3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）

 ・申請に必要な資料の詳細

    ・安定性に関する資料

	動物用医薬品の開発をしているが、安定性試験成績について海外での成績を使用できるか。
	安定性に関する資料については、試験の信頼性が確認できるものであれば、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても差し支えない。ただし、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても、当該資料の本文の末尾等の余白部分に、試験実施者により、自らが実施した試験に基づいて作成された資料である旨の陳述及び署名が記されたものである必要がある。
	欧州の後発品の安定性試験のガイドライン（EMEA/CVMP/846/99。以下この問において「ガイドライン」という。）に準じて実施されたパイロットスケール以上での2ロットでの安定性試験で後発品の承認申請を行ってもよいか。
	後発品の承認申請の場合、安定性試験の資料として、ガイドラインに準じて実施されたパイロットスケール以上での2ロットでの安定性試験（長期保存試験及び加速試験（必要であれば中間的条件での試験）を含む。）の成績を添付して申請しても差し支えない。 ただし、安定性に問題がある場合、ガイドライン中の重要な剤形に該当すると判断される場合には、3ロットでの試験を実施する必要がある。 また、単に2ロットの加速試験の成績では認められないことに留意すること。
	植物精油を有効成分とし、犬・猫に寄生するノミ・ダニの駆除に用いるスプレーして使用する新有効成分含有動物用医薬部外品の開発を検討しているが、安定性試験について、本剤の最終製品はアルミ缶スプレー剤となるが、アルミ缶に充填する前の液剤を用いた加速試験（40℃±1℃、75％RH、6か月）でよいか。
	試験の実施は最終製品で行うこと。また、当該製剤の有効成分は新規であるため、加速試験ではなく、長期安定性試験により安定性を確認する必要がある。

 

 

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