5. 動物用生物学的製剤

・特性試験の異臭試験関係

	動物用生物学的製剤のうち、ワクチンにおいて「規格及び検査方法」の小分製品の特性試験のうち、異臭試験を削除する製造販売承認事項変更承認申請の際にはどのような添付資料が必要か。
	異臭試験の適合状況を示す必要があるため、直近に出荷した3ロット分の小分製品における規格及び検査方法に基づく実測値を含む自家試験成績の資料が必要です。その上で、小分製品における無菌試験等が設定されていること及び過去のロットにおける異臭試験の適合状況から、異臭試験の削除の妥当性を説明してください。