3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）

・発生が少ない疾病を対象とする動物用医薬品の臨床試験の見直しに関するQ&A

	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサにおいて、発生の少ない疾病を対象とする医薬品に関する臨床試験の取扱いが示されているが、どのような医薬品が発生の少ない疾病を対象とする医薬品に該当するのか。
	1.	我が国の動物用医薬品の市場規模から考察すると、目安としては、年間の使用量がおおよそ5千頭（羽）に満たないと推測とされる動物用医薬品が、発生の少ない疾病(対象とする動物の飼養頭数が少ないために発生が少ない場合を含みます)を対象とする医薬品に該当すると考えています。
	2.	なお、これに該当しない場合であっても、必ずしも発生の少ない疾病を対象とする医薬品に該当しないということではないため、該当すると考えられる申請製剤にあっては、予め動物医薬品検査所企画連絡室に臨床試験の方法等について相談してください。
	3.	また、発生の少ない疾病を対象とする医薬品として承認申請する場合には、該当すると考えた根拠を起源又は発見（開発）の経緯の資料に添付し、妥当性を説明してください。ただし、獣医学又は薬学上の明確な理由なしに、「重篤な」等の接頭語、又はただし書を追加することによって年間の使用量を少なく見積ることは、原則として認めません。

	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサに従った臨床試験の成績により承認された動物用医薬品について、使用上の注意に記載すべき事項はあるか
	1.	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサに従った臨床試験の成績により承認された動物用医薬品については、承認段階までの臨床試験において十分な症例数が確保できていないため、より一層の適正使用の確保をする必要があります。
	2.	そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第1項第1号の規定に基づく使用上の注意に、(1)使用後の十分な観察、(2) 副作用等が認められた場合の対応、(3)副作用等の報告等の事項について記載し、使用者に十分な注意喚起をしてください。

	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサにおいて、発生の少ない疾病を対象とする医薬品に関する臨床試験の取扱いが示されているが、海外臨床試験のみで製造販売承認申請するものにも適用されるのか。
	1.	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサに従った臨床試験の成績については、「動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年農林水産省令第75 号）又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施された臨床試験にのみ適用されます。ただし、国内で希少な疾患であっても、海外において十分な症例が確保できる場合については本措置の対象とはされません。

	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサにおいて、臨床試験の不足分の症例数について再審査期間中に製造販売後臨床試験を実施し、その結果を動物医薬品検査所長に直ちに報告することとされているが、製造販売後臨床試験とは別に、使用成績調査を実施する必要はあるか。
	1.	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）の第3の2の(2)のサに従った製造販売後臨床試験とは別に、使用成績調査を実施する必要があります。なお、製造販売後臨床試験の症例を使用成績調査の対象とすることは可能です。

	感染症の予防を目的としたワクチンも本措置の対象となる場合があるか？
	1.	今回の臨床試験の症例数の見直しでは、通常の承認申請に求められる規模の臨床試験の実施が困難であるものの開発促進を期待しています。感染症の予防を目的としたワクチンの場合、通常、健常動物に使用されます。そのため、発生が稀な感染症を対象とするワクチンであっても、牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫、家きん、魚を対象としたワクチンでは臨床試験の実施可能性は通常の感染症を対象とするワクチンと同程度であり、健常動物を対象とした臨床試験において製造販売前に安全性等を評価することは可能であると考えられます。一方、犬猫以外の愛玩動物や家きん以外の鳥類などの飼養頭羽数が少ない動物を対象としたワクチンであって、通常の承認申請に求められる規模の臨床試験の実施が困難な場合は本措置の対象となる場合があります。

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