注意事項等情報の届出等に関するQ&A

Q1：注意事項等情報の届出の対象となる品目は何か。

Q2：注意事項等情報の届出が必要となるのはどのような場合か。

Q3：Q2の間において、注意事項等情報をどの時点で提出すればよいか。

Q4：注意事項等情報の変更の届出が必要となるのはどのような場合か。

Q5：注意事項等情報変更届出書に記載する「変更予定年月日」には、どの日付を記載すればよいか。

Q6：注意事項等情報変更届出書を提出したときは、直ちに注意事項等情報を動物医薬品検査所のホームページに掲載しなければならないこととされているが、ホームページに掲載される前に、変更後の使用上の注意を記載した添付文書等を添付した届出対象医薬品等を製造販売し、又は使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始してもよいか。

Q7：複数の品目について、1つの注意事項等情報届出書又は注意事項等情報変更届出書により届け出ることは可能か。

Q8：所長通知の別記様式17のホームページ掲載依頼書は、どのような場合に提出するものか。

Q9：販売、授与等の禁止の特例の対象となる品目は何か。

Q10：規則第178条第1項及び規則第183条の8第1項で対象としている特例対象医薬品等とは具体的にどのようなものか。

Q11：規則第178条第2項及び規則第183条の8第2項に規定されている特例対象医薬品等とは具体的にどのようなものか。

Q12：規則第178条第2項第1号及び規則第183条の8第2項第1号に規定されている「変更の日」とは具体的にどのようなものか。

Q13：A12において「変更の日」が「製造販売承認事項変更承認申請が承認される日」である場合について、「承認される日」を申請者が指定し、又は動物医薬品検査所から事前告知することは可能か。

Q14：規則第178条第2項第1号及び規則第183条の8第2項第1号に規定されている「多数の医薬品/医療機器の二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報が変更された場合」とは具体的にどのようなものか。

Q15：二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報の添付文書等への記載の省略の対象となる品目は何か。

Q16：二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報の添付文書等への記載を省略できるのは具体的にどのような場合か。

要指示医薬品、高度管理医療機器及び再生医療等製品（以下「届出対象医薬品等」という。）が対象となります。したがって、これら以外の品目にはQ2からQ7までは適用されません。

届出対象医薬品等の製造販売が承認された後から製造販売する前までの間に提出する必要があります。

届出対象医薬品等が承認された後から製造販売する前までの間であれば、いつでも差し支えありません。ただし、注意事項等情報届出書が提出されましたら、直ちに当所のホームページに注意事項等情報（電子添文）が掲載されます。その際、市場に存在しない届出対象医薬品等の注意事項等情報が長期間当所のホームページに掲載されることは望ましくないので、届出対象医薬品等を製造販売する1週間から2週間程度前に提出されるのが望ましいと考えます。

届出対象医薬品等の使用上の注意を変更しようとするときに、あらかじめ提出する必要があります。「使用上の注意を変更しようとするとき」とは、

• 法令の定めによらず添付文書等を自主的に添付している製品について、変更後の使用上の注意が記載された添付文書等を添付した製品を製造販売するとき
• 変更後の使用上の注意の内容に関する情報提供を開始する日（自社のホームページに掲載する日、販売業者等を介した情報提供を開始する日等）

を指します。 したがって、使用上の注意の変更を含む製造販売承認事項変更承認申請が承認された後又は使用上の注意の変更届による使用上の注意の変更を確認した旨の文書（文書番号及び登録日を記載した確認済印を押印した届出書の写し）が交付された後（農林水産省共通申請サービス（eMAFF）を利用して提出された場合は、手続画面上に「確認番号」及び「確認年月日」が記載された後）から「使用上の注意を変更しようとするとき」までの間に提出してください。なお、具体的な提出時期については、A3のとおりです。 

「使用上の注意を変更しようとする日」を記載してください。具体的には、

• 法令の定めによらず添付文書等を自主的に添付している製品について、変更後の使用上の注意が印刷された添付文書等を添付した届出対象医薬品等を製造販売する日
• 使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始する日

のいずれか早い方を記載してください。

注意事項等情報変更届出書を提出した日以降であれば、ホームページに掲載される前にこれらを行っても差し支えありません。

差し支えありません。


【所長通知の13の(3)関係】（届出が不要な注意事項等情報等の取扱い）

次の場合が考えられます。

1. 届出対象医薬品等に該当しない品目について、規則第178条第2項及び規則第183条の8第2項の規定に基づき、当所のホームページに二項医薬品注意事項等情報又は二項医療機器注意事項等情報（以下「二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報」という。）を掲載する必要がある場合（販売、授与等の禁止の特例：Q9～Q14）
2. 届出対象医薬品等に該当しない品目について、規則第175条の4及び規則第183条の4の規定に基づき、当所のホームページに二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報を掲載する必要がある場合（添付文書等への記載の省略：Q15・Q16）
3. 届出対象医薬品等に該当する品目について、使用上の注意以外の注意事項等情報を更新する必要がある場合
4. 既に当所のホームページに二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報又は電子添文が掲載されている場合であって、それを更新する必要がある場合

要指示医薬品以外の医薬品及び高度管理医療機器以外の医療機器（以下「特例対象医薬品等」という。）が対象となります。

二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報を変更した時点で既に変更前の二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報が記載された添付文書等を添付して製造販売されていた特例対象医薬品等を指します。

二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報を変更した際に出荷判定済みで、かつ、未出荷の在庫品が該当します。この特例対象医薬品等については、同項の第1号から第3号までの全てを満たす場合に販売、授与等の禁止の特例を適用することができます。

二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報のうち用法及び用量（医療機器にあっては使用方法）を変更する場合は、当該変更に係る製造販売承認事項変更承認申請が承認された日です。

二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報のうち使用上の注意を変更する場合は、当該変更に係る製造販売承認事項変更承認申請が承認された日又は使用上の注意の変更届による使用上の注意の変更を確認した旨の文書（文書番号及び登録日を記載した確認済印を押印した届出書の写し）が交付された日（eMAFFを利用して提出された場合は、手続画面上に「確認番号」及び「確認年月日」が記載された日）以降であって、変更後の使用上の注意を記載した添付文書等を添付した特例対象医薬品等の製造販売を開始する日又は使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始する日のいずれか早い方です。ただし、用法及び用量、効能又は効果（医療機器にあっては使用方法、性能又は効果）等を変更する製造販売承認事項変更承認申請に伴って使用上の注意を変更する場合（例えば、牛用の医薬品等に豚の効能を追加する製造販売承認事項変更承認申請において豚に関する使用上の注意を追加する場合等）は、当該製造販売承認事項変更承認申請が承認された日です。

二項医薬品注意事項等情報のうち使用基準の内容を変更する場合は、当該変更に関する「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」が施行される日です。

できません。ただし、審査の状況や承認に向けた手続きの進捗状況についての照会に対応することは可能ですので、個別にお問い合わせください。

出荷判定済みで、かつ、未出荷の在庫品の量が6箇月では製造販売しきれない場合を指します。具体的には、各品目について通常6箇月で製造販売している量（各半期の平均値等）よりも在庫量が多い場合です。


【規則第175条の4関係】（体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の提供）

【規則第183条の4関係】（医療機器の添付文書等の記載事項の提供）

要指示医薬品以外の体外診断用医薬品及び高度管理医療機器以外の医療機器が対象となります。

規則第175条の4又は規則第183条の4で定めるところにより二項医薬品/二項医療機器注意事項等情報を提供している場合です。