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動物医薬品検査所

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3.  動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

  ・申請書の記載に関する事項


toi_btn.png 定量に用いる標準品について、日本薬局方、欧州薬局方、米国薬局方又は米国国民医薬品集に収載されている標準品を用いて標定したものを使用することは可能か。
kotae_btn.png 可能です。この場合、申請書には、「XX標準品:YY薬局方に収載されているXX標準品又はそれによって標定されたもの。」のように記載してください。
   
toi_btn.png 上のQ&Aに関連して、既承認品目の申請書において、同様の主旨で「XX標準品:YY薬局方に収載されているXX標準品又はそれと同等のもの。」のように記載している場合、承認内容を変更する必要があるか。必要である場合は、どのように手続すればよいか。
kotae_btn.png 承認内容を明確にする観点から、承認内容を変更してください。なお、次の別の機会に承認事項の変更承認申請又は軽微変更届出する際に併せて変更することで差し支えありません。

 



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