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動物用医薬品等に関する法令・通知等

最近の法令・通知等

平成28年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成28年4月22日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品取締規則の一部を改正する省令の制定につて(PDF:41KB)

ヒトインスリン(遺伝子組換え)を有効成分とする製剤を要指示医薬品に指定

平成28年4月20日

28消安第159号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤検定基準の一部改正等について(PDF:99KB)

農林水産省告示第1062号
「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第1063号
「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

平成28年4月18日

27消安第6400号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準等の一部改正について(PDF:339KB)

農林水産省告示第1020号
「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第1021号
「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第1022号
「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

平成28年4月1日

27消安第4515号

消費・安全局長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:131KB)

動物用抗生物質医薬品基準が平成28年3月31日限り廃止されたことに伴う改正

平成27年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成28年3月18日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定につて(PDF:63KB)

下記1、2に伴う改正

1 「エンフロキサシンを有効成分とする注射剤であってアルギニンを含有するもの(これと有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められるものを含む。)」について、豚に係る「用法及び用量」及び使用禁止期間を設定。

2 「リン酸チルミコシンを有効成分とする飼料添加剤」について、豚に係る「使用禁止期間」を変更。

平成28年2月29日

27動薬第3778号

動物医薬品検査所長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:72KB)

新旧対照表(PDF:177KB)

動物用医薬品等に関する文書における電子的授受のためのファイル形式に関する要件について(VICH GL53)

平成28年2月10日

27消安第5222号

消費・安全局長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:87KB)    

製造販売承認申請等の効率化の観点から、発生が少ない疾病を対象とする動物用医薬品の臨床試験の取扱いを改正

平成28年1月25日

27消安第4772号

消費・安全局長通知

 

医薬品医療機器等法に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:88KB)

 

適用除外省令別表にクロルスロンを追加

平成28年1月20日

27動薬第3212号

動物医薬品検査所長通知
   

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:59KB)

新旧対照表(PDF:55KB)
   

常用標準抗生物質の配布の取りやめに伴う改正(平成28年4月1日から適用)

一部改正 改正反映版はこちら

平成28年1月20日

27動薬第3211号

動物医薬品検査所長通知

 

動物用抗生物質医薬品基準の廃止について(PDF:77KB)

  動物用抗生物質医薬品基準の改正に伴う取扱い

平成28年1月20日

27消安第4878号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準等の一部改正について(PDF:688KB)

農林水産省告示第95号
「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第96号
「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第97号
「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

平成28年1月13日

27動薬第3196号

動物医薬品検査所長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:88KB)

新旧対照表(PDF:137KB)

承認申請書に添付する一般薬理試験並びに愛玩動物用医薬品の毒性試験及び吸収等試験に関する資料の取扱い 

一部改正 改正反映版はこちら

平成27年12月7日

27動薬第2890号

動物医薬品検査所長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:25KB)

新旧対照表(PDF:92KB)

添付文書等記載事項の届出先の変更に伴う改正 

一部改正 改正反映版はこちら

平成27年11月12日

事務連絡

動物医薬品検査所長

 

犬及び猫に使用実績のある人用医薬品を愛玩動物用医薬品として特例で承認申請する場合の取扱い等について(依頼)(PDF:782KB)

 

犬及び猫に使用実績のある人用医薬品を愛玩動物用医薬品として特例で承認申請する場合の取扱いについて、獣医療現場に協力を依頼

平成27年10月9日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定につて(PDF:59KB) ケトプロフェンを有効成分とする注射剤について、動物用医薬品使用対象動物、用法及び用量及び使用禁止期間を設定

平成27年9月24日

27消安第2751号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:341KB)    

農林水産省告示第2146号
「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第2147号
「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第2148号
「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

農林水産省告示第2149号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件(昭和45年5月1日農林水産省告示第66号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

農林水産省告示第2150号

動物医薬品検査所標準製剤等配布規定(昭和45年5月1日農林水産省告示第637号)   

平成27年9月18日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:79KB) オクラシチニブマレイン酸塩を有効成分とする製剤並びにイミダクロプリド及びモキシデクチンを有効成分とする製剤の製造販売承認申請が承認されることに伴う改正

平成27年8月14日

27消安第2642号

消費・安全局長通知

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:1,835KB) 動物用医薬品登録販売者試験の実施状況等を踏まえ、動物用医薬品登録販売者試験を廃止することなどを内容とする改正の趣旨、内容等
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務に係る技術的な助言について」(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)

平成27年7月13日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:57KB) 「マバコキシブ、エプリノメクチン、(S)ーメトプレン、フィプロニル及びプラジクアンテルを有効成分とする製剤並びにフロルフェニコールを含有する動物用体外診断用医薬品の製造販売承認申請が承認させることに伴う改正」

平成27年7月1日

27消安第1311号

消費・安全局長通知

動物用生物由来原料基準の一部改正について(PDF:247KB) 動物用生物由来原料基準(平成15年7月28日農林水産省告示第1091号)第三 反すう動物由来原料基準

平成27年7月1日

27動薬第815号

動物医薬品検査所長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:73KB)

新旧対照表(PDF:103KB)

動物用生物由来原料基準の改正に伴う改正 

一部改正 改正反映版はこちら

平成27年6月25日

27消安第1604号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:387KB)    

農林水産省告示第1621号
「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第1622号
「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第1623号
「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間   

平成27年6月22日

27動薬第947号

動物医薬品検査所長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:81KB)

新旧対照表(PDF:268KB)

 一部改正 改正反映版はこちら

平成27年6月16日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:56KB)

 塩酸オキシテトラサイクリンを有効成分とする乳房注入剤、メロキシカムを有効成分とする注射剤及びクエン酸モサプリドを有効成分とする強制経口投与剤について

平成27年5月27日

27消安第972号

消費・安全局長通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:638KB)  「獣医師による未承認医薬品の例外的な使用等であっても対象動物への使用を禁止する医薬品の有効成分となる物質として、適用除外省令の別表にオラキンドックスを追加する」             

平成27年4月30日

27消安第420号

消費・安全局長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:1,242KB)

 
 動物用ワクチンの製造販売承認申請等の効率化のため、添付資料の取扱いを見直し

平成27年4月28日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:58KB)

 「モキシデクチンを有効成分とする外皮塗布剤」について、搾乳牛に対する「使用禁止期間」を設定

平成27年4月20日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:503KB)

 イメピトインを有効成分とする製剤の製造販売承認申請が承認されることに伴う改正

平成27年4月9日

27動薬第191号

動物医薬品検査所長通知

動物用医療機器の分類見直しに伴う事務手続等について(PDF:71KB)

 

平成27年4月9日

26消安第6414号

消費・安全局長通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正等について(PDF:2,238KB)

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する告示」(平成27年4月9日農林水産省告示第832号)「動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令の一部を改正する省令」(平成27年農林水産省令第39号)の改正の趣旨、内容等

平成26年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成27年3月26日

26消安第6304号

消費・安全局長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:316KB)

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

平成27年3月26日

26消安第5801号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤検定基準の一部改正について(PDF:939KB)

 農林水産省告示第689号「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

平成27年3月18日

26消安第6184号

消費・安全局長通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:626KB)

 食用動物に用いるアジュバントを含む製剤の承認申請書添付資料の取扱いについて

 

平成27年3月18日

26動薬第3941号

動物医薬品検査所長通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(PDF:60KB)

新旧対照表(PDF:155KB)

 一部改正 改正反映版はこちら

 

 

平成27年1月29日

26消安第4873号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:5,023KB)

 農林水産省告示第191号

「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第192号

「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第193号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規程に基づき、農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件(昭36年2月1日農林水産省告示第66号)

平成27年1月19日

26動薬第3253号

動物医薬品検査所長通知

食用動物に用いるアジュバント加ワクチンの使用制限期間の見直しに係る手続きについて(PDF:72KB)

 

平成27年1月15日

26動薬第3234号

動物医薬品検査所長通知

フルオロキノロン系等製剤に係る調査等について(PDF:95KB)

 

平成26年11月25日

26消安4184号

消費・安全局畜水産安全管理課長通知

動物薬事事務の取扱いについて(PDF:2,650KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)等に基づく事務 

平成26年11月25日

26消安4174号

消費・安全局畜水産安全管理課長通知

薬事法改正に伴う畜水産安全管理課長通知の改正について(PDF:1,073KB)

 「動物用医薬品等の承認審査等事務手続きについて」(平成20年3月28日付け19消安第15420号農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長通知)及び「畜産物生産における動物用抗菌性物質製剤の慎重使用に関する基本的な考え方について」(平成25年12月24日25消安第4467号畜水産安全管理課長通知

平成26年11月25日

26消安4171号

消費・安全局長通知

薬事法等の一部を改正する法律等の施行について(PDF:3,472KB)

 薬事法等の一部を改正する法律等の趣旨、内容等について

平成26年11月25日

26消安4159号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:9,609KB)
その2(PDF:6,871KB)   その3(PDF:7,017KB)   その4(PDF:8,319KB)   その5(PDF:7,958KB)

 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)等の施行に伴う改正

平成26年11月25日

26消安4121号

消費・安全局長通知

動物用医薬品等の範囲に関する基準について(PDF:885KB)

 

平成26年11月25日

26消安4083号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」等の一部改正について(PDF:7,873KB)

その2(PDF:8,041KB)

 「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)、「動物用シードロット製剤の品質確保に必要な措置に係る留意点等について」(平成21年7月1日付け21消安第2928号農林水産省消費・安全局長通知)、「動物用インフルエンザワクチン製造用株を定める件について」(平成21年7月1日付け21消安第2675号農林水産省消費・安全局長通知)、「獣医師法の一部を改正する法律及び獣医療法の運用について」(平成4年9月1日付け4畜A第2259号農林水産省畜産局長通知)及び「獣医療にに関する広告の制限及びその適正化のための監視指導に関する指針(獣医療広告ガイドライン)等について」(平成20年6月3日付け19消安第12573号農林水産省消費・安全局長通知)

平成26年11月25日

26動薬第2669号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取り扱いについて」及び「検定合格証紙の廃止に伴うシードロット製剤の使用上の注意の記載変更について」の一部改正について(PDF:43KB)

別紙1新旧対照表(PDF:3,660KB)     別紙2新旧対照表(PDF:46KB)

  一部改正 改正反映版はこちら

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて」の一部改正版はこちらです。

平成26年11月25日

26動薬第2597号

動物医薬品検査所長通知

「被検定中間製品に係る試験品等の収納等について」の一部改正について(PDF:85KB)

 一部改正   改正反映版はこちら

平成26年11月25日

26動薬第2563号

動物医薬品検査所長通知

「東北地方太平洋沖地震に伴う動物用医薬品の製造所変更等に関する承認事項変更等の取扱いについて」の廃止について(PDF:64KB)

 

平成26年11月21日

26動薬第1618号

動物医薬品検査所長通知

フルオロキノロン系等製剤に係る表示等の記載について(PDF:243KB)

 

平成26年11月18日

26消安4124号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準、承認不要動物用医薬品基準及び動物用抗生物質医薬品基準の一部改正について(PDF:567KB)

 農林水産省告示第1636号

「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)「承認不要動物用医薬品基準」(平成17年3月29日農林水産省告示第595号)及び「動物用抗生物質医薬品基準」(平成24年9月10日農林水産省告示第2165号)

平成26年11月18日

26消安3890号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務に係る処理基準について」の一部改正について(PDF:915KB)

 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)等の施行に伴う改正

平成26年11月14日

26消安3892号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:2,194KB)

 動物用体外診断用医薬品の承認の申請区分及び添付資料の見直し 等

平成26年11月14日

26動薬2531号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:85KB)

新旧対照表(PDF:293KB)

一部改正   改正反映版はこちら

平成26年11月10日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について」(PDF:417KB)

 「オルビフロキサシンを有効成分とする飲水添加剤」について、「動物用医薬品使用対象動物」、「用法及び用量」並びに「使用禁止期間」を設定。

平成26年11月6日

26消安3470号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:5,823KB)

 農林水産省告示第1554号

「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)

農林水産省告示第1555号

「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)

農林水産省告示第1556号

「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号)

農林水産省告示第1557号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規程に基づき、農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件」(昭36年2月1日農林水産省告示第66号)

「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間

 

平成26年10月6日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

「動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について」(PDF:904KB)

 「エトキサゾールを有効成分とする畜舎噴霧剤」、「セファゾリンを有効成分とする乳房注入剤であってカプリル酸モノグリセライドを含有するもの」、「ピルビン酸メチルを有効成分とする薬浴剤」、「フルニキシンメグルミンを有効成分とする強制経口投与剤」について

平成26年8月22日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

「動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について」(PDF:363KB)

 ゾニサミドを有効成分とする製剤の製造販売承認申請が承認されることに伴い、当該製剤を要指示医薬品として指定することとし、別表第三に追加

平成26年8月4日

26消安2313号

消費・安全局長通知

「鶏のフルオロキノロン系抗菌性物質製剤のリスク管理措置について(連絡)」(PDF:1,503KB)

 

平成26年8月4日

26消安2173号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:730KB)

 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別紙1別表第四愛がん動物に用いる動物用医薬品の製造販売承認申請書に添付することを必要としない資料の一部改正

平成26年8月4日

26動薬1031号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:64KB)

新旧対照表(PDF:133KB)

一部改正  改正反映版はこちら

平成26年7月17日

26消安第1874号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:743KB)

 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)の別紙7に定める「動物専用医療用エックス線装置基準」の一部改正

平成26年7月4日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:398KB)

 人用医薬品の承認に係る薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部改正に伴い、条項を繰下げる。

平成26年6月26日

26消安1323号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:518KB)

 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)の別紙7に定める「動物専用医療用エックス線装置基準」の一部改正

平成26年6月12日

26消安1419号

消費・安全局長通知

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行について(PDF:5,628KB)

「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)の一部改正 

平成26年6月10日

26消安1275号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準及び動物用抗生物質医薬品基準の一部改正について(PDF:401KB)

 農林水産省告示第745号

「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)及び「動物用抗生物質医薬品基準」(平成24年9月10日農林水産省告示第2165号)の一部改正

平成26年4月7日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:561KB)

 テルミサルタンを有効成分とする製造及びコナヒョウヒダニアレルゲン-プルラン結合体を有効成分とする製剤の製造販売承認申請が承認されることに伴う改正

平成25年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成26年3月11日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事監視指導班長

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:1,031KB)

 

平成26年2月28日

25消安5285号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正について(PDF:413KB) 

 

平成26年2月28日

25動薬第3001号

動物医薬品検査所長通知

「VICHガイドラインGL50の施行に伴う承認申請における留意事項について」(PDF:109KB)

別添(製造記録概要票)(PDF:51KB)

平成26年2月28日

25動薬第3000号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:62KB)

別紙1(追加GL)(PDF:340KB)新旧対照表(PDF:57KB)

別添8

一部改正  改正反映版はこちら

平成26年2月20日

25消安第5373号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:795KB)

 

平成26年1月22日

25消安第4425号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:3,290KB)

 

平成26年1月15日

25動薬第2595号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:57KB)

新旧対照表(PDF:108KB)

別添8

一部改正  改正反映版はこちら 

平成25年12月25日

25消安第4399号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:1,212KB)

 

平成25年12月25日

事務連絡

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長通知

 

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:422KB)

 

 

平成25年12月25日

25動薬第2513号

動物医薬品検査所長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:69KB)

新旧対照表(PDF:65KB)

 

本文の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成25年12月24日

25消安第4467号

消費・安全局畜水産安全管理課長通知

 

畜産物生産における動物用抗菌性物質製剤の慎重使用に関する基本的な考え方について(通知)(PDF:9,440KB)

 

 

平成25年11月29日

25消安第3907号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務に係る処理基準について」の一部改正について(PDF:475KB)

 

平成25年10月25日

25消安第3427号

消費・安全局長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:727KB)

 

平成25年10月15日

25消安第3345号

消費・安全局畜水産安全管理課長通知

 

動物用医薬品等の承認審査等事務手続きについて」及び「動物用医薬品関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:681KB)

 

平成25年10月15日

25消安第3342号

消費・安全局長通知

 

動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令等の施行について(PDF:2,496KB) 

 

平成25年10月11日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

 

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:555KB)

 

平成25年10月11日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

 

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:996KB)

 

平成25年9月26日

25消安第2641号

消費・安全局長通知

 

動物用生物学的製剤基準の一部改正について(part1(PDF:4,917KB)part2(PDF:5,051KB)part3(PDF:6,891KB)part4(PDF:2,990KB)) 

 

平成25年9月6日

25消安第2653号

消費・安全局長通知

 

動物用抗生物質医薬品基準の一部を改正する件(告示)の制定について(PDF:1,725KB) 

 

平成25年7月29日

25動薬第1911号

消費・安全局長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:170KB)

新旧対照表(PDF:519KB)

 

 

平成25年7月29日

25動薬第1035号

動物医薬品検査所長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:55KB)

新旧対照表(PDF:81KB)

 

別添8、別紙9の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成25年7月24日

25動薬第1024号

動物医薬品検査所長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:123KB)

新旧対照表(PDF:367KB)

 

別添8の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成25年7月1日

25消安第1336号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務に係る処理基準について」の一部改正について(PDF:275KB)

 

平成25年6月26日

25消安第1635号

消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:848KB)

 

平成25年6月26日

25消安第1632号

消費・安全局長通知

薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について(PDF:1,851KB)

 

平成25年6月26日

25動薬第691号

動物医薬品検査所長通知

 検定合格証紙の廃止に伴うシードロット製剤の使用上の注意の記載変更について(PDF:79KB)

「シードロット製剤の承認申請等における留意事項について」(平成20年9月29日付け20動薬第1838号農林水産省動物医薬品検査所長通知)の一部改正

「1  別紙」(PDF:78KB)  「1  別紙1(反映版)」(PDF:122KB)

 

「シードロット製剤のGMP適合性調査申請における留意事項について」(平成20年10月1日付け20動薬第1840号農林水産省動物医薬品検査所長通知)の一部改正

「2  別紙」(PDF:79KB)  「2  別紙2(反映版)」(PDF:188KB)

 

「動物用医薬品の使用上の注意の記載例について」(平成21年12月16日付け農林水産省動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡)の一部改正

「3  別紙」(PDF:50KB)  「3  別紙3(反映版)」(PDF:324KB)

平成25年6月26日

25動薬第665号

動物医薬品検査所長通知

 検定合格証紙の貼付を廃止した製剤の適合性調査申請における留意事項について(PDF:355KB)

 

 

 

 

 

平成25年6月18日

農林水産省告示第2009号

農林水産大臣通知

 「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品等及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量を定める等の件」の全部を改正する件(告示)の制定について(PDF:6,912KB)

 

 

 

 

 

平成25年5月30日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事安全企画班長事務連絡

 「薬事法に基づく医薬品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令の一部を改正する省令及び動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」の制定について(PDF:508KB)

 

 

 

 

 

平成25年5月7日

消安第109号

消費・安全局長通知

 「動物用生物学的製剤基準の一部改正等について」(PDF:5,610KB)

農林水産省告示第1495号

動物用生物学的製剤検定基準(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号)の一部改正

農林水産省告示第1496号

動物用生物学的製剤検定基準(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)の一部改正

農林水産省告示第1497号

動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量を定める等の件(平成17年3月18日農林水産省告示第516号)の一部改正

平成25年4月10日

24動薬第3481号

動物医薬品検査所長通知

 

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:39KB)

新旧対照表(PDF:1,587KB)

 

別添8の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成25年4月1日

動物医薬品検査所長通知

 

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件の制定について(PDF:400KB)

 

 

平成24年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成25年2月14日

24消安第4813号

消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤検定基準の一部改正等について(PDF:168KB)

農林水産省告示第475号

動物用生物学的製剤検定基準(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号)の一部改正

農林水産省告示第476号

動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量を定める等の件(平成17年3月18日農林水産省告示第516号)の一部改正

平成25年2月6日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:50KB)

農林水産省令第4号

動物用医薬品の使用の規制に関する省令(昭和55年農林水産省令第42号)の一部改正

平成25年1月22日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物医薬品検査所標準製剤配布規程の一部を改正する件の制定について(PDF:46KB)

農林水産省告示第261号

動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和45年5月1日農林省告示第637号)の一部改正

平成24年12月25日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物医薬品等取締規則の一部を改正する省令、動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令及び動物医薬品検査所標準製剤配布規程の一部を改正する件の制定について(PDF:870KB)

農林水産省令第62号

動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)の一部改正

農林水産省令第63号

動物用医薬品の使用の規制に関する省令(昭和55年農林水産省令第42号)の一部改正

農林水産省告示第2731号

動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和45年5月1日農林水産省告示第637号)の一部改正

平成24年12月25日

24消安第4097号

消費・安全局長通知

動物用抗生物質医薬品基準の一部を改正する件(告示)の制定について(PDF:522KB)

農林水産省告示第2730号

動物用抗生物質医薬品基準(平成24年9月10日農林水産省告示第2165号)の一部改正

平成24年10月1日

24動薬第1775号

動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:186KB)

新旧対照表(PDF:295KB)

別添8及び9の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成24年9月10日

24消安第2737号

消費・安全局長通知

動物用抗生物質医薬品基準の全部を改正する件(告示)の制定について(PDF:31KB) 農林水産省告示第2165号

動物用抗生物質医薬品基準(平成11年8月30日農林水産省告示第1123号)の全部改正

平成24年4月13日

24動薬第153号

動物医薬品検査所長通知

問い合わせ先変更に伴う使用上の注意の変更の取扱いについて(PDF:50KB) 使用上の注意(様式1)(Word:40KB)

平成24年4月11日
24動薬第55号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:373KB)

別記様式6及び7の改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成23年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成24年3月29日
23消安第6052号
消費・安全局長通知

動物用抗生物質医薬品基準の一部を改正する件(告示)の制定について(PDF:65KB)

農林水産省告示第849号

動物用抗生物質医薬品基準(平成11年8月30日農林水産省告示第1123号)の一部改正

平成24年3月29日

消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令及び動物医薬品検査所標準製剤等配布規程の一部を改正する告示の制定について(PDF:38KB)

平成23年農林水産省令第21号
動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)の一部改正

農林水産省告示第850号

動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和45年5月1日農林省告示第637号)の一部改正

平成24年3月13日
23消安第5180号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:2,117KB)

※農林水産省告示第675号、第676号、第676号、第677号 、第678号 、第679号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成24年1月30日
23消安第5070号
消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:783KB)  
平成24年1月30日
23動薬第3367号
動物医薬品検査所長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:389KB)

安定性に関する試験、動物用医薬品のための毒性試験法ガイドラインの改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成24年1月30日
23動薬第3324号
動物医薬品検査所長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:490KB)

 動物用医薬品のための残留試験法ガイドラインの改正

一部改正  改正反映版はこちら

平成24年1月27日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

動物用医薬品の環境影響評価ガイドライン解説書について(PDF:72KB)

別添「動物用医薬品の環境影響評価ガイドライン解説書」(PDF:518KB)

解説書の参考(VICHのガイドライン)

動物用医薬品の環境影響評価フェーズⅠ(PDF:201KB)(和訳)(PDF:205KB)

動物用医薬品の環境影響評価フェーズⅡ(PDF:250KB)(和訳)(PDF:354KB)

平成23年12月28日
23動薬第2552号
動物医薬品検査所長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:267KB)

後発動物用医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成23年12月14日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

動物用シードロット製剤の収去及び検査の実施について(PDF:497KB)  

平成23年12月8日
23消安第4267号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:1,006KB)

※農林水産省告示第2336号、第2337号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年11月15日
23消安第3725号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:1,835KB)

※農林水産省告示第2266号、第2267号、第2268号、第2269号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年7月15日
23消安第1670号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:1,684KB)

※農林水産省告示第1348号、第1349号、第1350号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年7月15日
23動薬第875号
動物医薬品検査所長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:834KB)

鶏コクシジウム感染症生ワクチン株の薬剤感受性評価指針の追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成23年6月16日
23動薬第704号
動物医薬品検査所長通知

既承認製剤のシードロットシステム導入に伴う承認申請等の取扱いについて(PDF:204KB) 移行推進期間の終了に際してのシードロット製剤の承認申請等の取扱いについて
平成23年5月26日
23動薬第389号
動物医薬品検査所長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:335KB)

動物用医薬品の製造販売承認申請(抗菌性物質製剤、生物学的製剤、体外診断用医薬品及び水産用医薬品を除く。)に添付する概要書の作成要領を別添9として追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成23年4月6日
22動薬第5201号
動物医薬品検査所長通知
東北地方太平洋沖地震に伴う動物用医薬品の製造所変更等に関する承認事項変更等の取扱いについて(PDF:109KB)  
平成23年4月6日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡
「東北地方太平洋沖地震に伴う動物用医薬品の製造所変更等に関する承認事項変更等の取扱いについて」の誓約書記載例について(PDF:70KB)  

 

平成22年度の法令・通知等

年月日/種類等 法令・通知等名 備考

平成23年3月25日
薬事・食品衛生審議会
薬事分科会遵守事項資料

薬事分科会・部会手続きの見直し(厚生労働省ホームページ)
(平成23年3月25日薬事・食品衛生審議会薬事分科会遵守事項資料)

一部改正

・医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い(厚生労働省ホームページ)

平成23年3月11日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:1,052KB)
平成23年農林水産省令第9号
アセトアミノフェンを有効成分とする飼料添加剤及び飲水添加剤の「使用対象動物」、「用法及び用量」及び「使用禁止期間」について
平成23年2月18日
22消安第8709号
消費・安全局長通知
動物用生物学的製剤検定基準の一部改正について(PDF:255KB)

※農林水産省告示第435号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年2月16日
22消安第8377号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤検定基準の一部改正等について(PDF:623KB)

※農林水産省告示第409号、第410号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年2月8日
22消安第7837号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:2,035KB)

※農林水産省告示第358号、第359号、第360号、第361号

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成23年2月2日
22動薬第3855号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取り扱いについて」の一部改正について(PDF:710KB)

マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症不活化ワクチンの臨床評価ガイドラインの追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成22年12月24日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡
動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:1,124KB)

平成22年農林水産省令第62号
エンフロキサシンを有効成分とする注射剤の「使用禁止期間」について

平成22年11月30日
22動薬第3348号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取り扱いについて」の一部改正について(PDF:496KB)

3の(1)の(1)の「病原微生物に該当する標準製剤等」についての改正

一部改正  改正反映版はこちら

標準製剤等の配付についてはこちら

平成22年11月16日
動物医薬品検査所長事務連絡

動物用生物学的製剤の製造に使用される原材料について(PDF:60KB)

別添(エクセル:32KB)

 
平成22年11月16日
動物医薬品検査所長事務連絡

会社組織の変更に伴う軽微変更届における取扱いについて(PDF:59KB)

別添(リッチテキスト形式:154KB)

 

平成22年11月9日
22動薬第2809号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:48KB)

別添8(PDF:142KB)

一部改正  改正反映版はこちら

平成22年9月24日
22消安第4727号
消費・安全局長通知

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:1,176KB)

 
平成22年9月7日
22動薬第1557号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:412KB)

別添8(PDF:1,104KB)

対象動物安全性試験のガイドライン等の追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成22年9月1日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:760KB)

平成22年農林水産省令第49号
マルボフロキサシンを有効成分とする注射剤の「使用対象動物」、「用法及び用量」及び「使用禁止期間」について

平成22年7月12日
22動薬第1233号
動物医薬品検査所長通知
シードロット製剤として承認された検定対象外の動物用ワクチンについて(その4)(PDF:150KB)  
平成22年5月11日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡
動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:414KB)  平成22年農林水産省令第38号
d-クロプロステノールを有効成分とする注射剤の「使用禁止期間」について
平成22年4月27日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡
薬事法第43条第1項の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件の一部を改正する省令の制定について(PDF:312KB)  
平成22年4月22日
21消安第13529号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(本文)(PDF:160KB)

別紙1(分割1(PDF:3,103KB)分割2(PDF:3,056KB)分割3(PDF:2,991KB)分割4(PDF:3,379KB))、別紙2(PDF:1,856KB)別紙3(PDF:441KB)別紙4(PDF:249KB)別紙5(PDF:111KB)別紙6(PDF:110KB)

 
平成22年4月22日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡
「動物用生物学的製剤基準の一部改正等について」の差し替えについて(PDF:269KB)  

 

平成21年度の法令・通知等

年月日/種類等

法令・通知等名 備考
平成22年3月30日
21消安第14650号
消費・安全局畜水産安全管理課長通知
動物用医薬品登録販売業者の資質の確保を図る上での留意点について(PDF:787KB)  
平成22年3月30日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡
動物用シードロット製剤の収去及び検査について(PDF:337KB)  
平成22年3月29日
21消安第12123号
消費・安全局長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:3,467KB)  

平成22年3月8日
21動薬第3947号
動物医薬品検査所長通知

動物用医薬品の再評価のためのスクリーニング対象成分について(PDF:168KB)  
平成22年3月3日
21消安第11786号
消費・安全局長通知
動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:3,159KB) 動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成22年3月3日
21動薬第3756号
動物医薬品検査所長通知

シードロット製剤として承認された検定対象外の動物用ワクチンについて(その3)(PDF:120KB)

検定対象から除外されたシードロット製剤の承認品目及びこれらについて検定合格証紙が貼付されずに流通することを通知
平成22年3月3日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡
シードロット製剤におけるマスターシードウイルス及びマスターセルシードの外来性ウイルス否定試験法の取扱いについて(PDF:88KB) 動物用生物学的製剤基準の一般試験法における外来性ウイルス否定試験法の取扱いについて
平成22年1月15日
21消安第10192号
消費・安全局長通知
動物用生物学的製剤検定基準の一部改正等について(PDF:812KB) 動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成21年12月16日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

動物用医薬品の使用上の注意の記載例について(PDF:63KB)

別紙(動物用医薬品)(PDF:240KB)別紙(水産用医薬品)(PDF:258KB)

新旧対照表(PDF:271KB)

平成19年1月31日付け畜水産安全管理課事務連絡を当所企画連絡室長事務連絡として記載整備
平成21年11月12日
21消安第6455号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:313KB)

別紙1(PDF:4,872KB)別紙2~5(PDF:2,411KB)

動物用生物学的製剤基準名等・手数料・抜取数・標準処理期間の一覧

平成21年11月12日
21動薬第2644号
動物医薬品検査所長通知

シードロット製剤として承認された動物用ワクチンについて(その2)(PDF:110KB)

農林水産省告示第1572号により検定対象から除外されたシードロット製剤の承認品目及びこれらについて検定合格証紙が貼付されずに流通することを通知

平成21年10月14日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡
動物医薬品検査所に提出する検定対象外シードロット製剤の独自の記録書の様式例について(PDF:155KB)  

平成21年9月4日
20動薬第2860号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:121KB)

別添8(PDF:4,732KB)別添9(PDF:392KB)

製造販売承認申請の添付資料の作成に必要なガイドライン等及び製造販売後における再評価及び再審査に係るガイドライン等の追加

一部改正  改正反映版はこちら

平成21年8月18日
21動薬第1465号
動物医薬品検査所長通知

「シードロット製剤の承認申請等における留意事項について」の一部改正について(PDF:44KB)

「シードロット製剤の承認申請等における留意事項について」の 一部改正(別紙1及び別紙2の改正)

20動薬第1838号(21動薬第1465号改正)(PDF:306KB)

平成21年7月1日
21消安第2675号
消費・安全局長通知

動物用インフルエンザワクチン製造用株を定める件について(PDF:62KB) 動物用生物学的製剤基準の規定に基づき、馬インフルエンザ及び鳥インフルエンザに対する不活化ワクチンの製造用株を定めた
平成21年7月1日
21消安第2928号
消費・安全局長通知
動物用シードロット製剤の品質確保に必要な措置に係る留意点等について(PDF:180KB)  検定対象となるシードロット製剤の取扱い及び検定対象外となったシードロット製剤の品質確保等について留意点を通知
平成21年7月1日
21動薬第1125号
動物医薬品検査所長通知
シードロット製剤として承認された動物用ワクチンについて(その1)(PDF:90KB) 農林水産省告示第864号により検定対象から除外されたシードロット製剤の承認品目及びこれらについて検定合格証紙が貼付されずに流通することを通知
平成21年5月27日
消費・安全局畜水産安全管理課事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:188KB)

平成21年農林水産省令第34号
エンロフロキサシンを有効成分とする飲水添加剤等並びにフルニキシンメグルミンを有効成分とする注射剤の使用禁止期間の変更について
平成21年5月18日
21消安第1719号
消費・安全局畜水産安全管理課長通知
動物に用いられる人用医薬品の人用医薬品卸売販売業からの販売について(PDF:129KB) 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について(平成21年5月8日付薬発代0508003号厚生労働省医薬食品局長通知)の4(1)⑮で規定された動物飼育施設の長が人用医薬品の卸売販売業から注射用水等の人畜共通に用いられる医薬品を購入する場合の留意点について
平成21年5月7日
21消安第800号
消費・安全局長通知
動物用抗生物質医薬品基準の一部を改正する件(告示)の制定について(PDF:155KB) 農林水産省告示第648号
動物用抗生物質医薬品基準(平成11年8月30日農林水産省告示第1123号)の一部を改正

平成21年4月15日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

シードロット製剤の動物用生物学的製剤基準(案)作成及び送付方法の変更について(PDF:1,541KB)  

 

平成20年度の法令・通知等

年月日/種類等

法令・通知等名

備考

平成21年3月27日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理課班長事務連絡
動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:167KB)

オメプラゾールを有効成分とする強制経口投与剤が動物用医薬品として承認されることに伴い、指定医薬品及び要指示医薬品に追加(平成21年農林水産省令第15号)

平成21年3月27日
消費・安全局畜水産安全管理課事務連絡
動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:165KB) オメプラゾールを有効成分とする強制経口投与剤が承認されることに伴い、使用規制省令の一部改正(平成21年農林水産省令第14号)
平成21年3月13日
20消安第12450号
消費・安全局長通知
薬事法の一部を改正する法律等の施行について(PDF:3,178KB) 薬事法関係事務に係る技術的な助言についてを一部改正

平成21年2月13日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:35KB)

アミトラズを有効成分とする懸垂剤及びジロマジンを有効成分とする飼料添加剤が承認されることに伴い、使用規制省令の一部改正(平成21年農林水産省令第5号)

平成21年2月3日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF:33KB) モサプリドを有効成分とする製剤を指定医薬品に追加(平成21年農林水産省令第2号)
平成21年1月16日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

「シードロット製剤の承認申請等における留意事項について」等の差し替えについて(PDF:110KB)

20号動薬第1838号及び平成20年12月18日付け事務連絡の差し替えについて
平成21年1月8日
動物医薬品検査所企画連絡室技術指導課長事務連絡
新キノロン系等製剤に係る調査等について(PDF:9KB) 報告に際する具体的な取扱い
平成20年12月26日
消費・安全局畜水産安全管理課事務連絡
動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF:86KB) エトキサゾールを有効成分とする外皮塗布剤が承認されたことに伴う改正
平成20年12月24日
20消安第8233号
消費・安全局長通知
「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:208KB) 動物用抗生物質製剤の検査命令の廃止について

平成20年12月24日
20動薬第1894号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:544KB) 動物用抗生物質製剤の検査命令の廃止について
平成20年12月18日
20動薬第2699号
動物医薬品検査所長通知

新キノロン系等製剤に係る調査等について(PDF:14KB)
新キノロン報告様式(PDF:13KB)

新キノロン系等製剤に係る調査等の実施詳細及び報告様式
平成20年10月28日
20消安第7002号
消費・安全局長通知
動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF:3,699KB) 告示(官報掲載)
検定・検査関係告示等の制定、改正等
平成20年10月1日
20動薬第1840号
動物医薬品検査所長通知
シードロット製剤のGMP適合性調査申請における留意事項について(PDF)  
平成20年9月29日
動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡

シードロット製剤の国家検定における取扱い(案)について(PDF:54KB)

 

平成20年9月29日
20動薬第1838号
動物医薬品検査所長通知

シードロット製剤の承認申請等における留意事項について(PDF:1,348KB)

一部改正  改正反映版はこちら

平成20年9月24日
20動薬第922号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:284KB)

 常用標準抗生物質の配布に関する定めの追加

平成20年9月8日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令の制定について(PDF)

省令(官報掲載)
トルトラズリルを有効成分とする強制経口投与剤が承認されたことに伴う改正

平成20年9月8日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令の制定について(PDF)

省令(官報掲載)
トルトラズリルを有効成分とする強制経口投与剤が承認されたことに伴う改正

平成20年9月5日
消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長事務連絡

薬事法第2条第5項から第7条までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件の制定について(PDF)

告示(官報掲載)

平成20年8月27日
20動薬検第1411号
動物医薬品検査所長通知

動物用医薬品の用法・用量欄の記載について(PDF)

用法・用量欄における「通常」の記載に関する定め

平成20年8月5日
20消安第4841号消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤検定基準の一部改正等について(PDF)

告示(官報掲載)
検定・検査関係告示等の制定、改正等

平成20年6月6日
20消安第2455号
消費・安全局長通知

動物用生物学的製剤基準の一部改正等について(PDF)

別紙1(PDF)別紙1新旧対照表(PDF)別紙2(PDF)

別紙2新旧対照表(PDF)別紙3(PDF)別紙4(PDF)

告示(官報掲載)
検定・検査関係告示等の制定、改正等

平成20年4月11日
19消安第14721号
消費・安全局長通知

動物用医薬品等の範囲に関する基準について(PDF:252KB)

表示された効能効果、用法用量等から、動物用医薬品等として薬事法の摘要を受けるべき物であるかの判断について

 

平成19年度の法令・通知

年月日/種類等

法令・通知名

備考

平成20年3月28日
19消安第15420号
消費・安全局畜水産安全管理課長通知

動物用医薬品等の承認審査等事務手続きについて(PDF:77KB)

別紙1(PDF:144KB)別添1(PDF:61KB)別添2(PDF:68KB)

 
平成20年3月28日
19消安第14948号
消費・安全局長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:56KB)

新旧対照表(PDF:861KB)

 

平成19年3月21日
18消安第14397号
消費・安全局長通知

 「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF)

新旧対照表(PDF)

 
平成19年5月18日

動物用抗生物質製剤検査命令実施要領に基づく依頼試験検査手数料(PDF)

 

平成19年6月1日
19消安第538号
動物医薬品検査所長通知

「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF)

新旧対照表(PDF)

 

 

平成18年度の法令・通知

年月日/種類等

法令・通知名

備考

平成19年3月22日
18消安第14355号
消費・安全局長通知

「動物用医薬品関係事務の取扱について」の一部改正について(PDF)

別添1(PDF)別添2(PDF)、新旧対照表

 
平成19年3月22日
18消安第14354号
消費・安全局長通知

 「薬事法関係事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF)

別添1(PDF)別添2(PDF)、新旧対照表

 

 

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告示

 

通知

農林水産事務次官

消費・安全局長

 

 

消費・安全局衛生管理課長

 

 

動物医薬品検査所長等

  

 

 

 

 

 


 

 

 

 

水産庁長官等

 

その他

 

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