薬事法関係事務の取扱いについて

 

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12畜A第729号
平成12年3月31日
最終改正：  平成21年7月1日 21消安第2928号

(社)日本動物薬事協会理事長あて

農林水産省畜産局長

目次

第1  動物用医薬品等の製造販売業の許可に関する事項
1  許可申請書の記載方法
2  許可申請書に添付する書類について
3  許可申請書添付書類の省略
4  GQP省令
5  GVP省令
6  休廃止等の届出

第2  動物用医薬品等の製造業の許可、外国製造業者の認定及び動物用医療機器の修理業の許可に関する事項
1  許可申請書及び認定申請書の記載方法
2  許可申請書及び認定申請書に添付する書類について
3  許可申請書及び認定申請書添付書類の省略
4  医薬品製造所等構造設備規則
5  医薬品の製造管理
6  休廃止等の届出
7  医薬品等の取扱数量の届出

第3  動物用医薬品等の承認、再審査、再評価に関する事項
1  動物用医薬品の承認
2  承認申請書添付資料
3  動物用医薬品の適合性調査に関する事項
4  医薬品GMP省令
5  動物用医療機器の承認
6  動物用医療機器の適合性調査に関する事項
7  医療機器GMP省令
8  承認の整理
9  外国製造医薬品等の製造販売承認
10  再審査に関する事項
11  再評価に関する事項
12  資料の保存
13  承認の承継に関する事項
14  特例承認

第4  検定・検査
1  検定
2  検査命令

第5  治験

第6  医薬品GCP省令及び医療機器GCP省令
1  適用範囲
2  医薬品GCP省令の内容について
3  医療機器GCP省令の内容について

第7  医薬品GLP省令及び医療機器GLP省令
1  適用範囲
2  医薬品GLP省令の内容について
3  医療機器GLP省令の内容について

第8  医薬品GPSPP省令及び医療機器GPSP省令
1  適用範囲
2  医薬品GPSP省令の内容について
3  医療機器GPSP省令の内容について

第9  信頼性基準適合性調査実施要領

第10  標準処理期間の設定
1  動物用医薬品等の製造販売業又は製造業の許可
2  動物用医薬品等の製造販売の承認、原薬等の登録又は外国製造業者の認定
3  動物用医薬品の検定

第11  生物由来製品に関する事項

第12  原薬等の登録に関する事項

第13  その他

 

第1  動物用医薬品等の製造販売業の許可に関する事項

第2  動物用医薬品等の製造業の許可、外国製造業者の認定及び動物用医療機器の修理業の許可に関する事項

第3  動物用医薬品等の承認、再審査、再評価に関する事項

イ  医療機器GMP省令第十三条第一項第三号の「自己点検結果の記録」は、別紙5の2の医療機器GMP省令点検表により作成することとし、適合性調査申請に当たっては、GMP適用報告書に併せ、医療機器GMP省令点検表の写しを提出するものとする。

(2)  試験検査について
医療機器GMP省令第七条第三号の「他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるとき」とは構造設備規則第九条及び第十一条において準用する第五条の試験検査設備の項の基準の欄のただし書の適用が認められる場合をいう。

(3)  令第二十条第三項に規定する医療機器以外の医療機器
各製造所には、個別品目ごとに、次に掲げる事項を記載した書類を備え、実際に製造しようとする医療機器の具体的内容を明らかにするとともに、規則第十三条に規定する製造、試験に関する記録には、これらの事項について記載しておくこと。
なお、製品に係る苦情についても、処理体制を整備し、必要な記録を作成しておくこと。 

 8  承認の整理
法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を整理するときは、別記様式第3号による整理届出書を都道府県を経由せずに、農林水産省動物医薬品検査所(以下「動物医薬品検査所長」という。)あてに提出すること。

11  再評価に関する事項

(1)  再評価の対象となる医薬品
再評価の対象となる医薬品は、製造販売業者等が引き続き製造販売する意志を有する品目とする。また、専ら医薬品の製造のために用いられる原料たる医品は除くものとする。

(2)  再評価を行う医薬品の範囲の指定
再評価を行う医薬品の範囲は、以下の方法により農林水産大臣が指定するものとする。

(3)  再評価の実施方法

(4)  再評価指定成分と同一の有効成分を含有する医薬品の取り扱い
(2)の規定により指定が行われた成分と同一の有効成分を含有する医薬品について、当該再評価の完了する前にその製造販売の承認申請を行う場合には、規第二十六条に規定する添付資料のほか、(3)のウに規定する添付資料と同等の内容を有する資料を添付しなければならないものとする。なお、これら医薬品についは、当該再評価の審査状況を勘案の上、承認審査を行うものとする。

(5)  再評価の評価判定基準は別紙11による。

(6)  再評価が終了した製剤の取扱いについて

12  資料の保存

13  承認の承継に関する事項

(1)  医薬品等の製造販売承認の承継における規則第四十九条第二項(第九十一条第一項において準用する場合を含む。)の「承認を受けた者の地位を承継した者あることを証する書類」は、次のとおりとする。

(2)  製造販売業の許可については、その承継が認められないので、製造販売業の承継者は、製造販売の承認の承継の届出とは別に、承継品目に係る法第十二条一項の規定による製造販売業の許可を受けなければならない。ただし、承継者が、既に承継品目に係る法第十二条第一項の規定による許可を受けている場合には分の認定を受けなければならない。ただし、承継者及び承継品目の製造に係る製造業者又は外国製造業者が既に承継品目に係る許可又は認定を受けている場合にこの限りではない。

(3)  規則第四十九条第二項(規則第九十一条第一項において準用する場合を含む。)の規定による承継の届出は、承継に伴い製造販売業及び製造業の許可の申請は廃止届が必要な場合には、これらと併せて行うこと。

14  特例承認

(1)  法第十四条の三第一項の規定による特例承認に係る承認申請に際して、臨床試験の試験成績に関する資料及び残留性に関する資料(政令で定める外国におて製造販売承認等の申請の際に提出した資料その他参考となる資料をいう。)は必ず添付すること。これは、特例承認の申請手続の迅速化を促す一方、最低限、対動物についての有効性及び安全性並びに畜産物中への残留性を外国データにより確認する必要があるためである。

(2)  この場合、承認申請時に添付される資料は必ずしも邦文ではなく英文でも差し支えないこととするが、申請に当たっては、邦文による当該医薬品に関する要書を必ず添付するものとする。ただし、承認申請書に添付すべき資料がすべて提出され、薬事・食品衛生審議会(以下「審議会」という。)での審議を開始するには、邦文で記載されていないものには従来どおりその翻訳文を添付しなければならない(ただし、表、図及びチャートについては、従来どおり翻訳文を添付するとを要しない。)。

第4  検定・検査

第5  治験

第6  医薬品GCP省令及び医療機器GCP省令

(2)  第二条関係

ア  第二項の「実施機関」とは、被験動物の診療、検査等を行う機関であり、単に被験動物の飼育施設は含まない。

イ  第三項の「治験実施責任者」とは、実施機関において治験の実施に関して責任を有する者であること。実施機関において治験が複数の者により実施され場合には、それを統括する者であること。

ウ  第六項の「対照薬」とは、既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味すること。

エ  第十項の「原資料」とは、被験動物に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指すこと。

オ  第十三項の「症例報告書」とは、被験動物ごとに記載した文書と規定されたが、群管理されている動物にあっては、群単位又は管理単位ごとに記載した書で差し支えない。

カ  第十六項の「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験動物に生じたすべての疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)いい、当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わないものであること。

キ  第十七項の「自ら治験を実施しようとする者」とは、第十九項に規定する治験薬提供者から治験薬の提供を受ける等により、自らの診療施設又はその所属する診療施設において自ら治験を実施するために治験の計画を農林水産大臣に届け出ようとする獣医師等であること。

ク  第十八項の「自ら治験を実施する者」とは、第十九項に規定する治験薬提供者から治験薬の提供を受ける等により、自らの診療施設又はその所属する診療施設において自らが治験を実施するために治験の計画を農林水産大臣に届け出た獣医師等であること。

ケ  第十九項の「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する獣医師等に対して治験薬を提供する医薬品製造販売業者等を指すこと。

(3)  第二章(治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準)

ア  第四条関係

(ア)  第一項の「手順書」とは、治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう標準的な手順を定めた文書であること。なお、第二十条第一項、第二十二第一項、第二十八条第一項等における「手順書」も同じ意味であること。

(イ)  第二項の「治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者」とは、治験に関する獣医学的な問題等について適切な助言行う獣医学等の専門家、並びに治験実施計画書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき験依頼者内部及び外部の専門家を含むものであること。

イ  第五条関係
「被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報」とは、当該被験薬の物理的、化学的性質、性状等に関する化学試験及び毒性、薬理作用、吸収、排泄、残留性等に関する動物試験等のいわゆる非臨床試験や臨床試験に関する情報を指しているが、当該試験の具体的な項目、内容等については、当該治験の内容(治験薬の投与経路及び投与期間、被験動物の選択基準等)等を考慮のうえ、治験の依頼時点における科学的水準に照らし正なものであること。

ウ  第七条関係

(ア)  治験薬の化学名又は識別記号、剤型、成分及びその含有量(成分不明のときは、その本質)。ただし、対象薬が既承認のものについては、その名称を記することで差し支えない。

(イ)  治験薬を有償で譲渡する場合にあっては、その理由

(ウ)  有効性及び安全性等に関する試験の成績の概要等治験に関し参考となるべき事項。なお、有効性及び安全性に関する情報とは、例えば毒性及び薬理作に関する情報をいう。

エ  第十条関係
受託者は、当該受託業務を本省令に従って行わなければならないこと。「必要な事項」とは、次に掲げる事項を含むので留意されたい。

(ア)  当該委託した業務の範囲

(イ)  当該委託に係る業務の手順に関する事項

(ウ)  前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

(エ)  当該受託者に対する指示に関する事項

(オ)  前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

(カ)  当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

(キ)  当該委託した業務に係る省令第十三条に規定する措置に関する事項

(ク)  その他当該委託に係る業務について必要な事項

オ  第十一条関係

(ア)  「文書」には、次に掲げる事項を含むので留意されたい。

[1]  契約を締結した年月日

[2]  治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

[3]  省令第十条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

[4]  実施機関の名称及び住所

[5]  契約担当者の氏名及び職名

[6]  治験実施責任者等の氏名及び職名

[7]  治験の期間

[8]  目標とする被験動物数

[9]  治験薬の管理に関する事項

[10]  記録(データを含む。)の保存に関する事項

[11]  省令の規定により治験依頼者及び実施機関に従事する者が行う通知に関する事項

[12]  被験動物の所有者の秘密の保全に関する事項

[13]  治験の費用に関する事項

[14]  実施機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

[15]  実施機関が治験依頼者の求めに応じて第三十二条各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

[16]  実施機関が省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第三十五条に規定する場合を除く。には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

[17]  被験動物の健康被害の補償に関する事項

[18]  その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

(イ)  前号[9]の「治験薬の管理に関する事項」とは、治験実施責任者が、第十六条第五項の規定により提供された手順書に従って治験薬を適切に管理する旨含むものであること。

(ウ)  (ア)の[11]の趣旨は、本省令中に規定する第十九条第二項、第二十三条第二項、第二十三条第三項、第三十一条第三項、第三十一条第四項及び第三十七条二項に規定する通知が、適切な時期に適切な方法で行われなければならない旨であること。

(エ)  (ア)の[12]「被験動物の所有者の秘密の保全に関する事項」とは、法第八十条の二第十項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタング、監査の際に得た被験動物の所有者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものであること。

(カ)  本条の規定により契約を締結した受託者は、法第十四条第五項後段及び法第八十条の二第七項の規定による調査等の対象となること。

(4)  第三章(治験依頼者による治験の管理に関する基準)

ア  第十六条関係
第二項において、被験薬に記載してはならない事項が定められたが、これ以外の事項についても法第六十八条の規定による承認前の医薬品等広告の禁止抵触することのないよう留意されたい。第五項の「治験薬の管理に関する手順書」には、治験薬の受領、取扱い、保管、未使用治験薬の治験依頼者への返却及びの他の処分が適切で確実に行われるよう、治験薬の管理に関わる者が従うべき事項を規定しなければならない。

イ  第十七条関係
「やむを得ない事由」とは、例えば、当該治験の内容上、治験薬を実施機関に緊急に交付する必要があり、かつ、その手段として運送業者等の第三者をいざるを得ないことが挙げられること。外国製造業者にあっては、選任製造販売業者を通じ治験薬を依頼先に交付するものとする。

ウ  第十八条関係

(ア)  第一項の治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱される業務は、例えば、治験実施計画書の内容の細目についての多施設問の調整や治験中に生じた験実施計画書の解釈上の疑義の調整等、多施設共同治験における実施機関間の調整に係る業務であること。

(イ)  治験調整責任者は、当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行い得る者であること。治験実施責任者の中から選定されるとが考えられるが、必ずしも治験実施責任者に限らないこと。また、治験調整委員会の構成委員もこれに準ずるものとする。

エ  第十九条関係

(ア)  第二項の「法第八十条の二第六項に規定する事項」とは、規則第百九十八条に規定する事項であること。

オ  第二十条関係

(ア)  モニターは、モニタリングの実施に必要な科学的及び臨床的知識を有する者であり、その要件は第一項の「モニタリングに関する手順書」に記載されいなければならないこと。

(イ)  モニターは、実施機関を訪問し、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていること確認し、その都度モニタリング報告書を治験依頼者に提出することが求められること。

(ウ)  第二項の「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合」とは、例えば、治験の方法(評価項目等を含む)が簡単であるが、参加実機関の数及び地域的分布が大規模であるような治験において、治験実施責任者等の会合及びそれらの人々に対する訓練や詳細な手順書の提供、統計学的にコントールされた方法でのデータの抽出と検証、治験実施責任者等との電話、ファックス等による連絡等の手段を併用することにより、治験の実施状況を調査し把握すことが可能かつ適当である例外的な場合であること。

カ  第二十二条関係

(ア)  監査担当者の要件は、第一項の「業務に関する手順書」中に記載されていなければならないこと。

(イ)  監査担当者も必要に応じて実施機関を訪問し、原資料を直接閲覧することにより治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれいることを確認することが求められること。

(ウ)  監査の方法及び頻度は、治験の内容(治験のデザイン、実施期間等)を考慮して手順書中に適切に設定すること。

キ  第二十五条関係
総括報告書には、第二十二条第三項に規定する当該治験に係る監査証明書を添付して保存するものとすること。

ク  第二十六条関係

(ア)  治験依頼者は、本条の規定により各号に掲げる治験に関する記録を保存するほか、被験薬が動物用医薬品として承認を受けた場合には、当該記録を規則第四十八条の規定に従って保存するものとすること。

(イ)  本条の「記録」には、磁気媒体等に記録されたデータを含むこと。データを適切に保存するためには、セキュリティシステムの保持、データのバックアップの実施等が必要であること。

(4)  第四章 (実施機関が行う治験の基準)

ア  第二十七条関係
「緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施しうるもの」とは、被験薬の使用により事故が発生した場合に、公衆衛生上並びに動物の健衛生上必要な措置を迅速かつ的確に執ることができ、かつ、事故の原因究明につき十分な調査を行うことができる機関をいうものとする。

イ  第二十八条関係

(ア)  第一項の「治験に係る業務に関する手順書」とは、実施機関ごとに定められるべきものであること。なお、この手順書は個々の治験ごとに作成する必はなく、治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう標準的な手順を定めたものであること。

(イ)  第二項の「必要な措置」には、実施機関において治験担当者を指名し、当該リストを治験実施責任者及び治験依頼者に提出すること、実施機関におい適切に情報伝達を行わせること等が挙げられること。

ウ  第三十二条関係
本条の記録の保存については、治験実施計画書に明記されている場合にあっては、実施機関の長以外の者がこれを行っても差し支えない。第四号の「治薬の管理その他の治験に係る業務の記録」には、治験依頼者が名称、製造番号又は製造記号等を記載した書面を含むこととするので留意されたい。

エ  第三十六条関係
治験実施責任者は、本条の規定に従って作成された症例報告書(治験担当者が作成したものを含む。)を治験依頼者に提出すること。第一項の症例報告書は、次に掲げる事項を記載するものとする。

(ア)  治験の目的及びその実施期間

(イ)  治験依頼者の氏名及びその住所

(ウ)  実施機関の名称、所在地及び長の氏名

(エ)  治験実施施設の名称、所在地及び管理者名

(オ)  治験実施責任者名及びその他の治験関係者の氏名

(カ)  治験薬のコード名、剤型、成分及びその含有量

(キ)  治験の方法等

(ク)  治験の成績及び考察

(ケ)  治験実施責任者の記名なつ印又は署名

(コ)  記載の変更、修正した日付及び治験実施責任者等の押印又は署名

オ  第三十七条関係
第二項前段は、治験薬との因果関係の有無に拘わらず、すべての重篤な有害事象を実施機関の長に報告するという趣旨であること。この際、治験実施責者は、報告する重篤な有害事象における治験薬との因果関係を特定しなければならない。

力  第三十九条関係
「被験動物の所有者の同意を得なければならない」と規定しているが、被験動物の所有者の代理と見なしうる被験動物の管理に関して責任を有する者に意を得ても差し支えない。ただし、口頭による同意を得た場合には、これを記録に残すこととし、同意を得た記録は第32条において保存することとされている記に含まれるので留意されたい。

キ  第四十条関係

(ア)  第四号の「治験の方法」には、次の事項の説明が含まれていなければならないこと。

[1]  治験の方法の試験的側面

[2]  被験動物の選択基準

[3]  無作為割付が行われる場合には、被験動物が各処置に割り付けられる確率

(イ)  第五号の「予測される治験薬の効果及び予測される被験動物に対する不利益」には、被験動物にとって予測される利益がない場合にはその旨を説明しければならないこと。

(エ)  第十号の「モニター及び監査担当者」に、行政当局も含まれること。

(オ)  第十一号の「被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨」とは、治験の結果が公表される場合でも被験動物の所有者の秘密が保全されること。

(カ)  第十五号の「その他必要な事項」には、治験に継続して参加するかどうかについて被験動物の所有者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手し場合には直ちに被験動物の所有者に当該情報が伝えられること、治験への参加を中止させる場合の条件又は理由、被験動物の所有者が費用負担をする必要がある合にはその内容、被験動物の所有者に金銭等が支払われる場合にはその内容及び被験動物の所有者が守るべき事項等が挙げられること。

 (6)  第五章(自ら治験を実施する者が行う治験の基準)

ア  第四十一条関係
治験実施計画書については、(3)のウを準用すること。

イ  第四十四条関係
治験薬の管理については、(4)のアを準用すること。

ウ  第四十五条関係
副作用情報等については、(4)のエを準用すること。

エ  第四十六条関係
モニタリングの実施については、(4)のオを準用すること。この場合において、「実施機関」とあるのは、「自ら治験を実施する者又は実施施設」と、(イ)「治験依頼者」とあるのは「自ら治験を実施する者」と、(ウ)中「治験実施責任者等」とあるのは「自ら治験を実施する者等」と読み替えるものとする。

オ  第四十七条関係
監査の実施については、(4)のカを準用すること。この場合において、(イ)中「実施機関」とあるのは、「自ら治験を実施する者又は実施施設」と読み替えものとする。

力  第四十八条関係
総括報告書については、(4)のキを準用すること。

キ  第四十九条関係
記録の保存等については、(4)のクを準用すること。

ク  第五十一条関係
「治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない」とは、第四条に規定する業務手準書等作成等をいう。

ケ  第五十四条関係
第一項の症例報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。

(ア)  治験の目的及びその実施期間

(イ)  自ら治験を実施する者の氏名及びその住所

(ウ)  治験担当者の氏名、所属、所属先の所在地及び長の氏名並びにその他の治験関係者の氏名

(エ)  治験薬提供者の氏名又は名称及び住所

(オ)  治験薬のコード名、剤型、成分及びその含有量

(カ)  治験の方法等

(キ)  治験の成績及び考察

(ク)  自ら治験を実施する者又は治験担当者の記名、押印又は署名

(ケ)  記載の変更、修正した日付及び自ら治験を実施する者又は治験担当者の押印又は署名

コ  第五十六条関係
被験動物の所有者の同意については、(5)のカを準用すること。

サ  第五十七条関係
説明事項については、(5)のキを準用すること。この場合において、(エ)中「モニター及び監査担当者」とあるのは「第四十六条第一項及び第四十七条第一に規定する自ら治験を実施する者が指定した者」と読み替えるものとする。

(7)  第六章(再審査・再評価資料の基準)
本章は、製造販売後臨床試験の特性にかんがみ、治験薬の取扱いに関する規定など一部の規定を準用せず、また、必要な読み替えを行うものであること。

(8)  第七章 (治験の依頼等の基準)
すべき範囲が異なっていることから、必要な読み替えを行うものであること。なお、本基準は、治験省令に規定するものと同様の内容を規定したものである。

(9)  その他

ア  製造販売業者が医薬品情報を収集するため自主的に実施する製造販売後臨床試験にあっても、再審査・再評価資料の基準に従って実施することが望ましこと。

イ  外国製造業者は、医薬品の製造販売の承認の申請のため本邦内における治験を依頼しようとするときは、医薬品GCP省令第四条から第十五条までに規する治験の依頼に関する基準に従わなければならない。なお、第十五条の規定により選任しなければならない治験国内管理人は、治験薬に関し十分な知識を有す者であって、法第十九条の二の規定による承認の申請の際に選任製造販売業者として選任することを予定している者とすることが望ましい。

ウ  法第十四条第五項、第十四条の四第五項及び第十四条の六第五項に基づく調査は、治験依頼者等に対し、農林水産省の担当職員又は農林水産大臣の指定る者が実施する。

3  医療機器GCP省令の内容について

(1)  第1章(総則)

ア  医療機器GCP省令第一条関係
医療機器GCP省令は、次に掲げる基準を示したものであること。

(ア)  法に基づく動物用医療機器の製造販売承認を受けようとする者が承認申請書に添付する医療機器の臨床試験の成績に係る資料の収集及び作成の際に従べき基準

(イ)  治験の依頼をしようとする者、治験の依頼を受けた者、治験の依頼をした者及び自ら治験を実施する者が治験を倫理的及び科学的に適正に実施するたに従うべき基準

(ウ)  動物用医療機器の製造販売承認を受けた者が臨床試験に係る再審査及び再評価の資料の収集及び作成の際に従うべき基準

(2)  第二条関係

ア  第二項の「実施機関」とは、被験動物の診療、検査等を行う機関であり、単に被験動物の飼育施設は含まない。

イ  第三項の「治験実施責任者」とは、実施機関において治験の実施に関して責任を有する者であること。実施機関において治験が複数の者により実施され場合には、それを統括する者であること。

ウ  第十項の「原資料」とは、被験動物に係る診療録、検査ノート、治験機器等の使用記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指すこと。

エ  第十三項の「症例報告書」とは、被験動物ごとに記載した文書と規定されたが、群管理されている動物にあっては、群単位又は管理単位ごとに記載した書で差し支えない。

オ  第十六項の「有害事象」とは、治験機器又は製造販売後臨床試験機器を使用された被験動物に生じたすべての疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいい、当該治験機器又は当該製造販売後臨床試験機器との因果関係の有無は問わないものであること。

(3)  第二章(治験の依頼をしようする者による治験の依頼に関する基準)

ア  第四条関係

(ア)  第一項の「手順書」とは、治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう標準的な手順を定めた文書であること。なお、第二十条第一項、第二十二第一項、第二十八条第一項等における「手順書」も同じ意味であること。

(イ)  第二項の「治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者」とは、治験に関する獣医学的な問題等について適切な助言行う獣医学等の専門家、並びに治験実施計画書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき験依頼者内部及び外部の専門家を含むものであること。

イ  第五条関係
「被験機器の品質、安全性及び性能に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報」とは、当該被験機器の性能に関する理化学的試験及び安全性に関する動物試験等のいわゆる非臨床試験や臨床試験に関する情報を指しているが、当該試験の具体的な項目、内容等については、当該治験の内容(治験機器の使用方法及び使用期間、被験動物の選択基準等)等を考慮の上、治験の依頼時点における科学的水準に照らし適正なものであること。

ウ  第七条関係
第一項の治験実施計画書の作成及び第一項第八号の被験動物の選定に当たっては、動物の適正な取扱いの観点から、治験の目的に応じ、症状、年齢、性別、動物数等を考慮し、治験の対象とすることの適否について、統計学的信頼性が確保され、かつ、倫理的配慮がなされるよう慎重に検討するよう留意されたい第一項第六号の記載事項には、次に定める事項を含むので留意されたい。

(ア)  治験機器の形状、構造、寸法、原料、材料及びその含有量

(イ)  治験機器を有償で譲渡する場合にあっては、その理由

(ウ)性能等に関する試験の成績の概要等治験に関し参考となるべき事項

エ  第十条関係
受託者は、当該受託業務を医療機器GCP省令に従って行わなければならないこと。「必要な事項」とは、次に掲げる事項を含むので留意されたい。

(ア)  当該委託した業務の範囲

(イ)  当該委託に係る業務の手順に関する事項

(ウ)  (イ)の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

(エ)  当該受託者に対する指示に関する事項

(オ)  (エ)の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

(カ)  当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

(キ)  当該委託した業務に係る第十三条に規定する措置に関する事項

(ク)  その他当該委託に係る業務について必要な事項

オ  第十一条関係

(ア)  「文書」には、次に定める事項を含むので留意されたい。

[1]  契約を締結した年月日

[2]  治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

[3]  第十条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

[4]  実施機関の名称及び住所

[5]  契約担当者の氏名及び職名

[6]  治験実施責任者等の氏名及び職名

[7]  治験の期間

[8]  目標とする被験動物数

[9]  治験機器の管理に関する事項

[10]  記録(データを含む。)の保存に関する事項

[11]  医療機器GCP省令の規定により治験依頼者及び実施機関に従事する者が行う通知に関する事項

[12]  被験動物の所有者の秘密の保全に関する事項

[13]  治験の費用に関する事項

[14]  実施機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

[15]  実施機関が治験依頼者の求めに応じて第32条各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

[16]  実施機関が医療機器GCP省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第三十五条に規定す場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

[17]  被験動物の健康被害の補償に関する事項

[18]  その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

(イ)  (ア)の[9]の「治験機器の管理に関する事項」とは、治験実施責任者が、第十六条第五項の規定により提供された手順書に従って治験機器を適切に管理す旨を含むものであること。

(ウ)  (ア)の[11]の趣旨は、第十九条第二項、第二十三条第二項、第二十三条第三項、第三十一条第三項、第三十一条第四項及び第三十七条第二項に規定する通が、適切な時期に適切な方法で行われなければならない旨であること。

(エ)  (ア)の[12]の「被験動物の所有者の秘密の保全に関する事項」とは、法第八十条の二第十項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニリング、監査の際に得た被験動物の所有者の秘密を漏らしてはならない旨、及びこれらの地位にあった者についても同様である旨を含むものであること。

(オ)  (ア)の[15]は、実施機関がモニター又は監査担当者に対して第三十二条各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨であること。

(カ)  本条の規定により契約を締結した受託者は、法第十四条第四項後段及び法第八十条の二第七項の規定による調査等の対象となること。

(4)  第三章(治験依頼者による治験の管理に関する基準)

ア  第十六条関係
第二項において、被験機器に記載してはならない事項が定められたが、これ以外の事項についても法第六十八条の規定による承認前の医薬品等広告の禁に抵触することのないよう留意されたい。第五項の「治験機器の管理に関する手順書」には、治験機器の受領、取扱い、保管、未使用治験機器の治験依頼者への却及びその他の処分が適切で確実に行われるよう、治験機器の管理に関わる者が従うべき事項を規定しなければならない。

イ  第十七条関係
「やむを得ない事由」とは、例えば、当該治験の内容上、治験機器を実施機関に緊急に交付する必要があり、かつ、その手段として運送業者等の第三者用いざるを得ないことが挙げられること。外国製造業者にあっては、治験国内管理人を通じ治験機器を依頼先に交付するものとする。

ウ  第十八条関係

(ア)  第一項の治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱される業務は、例えば、治験実施計画書の内容の細目についての多施設間の調整や治験中に生じた験実施計画書の解釈上の疑義の調整等、多施設共同治験における実施機関間の調整に係る業務であること。

(イ)  治験調整責任者は、当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設問の調整を適切に行い得る者であること。治験実施責任者の中から選定されるとが考えられるが、必ずしも治験実施責任者に限らないこと。また、治験調整委員会の構成委員もこれに準ずるものとする。

エ  第十九条関係

(ア)  第二項の「法第八十条の二第六項に規定する事項」とは、規則第百九十八条に規定する事項であること。

(イ)  第三項の規定により治験実施計画書の改訂を行う場合には、（三）のウに定める手続を準用すること。

オ  第二十条関係

(ア)  モニターは、モニタリングの実施に必要な科学的及び臨床的知識を有する者であり、その要件は第一項の「モニタリングに関する手順書」に記載されいなければならないこと。

(イ)  モニターは、実施機関を訪問し、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていること確認し、その都度モニタリング報告書を治験依頼者に提出することが求められること。

(ウ)  第二項の「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合」とは、例えば、治験の方法(評価項目等を含む)が簡単であるが、参加実機関の数及び地域的分布が大規模であるような治験において、治験実施責任者等の会合及びそれらの人々に対する訓練や詳細な手順書の提供、統計学的にコントールされた方法でのデータの抽出と検証、治験実施責任者等との電話、ファックス等による連絡等の手段を併用することにより、治験の実施状況を調査し把握すことが可能かつ適当である例外的な場合であること。

カ  第二十二条関係

(ア)  監査担当者の要件は、第一項の「業務に関する手順書」中に記載されていなければならないこと。

(イ)  監査担当者も必要に応じて実施機関を訪問し、原資料を直接閲覧することにより治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれいることを確認することが求められること。

(ウ)  監査の方法及び頻度は、治験の内容(治験のデザイン、実施期間等)を考慮して手順書中に適切に設定すること。

キ  第二十五条関係
総括報告書には、第二十二条第三項に規定する当該治験に係る監査証明書を添付して保存するものとすること。

ク  第二十六条関係
規則第四十八条の規定に従って保存するものとすること。

(イ)  本条の「記録」には、磁気媒体等に記録されたデータを含むこと。データを適切に保存するためには、セキュリティシステムの保持、データのバックップの実施等が必要であること。

(5)  第四章(実施機関が行う治験の基準)

ア  第二十七条関係
「緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るもの」とは、被験機器の使用により事故が発生した場合に、公衆衛生上並びに動物保健衛生上必要な措置を迅速かつ的確に執ることができ、かつ、事故の原因究明につき十分な調査を行うことができる機関をいうものとする。

イ  第二十八条関係

(ア)  第一項の「治験に係る業務に関する手順書」とは、実施機関ごとに定められるべきものであること。なお、この手順書は個々の治験ごとに作成する必はなく、治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう標準的な手順を定めたものであること。

(イ)  第二項の「必要な措置」には、実施機関において治験担当者を指名し、当該リストを治験実施責任者及び治験依頼者に提出すること、実施機関におい適切に情報伝達を行わせること等が挙げられること。

ウ  第三十二条関係
本条の記録の保存については、治験実施計画書に明記されている場合にあっては、実施機関の長以外の者がこれを行っても差し支えない。第4号の「治機器の管理その他の治験に係る業務の記録」には、治験依頼者が名称、製造番号又は製造記号等を記載した書面を含むこととするので留意されたい。

エ  第三十六条関係
治験実施責任者は、本条の規定に従って作成された症例報告書(治験担当者が作成したものを含む。)を治験依頼者に提出すること。第一項の症例報告書は、次に定める事項を記載するものとする。

(ア)  治験の目的及びその実施期間

(イ)  治験依頼者の氏名及びその住所

(ウ)  実施機関の名称、所在地及び長の氏名

(エ)  治験実施施設の名称、所在地及び管理者名

(オ)  治験実施責任者名及びその他の治験関係者の氏名

(カ)  治験機器のコード名、形状、構造、寸法、原料、材料及びその含有量

(キ)  治験の方法等

(ク)  治験の成績及び考察

(ケ)  治験実施責任者の記名押印又は署名

オ  第三十七条関係
第二項前段は、治験機器との因果関係の有無にかかわらず、すべての重篤な有害事象を実施機関の長に報告するという趣旨であること。この際、治験実責任者は、報告する重篤な有害事象における治験機器との因果関係を特定しなければならない。

力  第三十九条関係
「被験動物の所有者の同意を得なければならない」と規定しているが、被験動物の所有者の代理とみなしうる被験動物の管理に関して責任を有する者同意を得ても差し支えない。ただし、口頭による同意を得た場合には、これを記録に残すこととし、同意を得た記録は第三十に条において保存することとされてる記録に含まれるので留意されたい。

キ  第四十条関係

(ア)  第四号の「治験の方法」には、次の事項の説明が含まれていなければならないこと。

[1]  治験の方法の試験的側面

[2]  被験動物の選択基準

[3]  無作為割付が行われる場合には、被験動物が各処置に割り付けられる確率

(イ)  第五号の「予測される治験機器の効果及び予測される被験動物に対する不利益」には、被験動物にとって予測される利益がない揚合にはその旨を説明なければならないこと。

(エ)  第十号の「モニター及び監査担当者」に、行政当局も含まれること

(オ)  第十一号の「被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨」とは、治験の結果が公表される場合でも被験動物の所有者の秘密が保全されること。

(カ)  第十五号の「その他必要な事項」には、治験に継続して参加するかどうかについて被験動物の所有者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手し場合には直ちに被験動物の所有者に当該情報が伝えられること、治験への参加を中止させる場合の条件又は理由、被験動物の所有者が費用負担をする必要がある合にはその内容、被験動物の所有者に金銭等が支払われる場合にはその内容及び被験動物の所有者が守るべき事項等が挙げられること。

(6)  第五章(自ら治験を実施する者が行う治験の基準)

ア  第四十一条関係
治験実施計画書については、(3)のウを準用すること。

イ  第四十四条関係
治験機器の管理については、(4)のアを準用すること。

ウ  第四十五条関係
副作用情報等については、(4)のエを準用すること。

エ  第四十六条関係
モニタリングの実施については、(4)のオを準用すること。この場合において、同オ中「実施機関」とあるのは「自ら治験を実施する者又は実施施設」と同オの(イ)中「治験依頼者」とあるのは「自ら治験を実施する者」と、同オの(ウ)中「治験実施責任者等」とあるのは「自ら治験を実施する者等」と読み替えるものする。

オ  第四十七条関係
監査の実施については、(4)のカを準用すること。この場合において、(イ)中「実施機関」とあるのは、「自ら治験を実施する者又は実施施設」と読み替えものとする。

カ  第四十八条関係
総括報告書については、(4)のキを準用すること。

キ  第四十九条関係
記録の保存等については、(4)のクを準用すること。

ク  第五十一条関係
「治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない」とは、第4条に規定する業務手順書等作成等をいう。

ケ  第五十四条関係
第一項の症例報告書には、次に定める事項を記載するものとする。

(ア)  治験の目的及びその実施期間

(イ)  自ら治験を実施する者の氏名及びその住所

(ウ)  治験担当者の氏名、所属、所属先の所在地及び長の氏名並びにその他の治験関係者の氏名

(エ)  治験機器提供者の氏名又は名称及び住所

(オ)  治験機器のコード名、形状、構造寸法、原料、材料及びその含有量

(カ)  治験の方法等

(キ)  治験の成績及び考察

(ク)  自ら治験を実施する者又は治験担当者の記名、押印又は署名

(ケ)  記載の変更、修正した日付及び自ら治験を実施する者又は治験担当者の押印又は署名

コ  第五十六条関係
被験動物の所有者の同意については、(5)のカを準用すること。

サ  第五十七条関係
説明事項については、(5)のキを準用すること。この場合において、(エ)中「モニター及び監査担当者」とあるのは「第四十六条第一項及び第四十七条第一に規定する自ら治験を実施する者が指定した者」と読み替えるものとする。

(7)  第六章(再審査・再評価資料の基準)
本章は、製造販売後臨床試験の特性にかんがみ、治験機器の取扱いに関する規定など一部の規定を準用せず、また、必要な読替えを行うものであること。

(8)  第七章(治験の依頼等の基準)
治験の依頼等の基準は、治験の依頼をしようとする者、治験の依頼を受けた者及び治験の依頼をした者の行為の規範であり、承認審査資料等の基準とは適用すべき範囲が異なっていることから、必要な読替えを行うものであること。なお、本基準は、医療機器GCP省令に規定するものと同様の内容を規定したものである。

(9)  その他

ア  製造販売業者が医療機器情報を収集するため自主的に実施する製造販売後臨床試験にあっても、再審査・再評価資料の基準に従って実施することが望まいこと。

イ  外国製造業者は、医療機器の製造販売の承認の申請のため本邦内における治験を依頼しようとするときは、医療機器GCP省令第四条から第十五条まで規定する治験の依頼に関する基準に従わなければならない。なお、第十五条の規定により選任しなければならない治験国内管理人は、治験機器に関し十分な知識有する者であって、法第十九条の二の規定による承認の申請の際に選任製造販売業者として選任することを予定している者とすることが望ましい。

ウ  法第十四条第五項、第十四条の四第五項及び第十四条の六第五項に基づく調査は、治験依頼者等に対し、農林水産省の担当聯員又は農林水産大臣の指する者が実施する。

第7  医薬品GLP省令及び医療機器GLP省令

1  適用範囲
GLP省令は、製造販売業者等が行う動物用医薬品又は医療機器の製造販売承認申請、承認事項の一部変更の承認申請、再審査申請及び再評価申請(以下「認申請等」という。)に当たって添付又は提出する資料のうち動物用医薬品又は医療機器の安全性に関する非臨床試験に係るものに適用すること。ただし用量設定験等の予備試験はGLP省令の対象とならないこと。GLP省令が適用される資料は、規則第28条に定められた動物用医薬品又は医療機器に係るものであること。

2  医薬品GLP省令の内容について

(1)  医薬品GLP省令第一条関係
医薬品GLPは、次に掲げる基準を示したものであること。

ア  法に基づく動物用医薬品の製造販売承認を受けようとする者が、承認申請書に添付する動物用医薬品の非臨床試験に係る資料の収集及び作成の際に従べき基準

イ  動物用医薬品の製造販売承認を受けた者が、非臨床試験に係る再審査及び再評価の資料の収集及び作成の際に従うべき基準

(2)  第二条関係
第五項の「生データ」とは、ワークシート、ノート、覚書又はそれらの正確な転写等の最終報告書の再構成と評価に必要なものをいい、写真、マイクロィルム、マイクロフィッシュ、コンピュータ記録、観察結果が口述された磁気記録、自動装置により記録された試験結果等を含むものであること。

(3)  第四条関係

ア  第二項の「確認」の方法は、各事例ごとに適切な方法を採ればよく、必ずしも委託者による受託者への実地の調査を必要としないこど。

イ  第三項の「文書による記録」のうち通知の記録は、契約書その他の文書への記録により行ってよいこと。

(4)  第五条関係
第二項の「保健衛生上必要な注意しには、試験に従事する者の業務の遂行に適した着衣の使用、試験の信頼性に悪影響を及ぼす疑いのある疾病にかかってる者の上司への報告と健康状態が改善されるまでの間の試験への関与の禁止を含むものであること。

(5)  第六条関係

ア  第一項第一号の「指名」には、試験責任者の交替の際の指名も含むものであること。

イ  第一項第二号の「指名」には、信頼性保証部門責任者の交替の際の指名も含むものであること。

(6)  第九条関係

ア  第二項の「飼育施設」は、必要に応じ次の各号に定める機能を果たし得るものであること。

(ア)  種別又は試験系別の分離飼育

(イ)  試験計画ごとの分離飼育

(ウ)  動物の検疫

(エ)  特殊な動物の飼育

(オ)  特殊な条件による飼育

イ  第二項の「動物用品供給施設」は、必要に応じ飼料、床敷、補給品及び機器の保管場所としての機能を果たし得るものであること。

ウ  第二項の「その他必要な施設設備」には、次のものを含むものであること。

(ア)  揮発性物質、放射性物質、感染性因子等を用いる試験を他の飼育施設と隔離して実施し得る動物室又は区域

(イ)  疾病動物の隔離及び治療ができる施設

(ウ)  試験系からの廃棄物を収容し、衛生的に処理し得る設備又は試験施設から搬出するまで廃棄物を安全かつ衛生的に保管し得る設備

エ  第三項の「被験物質等の取扱区域」は、被験物質及び対照物質の汚染又は混同を防ぐために、次の各号に定める機能を果たし得るものであり、かつ、こらの物質の品質が保持されるよう設計すること。

(ア)  被験物質及び対照物質の受領及び保管

(イ)  被験物質又は対照物質と媒体との混合

(ウ)  被験物質又は対照物質と媒体との混合物の保管

オ  第三項の「試験操作区域」は、生化学検査、病理組織学的検査等の定期的な測定業務及び各種の操作を行うため、必要に応じてそれぞれが分離されたものであること。

カ  第三項の「その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域」には、次のものを含むこと。

(ア)   バイオハザードの対象となり得るような動物又は微生物の構成部分を使用する場合の隔離区域

(イ)  試験実施中に使用される補給品及び機器の洗浄、滅菌並びに保存のための分離された区域

(7)  第十条関係
第一項の「試験成績の収集、測定又は解析に使用する機器」は、テスト、校正及び標準化のうち必要なものを適切に実施しなければならないこと。

(8)  第十一条関係

ア  標準操作手順書は、運営管理者の責任において作成するものであること。

イ  標準操作手順書を補足するものとして文献等を利用することができること。

ウ  第一項第一号の「管理」には、受領、表示、保管、取扱い、媒体との混合及びサンプリングの方法等を含むものであること。

エ  同項第二号の「機器の保守点検及び修理」には、機器の点検、清掃、保守、テスト、校正及び標準化の方法及び実施計画(スケジュール)並びに機器が故又は機能不全を生じた際に採られる修理手続を明記すること。

(9)  第十二条関係

ア  第二項の規定によリ「隔離」した動物については、必要に応じ、試験に支障を来さない限り試験責任者による治療措置の承認を受けて治療を施すことができること。この場合において、治療を必要とした理由、当該治療措置の承認を受けた旨、治療法、治療薬剤、治療の日付、治療結果等を記録し、保管しなければならないこと。

イ  第四項の「個々の動物を識別することが困難な場合」とは、対象動物を用いた試験で、魚類、鶏雛等で個々の動物を識別することが困難である場合をいい、この場合は、群ごとに識別することができる必要な措置を講ずること。

ウ  同項の「必要な措置」には、次の各号に定める措置を含むものであること。

(ア)  必要に応じ、室内で各動物を識別するための情報をケージ、檻又は架台の外部に明示すること。

(イ)  異種の動物は、原則として別々の飼育室、飼育区画又は水槽に収容すること。

(ウ)  同一の飼育室に同種の動物を収容し、異なる試験に使用する場合には、空間をおいた適切な区分及び識別を施すとともに相互の試験に影響を及ぼさなように留意すること。

エ  第五項の「衛生的に管理」には、次の各号に定める措置を含むものであること。

(ア)  動物のケージ、檻、架台及び附属装置については、清浄かつ衛生的に保持されるよう適切な間隔で所要の措置を講じなければならないこと。

(イ)  動物のケージ又は檻に使用される床敷については、試験の目的又は実施に支障を来すものであってはならず、かつ、動物を乾燥した清潔な環境に置くため、必要な頻度で取り替えること。

(ウ)  動物の飼料及び水については、試験に支障を来す可能性があり、かつ、その存在が予期され得る混入物が試験計画書において設定されたレベル以上に在しないことを確認するため、定期的に分析すること。この場合において、その分析の記録は生データとして保存されなければならないこと。

(エ)  試験の目的に支障を来すような洗剤、殺虫剤又は防汚剤は、これを使用しないこと。

(オ)  洗剤、殺虫剤又は防汚剤を使用した場合には、日時、場所、薬品の種類、量、使用方法及び使用理由を記録すること。

(10)  第十三条関係

ア  第一項の「適切な管理」には、次の各号に定める措置を含むものであること。

(ア)  適切な保管場所を確保すること。

(イ)  汚染や品質低下の恐れのない方法で配布を行うこと。

(ウ)  配布の過程を通じて、必要な表示を行うこと。

(エ)  被験物質及び対照物質の同一性、含量又は力価、純度、組成等これらの物質を規定する特性については、試験施設が原則として試験開始前にロットごに測定し、その結果を記録すること。この場合において、対照物質として市販の製品を用いる場合は、その物質を規定する特性についての表示を記録することにり、これらの測定又は記録に替えることができること。

(オ)  被験物質又は対照物質の安定性については、原則として試験の開始前に測定すること。試験開始前に安定性を測定できない場合にあっては、安定性試に関する標準操作手順書を定め、それに従ってロットごとに定期的に分析を行うこと。

イ  第二項の「測定等により適切に使用」には、次の各号に定める措置を含むものであること。

(ア)  被験物質又は対照物質を媒体と混合して使用する場合には、原則として、被験物質等の投与開始前に混合後の被験物質又は対照物質の安定性を測定すること。投与開始前に安定性を測定できない場合にあっては、安定性試験に関する標準操作手順書を定め、それに従って定期的に分析すること。また、必要に応じ、被験物質等の投与開始前にその均一性を測定するとともに、混合物中の被験物質又は対照物質の濃度を定期的に測定すること。

(イ)  混合物中の各成分については、使用期限があるときはその日を保管容器に表示すること。この場合において、二以上の成分につき使用期限があるときは、早い方の日付を表示するものとすること。

ウ  第三項の「記録」は、ロットごとに行わなければならないこと。

(11)  第十五条関係

ア  試験計画書は、試験責任者の責任において作成するものとすること。

イ  第一項の各号には、次の内容を含むものであること。

(ア)  第五号の「被験物質及び対照物質に関する事項」には、その名称、略称又はコード番号

(イ)  第六号の「試験系に関する事項」には、被験動物の種、系統、数、年齢、性別、体重範囲、供給源、選択の理由及び識別方法

(ウ)  第七号の「試験の実施方法に関する事項」には、偏りを小さくする実験計画法、試験系の環境条件、飼料の名称又はコード番号及び汚染物の許容濃度(飼料中に混在する可能性がある汚染物が一定の濃度以上含まれていると、試験の目的又は遂行に支障を来す場合)、被験物質及び対照物質の溶解又は懸濁のため使用される溶媒及び乳化剤並びにその他の媒体として使用される物質、被験物質及び対照物質の投与経路及びその選択理由、被験物質及び対照物質の投与量、投方法、投与回数及び投与期間並びにそれらの選択理由、準拠する毒性試験法ガイドライン名(該当する場合)並びに実施される観察、測定、検査及び分析の種類、度、実施方法及び日程

(エ)  第十一号の「その他試験の計画のために必要な事項」には、次の事項を含むものであること。

[1]  標本の採取部位、採取量、保存方法及び保存期間

[2]  標本が試験施設外に輪送される場合には、輸送方法及び輸送中の検査対象物質の安定性を保証する方法

[3]  受入標本等の名称及び認識方法並びに標本等を保存するために使用される物質

(12)  第十六条関係

ア  第一項の「適切に実施」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  試験ごとに固有の識別を定め、試験に関する記録、標本等にはこの識別を行うこと。

(イ)  標本には、試験の種類、試験系の標識番号及び採取日を適切な方法で表示すること。

(ウ)  組織標本の病理組織学的検索を行うときは、当該標本についての解剖時の肉眼による観察記録が当該検索を担当する者により利用できるようにしておこと。

イ  第二項の「適切に記録」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  生データは、コンピュータに直接入力する場合を除いて、容易に消すことのできない方法で、直接、直ちに、かつ、読みやすく記録すること。

(イ)  コンピュータにより直接生データを記録する場合にあっては、生データの入力の日付及び入力者を記録すること。

ウ  第三項の「適切に訂正」には、次の内容を含むものであること。生データの記載事項の訂正については、最初の記載事項を不明瞭にしない方法で行うともに、その変更の理由が明示され、かつ、変更の時点でその日付及び変更者の署名又は記名なつ印を行う等、訂正者の確認ができるようにすること。また、コンュータに記録された事項の訂正についても、最初の記載事項を不明瞭にしない方法で行うとともに、その変更の理由、日付及び入力者を記録すること。

(13)  第十七条関係

ア  最終報告書(複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては各試験施設で作成する報告書を含む。)は、試験責任者の責任において作成するものとること。

イ  第一項の各号には、次の内容を含むものであること。

(ア)  第四号の「試験責任者その他試験に従事した者の氏名」には、その業務分担

(イ)  第五号の「被験物質及び対照物質に関する事項」には、その名称、略称、コード番号及びロット番号並びに同一性、含量又は力価、純度、組成等これの物質を規定する特性及び投与条件下における安定性

(ウ)  第六号の「試験系に関する事項」には、被験動物の種、系統、数、年齢、性別、体重範囲、供給源、入手年月日及び飼育条件

(エ)  第八号の「試験の実施方法に関する事項」には、被験物質及び対照物質の投与経路、投与量、投与方法、投与回数及び投与期間並びにそれらの選択理由並びに実施された観察、測定、検査及び分析の種類、頻度及びそれらの実施方法

(14)  第十八条関係

ア  第一項の「適切に保存」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  標本又は生データを最終報告書と別に保存するときには、当該最終報告書を保存する施設においてその旨を記録すること。

(イ)  試験関係資料は、被験物質、試験系及び試験の種類ごとに索引を付ける等、検索に便利な方法で整理し、保管すること。

イ  第一項の規定による試験関係資料の保存期間は、規則第四十八条及び第九十条に規定する期間とする。ただし、組織化学標本、電子顕微鏡標本、血液標等、保管中に品質が著しく変化する湿標本及び特別に作成された標本の保管期間は、その品質が評価に耐え得る期間とする。

(15)  第十九条関係

ア  第三号の「標本等の取り扱いに関する事項」を定める場合においては、次の事項を遵守すること。

(ア)  適切な保管場所があること。

(イ)  受け入れ標本中の検査対象物質の安定性の確認が行われること。

(ウ)  汚染や品質低下のおそれのない方法で配布が行われること。

(エ)  配布の過程を通じ、必要な表示が施されていること。

(オ)  配布又は返却に当たっては、その日付及び量が資料ごとに記録されると

イ  第四号の「試験の実施状況を把握」は、総括試験責任者とそれぞれの試験施設の試験責任者が、試験開始前、試験中及び試験終了後に必要な連絡を取るとにより行うこと。

3  医療機器GLP省令の内容について

(1)  医療機器GLP省令第一条関係

ア  医療機器GLP省令は、次に掲げる基準を示したものであること。

(ア)  法に基づく動物用医療機器の製造販売承認を受けようとする者が、承認申請書に添付する動物用医療機器の非臨床試験に係る資料の収集及び作成の際従うべき基準

(イ)  動物用医療機器の製造販売承認を受けた者が、非臨床試験に係る再審査及び再評価の資料の収集及び作成の際に従うべき基準

イ  生物学的安全性に関する資料とは原則として、生体に対する移植、挿入、接触等により使用される医療機器に必要とされるものであり、細胞毒性試験、作性試験、刺激性試験、皮内反応試験、急性全身毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験、発熱物質試験、埋植試験、血液適合性試験、慢性毒性試験、発がん試験等の資料とする。

(2)  第二条関係

ア  第一項及び第二項の「原材料」とは、医療機器の材料又は医療機器の製造工程(試験検査工程、滅菌工程を含む)中で用いられる材料をいい、合成又は天高分子化合物、金属、合金、セラミックス、その他の化学物質等をいう。

イ  第五項の「生データ」とは、ワークシート、ノート、覚書又はそれらの正確な転写等の最終報告書の再構成と評価に必要なものをいい、写真、、マイクフィルム、マイクロフィッシュ、コンピュータ記録、観察結果が口述された磁気記録、自動装置により記録された試験結果等を含むものであること。

(3)  第四条関係

ア  第二項の「確認」の方法は、各事例ごとに適切な方法を採ればよく、必ずしも委託者による受託者への実地の調査を必要としないこと。

イ  第三項の「文書による記録」のうち通知の記録は、契約書その他の文書への記録により行ってよいこと。

(4)  第五条関係
第二項の「保健衛生上必要な注意」には、試験に従事する者の業務の遂行に適した着衣の使用、試験の信頼性に悪影響を及ぼす疑いのある疾病にかかってる者の上司への報告と健康状態が改善されるまでの間の試験への関与の禁止を含むものであること。

(5)  第六条関係

ア  第一項第一号の「指名」には、試験責任者の交替の際の指名も含むものであること。

(6)  第九条関係

ア  第二項の「飼育施設」は、必要に応じ次に定める機能を果たし得るものであること。

(ア)  種別又は試験系別の分離飼育

(イ)  試験計画ごとの分離飼育

(ウ)  動物の検疫

(エ)  特殊な動物の飼育

(オ)  特殊な条件による飼育

イ  第二項の「動物用品供給施設」は、必要に応じ飼料、床敷、補給品及び機器の保管場所としての機能を果たし得るものであること。

ウ  第二項の「その他必要な施設設備」には、次のものを含むものであること。

(ア)  揮発性物質、放射性物質、感染性因子等を用いる試験を他の飼育施設と隔離して実施し得る動物室又は区域

(イ)  疾病動物の隔離及び治療ができる施設

(ウ)  試験系からの廃棄物を収容し、衛生的に処理し得る設備又は試験施設から搬出するまで廃棄物を安全かつ衛生的に保管し得る設備

エ  第三項の「被験物質等の取扱区域」は、被験物質及び対照物質の汚染又は混同を防ぐために、次に定める機能を果たし得るものであり、かつ、これらの質の品質が保持されるよう設計すること。

(ア)  被験物質及び対照物質の受領及び保管

(イ)  被験物質又は対照物質と媒体との混合

(ウ)  被験物質又は対照物質と媒体との混合物の保管

オ  第三項の「試験操作区域」は、生化学検査、病理組織学的検査等の定期的な測定業務及び各種の操作を行うため、必要に応じてそれぞれが分離されたもであること。

カ  第三項の「その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域」には、次のものを含むこと。

(ア)  バイオハザードの対象となり得るような動物又は微生物の構成部分を使用する場合の隔離区域

(イ)  試験実施中に使用される補給品及び機器の洗浄、滅菌並びに保存のための分離された区域

(7)  第十条関係
第一項の「試験成績の収集、測定又は解析に使用する機器」は、テスト、校正及び標準化のうち必要なものを適切に実施しなければならないこと。

(8)  第十一条関係

ア  標準操作手順書は、運営管理者の責任において作成するものであること。

イ  標準操作手順書を補足するものとして文献等を利用することができること。

ウ  第一項第一号の「管理」には、受領、表示、保管、取扱い、媒体との混合及びサンプリングの方法等を含むものであること。

エ  同項第二号の「機器の保守点検及び修理」には、機器の点検、清掃、保守、テスト、校正及び標準化の方法及び実施計画(スケジュール)並びに機器が故又は機能不全を生じた際に採られる修理手続を明記すること。

(9)  第十二条関係

ア  第二項の規定により「隔離」した動物については、必要に応じ、試験に支障を来さない限り試験責任者による治療措置の承認を受けて治療を施すことがきること。この場合において、治療を必要とした理由、当該治療措置の承認を受けた旨、治療法、治療薬剤、治療の日付、治療結果等を記録し、保管しなければらないこと。

イ  第四項の「個々の動物を識別することが困難な場合」とは、対象動物を用いた試験で、魚類、鶏雛等で個々の動物を識別することが困難である場合をいい、この場合は、群ごとに識別することができる必要な措置を講ずること。

ウ  同項の「必要な措置」には、次に定める措置を含むものであること。

(ア)  必要に応じ、室内で各動物を識別するための情報をケージ、檻又は架台の外部に明示すること。

(イ)  異種の動物は、原則として別々の飼育室、飼育区画又は水槽に収容すること。

(ウ)  同一の飼育室に同種の動物を収容し、異なる試験に使用する場合には、空間をおいた適切な区分及び識別を施すとともに相互の試験に影響を及ぼさないように留意すること。

エ  第五項の「衛生的に管理」には、次に定める措置を含むものであること。

(ア)  動物のケージ、檻、架台及び附属装置については、清浄かつ衛生的に保持されるよう適切な間隔で所要の措置を講じなければならないこと。

(イ)  動物のケージ又は濫に使用される床敷については、試験の目的又は実施に支障を来すものであってはならず、かつ、動物を乾燥した清潔な環境に置くめ、必要な頻度で取り替えること。

(ウ)  動物の飼料及び水については、試験に支障を来す可能性があり、かつ、その存在が予期され得る混入物が試験計画書において設定されたレベル以上に在しないことを確認するため、定期的に分析すること。この場合において、その分析の記録は生データとして保存されなければならないこと。

(エ)  試験の目的に支障を来すような洗剤、殺虫剤又は防汚剤は、これを使用しないこと。

(オ)  洗剤、殺虫剤又は防汚剤を使用した場合には、日時、場所、薬品の種類、量、使用方法及び使用理由を記録すること。

(10)  第十三条関係

ア  第一項の「適切な管理」には、次に定める措置を含むものであること。

(ア)  適切な保管場所を確保すること。

(イ)  汚染や品質低下のおそれのない方法で配布を行うこと。

(ウ)  配布の過程を通じて、必要な表示を行うこと。

(エ)  被験物質及び対照物質の同一性、含量又は力価、純度、組成等これらの物質を規定する特性については、試験施設が原則として試験開始前にロットごに測定し、その結果を記録すること。この場合において、対照物質として市販の製品を用いる場合は、その物質を規定する特性についての表示を記録することにり、これらの測定又は記録に替えることができること。

(オ)  被験物質又は対照物質の安定性については、原則として試験の開始前に測定すること。試験開始前に安定性を測定できない場合にあっては、安定性試に関する標準操作手順書を定め、それに従ってロットごとに定期的に分析を行うこと。

イ  第二項の「測定等により適切に使用」には、次の各号に定める措置を含むものであること。

(ア)  被験物質又は対照物質を媒体と混合して使用する場合には、原則として、被験物質等の投与開始前に混合後の被験物質又は対照物質の安定性を測定すこと。投与開始前に安定性を測定できない場合にあっては、安定性試験に関する標準操作手順書を定め、それに従って定期的に分析すること。また、必要に応じ被験物質等の投与開始前にその均一性を測定するとともに、混合物中の被験物質又は対照物質の濃度を定期的に測定すること。

(イ)  混合物中の各成分については、使用期限があるときはその日付を保管容器に表示すること。この場合において、2以上の成分につき使用期限があるとは、早い方の日付を表示するものとすること。

ウ  第三項の「記録」は、ロットごとに行わなければならないこと。

(11)  第十五条関係

ア  試験計画書は、試験責任者の責任において作成するものとすること。

イ  第一項の各号には、次の内容を含むものであること。

(ア)  第五号の「被験物質及び対照物質に関する事項」には、その名称、略称又はコード番号

(イ)  第六号の「試験系に関する事項」には、被験動物の種、系統、数、年齢、性別、体重範囲、供給源、選択の理由及び識別方法

(ウ)  第七号の「試験の実施方法に関する事項」には、偏りを小さくする実験計画法、試験系の環境条件、飼料の名称又はコード番号及び汚染物の許容濃度(飼料中に混在する可能性がある汚染物が一定の濃度以上含まれていると、試験の目的又は遂行に支障を来す場合)、被験物質及び対照物質の溶解又は懸濁のため使用される溶媒及び乳化剤並びにその他の媒体として使用される物質、被験物質及び対照物質の投与経路及びその選択理由、被験物質及び対照物質の投与量、投方法、投与回数及び投与期間並びにそれらの選択理由、準拠する毒性試験法ガイドライン名(該当する場合)並びに実施される観察、測定、検査及び分析の種類、度、実施方法及び日程

(エ)  第十一号の「その他試験の計画のために必要な事項」には、次の事項を含むものであること。

[1]  標本の採取部位、採取量、保存方法及び保存期間

[2]  標本が試験施設外に輸送される場合には、輸送方法及び輸送中の検査対象物質の安定性を保証する方法

[3]  受入標本等の名称及び認識方法並びに標本等を保存するために使用される物質

(12)  第十六条関係

ア  第一項の「適切に実施」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  試験ごとに固有の識別を定め、試験に関する記録、標本等にはこの識別を行うこと。

(イ)  標本には、試験の種類、試験系の標識番号及び採取日を適切な方法で表示すること。

(ウ)  組織標本の病理組織学的検索を行うときは、当該標本についての解剖時の肉眼による観察記録が当該検索を担当する者により利用できるようにしておくこと。

イ  第二項の「適切に記録」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  生データは、コンピュータに直接入力する場合を除いて、容易に消すことのできない方法で、直接、直ちに、かつ、読みやすく記録すること。

(イ)  コンピュータにより直接生データを記録する場合にあっては、生データの入力の日付及び入力者を記録すること。

ウ  第三項の「適切に訂正」には、次の内容を含むものであること。生データの記載事項の訂正については、最初の記載事項を不明瞭にしない方法で行うともに、その変更の理由が明示され、かつ、変更の時点でその日付及び変更者の署名又は記名押印を行う等、訂正者の確認ができるようにすること。また、コンピータに記録された事項の訂正についても、最初の記載事項を不明瞭にしない方法で行うとともに、その変更の理由、日付及び入力者を記録すること。

(13)  第十七条関係

ア  最終報告書(複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては各試験施設で作成する報告書を含む。)は、試験責任者の責任において作成するものとすること。

イ  第一項の各号には、次の内容を含むものであること。

(ア)  第四号の「試験責任者その他試験に従事した者の氏名」には、その業務分担

(イ)  第五号の「被験物質及び対照物質に関する事項」には、その名称、略称、コード番号並びに同一性、純度、組成等これらの物質を規定する特性及び使条件下における安定性

(ウ)  第六号の「試験系に関する事項」には、被験動物の種、系統、数、年齢、性別、体重範囲、供給源、入手年月日及び飼育条件

(エ)  第八号の「試験の実施方法に関する事項」には、被験物質及び対照物質」の使用方法、使用回数及び使用期間並びにそれらの選択理由並びに実施され観察、測定、検査及び分析の種類、頻度及びそれらの実施方法

(14)  第十八条関係

ア  第一項の「適切に保存」には、次の内容を含むものであること。

(ア)  標本又は生データを最終報告書と別に保存するときには、当該最終報告書を保存する施設においてその旨を記録すること。

(イ)  試験関係資料は、被験物質、試験系及び試験の種類ごとに索引を付ける等、検索に便利な方法で整理し、保管すること。

イ  第一項の規定による試験関係資料の保存期間は、規則第四十八条及び第九十条に規定する期間とする。ただし、組織化学標本、電子顕微鏡標本、血液標等、保管中に品質が著しく変化する湿標本及び特別に作成された標本の保管期間は、その品質が評価に耐え得る期間とする。

(15)  第十九条関係

ア  第三号の「標本等の取扱いに関する事項」を定める場合においては、次の事項を遵守すること。

(ア)  適切な保管場所があること。

(イ)  受入標本中の検査対象物質の安定性の確認が行われること。

(ウ)  汚染や品質低下のおそれのない方法で配布が行われること。

(エ)  配布の過程を通じ、必要な表示が施されていること。

(オ)  配布又は返却に当たっては、その日付及び量が試料ごとに記録されること。

イ  第四号の「試験の実施状況を把握」は、総括試験責任者とそれぞれの試施設の試験責任者が、試験開始前、試験中及び試験終了後に必要な連絡を取ることにより行うこと。

第8  医薬品GPSP省令及び医療機器GPSP省令

1  適用範囲
医薬品GPSP省令又は医療機器GPSP省令は、製造販売業者等が行う動物用医薬品又は医療機器の再審査及び再評価申請に当たって、添付又は提出す資料に適用すること。

2  医薬品GPSP省令の内容について

(1)  医薬品GPSP省令第一条関係
医薬品GPSP省令は、次に掲げる基準を示したものであること。法に基づく動物用医薬品の再審査及び再評価を受けようとする者が再審査又は再評価請書に添付する動物用医薬品の製造販売後調査及び試験に係る資料の収集及び作成の際に従うべき基準

(2)第二条関係

ア  第二項の「使用成績調査」とは、調査の対象とする動物用医薬品が使用される現場において当該動物用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する問題事の発生の有無を把握するために行う調査をいい、さらに臨床現場において実施可能な観察と臨床検査等における確認による調査のほか、抗体応答によるワクチン有効性の評価、薬剤耐性の獲得状況等の調査を含むものとする。

イ  第三項の「製造販売後臨床試験」は、「使用成績調査」等の調査成績その他の有効性及び安全性等に関する情報に関する検討の結果、試験の対象とする物用医薬品の品質、有効性又は安全性に関する問題事例の発生の可能性が予見された場合に限り実施すること。

(3)  第四条関係
第二項各号は、製造販売後調査等業務であり、製造販売後調査等管理責任者が自ら行わなければならず、第九条に規定する委託を行ってはならないこと。

(4)  第六条関係

ア  第二項の「施設」は、農場、飼育動物診療施設等動物用医薬品の使用現場の施設をいうこと。

イ  第三条第一項第一号に掲げる「使用成績調査に関する手順」には、少なくとも次の事項を定めること。

(ア)  使用成績調査実施計画書の作成

(イ)  調査依頼の手順

(ウ)  調査票の様式

ウ  使用成績調査を開始するに当たっては、その実施計画について企画連絡室と十分に打ち合わせを行うよう努めること。

(5)  第七条関係
第三条第一項第二号に掲げる「製造販売後臨床試験に関する手順」には、少なくとも調査依頼の手順を定めること。

(6)  第八条関係
第三条第一項第三号に掲げる「自己点検に関する手順」には、少なくとも次の事項を定めること。

(ア)  対象となる製造販売後調査等業務

(イ)  当該製造販売後調査等業務の自己点検を実施する者

(7)  第九条関係

ア  第一項の「その管理に係るもの」とは、第四条第二項に規定する製造販売後調査等管理責任者自らが行わなければならない業務とすること。

イ  製造販売後調査等業務を委託した場合においても、その最終的な責任は委託した製造販売業者等にあること。

ウ  第二項第六号の規定は、製造販売後調査等管理責任者と受託者間において、製造販売後調査等に関する情報の提供が重要度に応じ迅速かつ適正に行われことを確保することを目的とすること。

3  医療機器GPSP省令の内容について

(1)  医療機器GPSP省令第一条関係
医療機器GPSP省令は、次に掲げる基準を示したものであること。法に基づく動物用医療機器の再審査及び再評価を受けようとする者が再審査又は再評申請書に添付する動物用医療機器の製造販売後調査及び試験に係る資料の収集及び作成の際に従うべき基準

(2)  第二条関係

ア  第二項の「使用成績調査」とは、調査の対象とする動物用医療機器が使用される現場において、当該動物用医療機器の品質、有効性及び安全性に関する題事例の発生の有無を把握するために行う調査をいい、さらに臨床現場において実施可能な観察と臨床検査等における確認による調査等とする。

イ  第三項の「製造販売後臨床試験」は、「使用成績調査」等の調査成績その他の医療機器情報に関する検討の結果、試験の対象とする動物用医療機器の品質、有効性又は安全性に関する問題事例の発生の可能性が予見された場合に限り実施すること。

(3)  第四条関係
第二項各号は、製造販売後調査業務の管理に係る業務であり、製造販売後調査責任者が自ら行わなければならず、第九条に規定する委託を行ってはならないこと。

(4)  第六条関係

ア  第二項の「施設」は、農場、飼育動物診療施設等動物用医療機器の使用現場の施設をいうこと。

イ  第三条第一項第一号に掲げる「使用成績調査に関する手順」には、少なくとも次の事項を定めること。

(ア)  使用成績調査実施計画書の作成

(イ)  調査依頼の手順

(ウ)  調査票の様式

ウ  使用成績調査を開始するに当たっては、その実施計画について企画連絡室と十分に打ち合わせを行うよう努めること。

(5)  第七条関係
第三条第一項第二号に掲げる「製造販売後臨床試験に関する手順」には、少なくとも調査依頼の手順を定めること。

(6)  第八条関係
第三条第一項第三号に掲げる「自己点検に関する手順」には、少なくとも次の事項を定めること。

(ア)  対象となる製造販売後調査業務

(イ)  当該製造販売後調査業務の自己点検を実施する者

(7)  第九条関係

ア  第一項の「その管理に係るもの」とは、第四条第二項に規定する製造販売後調査責任者自らが行わなければならない業務とすること。

イ  製造販売後調査業務を委託した場合においても、その最終的な責任は委託した製造販売業者等にあること。

ウ  第二項第六号の規定は、製造販売後調査等管理責任者と受託者間において、製造販売後調査等に関する情報の提供が重要度に応じ迅速かつ適正に行われことを確保することを目的とすること。

第9  信頼性基準適合性調査実施要領
法第十四条第五項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十四条の四第五項及び第十四条の六第五項(これらの規定を法第十条の四において準用する場合を含む。)の当該各項後段に基づく医薬品又は医療機器の承認審査資料、再審査資料及び再評価資料の信頼性適合性調査については別1415により行うこととする。

第10  標準処理期間の設定
行政手続法(平成五年法律第八十八号)第六条の規定に基づく標準処理期間は別表第3のとおりとする。なお、この運用は以下によることとする。

1  動物用医薬品等の製造販売業又は製造業の許可
製造販売業又は製造業の許可にあっては、都道府県知事が許可申請を受理した日から、許可証が当該申請者に交付されるまでの期間とする。ただし、提出類の不備の補正に要する期間及び当局からの照会事項に対して申請者から回答がなされるまでの期間はこれに含まれない。標準処理期間を経過した場合又は経過るおそれがある場合には、農林水産省消費・安全局長(以下「消費・安全局長」という。)は、申請者の申出に基づき、申請者に対し速やかに、その旨及びその理を示すものとする。申請者の申出は、消費・安全局長に対して行うものとする。

2  動物用医薬品等の製造販売の承認、原薬等の登録又は外国製造業者の認定
医薬品等の製造販売承認、原薬等の登録又は外国製造業者の認定にあっては、農林水産大臣が承認申請等を受理した日から、承認指令書等が当該申請者に交されるまでの期間とする。ただし、提出書類の不備の補正に要する期間、当局からの照会事項に対して申請者から回答がなされるまでの期間及び審議会における摘事項に対し回答がなされるまでの期間はこれに含まれない。標準処理期間を経過した場合又は経過するおそれがある場合には、外国製造業者の認定にあっては費・安全局長、医薬品等の製造販売の承認又は原薬等の登録にあっては動物医薬品検査所長は、申請者の申出に基づき、申請者に対し速やかに、その旨及びその由を示すものとする。申請者の申出は、外国製造業者の認定にあっては消費・安全局長に、医薬品等の製造販売の承認又は原薬等の登録にあっては動物医薬品検所長に対して行うものとする。

3  動物用医薬品の検定
医薬品の検定にあっては、都道府県知事が検定申請書を受理した日から、検定の結果を都道府県知事が当該申請者に通知する日までの標準処理期間(別表第
4)とする。ただし、提出書類の不備の補正に要する期間及び再抜き取り、再試験のために要した期間はこれに含まれない。標準処理期間を経過した場合又は経過るおそれがある場合には、動物医薬品検査所長は、申請者の申出に基づき、申請者に対し速やかに、その旨及びその理由を示すものとする。申請者の申出は、動医薬品検査所長に対して行うものとする。

第11  生物由来製品に関する事項

1  生物由来製品の直接の容器等の記載事項
規則第百八十六条により規定される表示は、規則第百七十一条第一号に規定される「動物用医薬品」の文字、規則第百八十一条第二項第一号に規定される「動物用」の文字又は規則第百八十二条第一項第一号に規定される「動物用」の文字と同等の大きさとすること。

2  生物由来製品の添付文書との記載事項

(1)  規則第百八十八条第一項第一号に規定される「生物由来製品」の文字は、当該生物由来製品の名称の前又は上に表示すること。

(2)  規則第百八十八条第一項第二号に規定される成分のうち、規則第百七十六条第二号に基づき添付文書に記載されている場合は、それをもって代えることができる。

(3)  規則第百八十八条第一項第三号に規定される臓器その他の組織の名称には、その由来となった動物種名を含めること。

3  感染症定期報告
法第六十八条の八に規定される報告は、別記様式第8号により農林水産大臣に提出することにより行うこと。

4  生物由来製品の記録に関する事項
生物由来製造承認取得者等は、規則第百九十一条各号に掲げる事項を記録するために、当該生物由来製品の販売業者又は賃貸業者が当該事項に関する情報正確に提供できるように協力すること。

第12  原薬等の登録に関する事項

1  動物用原薬等の登録

(1)  動物用原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等は、規則第三十条で規定されているとおりであるが、専ら動物に用いられるものに限ることする。なお、動物用及び人用の両方の医薬品の製造の用に供される原薬として考えられる場合には、厚生労働省に照会すること。

(2)  シードロット製剤のシードのうち、動物用原薬等登録原簿への登録を受けることができるものは、ワーキングシード又はプロダクションシードである。

(3)  法第十四条の十三第一項の規定により変更についての登録を求めることができるのは、変更によっても法第十四条の十一第一項の登録に係る原薬等の同性が失われない場合、例えば、有効成分以外の成分又はその分量の変更、製法、性状、品質等についての軽微な変更等の場合である。変更によって原薬等の同一が失われる場合、例えば有効成分又はその分量、剤型等を変更する場合には、新たに法第十四条の十一第一項の規定による原薬等の登録の手続をとる必要があるただし、規則第五十九条に掲げる変更以外のものならば、法第十四条の十三第二項の規定により届出により登録事項変更を認めることとする。

2  登録申請書添付資料

(1)  法第十四条の十一第二項及び規則第五十一条第三項に定める事項について登録する場合は、規則第五十一条第四項の規定によりそれぞれの事項を証する書類を添付することとする。

(2)  添付資料に試験資料を用いる場合にあっては、第3の2の(2)のアを準用することとする。

3  登録の承継に関する事項

(1)  原薬等の登録の承継における規則第六十二条第二項の「原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類」は、次のとおりとする。

ア  相続の場合
遺産分割の協議書等相続を証する書類

イ  合併の場合
合併契約書の写し等合併を証する書類

ウ  原薬等登録業者が承継者との契約によりその地位を承継させる場合

(ア)  原薬等登録業者の地位を承継させる旨の契約書の写し

(イ)  規則第五十一条第四項に規定する書類を承継者に譲渡する旨の被承継者の誓約書の写し

(ウ)  承継に係る原薬等の法第十四条の十一第一項の規定により登録を受けた事項を記載した書類の写し

(2)  製造業の許可については、その承継が認められないので、承継者は当該品目に係る規則第十二条の規定による区分の許可又は第二十一条の規定による区分認定を受けなければならない。

(3)  規則第六十二条第三項の規定による承継の届出は、必要に応じ、製造業の許可の申請及び廃止届と併せて行うこと。

第13  その他

1  法第十四条第一項若しくは第九項又は第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品であってその承認内容に、牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫又は鶏以外動物に対する事項が含まれているものについては、その承認の範囲内においてその容器、被包又は添付文書にその用法、用量、効能、効果等として、当該牛、馬このことについて新たに法第十四条第一項若しくは第九項又は第十九条の二第一項の承認を要しないものとする。

2  法第五十条、第五十九条又は第六十三条の規定により医薬品等の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない製造番号又は製造記号とは、製造年日その他ロットの別を明らかにすることができる番号又は記号をいう。なお、製造番号又は製造記号を記載せしめる趣旨は製造販売業、製造業、販売業における務に関する記録の規定と相まち、当該医薬品等の製造当時の状況までさかのぼって調査する手掛りを明らかにすることにある。また、法第八十三条の三の規定にづく使用禁止の医薬品かどうかの使用者による判断は、法第五十条に規定する事項が記載されている医薬品かどうかによって行われる。

3  規則第百七十二条、第百七十五条又は第百八十三条の規定は、その記載が困難であるか又は記載が明瞭を欠くおそれがある場合の特例であって、これらのそれがない場合には、できるだけ法第五十条又は第六十三条に定める事項の記載を完備することとする。 

4  規則第百七十二条第三項の規定により登録商標又は略号をもって製造販売業者の氏名又は名称及び住所の記載に代えようとする場合には、当該医薬品等に係規則第二十三条、第三十二条第一項又は第八十二条第一項の申請書類の製造販売業者の氏名又は名称及び住所の欄にその略名又は登録商標を付記することとする。

5  法第五十二条第一号に規定する「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」とは、当該医薬品に係る適応症、使用量(動物の種類、年令及び個体の況の差異による使用量を含む。)、使用の順序又は方法、振とう、希釈、温度の調節その他使用上の準備、貯蔵方法、副作用の有無及びその症状、その他使用及び扱いに当たり注意すべき注意をいう。これらの注意事項が記載されていないため使用又は取扱いに過誤を生じ、動物又は取扱い者に危害を生ずることのないようされたい。

6  法第六十三条の二第一号に規定する「使用方法その他使用及び取扱い上必要な注意」とは、当該医療機器に係る使用前における調整その他の使用の準備、使の方法又は順序、使用中の副作用又は不具合の有無及びその症状、故障時の取扱い、その他使用及び取扱いに当たり注意すべき事項をいう。

7  法第六十三条の二第二号に規定する「保守点検に関する事項」とは、当該医療機器に係る保守点検の方法、間隔、手順、その他保守点検に当たり注意すべき事項をいう。

8  規則第百九十八条第一項の規定により農林水産大臣に報告しなければならない事項として、がんその他重大な副作用が発生するおそれがあることを示す研究告が示されているが、この研究報告は、実験動物等についての発がん性、催奇形性、変異原性等を示す研究報告も含むので留意するものとする。

9  製造販売業者は、法第十九条の二の規定による承認に係る医薬品等について、規則第百九十八条第一項各号に掲げる事項を知ったときは、同条の規定に基づ農林水産大臣に報告するとともに、選任製造販売業者に対しても連絡するものとする。

10  選任製造販売業者は、規則第百九十八条第一項各号に掲げる事項を知ったときは、外国特例承認取得者に対して報告するものとする。

11  外国特例承認取得者は、法第十九条の二の規定による承認に係る医薬品等について、規則第百九十八条第一項各号に掲げる事項を知ったときは、同条第二項規定に基づき農林水産大臣に報告するとともに、規則第八十八条第一項第七号の「業務を適正に行うために必要な情報」として選任製造販売業者に対しても連絡るものとする。なお、農林水産大臣への報告の手続は、規則第八十九条の規定に基づき選任製造販売業者が行うものとする。

12  法第十九条の二の規定による承認に係る医薬品等についての副作用等に関する情報の収集及び提供並びに法第十四条の四第五項の規定による当該医薬品の使成績等に関する調査は、外国特例承認取得者及び選任製造販売業者が協力して行うこととする。

13  規則第百九十八条第一項の規定による報告の送付先は企画連絡室とし、都道府県知事を経由せず直接行うものとする。

14  申請書類等の記載欄は、適宜伸縮し、又はその欄に「別紙のとおり」と記載して当該事項を記載した別紙を添付しても差し支えない。

15  手数料について

(1)  手数料規則第一条第二項の規定による手数料の納付について、歳入徴収官は、当該職員の出張前に、納付額、納付期限及び納付場所(金融機関名)等を記載た納入告知書を申請者に送付するものとする。

(2)  申請者が外国製造業者の場合は、職員の出張の通知書及び手数料の納入告知書を選任製造販売業者に対して送付するものとする。

(3)  納入告知書による手数料の納付は、日本円をもって行うものとする。 

別記様式（PDF：1,632KB）