセスしてください。
 ログイン後、パスワードは担当者ご自身のパスワードに変更をお願いします。パスワードの変更方法はこちらをご覧ください。
本システムを利用するための推奨ブラウザはGoogle Chrome(最新版)です。また、ブラウザ設定でJavaScriptとCookieが無効の場合は正常に動作しません。

3: 報告する
 本システムからは以下の2つの方法で報告することができます。
 1)VICHの報告項目に直接入力する方法。
  入力方法は、こちらをご覧ください。
 2)「PV-works」で作成したXMLファイル(FDAフォーマット)をアップロードする方法。
  アップロード方法は、こちらをご覧ください。

(2)よくあるお問い合わせ(VICHによる報告システム)
こちらに本システムの操作方法に関するQ&Aをまとめました。
Q&Aに含まれていない事項や、その他ご不明な点については、担当者まで個別にご相談ください。

お問合せ先

お問い合わせ先
動物医薬品検査所企画連絡室  技術指導課
e-mail:nval-aer-vet アットマーク maff.go.jp
ダイヤルイン:042-318-7532