薬事法の一部を改正する法律等の施行について

（1）既存一般販売業者についての旧規則の適用（改正規則附則第2条関係）
既存一般販売業者（改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、旧規則第99条から第101条まで及び第111条の規定並びに別記様式第42号（一）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。このため、既存一般販売業者が許可更新を行う場合は、旧規則に基づき許可更新を行うこととなるので留意されたい。
なお、この場合において、旧規則第100条第5号のかぎのかかる設備については、毒薬を扱わない場合は構造設備として要しないこととするので留意されたい。

（2）既存一般販売業者についての規則の適用（改正法附則第3条及び改正規則附則第3条関係）
既存一般販売業者については、改正法附則第3条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により、平成21年6月1日から店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）とみなして、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第2項及び第3項、第57条の2、第69条第2項、第73条並びに第75条第1項の規定が適用されることから、規則第102条、第110条の6、第110条の7第1項、第110条の8及び第179条の2の規定が新たに適用されるので留意されたい。
なお、この場合において、規則第179条の2第1号の規定の適用については、同条第1号中「指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた」とあるのは「かぎをかけた」と、「陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。」とあるのは「陳列設備に陳列すること。」と読み替えることに留意されたい。
また、既存一般販売業者については、法第26条第1項の店舗販売業の許可を新たに受ける際には、法第26条第2項に基づく規則第100条及び規則第101条の許可の基準が適用されることに留意されたい。

（1）既存薬種商についての旧規則の適用（改正規則附則第7条関係）
既存薬種商（改正法附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、旧規則第99条、第106条、第107条及び第111条の規定並びに別記様式第42号（二）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。このため、既存薬種商が許可更新を行う場合は、旧規則に基づき許可更新を行うこととなるので留意されたい。

（2）既存薬種商についての規則の適用（改正法附則第6条及び改正規則附則第3条関係）
既存薬種商については、改正法附則第6条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により、平成21年6月1日から店舗販売業者とみなして、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第2項及び第3項、第57条の2、第69条第2項、第73条並びに第75条第1項の規定が適用されることから、規則第102条、第110条の6、第110条の7第1項、第110条の8及び第179条の2の規定が新たに適用されるので留意されたい。
また、既存薬種商については、法第26条第1項の店舗販売業の許可を新たに受ける際には、法第26条第2項に基づく規則第100条及び規則第101条の許可の基準が適用されることに留意されたい。

（1）みなし卸売販売業者の許可証（改正法附則第4条及び改正規則附則第4条関係）
旧法第26条第1項に規定する卸売一般販売業の許可を受けている者であって、改正法附則第4条の規定により法第34条第1項の許可を受けたとみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、規則第97条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもって代えることができることとしたので留意されたい。

（2）みなし卸売販売業者における医薬品の適正管理の確保について（改正規則附則第5条関係）
みなし卸売販売業者については、改正規則附則第5条の規定により、平成24年5月31日までの間は規則第110条の4の規定を適用しないこととしたので留意されたい。

（3）特例許可旧卸売一般販売業者の許可の有効期間等（改正令第5条及び改正規則附則第6条関係）
みなし卸売販売業者のうち、特例許可旧卸売一般販売業者（改正令第5条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。以下同じ。）については、改正令第5条の規定により、旧法第26条第3項ただし書の許可の有効期間の残存期間に限り、当該許可に係る販売又は授与の相手方に医薬品を販売又は授与できることに留意されたい。
また、特例許可旧卸売一般販売業者については、改正令附則第3条の規定により、旧法第26条第3項ただし書の許可の有効期間の残存期間に限り、当該許可の許可証の書換え交付又は再交付を申請することができることから、旧規則第97条第2項及び第111条の規定並びに別記様式第50号及び別記様式第51号は、なおその効力を有することに留意されたい。
なお、旧法第26条第3項ただし書の規定により許可をした販売先が、規則第99条の2第4号に基づく都道府県知事が特に認めるものとして妥当なものであるかどうかについては、卸売販売業の販売先を薬事に関する一定の知識を有する者に限定している趣旨を踏まえ、十分に検討の上、適切に判断されるようお願いする。

（4）改正法施行前になされた卸売一般販売業の許可の申請の取扱い（改正法附則第4条及び第17条並びに改正規則附則第4条関係）
改正法施行前に行われた旧法第26条第1項に規定される卸売一般販売業の許可の申請については、平成21年5月31日までに許可が与えられる場合は当該卸売一般販売業者は改正法施行後にみなし卸売販売業者として取り扱われる。一方、改正法施行後に許可がなされる場合は制度が予定していない卸売一般販売業者となるため、改正法施行前に旧法に基づき許可又は不許可の処分を確実に行うか、改正法施行日までに許可又は不許可の処分を行うことができない見込みとなる場合は、改正法施行前であっても改正法附則第19条に基づき法第34条第1項に基づく許可の申請を行うことが可能であることに留意の上、法第34条第1項に基づく許可の申請を行うよう指導されたい。

（1）既存配置販売業者についての旧規則の適用（改正規則附則第8条関係）
既存配置販売業者（改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧規則第99条、第111条及び第112条の規定並びに別記様式第42号（三）、別記様式第44号、別記様式第45号、別記様式第48号及び別記様式第49号（二）については、なおその効力を有する。このため、既存配置販売業者が許可更新を行う場合は、旧規則に基づき許可更新を行うこととなるので留意されたい。
なお、この場合において、旧規則別記様式第42号（三）の許可証については、当該許可証の様式中「薬事法第24条第1項の規定により許可された動物用医薬品の配置販売業者」とあるのは、「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者」とすることに留意されたい。

（2）既存配置販売業者についての規則の適用（改正法附則11条及び改正規則附則第9条関係）
既存配置販売業者については、改正法附則第11条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により、平成21年6月1日から法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第31条の2から第31条の4まで、第36条の5、第36条の6第5項（同条第2項及び第3項の規定の準用に係る部分に限る。）、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項の規定が適用されることから、規則第108条の2第1項において準用する規則第102条及び第104条、第110条の6及び第110条の9第1項において準用する第110条の7第1項並びに第110条の8の規定が新たに適用されるので留意されたい。
なお、この場合において、規則第108条の2第1項において準用する第102条第2号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、規則第110条の6第2項中「登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師若しくは登録販売者以外の従事者をして」とあるのは「既存配置販売業者の配置員に」と、第110条の9第1項において準用する第110条の7第1項第2号及び第4号並びに第110条の8第2号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と読み替えることに留意されたい。

（3）既存配置販売業者が許可を受けた都道府県以外の区域で配置販売しようとする場合（改正法附則第13条及び改正規則附則第10条関係）
既存配置販売業者が、改正法附則第13条第1項の規定に基づき、既に許可を得ている都道府県の区域以外で配置販売業の許可を受ける場合には、旧規則第95条に基づき許可を行うこととし、許可の更新等については、（1）で既存配置販売業者に適用される旧規則の規定が適用されることとするので留意されたい。

（1）許可証の有効期間等（改正法附則第16条及び改正規則附則第11条関係）
改正法附則第16条の規定により法第83条の2の2第1項の許可を受けたものとみなされる者（以下「みなし動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、規則第97条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができることとしたので留意されたい。

（2）みなし動物用医薬品特例店舗販売業者に係る指定医薬品の取扱い（改正規則附則第12条関係）
みなし動物用医薬品特例店舗販売業者に係る旧法第35条に基づく許可に係る都道府県知事が指定した品目は、規則第115条の2に規定する指定医薬品に含まれないものとみなす。
このため、みなし動物用医薬品特例店舗販売業者については、平成21年6月1日以降も、許可の際に都道府県知事が指定した品目を販売することができるが、規則第115条の2に規定する指定医薬品に該当する品目については、助言通知第2の6（5）に即して引き続き適切な取扱いが行われるよう指導されたい。

（3）改正法施行前になされた特例販売業の許可の申請の取扱い（改正法附則第16条及び第17条並びに改正規則附則第11条関係）
改正法施行前に行われた旧法第35条に規定される特例販売業の許可の申請については、平成21年5月31日までに許可が与えられる場合は、当該特例販売業者は改正法施行後にみなし動物用医薬品特例店舗販売業者として取り扱われる。一方、改正法施行後に許可がなされる場合は制度が予定していない特例販売業者となるため、改正法施行前に旧法に基づき許可又は不許可の処分を確実に行うか、改正法施行日までに許可又は不許可の処分を行うことができない見込みとなる場合は、改正法施行前であっても改正法附則第19条に基づき法第83条の2の2第1項に基づく許可の申請を行うことが可能であることに留意の上、法第83条の2の2第1項に基づく許可の申請を行うよう指導されたい。

（1）改正法施行前の実務経験について
改正法施行前に実務に従事した期間については、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業（以下「薬局等」という。）において、動物用医薬品等の販売等の実務に従事した期間とし、それぞれ実務に従事した薬局開設者又は一般販売業者、薬種商若しくは配置販売業者の証明を必要とすることとする。
なお、この場合、改正規則附則第13条第1項の規定により、改正法施行前に薬局等で実務に従事した期間については、改正規則施行以後は規則第115条の6第2項に規定する実務に従事した期間に通算することができることに留意されたい。

（2）改正法施行以降の実務経験について
改正法施行以降の実務に従事した期間については、薬局又は店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）若しくは配置販売業（以下「新薬局等」という。）において、動物用医薬品等の販売等の実務に従事した期間とし、それぞれ実務に従事した薬局開設者又は店舗販売業者若しくは配置販売業者の証明を必要とすることとする。
なお、この場合、動物用医薬品の購入者等からの相談への対応については、薬剤師又は登録販売者が行うものであり、薬剤師又は登録販売者以外の実務に従事する者が行うことができる業務は薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で、その補助として行う業務に限られることに留意されたい。

（3）改正法施行以降の既存一般販売業者、既存薬種商、旧薬種商及び既存配置販売業者での実務経験について
既存一般販売業者、既存薬種商、法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第28条の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）又は既存配置販売業者において、動物用医薬品等の販売等の実務に従事した場合は、上記（2）にかかわらず、改正規則附則第13条第2項の規定により、平成24年5月31日までの間に当該実務に従事した期間を規則第115条の6第2項に規定する実務に従事した期間に通算することができることに留意されたい。
なお、この場合、それぞれ実務に従事した既存一般販売業者、既存薬種商、旧薬種商又は既存配置販売業者の証明を必要とすることとする。

（1）医薬品の販売業の許可台帳（規則第99条関係）
動物用医薬品特例店舗販売業を除き、医薬品の販売業者に管理者が置かれることとされたことから、都道府県知事が備えることとされている医薬品の販売業の許可台帳に記載する事項について、店舗管理者、区域管理者又は営業所管理者の氏名及び住所を記載することとしたので留意されたい。また、動物用医薬品特例店舗販売業者を除き、医薬品の販売業者に薬事に関する実務に従事する登録販売者を置く場合には当該登録販売者の氏名を記載することとしたので留意されたい。
なお、既存一般販売業者、既存薬種商、旧薬種商及び既存配置販売業者については、店舗等の管理者以外の登録販売者が従事していることの許可台帳への記入は不要とされていることに留意されたい。

（2）店舗の休廃止等の届出（規則第111条関係）

（3）販売従事登録の申請に当たっての添付書類（規則第115条の8第1項関係）
販売従事登録の申請に当たり、申請書に添付する書類については、戸籍謄本及び戸籍抄本に加え、戸籍記載事項証明書（日本国籍を有していない者については、外国人登録法（昭和27年法律第125号）第4条の3第2項の登録原票の写し又は同項に規定する登録原票記載事項証明書）とすることとしたので留意されたい。

（4）医薬品及び体外診断用医薬品の直接の容器の記載事項の特例