動物用医薬品の検定における製造・試験記録等要約書審査制度の導入に伴う留意事項について

 令和元年9月19日に公布及び施行された動物用医薬品等取締規則及び動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令の一部を改正する省令（令和元年農林水産省令第32号）並びに動物用生物学的製剤検定基準（平成14年10月3日農林水産省告示第1568号）の一部改正及び動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量（平成25年6月18日農林水産省告示第2009号）の全部改正により、動物用生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の検定においては、検定申請に係る同一の製造番号又は製造記号の製品について作成した製造工程全体に渡る記録等を要約した書類（製造・試験記録等要約書。以下「要約書」という。）の書面審査を行う制度（製造・試験記録等要約書審査制度）が導入されたところです。製造・試験記録等要約書審査制度に関する留意事項については、以下に掲載している「動物用医薬品の検定における製造・試験記録等要約書審査制度の導入に伴う留意事項について」（令和元年9月19日付け元動薬第1526号-1農林水産省動物医薬品検査所長通知）のPDFファイルに記載のとおりですので、御了知願います。
  なお、製造・試験記録等要約書審査制度に関するQ＆A、要約書の様式例等を本ページに掲載することとしていますので、参考にしてください。

「動物用医薬品の検定における製造・試験記録等要約書審査制度の導入に伴う留意事項について」（令和元年9月19日付け元動薬第1526号-1農林水産省動物医薬品検査所長通知）

（参考）標準処理期間等はこちら

「動物用医薬品等取締規則及び動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令の一部を改正する省令の施行等について」（令和元年9月19日付け元消安第2051号農林水産省消費・安全局長通知）

製造・試験記録等要約書審査制度に関するQ＆A （順次更新予定）

要約書の様式例

申請様式

	文書名	根拠法令・通知	様式
1	製造・試験記録等要約書様式作成（変更）申請書	動物用医薬品等取締規則第152条の5、第152条の6	様式第78号の2
2	医薬品又は再生医療等製品の検定申請書	動物用医薬品等取締規則第152条	様式第78号
3	製造・試験記録等要約書の様式作成（変更）中止願	「動物用医薬品の検定における製造・試験記録等要約書審査制度の導入に伴う留意事項について」（令和元年9月19日付け元動薬第1526号-1農林水産省動物医薬品検査所長通知）	別紙様式
4	生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。）の検定申請後の製造・試験記録等要約書の提出	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）	別記様式第5号
	体外診断用医薬品の検定申請後の検査成績の提出

• （注1）動物用医薬品等取締規則及び動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令の一部を改正する省令の経過措置期間内（令和4年9月18日まで）に、従前の例による検定を申請する場合は、従前の検定申請書を使用してください。
• （注2）従前の例による検定の申請後に検査成績を提出する場合には、従前の別記様式第5号を使用してください。

その他