3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）
・ 申請に必要な資料の詳細
・ 規格、試験方法等に関する資料
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既承認製剤の規格及び検査方法の定量法を現行の吸光度法からHPLC法に変更し、吸光度法に関する確認試験を削除することは可能か。 |
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規格及び検査方法の変更のうち定量法については、現行の吸光度法とHPLC法との比較試験成績及び所長通知の別添2の「1分析法バリデーションに関するテキスト」の「(2)分析法バリデーション：方法論に関するテキスト（VICH GL2)」に示されたバリデーションの方法等により得られた試験成績から、HPLC法がご相談の製剤の分析法として妥当であると判断された場合には、変更して差し支えありません。なお、承認事項変更承認申請書にはこれらの試験成績を添付してください。また、吸収スペクトルの極大値による確認試験については、現行法による規定を新たに設定するHPLC法におけるピークの保持時間を標準品と比較する試験に変更してください。 |
