5. 動物用生物学的製剤
・反すう動物由来物質関係
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ワクチンシード及びセルシードのマスターシード、ワーキングシード及びプロダクションシードの作製に使用する反すう動物由来物質について、承認申請書の別紙規格に記載する際の留意事項は何か。 |
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1 | ワクチンの製造原料として使用する反すう動物由来物質、つまりワクチンシード及びセルシードのプロダクションシードから小分製品を製造するまでの工程で製造原料として使用する反すう動物由来物質は、別紙に記載し（所長通知別添1の第1の2の（1））、ワクチンシード及びセルシードのマスターシード、ワーキングシード及びプロダクションシードの作製に反すう動物由来物質については、別紙規格に記載することとしています（当所HP上のモックアップ、動物用医薬品等製造販売管理者講習会資料等参照）。 別紙規格の記載内容のうち、以下の例の(イ)～(カ)の内容が別紙の記載内容と同一の場合は、両者の記載方法をそろえた上で、重複部分の別紙規格の記載を「別紙○と同じ」と記載することが可能です。 例） |
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| 2 | ワクチンシード及びセルシードの更新に伴う別紙規格の反すう動物由来物質情報の更新は、伝達性海綿状脳症の感染リスクが同等又は低減する変更に限り、他の承認事項の変更手続（事項変更承認申請又は軽微変更届出）の機会に併せて行うことで差し支えありません。 | ||
| 3 | 別紙規格において、反すう動物由来物質の原産国等の記載は、使用の可能性がある国を列挙して差し支えありません。 | ||
