3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）
・申請に必要な資料の詳細
・使用上の注意
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使用上の注意の記載事項の削除又は変更のうち、対象動物の月齢制限又は処方日数の制限の削除又は変更に関する手続きを教えてください。 |
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用法及び用量欄に記載がなく、使用上の注意のみに記載している使用対象動物の月齢制限又は処方日数の制限を、削除又は変更する場合は、あらかじめ「使用上の注意の変更について」を動物医薬品検査所企画連絡室長に提出し、確認を得ることが必要です。この時、必要に応じて、有効性及び安全性に係る科学的な資料を添付してください。 なお、承認事項である用法及び用量欄に記載している使用対象動物の月齢制限又は処方日数の制限を、削除又は変更する場合は、承認事項変更承認申請が必要です。 削除又は変更する内容の妥当性については、通常、該当製剤を審査する調査会に相談することとなります。加えて、使用基準の改正が必要な場合には、該当製剤を審査する調査会及び動物用医薬品等部会での審議、食品安全委員会及び消費者庁への諮問が必要となります。 |
