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動物医薬品検査所

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3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

 ・申請に必要な資料の詳細

    ・生物学的同等性試験 

toi_btn.png 衛生害虫及び外部寄生虫を対象とする殺虫剤の後発品の申請を検討しているが、複数の対象となる虫のうち、ハエ成虫を選択して生物学的同等性試験を実施することは妥当か。

kotae_btn.png 当該生物学的同等性試験については、基本的には、効能・効果の対象となるすべての衛生害虫及び外部寄生虫を用いて試験を行う必要がある。ただし、これらのうちいくつかを選択して試験を行うことによりすべての対象に対する生物学的同等性を説明できるのであれば、必ずしもすべての衛生害虫等を対象とした試験を実施する必要はない。なお、この場合は、試験を実施しない理由を申請資料等で科学的な資料に基づき説明する必要がある。

     
toi_btn.png 糖類剤、血液代用剤の輸液用注射製剤の後発品を開発する際の、(1)生物学的同等性試験の必要性、生物学的同等性試験が必要な場合には、(2)濃度が異なる製剤を開発する際の濃度毎の試験の必要性及び(3)複数の動物種に対する承認を取得する際の試験の考え方について示されたい。

kotae_btn.png 静脈内投与を行う輸液用注射製剤については、生物学的同等性試験は不要である。

     
toi_btn.png 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品を愛玩動物用医薬品として特例で使用実態調査等によって承認申請する場合、申請製剤が人用医薬品と同一製剤ではない場合には生物学的同等性試験が必要となるが、錠剤の人用医薬品が犬及び猫には粉砕して投与される場合もあるため、申請製剤を散剤とした場合、対照製剤として用いる人用医薬品は粉砕したものを使用することでよいか。

kotae_btn.png (1) 犬及び猫における使用実態を踏まえ申請製剤を散剤とした場合、人用医薬品の錠剤を粉砕したものを対照薬として生物学的同等性試験を実施することで差し支えありません。
  (2) また、臨床現場では、主に粉砕して投与さ れることが想定されるが、人用医薬品と同じく申請製剤も錠剤とした場合には、錠剤同士の生物学的同等性試験を実施するのみで差し支えありません(必ずしも粉砕した状態で生物学的同等性試験を実施する必要はありません。)。

     
toi_btn.png 馬において生物学的同等性試験を実施する際、ポニー種を使用してもよいか。

kotae_btn.png 差 し支えない。



 

 

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