薬事法関係事務に係る技術的な助言について

(1)  動物用医薬品販売業(以下「医薬品販売業」という。)の許可申請の場合における申請者の欠格条件に該当することの有無に関する書面については、法第五条第三号イからハまで、二(成年被後見人に限る。)及びホに関する事項については、当該事項に該当することの有無についての誓約書とすることが望ましい。
また、同号二(麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者に限る。)に関する事項については、医師の診断書とすることが望ましい。なお、法人である申請者におけるその業務を行う役員の場合にあっては、当該法人における業務上薬事に関する通常の業務に係る意志決定等に直接関与していないとみなされるものについては、医師の診断書に代えて、「麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者」でないことを疎明する書面を提出することとして差し支えない。

(2)  医薬品販売業の許可申請に際し、申請者が法人である場合の「業務を行う役員」の範囲は次を参考とされたい。

(3)  医薬品販売業の許可申請に当たっては、登記事項証明書、定款、組織規程(図)又は業務分掌表等(2)にいう当該法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類を添付するよう指導をお願いする。

(4)  規則第九十二条第二項、第九十三条第二項、第九十四条第二項又は第百十一条第四項の規定により添付書類の省略を行うことができる場合の取扱いは次を参考とされたい。

(1)  規則別記様式第四十九号（一）の記の三の「申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員(薬種商販売業にあっては、その業務を行う役員及び薬事法施行令第五十条で定めるこれに準ずる者)を含む。)が薬事法第五条第三号イからホまでに該当することの有無」の欄については、法第五条第三号イからホまでのいずれにも該当しない場合は「該当しない」と記載し、該当する場合には、同号イからホまでのいずれに該当するかを記載するとともに、同号イにあっては許可を取り消された年月日及びその違反の内容、同号ロにあってはその罪名、刑の内容、刑の確定年月日(刑の執行を終わり又は執行を受けることがなくなったときは、その年月日)及び判決を言い渡した裁判所名、同号ハにあっては薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した年月日及び違反の内容、同号ホにあっては過去において医薬品販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができなかった事実があった場合にはその概要を、また、規則第二条に規定する者に該当すると認める場合には、当該者が現に受けている治療等の状況を併記するよう指導をお願いする。

(2)  規則別記様式第四十九号（三）の記の3の「申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び薬事法施行令第五十条で定めるこれに準ずる者を含む。)が薬事法第五条第三号イからホまでに該当することの有無」の欄については、法第五条第三号イからホまでのいずれにも該当しない場合には「該当しない」と記載し、該当する場合には、同号イからホまでのいずれに該当するかを記載するとともに、同号イにあっては許可を取り消された年月日及びその違反の内容、同号ロにあってはその罪名、刑の内容、刑の確定年月日(刑の執行を終わり又は刑の執行を受けることがなくなったときは、その年月日)及び判決を言い渡した裁判所名、同号ハにあっては薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した年月日及び違反の内容を、同号ホにあっては過去において配置販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができなかった事実があった場合にはその概要を、また、規則第二条に規定する者に該当すると認める場合には、当該者が現に受けている治療等の状況を併記するよう指導をお願いする。

(1)  規則第百条第三号にいう「支障のない面積」とは、当該医薬品販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、日常の業務を衛生的に実施するのに十分である広さをいうものと解釈されたい。

(2)  要冷暗貯蔵医薬品の取扱い等に関する届出等について

(3)  規則第百条第六号の「指定医薬品陳列区画」については、指定医薬品を陳列しない場合には構造設備として要しないこととしているが、この場合、当該店舗販売業者において、指定医薬品が陳列され販売されることのないよう許可の際に当該店舗販売業者に徹底するようお願いする。なお、店舗販売業者は、法第五十七条の二第一項及び第二項並びに規則第百七十九条の二の規定により、

(4)  規則第百条第六号イの「医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置」とは、社会通念上、カウンター等の可動しない構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入することができないような措置であると解釈されたい。

(5)  規則第百条第六号ロの「指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造」とは、社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが困難なものであることとし、可動性の構造設備の場合には、従事者以外の者がその可動を行えないような措置をとるよう指導をお願いする。

(6)  規則第百一条第一項第一号及び第二号については、当該店舗の営業時間のうち指定医薬品を販売又は授与する営業時間内は薬剤師が常時勤務している必要があり、当該店舗の営業時間のうち指定医薬品以外の医薬品を販売又は授与する営業時間内は薬剤師又は登録販売者が常時勤務している必要があると解釈されたい。このため、医薬品以外の商品を販売又は授与する営業時間については、薬剤師又は登録販売者が勤務していることを要しないが、この場合、医薬品を陳列している店舗にあっては医薬品の陳列設備を閉鎖することが望ましい。

(7)  規則第百一条第一項第三号に規定する指針の作成に当たっては、以下の事項が含まれるよう指導をお願いする。

(8)  規則第百一条第一項第三号に規定する研修の実施に当たっては、以下により実施されるよう指導をお願いする。なお、研修については、複数の店舗販売者者や関係団体等が共同で研修を実施することとして差し支えない。

(9)  規則第百一条第二項第一号に規定する事故報告の体制の整備について、店舗販売業者は、店舗販売業の店舗において発生した医薬品の業務に係る事故等の情報に関し、従事者から迅速な報告がなされるよう、報告に関する手順や報告すべき情報の範囲などを明示し、体制の整備を図る必要がある。

(10)  規則第百一条第二項第二号に規定する医薬品の適正管理のための業務手順書(以下「適正管理業務手順書」という。)の作成及び当該手順書に基づく業務の実施については、以下により実施されるよう指導をお願いする。

(11)  規則第百一条第二項第三号に規定する医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策について、店舗販売業者は、製造販売業者、行政機関、学術誌等から医薬品の適正管理のために必要な情報を、店舗管理者に広く収集させるとともに、得られた情報のうち必要なものを従事者に迅速かつ確実に周知徹底する必要がある。
また、情報の収集等に当たっては、法において、

(12)  店舗販売業者は、（7）から（11）までに掲げる事項の他、規則第百一条第二項第三号に規定するその他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策を実施する必要があるので留意されたい。

(13)  店舗において掲示が必要な規則第百六条第一号から第七号までの事項については、店舗販売業の許可証の掲示によりこれを満たすことができる場合は、これを持って代えることができると解釈されたい。ただし、店舗管理者以外の薬剤師又は登録販売者が当該店舗に勤務している場合等許可証の掲示では必要な事項が掲示されない場合については別途掲示を行う必要がある。また、相談時の対応方法については店舗内での相談又は電話等による相談の別について掲示示することとされたい。

(14)  薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第九十六号。以下「改正法」という。）附則第三条又は第五条に基づき平成二十四年年五月三十一日までの間引き続き業務を行うことができることとされた既存一般販売業者及び既存薬種商については、許可更新の際は、動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令（平成二十一年農林水産省令第八号）による改正前の規則（以下「旧規則」という。）の許可要件が適用され、（3）から（12）までの許可の要件は適用されず、また、(13)の店舗における掲示を行うことは要しないが、既存一般販売業者及び既存薬種商が新たに店舗販売業の許可を受ける際には、（3）から（12）までの基準に合致している必要があり、また、許可取得後は(13)の店舗における掲示を行う必要があることに留意されたい。

(15)  規則第百二条に規定する店舗管理者は、常勤とし、原則として、常時、その店舗を直接管理する必要があると解釈されたい。

(16)  店舗販売業者は、規則第百十条の六の規定により、

(17)  医薬品の情報提供の方法については、規則第百十条の七第一項の規定により、以下により行われるよう努めることとされたので指導をお願いする。なお、これらの情報提供については、指定医薬品については医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の指導の下で薬剤師以外の従事者が、指定医薬品以外の医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者の指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従事者が行うこととして差し支えないので留意されたい。

(18)  店舗において販売又は授与された医薬品の購入者等から相談があった場合の情報提供については、規則第百十条の八の規定により、以下により行われるよう指導をお願いする。
なお、これらの購入者等から相談があった場合の情報提供については、購入者等からの相談に適切に対応できる能力を有する薬剤師又は登録販売者が直接情報提供を行うよう指導されたい。

(1)  規則第百八条の「配置販売に適するもの」とは、その作用が緩和であって貯蔵保管に特別の条件を必要とせず、かつ、医薬品に対する知識のない者が使用することができる医薬品をいうものと解釈されたい。このため、指定医薬品については、現時点ではこの要件に合致する医薬品はなく、指定医薬品の配置販売は行えないことに留意されたい。

(2)  規則第百七条第一項第一号については、配置販売を行う営業時間のうち医薬品を販売又は授与する営業時間内は常時その業務に係る都道府県の区域内に薬剤師又は登録販売者が勤務している必要があると解釈されたい。

(3)  配置販売業における業務を行う体制については、(2)の他、3(7)から(12)までに準じて取り扱うものとし、同(7)から(12)まで中「適正管理」とあるのは「適正配置」と、「店舗販売業者」あるのは「配置販売業者」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「配置販売業の業務に係る都道府県の区域」と、「店舗管理者」とあるのは「区域管理者」と、同(7)及び(8)中「規則第百一条第一項第三号」とあるのは「規則第百七条第一項第二号」と、同(9)から(12)まで中「規則第百一条」とあるのは「規則第百七条」と読み替えるものとする。
なお、改正法附則第十条に規定される既存配置販売業については許可更新の際に旧規則の許可要件が適用され、規則百七条に基づく配置販売業の業務を行う体制及び医薬品の配置販売に係る適正な管理の基準は適用されないことに留意されたい。

(4)  配置販売業における区域管理者は、常勤であることとし、原則として、常時、その区域を直接管理する必要があると解釈されたい

(5)  配置販売業者は、規則第百十条の六の規定により、

(6)  配置販売業における医薬品の販売及び配置販売に係る情報提供の方法については、3(17)及び(18)に準じて取り扱うものとし、同(17)及び(18)中「販売又は授与」とあるのは「配置」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「配置販売業の業務に係る都道府県の区域」と、「規則第百十条の七第一項」とあるのは「規則第百十条の九第一項において準用する規則第百十条の七第一項」と、「規則第百十条の八」とあるのは「規則第百十条の九第一項において準用する規則第百八条の八」と読み替えるものとする。

(1)  規則第九十九条の二第二号の「研究又は教育を行うに当たり必要な動物用医薬品」とは、動物実験に使用する医薬品、調剤実習用の医薬品等が該当するものであると解釈されたい。また、同条第3号の「製造を行うに当たり必要な動物用医薬品」とは、製造時の原材料として使用される医薬品、製品検査に使用される体外診断用医薬品等が該当するものであると解釈されたい。

(2)  規則第九十九条の二第四号について、卸売販売業者の販売先として、同条第二号又は第三号に準ずるものであるか否かについて疑義が生じた場合には、卸売販売業の販売先を薬事に関する一定の知識を有する者に限定している趣旨を踏まえ、販売先において動物用医薬品が適切に取り扱われるかを十分検討の上取り扱われたい。また、各都道府県において同条第四号に基づき卸売販売業の販売先を特に認めた場合には、畜水産安全管理課まで情報提供をお願いする。

(3)  規則第百十条の二にいう「卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積」とは、当該卸売販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、少なくとも法第五十七条の二第一項の規定により取り扱う医薬品を他の物と区別して貯蔵できることが必要であり、かつ日常の業務を衛生的に実施するのに十分である広さが必要であると解釈されたい。

(4)  卸売販売業においては、規則第百十条の三の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者をもって行わせることができることとしたので留意されたい。

(5)  卸売販売業における要冷暗貯蔵医薬品の取扱い等に関する届出等については、3(2)に準じて取り扱うものとするので留意されたい。

(6)  卸売販売業における医薬品の適正管理の確保については、3(7)カを除き、3  (7)から(12)までに準じて取り扱うものとし、同(7)から(12)まで中「店舗販売業者」とあるのは「卸売販売業者」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「卸売販売業の営業所」と、「店舗管理者」とあるのは「営業所管理者」と、同(7)及び(8)中「規則第百一条第一項第三号」とあるのは「規則第百十条の四第一項」と、同(9)から(12)まで中「規則第百一条」とあるのは「規則第百十条の四」と、読み替えるものとする。なお、改正規則附則第四条に規定されるみなし卸売販売業者については、規則第百十条の四の卸売販売業における医薬品の適正管理を確保するために必要な措置に係る規定については、改正規則附則第5条の規定により平成二十四年五月三十一日までは適用しないこととされているので留意されたい。

(7)  医薬品のサンプルのみを取り扱う卸売販売業（以下「サンプル卸」という。）の営業所又は体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業（以下「体外診断薬卸」という。）の営業所の管理者については、当該営業所の管理者として業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないと認められるときは、他のサンプル卸又は体外診断薬卸の営業所の管理者を兼務することに関し、法第三十四条第一項の許可を与えて差し支えない。

(1)  法第八十三条の二の二第一項の「薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき」とは、動物専用の医薬品を取り扱う薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合をいうが、その許可に当たっては、当該地域の動物の飼養頭羽数、面積、交通等の状況を総合的に勘案されるようお願いする。

(2)  動物用医薬品特例店舗販売業(以下「特例店舗販売業」という。)の店舗は、明るく清潔であり、かつ、医薬品を衛生的に取り扱うのに必要な構造設備を有するものとし、冷蔵保存を必要とする医薬品を取り扱う場合は冷蔵庫等の設備を有するものとするよう指導をお願いする。

(3)  特例店舗販売業の許可に当たって指定する品目は、それぞれ別表第一に掲げる薬効用途別分類、有効成分及び効能効果の範囲に該当するものであって、かつ、次の各号に適合するものであることが望ましい。

(4)  特例店舗販売業の許可等に当たって留意すべき事項
法第八十三条の二の二第一項に基づく特例店舗販売業の許可に当たっては、指定医薬品以外の医薬品について、品目を指定して許可を与えることとされていることに留意されたい。また、改正法附則第十六条に基づき、法第八十三条の二の二第一項の許可を受けたとみなされた者についても、品目の追加指定の際に指定医薬品を新たに指定することはできないことに留意されたい。

(5)  許可業者等に対する講習会の実施について

ア  蚕用剤
蚕用ホルモン剤、蚕用殺菌消毒剤等その取扱いに特に注意を要する医薬品については、取扱いに関し十分な知識及び経験を有する者に限り許可を与えるべきものであることから、当該医薬品の指定を受けている特例販売業者に対し、適正な取扱いのための講習を実施する等の指導をお願いする。
なお、蚕用に係る消毒用医薬品であってホルムアルデヒド三％若しくは四十五%又はジクロル酢酸三十三％を含有する製剤については、「蚕用に係る消毒用医薬品の取扱いについて」(昭和四十七年十二月五日付け四十七蚕園第三千八百七十二号農林省蚕糸園芸局長通知)により、法第四十五条(開封販売等の制限)、第四十六条(譲渡手続)及び第四十八条(貯臓及び陳列)の規定に基づく劇薬としての規制に係る留意事項とともに、当該医薬品を取り抜う特例販売業者は、都道府県が開催する蚕用消毒医薬品の取扱いについての講習を受講した者に限定すること等とされているので留意されたい。
また、上記の蚕用剤のうち、劇薬に該当する医薬品については、改正法による改正前の法第三十五条に基づき許可を受けた者のみ引き続き取り扱うことができるとされていることに留意されたい。

イ  抗原虫剤、駆虫剤、殺虫剤・防虫剤、畜舎消毒剤等
抗原虫剤、駆虫剤、殺虫剤・防虫剤(水産用を含む。)、畜舎消毒剤等については、適正に使用されなければ畜水産物中に残留し、人の健康を損なうおそれがあるため、使用上の注意として休薬期間が設定されているものがあることから、これらの医薬品についてもアの蚕用剤と同様に、当該医薬品の指定を受けている特例店舗販売業者に対し、適正な取扱いのための講習を実施する等の指導をお願いする。

(6)  一店舗当たりの指定品目数について
特例店舗販売業の許可については、法第八十三条の二の二第一項において、都道府県知事は、「当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき」に、店舗ごとに、「農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる」と規定されている。この規定の趣旨にかんがみ、特例店舗販売業に係る一店舗当たりの指定品目数について各都道府県の実態を勘案して上限を設定するとともに、販売品目の指定に当たっては、(3)の適合要件等に該当する品目のうち、特例店舗販売業の当該店舗ごとに取り扱うことが必要と認められる最小限度のものに限定することが望ましい。
なお、当該上限品目数以上の医薬品の取扱いを希望する業者に対しては、店舗販売業の許可を受けるよう指導をお願いする。

(7)  店舗販売業者等に対しては、当該業者が特例店舗販売業者に医薬品の卸売を行うに当たっては、あらかじめ、当該特例店舗販売業者の店舗における指定品目を確認し、当該店舗の指定品目以外の医薬品を卸売りすることがないように特段の注意をするよう指導をお願いする。

(8)  特例店舗販売業者は、医薬品の販売又は授与に従事する者に、以下により医薬品の情報提供を行わせるよう努めることとされたので指導をお願いする。

(1)  法第二十四条は医薬品の特殊性にかんがみ、医薬品の販売、.授与等の行為は、薬剤師その他その取扱いについて専門的知識、経験を有する者によってなされるべきであり、これを国民の自由に委ねることは保健衛生上好ましくないので、これを禁止しようとする趣旨である。したがって個々の具体的な行為が本条に抵触するか否かは、当該行為が社会的に果す機能の面に着目して判断する必要がある。

(2)  農業協同組合等が医薬品を直接取り扱うことなく、単に農家と販売業者との間にあって医薬品売買のあっせんを行なうにとどまる場合は、医薬品販売業を営むものとはいい難いが、農業協同組合等が医薬品を収受し、これを農家に配布する場合、かかる行為は純然たるあっせんの範囲をこえるものと解され、しかもかかる行為が反復継続して行われる場合には、当該医薬品についての管理の責任も生ずることから、販売業の許可を有しない者がかかる行為を行うことは、本条の趣旨に反するので避けるよう指導されたい。

(3)  動物用医薬品の通信販売(カタログ販売等)について
医薬品の販売に当たっては、その責任の所在が明確でなければならないこと、法第三十六条の六第二項の規定に基づき使用者に対し医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めることとされていること、医薬品の品質管理が適切に行われなければならないこと等が要請されるところであるが、通信販売(カタログ販売等)については、かかる要請が適切に確保されないおそれがある。個々のケースにおける通信販売の当否については、これら要請が適正に確保されているか等を具体的に判断することが必要であるが、以下の医薬品については、医薬品の取扱いの際の薬事法への抵触、使用者に情報が十分伝達されないことによる医薬品の不適切な使用による保健衛生上の問題の発生等の事態を特に惹起しやすいと思料されるので、通信による販売を行わないよう指導をお願いする。

(4)  分割販売について店舗販売業者、卸売販売業者等が医薬品の分割販売を行う場合には、分割販売された医薬品の直接の容器又は直接の被包には法第五十条各号に掲げる事項を、また、添付文書等には法第五十二条各号に掲げる事項を記載するとともに、責任の所在を明確にするため、分割販売を行った者の氏名(法人にあっては名称及び代表者の氏名)及び住所を直接の容器又は直接の被包に記載するよう指導されたい。

3・4項…一部改正2、1・2項…一部改正3、1～5・7・8…一部改正9、7…繰上10  1～4・6・7項…一部改正10、5・8項…追加10

(1)  動物用高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可申請の場合における申請者の欠格条件に該当することの有無に関する書面については、法第五条第三号イからハまで、ニ(成年被後見人に限る。)及びホに関する事項については、当該事項に該当することの有無についての誓約書とすることが望ましい。また、同号ニ(麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者に限る。)に関する事項については、医師の診断書とすることが望ましい。なお、法人である申請者におけるその業務を行う役貝の場合にあつては、当該法人における業務上薬事に関する通常の業務に係る意思決定等に直接関与していないとみなされるものについては、医師の診断書に代えて、「麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者」でないことを疎明する書面を提出することとして差し支えない。

(2)  高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可申請に際し、申請者が法人である場合の「業務を行う役員」の範囲は次を参考とされたい。

(3)  高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可申請に当たっては、登記事項証明書、定款、組織規程(図)又は業務分掌表等(2)にいう当該法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類を添付するよう指導をお願いする。

(4)  規則第百十六条第一項第三号の「資格を証する書類」とは、規則第百十九条第一号に該当する者についてはその者が医療機器の販売又は賃貸に関する実務に三年以上従事したことを証する使用者の証明書、同条第二号に該当する者についてはこれに準ずる書類とする。

(5)  規則第百十六条第二項の規定により添付書類の省略を行うことができる場合の取扱いは、第2の1の(4)のア及びイを参考にされたい。

(1)  規則第百二十条第二項の「資格を証する書類」とは、規則第百三十二条第一項第一号に該当する者についてはその者が医療機器の販売又は賃貸に関する実についてはこれに準ずる書類とする。

(2)  規則第百二十条第三項の規定により添付書類の省略を行うことができる場合の取扱いは、第2の1の(4)のア及びイを参考にされたい。
第3…追加9、1…一部改正10

(1)  法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第四十三条の規定による検定の対象は、農林水産大臣の指定する医薬品及び医療機器であるが、農林水産大臣の指定は、医薬品について行う。

(2)  規則第百六十二条の特例は、主として貿易の自由化の進展等に伴い国外からの急性家畜伝染病の侵入まん延の危急に即応し得る道を開いたものであって、同条の規定による動物用生物学的製剤の指定は、緊急止むをえない場合にのみ行なう。

(1)  検定の申請については、規則別記様式第七十号により行うこととされているが、記の6については、検定申請後に提出して差し支えないこととしているのでお知らせする。

(2)  規則第百五十四条第二項の規定により、都道府県知事が添付すべきこととされる規則別記様式第七十二号の書面は、動物医薬品検査所における検定合格証紙の発行枚数の算出と重要なかかわりを有しているので、その記載に当たっては正確を期すようお願いする。

(3)  規則第百五十六条の規定により被検定中間製品の一部を適当な容器に収納する場合における収納時期、収納数量等に関し必要な事項は、別途動物医薬品検査所長から通知する。

(4)  被検定中間製品の一部の収納に当たり、立ち会う薬事監視員は収納作業における製品の汚染等の事故のないよう十分な注意を払うとともに、収納された被検定中間製品の容器に対する表示等に遣漏のないよう十分配慮をお願いする。

(1)  検定に不合格となった製剤の処理については、再検定の申請がない場合は規則第百五十九条第一項の期間経過後、再検定を申請した場合は再検定に不合格となった旨の通知があったとき、速やかに申請者自ら廃棄その他の処理をするよう指導をお願いする。
なお、これらの処理については、薬事監視員の立会いのもとに行なわせるよう指導をお願いする。

(2)  検定合格証紙のはり付け方法
規則第百五十八条の規定に基づく検定合格証紙による封は、医薬品が最終小分容器のまま小売される場合には、最終小分容器が封かんされるようにはり付け、最終小分容器が更に他の容器又は被包に収められて小売されることが明らかな場合は、その最終小分容器を直接包装する容器又は被包が封かんされ、かつ検定合格証紙が外部から確認できるようにはり付けるようお願いする。また、最終小分容器の二個以上が更に一つの容器又は被包に収められて小売されることが検定申請書の記載内容から明らかな場合にあっては、これらの容器又は被包を封かんするようお願いする。
なお、これらの処理については、薬事監視員の立会いの下に行わせるよう指導をお願いする。
さらに、保存条件等により、最終小分容器が二個以上に分かれ、そのまま小売されることが検定申請書の記載内容から明らかな場合にあっては、その製品において主たる構成品が収められていると考えられる容器または被包を封かんするようお願いする。

(3)  検定合格証紙の送付枚数
規則第百五十七条第一項の規定に基づき動物医薬品検査所から都道府県に送付されると検定合格証紙の枚数は、次のおりである。

(4)  凍結保存する生物学的製剤の大型検定合格証紙の取扱いについては、以下を参考とするようお願いする。

3…一部改正4、第3…第4に繰下9、1～3…一部改正9

(1)  法第四十四条第一項の規定による毒薬及び同条第二項の劇薬の範囲は、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)別表第三に掲げられているものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び規則別表第二に掲げられるものとしている。この規則別表第二は、毒性又は劇性が強いものであって動物専用医薬品であるため厚生労働大臣の所管外となり薬事法施行規則別表第三に掲げられていないものを掲げるものである。

(2)  獣医師が毒劇薬の投与を飼育動物の所有者に指示して行わせる場合は、確実に目的とする動物に投与され、当該医薬品の投与若しくは処方以外の目的に使用されることのないよう獣医師に対して指導をお願いする。

(3)  獣医師は業務上毒劇薬を使用する機会が多いことから、その取扱いに当たっては、特段の注意を持って対処するよう指導をお願いする。

(4)  毒劇薬については、法第四十七条に基づく交付の制限並びに法第四十八条に基づく貯蔵及び陳列に関する規定が定められており、毒劇薬を業務上取り扱う者に対しこの内容について指導をお願いする。

(1)  規則第百九十五条の規定により都道府県知事が法第六十九条第二項の規定に基づき報告を命ずる場合におけるその理由の通知は、書面によるようお願いする。

(2)  薬事監視員の身分を示す証明書については、その出納に留意の上毎年少なくとも一回以上交付者について亡失の有無、記載事項の変動の有無等の確認を行うようお願いする。

(3)  規則第百九十七条の収去証は、簿葉紙及び厚葉紙からなる二片複写式とし、これを交付するときは、必ず簿葉紙からなる控えを保存するようお願いする。

製造販売業の許可及び許可更新等に伴う立入検査において、動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第十九号¨GQP)又は動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第二十号¨GVP)の適合を実地に確認する場合は、それぞれ別表第2又は別表第3の点検表又は当該許可申請者等の自己点検の結果を用いるようお願いする。

製造業及び医療機器の修理業の許可及び許可更新等に伴う立入検査において、動物用医薬品製造所等構造設備規則(平成十七年農林水産省令第三十五号)の適合を実地に確認する場合は、別表第4の点検表又は当該許可申請者等の自己点検の結果を用いるようお願いする。

薬事監視員が、法第六十九条第三項に基づき医薬品、医薬部外品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)を取り扱う場所に立入検査を行い、医薬品又は医薬部外品を収去する場合には、農林水産省消費・安全局長が当該年度において定める計画に基づき行うようお願いする。

(1)  既承認の医薬品等の展示広告については以下により指導をお願いする。

(2)  未承認医薬品等の展示広告については以下により指導をお願いする。

(1)  基準の第3の2でいう「最大級の表現又はこれに類する表現」とは、「最高」、「最大」、「無類」、「比類なき」、「世界一」、「東洋一」、「理想的」、「王様」、「エース」、「チャンピオン」等である。

(2)  基準の第3の3でいう「承認を受けた事項の内容を誤認させ、若しくは誤認させるおそれのある表現」とは、「高貴薬配合」、「デラックス処方」、「黄金処方」、「他の追随をゆるさぬ特別配合」、「独特な製法」、「最も進歩した製法」等である。
また、「効能効果を保証する表現」とは、「根治する」、「特効を奏す」、「全快する」、「たちまち治る」、「永久免疫」、「一回投与でOK」等である。

(3)  基準の第3の4でいう「不当に安全性を誇張するおそれのある表現」とは、「副作用皆無」、「人畜無害(安全)」、「安心して使用できる」等である。

(4)  基準の第3の5でいう「他社製品をひぼうし、若しくはひぼうするおそれのある表現」とは、「××に比し安全」、「××より効果多大」、「××は効果が少ないといわれる」等である。

(5)  基準の第3の6でいう文献の引用に当たっては、当該文献の発表者、発表場所、発表文献名、発表時期等を記載すること。

(6)  基準の第3の8でいう「指定し、公認し、推せんし又は運用している」とは、「××家畜保健衛生所御推奨」、「××大学教授御推せん」、「××種鶏場御指定」等である。

(7)  基準の第4の1でいう「乱売を助長し、若しくは助長するおそれがあると認められる懸賞又は賞品付き広告」とは、当該医薬晶等の購入を条件とする招待旅行、ある一定数量以上購入に対する抽せん券もしくは金券の交付、名称等公募による金品贈呈、記念もしくは謝恩セールによる金品贈与等である。
3…一部改正17、第5…第6に繰下9、1・2・5…一部改正9、3…追加9、3～5…    4～6に繰下9

(1)  適用除外省令第三号の対象動物を診療した獣医師は、その診療に係る対象動物の所有者又は当該対象動物を管理する所有者以外の者へ未承認医薬品を交付する場合には、当該未承認医薬品の名称、成分名、用法、用量、出荷禁止期間(当該未承認医薬品を投与した後当該対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するために出荷してはならない期間をいう。以下同じ。)その他未承認医薬品の適正な使用及び取扱い上必要な注意に関する事項についての指示を文書により具体的に指示するとともに、指示を逸脱して使用されることのないよう指導及び確認を行うこと。

(2)  獣医師は、適用除外省令に基づき未承認医薬品を使用したときは、獣医師法施行規則(昭和二十四年農林省令第九十三号)第十一条第一項第六号の事項として当該未承認医薬品の名称、成分名、用法、用量、出荷禁止期間及び当該未承認医薬品の由来を診療簿に記載すること。

(3)  獣医師の診察に係る対象動物又はその生産物が食用に供されるために出荷された場合において、食品衛生監視員、と畜検査員又は食鳥検査員から未承認医薬品の使用状況に関し食品の安全性を確保する上で必要な情報の提供を求められた場合は、これに応ずるものとすること。
第6…第7に繰下9

(1)  対象医薬品は、その家畜及び養殖水産動物に対する使用の実態、畜産物等への残留による人体への影響の可能性等を総合的に勘案して選定したものである。
なお、食品に残留するおそれのある医薬品については、今後積極的に対象医薬品としての拡充を図ることとしている。

(2)  使用規制省令第三条第一号により規制の対象とする医薬品には、獣医師が自ら調剤した医薬品又は獣医師の処方せんによって調剤した医薬品を含むものと解釈されたい。

(1)  対象動物の所有者又は管理者に対しては、対象医薬品の使用に当たり、使用規制省令第三条による使用者が遵守すべき基準(以下「使用基準」という。)を遵守するよう、また、対象動物の出荷に当たり、定められた使用禁止期間又は獣医師により指示された出荷制限期間を遵守するよう、次の事項に留意の上、指導をお願いする。

(2)  対象動物の所有者又は管理者が対象医薬品を使用した場合には、使用規制省令第五条による対象医薬品の使用に関する事項を帳簿に記載するよう、次の事項に留意の上、指導をお願いする。

(1)  使用基準が定められた医薬品の多くは、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第四十九条第一項の規定により要指示医薬品として指定されたものであるので、獣医師が処方せんを交付し又は指示する揚合は、その相手方に対し使用基準を遵守して使用すべき旨を教示すること。

(2)  獣医師が使用基準に基づき医薬品を使用しようとするときは、使用の時期が使用規制省令別表の使用禁止期間の欄に掲げる期間に該当しないことを使用対象動物の所有者又は管理者との間で確認しなければならないこと。

(3)  使用規制省令第四条に規定する獣医師の使用とは、獣医師自らの医薬品の投与又はやむを得ない事由がある場合における獣医師の直接の指揮監督の下での投与に限るものであること。この場合において、獣医師がその診療に係る動物の所有者又は管理者に医薬品を投与させる場合には、当該医薬品の品名、用法及び用量並びに当該医薬品を投与すべき時期を出荷制限期間指示書により具体的に教示すること。

(4)  使用規制省令第四条の規定により、獣医師が出荷制限期間を指示して医薬品を使用する場合は、その使用の都度、出荷制限期間指示書による指示を行うものとし、また、出荷制限期間は、当該医薬品が投与されたときから当該対象動物及びその生産する乳、鶏卵等に当該医薬品の残留がなくなり、人の健康を損なうおそれのある生産物が生産されなくなるまでの期間を設定しなければならないこと。

(5)  獣医師が対象医薬品を使用した場合には、使用規制省令第五条による対象医薬品の使用に関する事項について次の事項に留意の上、帳簿に記載すること。
ア  3の(2)のア及びイの事項。
イ  「当該使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺若しくは水揚げ又は出荷することができる年月日」を記載する際には、使用基準に基づき対象医薬品を使用した場合は使用規制省令別表の使用禁止期間を、使用規制省令第四条の規定により対象医薬品を使用した場合は、出荷制限期間指示書により指示した出荷制限期間を確認の上、それらの期間を経過する年月日を確実に記載すること。

(6)  獣医師は、使用基準に基づき医薬品を使用したときは、獣医師法施行規則(昭和二十四年農林省令第九十三号)第十一条第一項第六号の事項として当該医薬品の名称、用法及び用量並びに出荷制限期間を診療簿に記載すること。また、使用規制省令第四条の規定に基づき出荷制限期間指示書により指示して医薬品を使用したときも同様とするが、当該指示書の写しを診療簿に添付する場合は、当該指示書に記載されている事項は省略して差し支えないこと。

(7)  獣医師の診療に係る対象動物又ばその生産物が食用に供するために出荷された場合において、食品衛生監視貝、と畜検査員又は食鳥検査員から医薬品の使用状況に関し食品の安全性を確保する上で必要な情報の提供を求められた場合は、これに応ずるものとすること。

(1)  販売業者が使用基準が定められた医薬品を販売し、又は授与する場合、その相手方に対し、使用基準の内容及び添付文書の記載内容の遵守及び使用規制省令第五条による対象医薬品の使用に関する事項を帳簿に記載することにつき十分に教示するよう指導をお願いする。

(2)  使用規制省令の適正かつ円滑な実施を図る上で、医薬品の使用者及び対象動物の所有者又は管理者が対象医薬品の使用に係る対象動物についての使用禁止期間又は出荷制限期間を遵守し、かつ、使用基準の内容及び添付文書の記載内容の遵守及び使用規制省令第五条による対象医薬品の使用に関する事項を帳簿に記載することが特に重要であるので、家音畜産物衛生指導協合、獣医師会、薬剤師会、家畜の生産者団体、養殖魚の生産者団体、その他の関係団体を通じるなどその旨の周知徹底を図るようお願いする。
また、生産者団体に対して、安全な畜産物の生産を推進するための指導等を行う体制の整備を図り、傘下生産者に対して使用基準の遵守等の周知徹底を図るよう指導をお願いする。

(3)  安全な畜産物の生産の確保については、都道府県における農林水産部局と衛生部局が相互に一層の理解と協調を図る必要があると考えられることから、医薬品の使用状況等両部局が必要とする情報を積極的に提供し合うとともに、食品衛生法(昭和二十二年法律第二百三十三号)に基づく検査において抗生物質製剤等の残留した生産物が確認された場合の原因究明、対策の策定方法につき日頃から協議を行う等両部局間の連携の強化を図るようお願いする。

(4)  使用規制省令の実効性を確保する上で、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律(昭和二十八年法律第三十五号)に基づく飼料及び飼料添加物についての諸規制が遵守されることが重要であるので、この点の指導についても遣漏のないようお願いする。

(5)  調剤とは処方に従い特定の人又は動物の特定疾病に対する薬剤を調合することをいい、販売又は授与の目的をもっては薬剤師が薬局において行う以外は一般に禁止されているが、医師、歯科医師又は獣医師が自己の処方せんに基づき自らこれを行うことは許されている。
この場合、医師、歯科医師又は獣医師が医薬品投与上の手数をはぶくため調剤の予備行為として繁用処方の医薬品を予め調製しておき、用に臨み秤量分割等を行って交付することは習慣上一般に認められていてこれをいわゆる予製剤と称しているが、この行為は医師等が自ら行う場合に限られ他人例えば薬局をして調製せしめることについては認められないと解釈されたい。
また、獣医師が畜主に対し使用時に用法及び用量外の医薬品の混合を行うような指示を行うことは適当ではない。
3・4・5…一部改正6、第6…操下8、第7…第8に繰下9、4…一部改正9