動物医薬品検査所に提出する申請等でeMAFFが利用可能な手続

令和6年4月1日時点（※利用可能な手続は随時更新します。）

種類	整理番号	eMAFFでの『制度』名称	eMAFFでの『手続』名称
承認・審査関係申請をお考えの方へ手続に関するQ&A	1	製造販売承認の承継に関する届出	動物用医薬品（医薬部外品）（外国）製造販売承認承継に関する届出
	2	製造販売承認の承継に関する届出	動物用医療機器（体外診断用医薬品）（外国）製造販売承認承継に関する届出
	3	製造販売承認の承継に関する届出	動物用再生医療等製品（外国）製造販売承認承継に関する届出
	4	承認の整理	承認の整理
	5	製造販売の届出	動物用医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の届出
	6	製造販売の届出	動物用医療機器・体外診断用医薬品の製造販売届出事項変更届出
	7	製造販売の届出	動物用医薬品・医薬部外品の製造販売の届出
	8	製造販売の届出	動物用医薬品・医薬部外品の製造販売届出事項変更届出
	9	医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認	動物用医薬品・医薬部外品の製造販売承認事項軽微変更届出
	10	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認	動物用医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認事項軽微変更届出
	11	再生医療等製品の製造販売の承認	再生医療等製品の製造販売承認事項軽微変更届出
	12	外国製造医薬品等の製造販売の承認	動物用外国製造医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項軽微変更届出
	13	外国製造医療機器等の製造販売の承認	動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）製造販売承認軽微変更届出
	14	外国製造再生医療等製品の製造販売の承認	外国製造再生医療等製品の製造販売承認事項の軽微な変更の届出
	15	動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込	動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込
	16	製造販売の承認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る製造販売承認申請
	17	製造販売の承認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る製造販売承認事項変更承認申請
	18	選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出	動物用医薬品（医薬部外品）選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出
	19	選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出	動物用医療機器（体外診断用医薬品）選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出
	20	選任外国製造再生医療等製品に関する変更届出	選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更届出
	21	変更計画の確認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る変更計画確認の申出
	22	変更計画の確認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る変更計画確認事項の変更確認の申出
	23	変更計画の確認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る変更計画確認事項の軽微変更の届出
	24	変更計画の確認	動物用（外国製造）（医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品）に係る確認された変更計画に従った変更の届出
	25	先駆的医薬品等の指定の申請	先駆的医薬品等の指定の申請
	26	先駆的医薬品等の試験研究等の中止の届出	先駆的医薬品等の試験研究等の中止の届出
	27	使用上の注意の変更について	使用上の注意の変更について
原薬等登録原簿関係申請をお考えの方へ手続に関するQ&A	1	原薬等登録原簿	原薬等登録原簿の登録の申請
	2	原薬等登録原簿	原薬等登録原簿登録登録証の書換えに関する申請
	3	原薬等登録原簿	原薬等登録原簿登録登録証の再交付に関する申請
	4	原薬等登録原簿	原薬等登録原簿登録事項変更に関する申請
	5	原薬等登録原簿	原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書
	6	原薬等登録原簿	原薬等の登録事項の軽微な変更の届出
	7	原薬等登録原簿	原薬等の登録の承継の届出
使用成績調査報告関係・照会事項について	1	動物用医薬品等の使用成績調査	新動物用医薬品等の使用成績に関する調査報告
	2	動物用医薬品等の使用成績調査	新動物用外国製造医薬品等の使用成績に関する調査報告
	3	動物用再生医療等製品の使用成績調査	新動物用再生医療等製品の使用成績に関する調査報告
	4	動物用再生医療等製品の使用成績調査	新動物用外国製造再生医療等製品の使用成績に関する調査報告
	5	動物用再生医療等製品の使用成績調査	条件及び期限付承認の動物用再生医療等製品の使用成績に関する調査報告書
	6	動物用再生医療等製品の使用成績調査	条件及び期限付承認の動物用外国製造再生医療等製品の使用成績に関する調査報告
	7	動物用医療機器、体外診断用医薬品の使用成績調査	動物用医療機器又は動物用体外診断用医薬品の使用成績に関する調査報告
	8	動物用医療機器、体外診断用医薬品の使用成績調査	動物用外国製造医療機器又は動物用外国製造体外診断用医薬品の使用成績に関する調査報告
使用成績評価関係・照会事項について	1	動物用医療機器、体外診断用医薬品の使用成績評価	動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品等の使用成績評価申請
治験届関係・指摘事項について	1	治験中の副作用報告	治験中の副作用報告
	2	治験計画の届出	治験計画の届出
	3	治験計画の変更届出	治験計画の変更届出
信頼性基準適合性調査関係（GLP,GCP,GPSP）・指摘事項について	1	動物用医薬品等の信頼性基準適合性調査	動物用医薬品等の信頼性基準適合性調査（GLP、GCP、GPSP）
適合性調査関係（GMP）・手数料の納付について・指摘事項について	1	医薬品、医療機器等の適合性調査及び適合性確認申請	動物用医薬品、動物用再生医療等製品の適合性調査及び変更計画適合性確認申請
	2	医薬品、医療機器等の適合性調査及び適合性確認申請	動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品の基準適合性調査及び変更計画適合性確認申請
	3	輸出用の動物用医薬品等の適合性調査	輸出用の動物用医薬品等の適合性調査申請
	4	動物用医薬品、動物用再生医療等製品の区分適合性調査	動物用医薬品、動物用再生医療等製品等の区分適合性調査申請
	5	医療機器、体外診断用医薬品の基準適合証書換え等申請	動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品の基準適合証の書換え及び再交付申請
	6	動物用医薬品、動物用再生医療等製品の基準確認証の書換え及び再交付申請	動物用医薬品、動物用再生医療等製品の基準確認証の書換え及び再交付申請
再審査関係・手数料の納付について・指摘事項について	1	動物用医薬品、動物用再生医療等製品の再審査	動物用医薬品、動物用再生医療等製品等の再審査申請
感染症定期報告関係	1	感染症定期報告	生物由来製品（再生医療等製品）に関する感染症定期報告
再評価関係・指摘事項について	1	動物用医薬品等の再評価	動物用医薬品（動物用外国製造医薬品）の再評価申請
再評価関係・指摘事項について	2	動物用再生医療等製品の再評価	動物用再生医療等製品（動物用外国製造再生医療等製品）の再評価申請
注意事項等情報関係	1	動物用医薬品等の注意事項等情報の届出	注意事項等情報の届出
国家検定関係	1	製造・試験記録等要約書様式作成（変更）申請	製造・試験記録等要約書様式作成（変更）申請
	2	指定医薬品・再生医療等製品・医療機器の検定	検定の申請（指定された医薬品・再生医療等製品・医療機器）
	3	指定医薬品・再生医療等製品・医療機器の再検定	再検定の申請（指定された医薬品・再生医療等製品・医療機器）
試験検査依頼	1	試験検査依頼	動物用医薬品等の試験検査依頼
取扱数量の届出	1	動物用医薬品等の取扱数量の届出	動物用医薬品等の取扱数量の届出
標準製剤の配布関係	1	標準製剤等の配布に関する申請	標準製剤等の配布に関する申請
副作用報告	1	動物用医薬品等の副作用等の報告	動物用医薬品等の副作用等の報告（XMLファイル）
	2	動物用医薬品等の副作用等の報告	動物用医薬品等の副作用等の報告（VICH）
	3	動物用医薬品等の副作用等の報告	動物用医薬品等の副作用等の報告（獣医師）
	4	動物用医薬品等の副作用等の報告	動物用医薬品等の副作用等の報告（製造販売業者）

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室

承認・審査関係、原薬等登録原簿関係
担当：審査調整課
お問い合せ先はこちら

注意事項等情報関係、国家検定関係、試験検査依頼、取扱数量の届出
担当：企画調整課
ダイヤルイン：042-321-1861

使用成績調査報告関係、使用成績評価関係、治験届関係、信頼性基準適合性調査関係（GLP,GCP,GPSP）、適合性調査関係
（GMP）、再審査関係、感染症定期報告関係、再評価関係、副作用報告関係
担当：技術指導課
ダイヤルイン：042-321-1961

標準製剤の配布関係
担当：検定検査品質保証科
ダイヤルイン：042-321-1939