変更計画確認申出書等の記載例
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製造販売承認申請書等の申請者用チェックシート、記載例、モックアップ
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき製造販売承認申請書等を提出する際には、記載例、モックアップを参考に整備してください。また、チェックシートを用いて当該申請書の内容を確認し、それを添付して下さい。 なお、チェックシートの添付は任意ですが、審査事務の円滑化のためにご協力下さい。
動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売承認申請及び製造販売承認事項変更承認申請に関する文書はこちらの注意事項に留意し、作成してください。→PDF
動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売承認申請及び製造販売承認事項変更承認申請に関する文書はこちらの注意事項に留意し、作成してください。→PDF
<注意事項>
本チェックシートは暫定版のものがあります。本チェックシートの記載事項は最低限記載及び添付されるべき事項です。各製剤毎に、その他に記載及び添付が必要とされる事項がございますのでご留意下さい。
チェックシート、記載例、モックアップのダウンロードはこちらからできます。
| 様式一覧の項目番号 | 文書名 | 根拠法令等 | チェックシート、記載例、モックアップ |
| 1 | 動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認申請書 | 法14-1 |
＜チェックシート＞ 生物学的製剤のうちシードロット製剤 PDF エクセル ＜モックアップ＞ 生物学的製剤の製造方法欄 PDF |
| 3 | 動物用医療機器製造販売承認申請書 | 法23の2の5-1 | |
| 5 | 動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | 法23の2の5-1 |
＜チェックシート＞ ＜モックアップ＞ 一般医薬品 PDF 生物学的製剤 PDF |
| 9 | 動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請 | 法14-9 |
＜チェックシート＞ 生物学的製剤（暫定版）PDF エクセル 別紙（共通） ＜記載例＞ 生物学的製剤のうちシードロット製剤 |
| 11 | 動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の2の5-11 | |
| 13 | 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の2の5-11 |
＜チェックシート＞ |
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＜チェックシート＞ |
：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
