| (1)【動物用医薬品に関する手続き】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用医薬品製造販売承認申請 |
規則様式第13号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医薬品条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（一） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医薬品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（一） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（一） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（一） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（一） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用先駆的医薬品指定申請書 |
規則様式第93号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用先駆的医薬品試験研究（製造販売・製造）中止届出書 |
規則様式第93号の3 |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用医薬品製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（一） |
PDF |
ワード |
| 12 |
動物用医薬品外国製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（一） |
PDF |
ワード |
| 13 |
動物用医薬品製造販売届出書 |
規則様式第21号（一） |
PDF |
ワード |
| 14 |
動物用医薬品製造販売届出事項変更届出書 |
規則様式第22号（一） |
PDF |
ワード |
| 15 |
動物用医薬品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（九） |
PDF |
ワード |
| 16 |
整理届出書 |
局長別記第2号 |
PDF |
ワード |
| 17 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続 |
| 1 |
動物用医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医薬品区分適合性調査申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医薬品区分適合性調査申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医薬品基準確認証書換え交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（一） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医薬品基準確認証書換え交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（二） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医薬品基準確認証再交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（一） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用医薬品基準確認証再交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医薬品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（一） |
PDF |
ワード |
| 9 |
輸出用の動物用医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第91号（一） |
PDF |
ワード |
| 10 |
医薬品GMP適用報告書 |
別紙様式1 |
PDF |
ワード |
| 11 |
医薬品GMP省令点検表 |
局長別紙7 1
|
PDF |
ワード |
| 英語版（参考） |
| 12 |
区分適合性調査に係る製造所の概要票 |
別添19-3 |
PDF |
ワード |
| 13 |
定期適合性調査申請書一覧 |
別添19-2 |
PDF |
ワード |
| 14 |
動物用医薬品GLP適用報告書 |
別記様式5 |
PDF |
ワード |
| 15 |
動物用医薬品GCP適用報告書 |
別記様式8 |
PDF |
ワード |
| 16 |
動物用医薬品GPSP適用報告書 |
別記様式11 |
PDF |
ワード |
|
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き |
| 1 |
動物用医薬品再審査申請書 |
規則様式第17号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
新医薬品等の使用成績に関する報告書 |
規則様式第18号（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 |
別記様式 |
PDF
申請様式 |
別表 |
| 4 |
動物用医薬品再評価申請書 |
規則様式第19号（一） |
PDF |
ワード |
| 5 |
治験計画届出書（薬物の場合） |
規則様式第94号（一） |
PDF |
ワード |
| 6 |
治験計画変更届出書（薬物の場合） |
規則様式第95号（一） |
PDF |
ワード |
| 7 |
継続して実施した臨床試験の中止（終了）について |
別記様式4 |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用医薬品注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医薬品注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (2)【動物用医薬部外品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用医薬部外品製造販売承認申請 |
規則様式第13号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医薬部外品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医薬品医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（一） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（一） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（一） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（一） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医薬部外品製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（一） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用医薬部外品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（九） |
PDF |
ワード |
| 10 |
整理届出書 |
局長別記第2号 |
PDF |
ワード |
| 11 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用医薬部外品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（一） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医薬部外品区分適合性調査申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（一） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医薬部外品区分適合性調査申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（一） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（二） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（一） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医薬部外品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（一） |
PDF |
ワード |
| 9 |
輸出用の動物用医薬部外品適合性調査申請書 |
規則様式第91号（一） |
PDF |
ワード |
|
| (3)【動物用医療機器に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用医療機器製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（三） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医療機器条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（三） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（三） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医療機器変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医療機器変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（三） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（三） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（三） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用先駆的医療機器指定申請書 |
規則様式第93号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用先駆的医療機器試験研究（製造販売・製造）中止届出書 |
規則様式第93号の3 |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用医療機器製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（二） |
PDF |
ワード |
| 12 |
動物用医療機器製造販売届出書 |
規則様式第21号（二） |
PDF |
ワード |
| 13 |
動物用医療機器製造販売届出事項変更届出書 |
規則様式第22号（二） |
PDF |
ワード |
| 14 |
動物用医療機器製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（九） |
PDF |
ワード |
| 15 |
整理届出書 |
局長別記第2号 |
PDF |
ワード |
| 16 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続 |
| 1 |
動物用医療機器適合性調査申請書 |
規則様式第16号（三） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医療機器変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書 |
規則様式第30号（一） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書 |
規則様式第30号（二） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用医療機器基準適合証再交付申請書 |
規則様式第31号（一） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用医療機器基準適合証再交付申請書 |
規則様式第31号（二） |
PDF |
ワード |
| 7 |
輸出用の動物用医療機器適合性調査申請書 |
規則様式第91号（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
医療機器GMP適用報告書 |
別紙様式3 |
PDF |
ワード |
| 9 |
医療機器等GMP省令点検表（1）医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 3(1) |
PDF |
ワード |
| 10 |
医療機器等GMP省令点検表（2）医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 3(2) |
PDF |
ワード |
| 英語版（参考） |
| 11 |
動物用医療機器GLP適用報告書 |
別記様式6 |
PDF |
ワード |
| 12 |
動物用医療機器GCP適用報告書 |
別記様式9 |
PDF |
ワード |
| 13 |
動物用医療機器GPSP適用報告書 |
別記様式12 |
PDF |
ワード |
|
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き |
| 1 |
治験計画届出書（機械器具等の場合） |
規則様式第94号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
治験計画変更届出書（機械器具等の場合） |
規則様式第95号（二） |
PDF |
ワード |
| 3 |
医療機器の使用成績に関する報告書 |
規則様式第18号（二） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用医療機器使用成績評価申請書 |
規則様式第32号（一） |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用医療機器注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（三） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用医療機器注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (4)【動物用体外診断用医薬品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（五） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（五） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（五） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用体外診断用医薬品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（三） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（三） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（三） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（三） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用先駆的医薬品指定申請書 |
規則様式第93号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用先駆的医薬品試験研究（製造販売・製造）中止届出書 |
規則様式第93号の3 |
PDF |
ワード |
| 12 |
動物用体外診断用医薬品製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（二） |
PDF |
ワード |
| 13 |
動物用体外診断用医薬品製造販売届出書 |
規則様式第21号（三） |
PDF |
ワード |
| 14 |
動物用体外診断用医薬品製造販売届出事項変更届出書 |
規則様式第22号（二） |
PDF |
ワード |
| 15 |
動物用体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（九） |
PDF |
ワード |
| 16 |
整理届出書 |
局長別記第2号 |
PDF |
ワード |
| 17 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（三） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書 |
規則様式第30号（一） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書 |
規則様式第30号（二） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書 |
規則様式第31号（一） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書 |
規則様式第31号（二） |
PDF |
ワード |
| 7 |
輸出用の動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第91号（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
体外診断用医薬品GMP適用報告書 |
別紙様式4 |
PDF |
ワード |
| 9 |
医療機器等GMP省令点検表（3）体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 3(3) |
PDF |
ワード |
| 10 |
医療機器等GMP省令点検表（4）体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 3(4)
|
PDF |
ワード |
| 英語版（参考） |
|
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き |
| 1 |
体外診断用医薬品の使用成績に関する報告書 |
規則様式第18号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用体外診断用医薬品使用成績評価申請書 |
規則様式第32号（二） |
PDF |
ワード |
|
| (5)【動物用再生医療等製品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用再生医療等製品製造販売承認申請 |
規則様式第13号（七） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（七） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用再生医療等製品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（五） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（五） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（五） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用再生医療等製品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（五） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（五） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用先駆的再生医療等製品指定申請書 |
規則様式第93号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用先駆的再生医療等製品試験研究（製造販売・製造）中止届出書 |
規則様式第93号の3 |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用再生医療等製品製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（三） |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（九） |
PDF |
ワード |
| 12 |
整理届出書 |
局長別記第2号 |
PDF |
ワード |
| 13 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続 |
| 1 |
動物用再生医療等製品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（五） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（三） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の4（四） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書（国内製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（三） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書（外国製造業者の場合） |
規則様式第16号の5（四） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（五） |
PDF |
ワード |
| 9 |
輸出用の動物用再生医療等製品適合性調査申請書 |
規則様式第91号（三） |
PDF |
ワード |
| 10 |
再生医療等製品GMP適用報告書 |
別紙様式2 |
PDF |
ワード |
| 11 |
再生医療等製品GMP省令点検表 |
局長別紙7 2
|
PDF |
ワード |
| 英語版（参考） |
| 12 |
区分適合性調査に係る製造所の概要票 |
別添19-3 |
PDF |
ワード |
| 13 |
定期適合性調査申請書一覧 |
別添19-2 |
PDF |
ワード |
| 14 |
動物用再生医療等製品GLP適用報告書 |
別記様式7 |
PDF |
ワード |
| 15 |
動物用再生医療等製品GCP適用報告書 |
別記様式10 |
PDF |
ワード |
| 16 |
動物用再生医療等製品GPSP適用報告書 |
別記様式13 |
PDF |
ワード |
|
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き |
| 1 |
動物用再生医療等製品再審査申請書 |
規則様式第17号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
条件及び期限付承認の再生医療等製品の使用成績に関する報告書 |
規則様式第18号（三） |
PDF |
ワード |
| 3 |
新再生医療等製品等の使用成績に関する報告書 |
規則様式第18号（四） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用再生医療等製品再評価申請書 |
規則様式第19号（二） |
PDF |
ワード |
| 5 |
治験計画届出書（加工細胞等の場合） |
規則様式第94号（三） |
PDF |
ワード |
| 6 |
治験計画変更届出書（加工細胞等の場合） |
規則様式第95号（三） |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用再生医療等製品注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（五） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用再生医療等製品注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（五） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (6)【動物用外国製造医薬品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医薬品製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医薬品条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用外国製造医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（二） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（二） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造医薬品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用外国製造医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（二） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用外国製造医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用外国製造医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（二） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用医薬品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 |
規則様式第27号（一） |
PDF |
ワード |
| 10 |
外国製造医薬品等特例承認取得者関係事項変更届出書 |
規則様式第28号（一） |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用外国製造医薬品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（十） |
PDF |
ワード |
| 12 |
誓約書 |
別記様式第3号 |
PDF |
ワード |
| 13 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医薬品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（二） |
PDF |
ワード |
| 3 |
定期適合性調査申請書一覧 |
別添19-2 |
PDF |
ワード |
|
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き |
| 1 |
フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 |
別記様式 |
PDF |
ワード |
| 2 |
継続して実施した臨床試験の中止（終了）について |
別記様式4 |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医薬品注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医薬品注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (7)【動物用外国製造医薬部外品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医薬部外品製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医薬品医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（二） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（二） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用外国製造医薬部外品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（二） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（二） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（二） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用外国製造医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（二） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用医薬部外品外国製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（一） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用医薬部外品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 |
規則様式第27号（一） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用外国製造医薬部外品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（十） |
PDF |
ワード |
| 11 |
誓約書 |
別記様式第3号 |
PDF |
ワード |
| 12 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医薬部外品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（二） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医薬部外品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（二） |
PDF |
ワード |
|
| (8)【動物用外国製造医療機器に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医療機器製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（四） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医療機器条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用外国製造医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（四） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（四） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造医療機器変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用外国製造医療機器変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（四） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用外国製造医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（四） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用外国製造医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（四） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用医療機器外国製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（二） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用医療機器選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出書 |
規則様式第27号（二） |
PDF |
ワード |
| 11 |
外国製造医療機器等特例承認取得者関係事項変更届出書 |
規則様式第28号（二） |
PDF |
ワード |
| 12 |
動物用外国製造医療機器製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（十一） |
PDF |
ワード |
| 13 |
誓約書 |
別記様式第3号 |
PDF |
ワード |
| 14 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医療機器適合性調査申請書 |
規則様式第16号（四） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（四） |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造医療機器注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（四） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造医療機器注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（四） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (9)【動物用外国製造体外診断用医薬品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（六） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 |
規則様式第13号の2（六） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（六） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（四） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（四） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（四） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用外国製造体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（四） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用体外診断用医薬品外国製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（二） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用体外診断用医薬品選任外国製造体外診断用医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 |
規則様式第27号（二） |
PDF |
ワード |
| 10 |
動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（十一） |
PDF |
ワード |
| 11 |
誓約書 |
別記様式第3号 |
PDF |
ワード |
| 12 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（四） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（四） |
PDF |
ワード |
|
| (10)【動物用外国製造再生医療等製品に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
|
承認審査に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 |
規則様式第13号（八） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 |
規則様式第14号（八） |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 |
規則様式第15号（六） |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認申出書 |
規則様式第18号の2（六） |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書 |
規則様式第18号の3（六） |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用外国製造再生医療等製品更計画確認事項軽微変更届出書 |
規則様式第18号の4（六） |
PDF |
ワード |
| 7 |
動物用外国製造再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書 |
規則様式第18号の6（六） |
PDF |
ワード |
| 8 |
動物用再生医療等製品外国製造販売承認承継届出書 |
規則様式第20号（三） |
PDF |
ワード |
| 9 |
動物用再生医療等製品選任外国製造再生医療等製品製造販売業者関係事項変更届出書 |
規則様式第27号（三） |
PDF |
ワード |
| 10 |
外国製造再生医療等製品特例承認取得者関係事項変更届出書 |
規則様式第28号（三） |
PDF |
ワード |
| 11 |
動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書 |
規則様式第90号（十二） |
PDF |
ワード |
| 12 |
誓約書 |
別記様式第3号 |
PDF |
ワード |
| 13 |
使用上の注意の変更について |
別記様式16 |
PDF |
ワード |
|
GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造再生医療等製品適合性調査申請書 |
規則様式第16号（六） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 |
規則様式第18号の5（六） |
PDF |
ワード |
| 3 |
定期適合性調査申請書一覧 |
別添19-2 |
PDF |
ワード |
|
注意事項等情報に関する手続 |
| 1 |
動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報届出書 |
規則様式第84号（六） |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報変更届出書 |
規則様式第84号の2（六） |
PDF |
ワード |
| 3 |
注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書 |
別記様式17 |
PDF |
ワード |
| 4 |
添付文書等記載事項の書式例 |
別添15の別紙1 |
PDF |
ワード |
|
| (11)【動物用原薬等登録原簿に関する手続】 |
| 文書名 |
様式 |
| 1 |
動物用原薬等登録原簿登録申請書 |
規則様式第96号 |
PDF |
ワード |
| 2 |
動物用原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 |
規則様式第98号 |
PDF |
ワード |
| 3 |
動物用原薬等登録原簿登録証再交付申請書 |
規則様式第99号 |
PDF |
ワード |
| 4 |
動物用原薬等登録原簿登録事項変更登録申請書 |
規則様式第100号 |
PDF |
ワード |
| 5 |
動物用原薬等登録原簿登録事項軽微変更届出書 |
規則様式第101号 |
PDF |
ワード |
| 6 |
動物用原薬等登録原簿登録継承届出書 |
規則様式第102号 |
PDF |
ワード |
| 7 |
原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書 |
局長別記第9号 |
PDF |
ワード |
| 8 |
原薬等登録原簿の公示内容の変更に関する要望書 |
局長別記第10号 |
PDF |
ワード |
| 9 |
登録整理届出書 |
局長別記第11号 |
PDF |
ワード |
|
