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動物医薬品検査所

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動物医薬品検査所あてに送付する製造販売承認申請書等の様式一覧

留意事項
申請日が令和3年8月1日以降の申請書等から、新しい様式を使用してください。
令和3年7月31日以前にすでに申請や届出を行っていた申請書等については、令和3年8月1日以降に差し替えを行った場合でも、申請当時の様式のままで差し支えありません。
局長通知及び所長通知に基づく様式は、現在、改正作業中のため、現行の様式を掲載しております。改正までの間はそちらをご活用ください。

【各種書類の記載例等】
製造販売承認申請書、変更計画確認申出書等についてはこちら
GMP 適合性調査申請書等についてはこちら
再審査申請書等についてはこちら
信頼性基準適合性調査等についてはこちら

農林水産省共通申請サービス(eMAFF)を利用可能な手続はこちら

(1)【動物用医薬品に関する手続き】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用医薬品製造販売承認申請 規則様式第13号(一) PDF ワード
2 動物用医薬品条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(一) PDF ワード
3 動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(一) PDF ワード
4 動物用医薬品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(一) PDF ワード
5 動物用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(一) PDF ワード
6 動物用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(一) PDF ワード
7 動物用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(一) PDF ワード
8 動物用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(一) PDF ワード
9 動物用先駆的医薬品指定申請書 規則様式第93号の2(一) PDF ワード
10 動物用先駆的医薬品試験研究(製造販売・製造)中止届出書 規則様式第93号の3 PDF ワード
11 動物用医薬品製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(一) PDF ワード
12 動物用医薬品外国製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(一) PDF ワード
13 動物用医薬品製造販売届出書 規則様式第21号(一) PDF ワード
14 動物用医薬品製造販売届出事項変更届出書 規則様式第22号(一) PDF ワード
15 動物用医薬品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(九) PDF ワード
16 整理届出書 局長別記第3号 PDF ワード
17    使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1
動物用医薬品適合性調査申請書 規則様式第16号(一) PDF ワード
2
動物用医薬品区分適合性調査申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の2(一) PDF ワード
3 動物用医薬品区分適合性調査申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の2(二) PDF ワード
4
動物用医薬品基準確認証書換え交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の4(一) PDF ワード
5 動物用医薬品基準確認証書換え交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の4(二) PDF ワード
6
動物用医薬品基準確認証再交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の5(一) PDF ワード
7 動物用医薬品基準確認証再交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の5(二) PDF ワード
8
動物用医薬品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(一) PDF ワード
9
輸出用の動物用医薬品適合性調査申請書 規則様式第91号(一) PDF ワード
10
医薬品GMP適用報告書 別紙様式1 PDF ワード
11 医薬品GMP省令点検表 局長別紙7 1 PDF ワード
12 動物用医薬品GLP適用報告書 別記様式5 PDF ワード
13 動物用医薬品GCP適用報告書 別記様式8 PDF ワード
14 動物用医薬品GPSP適用報告書 別記様式11 PDF ワード
15 シードロット製剤に係わるGMP適合正性チェックリスト  別記様式2 PDF ワード
16 国家検定合格証の貼付を廃止した製剤のGMP適合性チェックリスト  別記様式3 PDF ワード
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
1
動物用医薬品再審査申請書 規則様式第17号(一) PDF ワード
2 新医薬品等の使用成績に関する報告書 規則様式第18号(一) PDF ワード
3 フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 別記様式 PDF
申請様式
別表
4 動物用医薬品再評価申請書 規則様式第19号(一) PDF ワード
5 治験計画届出書(薬物の場合) 規則様式第94号(一) PDF ワード
6 治験計画変更届出書(薬物の場合) 規則様式第95号(一) PDF ワード
7 継続して実施した臨床試験の中止(終了)について 別記様式4 PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1
動物用医薬品注意事項等情報届出書 規則様式第84号(一) PDF ワード
2
動物用医薬品注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(一) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(2)【動物用医薬部外品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用医薬部外品製造販売承認申請 規則様式第13号(一) PDF ワード
2 動物用医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(一) PDF ワード
3 動物用医薬部外品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(一) PDF ワード
4 動物用医薬品医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(一) PDF ワード
5 動物用医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(一) PDF ワード
6 動物用医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(一) PDF ワード
7 動物用医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(一) PDF ワード
8 動物用医薬部外品製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(一) PDF ワード
9 動物用医薬部外品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(九) PDF ワード
10 整理届出書 局長別記第3号 PDF ワード
11 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用医薬部外品適合性調査申請書 規則様式第16号(一) PDF ワード
2 動物用医薬部外品区分適合性調査申請書(国内製造業者の場合)
規則様式第16号の2(一) PDF ワード
3 動物用医薬部外品区分適合性調査申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の2(二) PDF ワード
4 動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の4(一) PDF ワード
5 動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の4(二) PDF ワード
6 動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の5(一) PDF ワード
7 動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の5(二) PDF ワード
8 動物用医薬部外品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(一) PDF ワード
9 輸出用の動物用医薬部外品適合性調査申請書 規則様式第91号(一) PDF ワード
(3)【動物用医療機器に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用医療機器製造販売承認申請書 規則様式第13号(三) PDF ワード
2 動物用医療機器条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(三) PDF ワード
3 動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(三) PDF ワード
4 動物用医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(三) PDF ワード
5 動物用医療機器変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(三) PDF ワード
6 動物用医療機器変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(三) PDF ワード
7 動物用医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(三) PDF ワード
8 動物用医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(三) PDF ワード
9 動物用先駆的医療機器指定申請書 規則様式第93号の2(二) PDF ワード
10 動物用先駆的医療機器試験研究(製造販売・製造)中止届出書 規則様式第93号の3 PDF ワード
11 動物用医療機器製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(二) PDF ワード
12 動物用医療機器製造販売届出書 規則様式第21号(二) PDF ワード
13 動物用医療機器製造販売届出事項変更届出書 規則様式第22号(二) PDF ワード
14 動物用医療機器製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(九) PDF ワード
15 整理届出書 局長別記第3号 PDF ワード
16 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用医療機器適合性調査申請書 規則様式第16号(三) PDF ワード
2 動物用医療機器変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(三) PDF ワード
3 動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書 規則様式第30号(一) PDF ワード
4 動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書 規則様式第30号(二) PDF ワード
5 動物用医療機器基準適合証再交付申請書 規則様式第31号(一) PDF ワード
6 動物用医療機器基準適合証再交付申請書 規則様式第31号(二) PDF ワード
7 輸出用の動物用医療機器適合性調査申請書 規則様式第91号(二) PDF ワード
8 医療機器GMP適用報告書 別紙様式3 PDF ワード
9 医療機器等GMP省令点検表(1)医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理 局長別紙7 3(1) PDF ワード
10 医療機器等GMP省令点検表(2)医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理 局長別紙7 3(2) PDF ワード
11 動物用医療機器GLP適用報告書 別記様式6 PDF ワード
12 動物用医療機器GCP適用報告書 別記様式9 PDF ワード
13 動物用医療機器GPSP適用報告書 別記様式12 PDF ワード
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
1 治験計画届出書(機械器具等の場合) 規則様式第94号(二) PDF ワード
2 治験計画変更届出書(機械器具等の場合) 規則様式第95号(二) PDF ワード
3 医療機器の使用成績に関する報告書 規則様式第18号(二) PDF ワード
4 動物用医療機器使用成績評価申請書 規則様式第32号(一) PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1 動物用医療機器注意事項等情報届出書 規則様式第84号(三) PDF ワード
2 動物用医療機器注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(三) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(4)【動物用体外診断用医薬品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書 規則様式第13号(五) PDF ワード
2 動物用体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(五) PDF ワード
3 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(五) PDF ワード
4 動物用体外診断用医薬品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(三) PDF ワード
5 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(四) PDF ワード
6 動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(三) PDF ワード
7 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(三) PDF ワード
8 動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(三) PDF ワード
9 動物用体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(三) PDF ワード
10 動物用先駆的医薬品指定申請書 規則様式第93号の2(三) PDF ワード
11 動物用先駆的医薬品試験研究(製造販売・製造)中止届出書 規則様式第93号の3 PDF ワード
12 動物用体外診断用医薬品製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(二) PDF ワード
13 動物用体外診断用医薬品製造販売届出書 規則様式第21号(三) PDF ワード
14 動物用体外診断用医薬品製造販売届出事項変更届出書 規則様式第22号(二) PDF ワード
15 動物用体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(九) PDF ワード
16 整理届出書 局長別記第3号 PDF ワード
17 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書 規則様式第16号(三) PDF ワード
2 動物用体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(三) PDF ワード
3 動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書 規則様式第30号(一) PDF ワード
4 動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書 規則様式第30号(二) PDF ワード
5 動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書 規則様式第31号(一) PDF ワード
6 動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書 規則様式第31号(二) PDF ワード
7 輸出用の動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書 規則様式第91号(二) PDF ワード
8 体外診断用医薬品GMP適用報告書 別紙様式4 PDF ワード
9 医療機器等GMP省令点検表(3)体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理 局長別紙7 3(3) PDF ワード
10 医療機器等GMP省令点検表(4)体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理 局長別紙7 3(4) PDF ワード
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
1 体外診断用医薬品の使用成績に関する報告書 規則様式第18号(二) PDF ワード
2 動物用体外診断用医薬品使用成績評価申請書 規則様式第32号(二) PDF ワード
(5)【動物用再生医療等製品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用再生医療等製品製造販売承認申請 規則様式第13号(七) PDF ワード
2 動物用再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(七) PDF ワード
3 動物用再生医療等製品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(五) PDF ワード
4 動物用再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(五) PDF ワード
5 動物用再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(五) PDF ワード
6 動物用再生医療等製品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(五) PDF ワード
7 動物用再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(五) PDF ワード
8 動物用先駆的再生医療等製品指定申請書 規則様式第93号の2(四) PDF ワード
9 動物用先駆的再生医療等製品試験研究(製造販売・製造)中止届出書 規則様式第93号の3 PDF ワード
10 動物用再生医療等製品製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(三) PDF ワード
11 動物用再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(九) PDF ワード
12 整理届出書 局長別記第3号 PDF ワード
13 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用再生医療等製品適合性調査申請書 規則様式第16号(五) PDF ワード
2 動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書(国内製造業者の場合)
規則様式第16号の2(三) PDF ワード
3 動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の2(四) PDF ワード
4 動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書(国内製造業者の場合)
規則様式第16号の4(三) PDF ワード
5 動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の4(四) PDF ワード
6 動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書(国内製造業者の場合)
規則様式第16号の5(三) PDF ワード
7 動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の5(四) PDF ワード
8 動物用再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(五) PDF ワード
9 輸出用の動物用再生医療等製品適合性調査申請書 規則様式第91号(三) PDF ワード
10 再生医療等製品GMP適用報告書 別紙様式2 PDF ワード
11 再生医療等製品GMP省令点検表 局長別紙7 2 PDF ワード
12 動物用再生医療等製品GLP適用報告書 別記様式7 PDF ワード
13 動物用再生医療等製品GCP適用報告書 別記様式10 PDF ワード
14 動物用再生医療等製品GPSP適用報告書 別記様式13 PDF ワード
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
1 動物用再生医療等製品再審査申請書 規則様式第17号(二) PDF ワード
2 条件及び期限付承認の再生医療等製品の使用成績に関する報告書 規則様式第18号(三) PDF ワード
3 新再生医療等製品等の使用成績に関する報告書 規則様式第18号(四) PDF ワード
4 動物用再生医療等製品再評価申請書 規則様式第19号(二) PDF ワード
5 治験計画届出書(加工細胞等の場合) 規則様式第94号(三) PDF ワード
6 治験計画変更届出書(加工細胞等の場合) 規則様式第95号(三) PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1 動物用再生医療等製品注意事項等情報届出書 規則様式第84号(五) PDF ワード
2 動物用再生医療等製品注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(五) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(6)【動物用外国製造医薬品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用外国製造医薬品製造販売承認申請書 規則様式第13号(二) PDF ワード
2 動物用外国製造医薬品条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(二) PDF ワード
3 動物用外国製造医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(二) PDF ワード
4 動物用外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(二) PDF ワード
5 動物用外国製造医薬品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(二) PDF ワード
6 動物用外国製造医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(二) PDF ワード
7 動物用外国製造医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(二) PDF ワード
8 動物用外国製造医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(二) PDF ワード
9 動物用医薬品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 規則様式第27号(一) PDF ワード
10 外国製造医薬品等特例承認取得者関係事項変更届出書 規則様式第28号(一) PDF ワード
11 動物用外国製造医薬品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(十) PDF ワード
12 誓約書 別記様式第4号 PDF ワード
13 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用外国製造医薬品適合性調査申請書 規則様式第16号(二) PDF ワード
2 動物用外国製造医薬品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(二) PDF ワード
3 シードロット製剤に係わるGMP適合正性チェックリスト  別記様式2 PDF ワード
4 国家検定合格証の貼付を廃止した製剤のGMP適合性チェックリスト  別記様式3 PDF ワード
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
1 フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 別記様式 PDF ワード
2 継続して実施した臨床試験の中止(終了)について 別記様式4 PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1 動物用外国製造医薬品注意事項等情報届出書 規則様式第84号(二) PDF ワード
2 動物用外国製造医薬品注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(二) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(7)【動物用外国製造医薬部外品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認申請書 規則様式第13号(二) PDF ワード
2 動物用外国製造医薬品医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(二) PDF ワード
3 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(二) PDF ワード
4 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(二) PDF ワード
5 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(二) PDF ワード
6 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(二) PDF ワード
7 動物用外国製造医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(二) PDF ワード
8 動物用医薬部外品外国製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(一) PDF ワード
9 動物用医薬部外品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 規則様式第27号(一) PDF ワード
10 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(十) PDF ワード
11    誓約書 別記様式第4号 PDF ワード
12 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用外国製造医薬部外品適合性調査申請書 規則様式第16号(二) PDF ワード
2 動物用外国製造医薬部外品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(二) PDF ワード
(8)【動物用外国製造医療機器に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用外国製造医療機器製造販売承認申請書 規則様式第13号(四) PDF ワード
2 動物用外国製造医療機器条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(四) PDF ワード
3 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(四) PDF ワード
4 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(四) PDF ワード
5 動物用外国製造医療機器変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(四) PDF ワード
6 動物用外国製造医療機器変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(四) PDF ワード
7 動物用外国製造医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(四) PDF ワード
8 動物用外国製造医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(四) PDF ワード
9 動物用医療機器外国製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(二) PDF ワード
10 動物用医療機器選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出書 規則様式第27号(二) PDF ワード
11 外国製造医療機器等特例承認取得者関係事項変更届出書 規則様式第28号(二) PDF ワード
12 動物用外国製造医療機器製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(十一) PDF ワード
13    誓約書 別記様式第4号 PDF ワード
14 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用外国製造医療機器適合性調査申請書 規則様式第16号(四) PDF ワード
2 動物用外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(四) PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1 動物用外国製造医療機器注意事項等情報届出書 規則様式第84号(四) PDF ワード
2 動物用外国製造医療機器注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(四) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(9)【動物用外国製造体外診断用医薬品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 規則様式第13号(六) PDF ワード
2 動物用外国製造体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 規則様式第13号の2(六) PDF ワード
3 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(六) PDF ワード
4 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(四) PDF ワード
5 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(四) PDF ワード
6 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(四) PDF ワード
7 動物用外国製造体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(四) PDF ワード
8 動物用体外診断用医薬品外国製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(二) PDF ワード
9 動物用体外診断用医薬品選任外国製造体外診断用医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 規則様式第27号(二) PDF ワード
10 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(十一) PDF ワード
11    誓約書 別記様式第4号 PDF ワード
12 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
適合性調査、信頼性調査、再審査申請等
1 動物用外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書 規則様式第16号(四) PDF ワード
2 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(四) PDF ワード
(10)【動物用外国製造再生医療等製品に関する手続】
文書名 様式
承認審査に関する手続
1 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 規則様式第13号(八) PDF ワード
2 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 規則様式第14号(八) PDF ワード
3 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 規則様式第15号(六) PDF ワード
4 動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認申出書 規則様式第18号の2(六) PDF ワード
5 動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書 規則様式第18号の3(六) PDF ワード
6 動物用外国製造再生医療等製品更計画確認事項軽微変更届出書 規則様式第18号の4(六) PDF ワード
7 動物用外国製造再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書 規則様式第18号の6(六) PDF ワード
8 動物用再生医療等製品外国製造販売承認承継届出書 規則様式第20号(三) PDF ワード
9 動物用再生医療等製品選任外国製造再生医療等製品製造販売業者関係事項変更届出書 規則様式第27号(三) PDF ワード
10 外国製造再生医療等製品特例承認取得者関係事項変更届出書 規則様式第28号(三) PDF ワード
11 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書 規則様式第90号(十二) PDF ワード
12 誓約書 別記様式第4号 PDF ワード
13 使用上の注意の変更について 別記様式16 PDF ワード
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
1 動物用外国製造再生医療等製品適合性調査申請書 規則様式第16号(六) PDF ワード
2 動物用外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 規則様式第18号の5(六) PDF ワード
注意事項等情報に関する手続
1 動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報届出書 規則様式第84号(六) PDF ワード
2 動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報変更届出書 規則様式第84号の2(六) PDF ワード
3 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 別記様式17 PDF ワード
4 添付文書等記載事項の書式例 別添15の別紙1 PDF ワード
(11)【動物用原薬等登録原簿に関する手続】
文書名 様式
1 動物用原薬等登録原簿登録申請書 規則様式第96号 PDF ワード
2 動物用原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 規則様式第98号 PDF ワード
3 動物用原薬等登録原簿登録証再交付申請書 規則様式第99号 PDF ワード
4 動物用原薬等登録原簿登録事項変更登録申請書 規則様式第100号 PDF ワード
5 動物用原薬等登録原簿登録事項軽微変更届出書 規則様式第101号 PDF ワード
6 動物用原薬等登録原簿登録継承届出書 規則様式第102号 PDF ワード
7 原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書 局長別記第10号 PDF ワード
8 原薬等登録原簿の公示内容の変更に関する要望書 局長別記第11号 PDF ワード
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(1)動物用医薬品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
注意事項等情報に関する手続
(2)動物用医薬部外品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
(3)動物用医療機器に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
注意事項等情報に関する手続
(4)動物用体外診断用医薬品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
(5)動物用再生医療等製品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
注意事項等情報に関する手続
(6)動物用外国製造医薬品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き
注意事項等情報に関する手続
(7)動物用外国製造医薬部外品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
(8)動物用外国製造医療機器に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
注意事項等情報に関する手続
(9)動物用外国製造体外診断用医薬品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
(10)動物用外国製造再生医療等製品に関する手続
承認審査に関する手続
GMP適合性調査、信頼性基準適合性調査に関する手続
注意事項等情報に関する手続
(11)原薬等登録原簿に関する手続

法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
令:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)
規則:動物用医薬品取締規則(平成16年農林水産省令第107号)
局長:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)
所長:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務取の扱いについて(平成12年3月31日付け12動物A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室

担当者:

〇製造販売承認申請等について
審査調整課
連絡先はこちらをご覧ください。

〇適合性調査、信頼性調査、再審査申請等について
技術指導課代表(042-318-7532

〇添付文書等記載事項の届出・ホームページ掲載依頼について
企画調整課代表(042-321-1856