再審査について

再審査とは、新たに動物用医薬品又は動物用再生医療等製品として承認された製品について、承認後もある一定の期間、実際の使用現場において使用成績等調査を行い、安全性や有効性に関する幅広いデータ等を収集し、その結果から、再度、審査を受ける制度です。
  再審査申請にあたっては、まず「再審査申請書の作成にあたって」をご確認ください。

1.再審査申請書

・	再審査申請書の様式
	動物用医薬品再審査申請書   PDF   ワード
	動物用再生医療等製品再審査申請書   PDF   ワード

2.添付資料

・	再審査申請書には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号、農林水産省畜産局長通知）の別紙9に定める添付資料を添付してください。
・	添付資料一覧
	1.使用成績等の調査概要
	2.使用成績に関する資料
	3.効能、効果又は性能及び安全性についての資料
	4.外国における承認状況等に関する資料
	5.参考資料
	（1）承認申請書の写し
	（2）承認申請に際し申請書に添付した資料の概要
	（3）副作用症例報告書の写し
	（4）研究報告調査報告書の写し
	（5）再審査申請時の添付文書
・	作成にあたっては、「再審査申請書の作成にあたって」をご確認ください。

3.GPSP適用報告書

・	GPSP適用報告書の様式
	（※）令和4年9月5日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3月31日付け12動薬A第418号）」が改正されたことに伴い、様式が新しくなりました。
	動物用医薬品GPSP適用報告書   PDF   ワード  記載例
	動物用再生医療等製品GPSP適用報告書   PDF   ワード
・	GPSP適用報告書に添付する陳述書は、必ず以下の様式を使用してください。
	陳述書様式   PDF  ワード
・	信頼性基準適合性調査についてはこちら

4.提出するもの

再審査申請にあたっては、再審査期間を経過した日から起算して3か月以内に、以下の書類を下記お問合せ先に提出してください。
【提出するもの】
・	再審査申請書及び添付資料（正一部）
・	GPSP適用報告書（正一部）
・	動物用医薬品再審査申請書に関する申請者用チェックシート（Excel）

使用成績調査について

こちらに、使用成績等調査について、よくあるお問い合わせについて、Q&A方式でまとめました。 今後も随時更新いたします。