動物用医薬品の輸入監視について
16消安第11103号
平成17年3月31日
改正：平成17年9月29日 17消安第6261号
財務省関税局長あて
農林水産省消費安全局長
動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。)の輸入監視につきましては、これまで貴職の協力を得て実効を上げてきたところでありますが、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九六号)第二条により改正された薬事法(昭和三十五年法律第一四五号。以下、改正前の同法を「旧法」、また、改正後の同法を「新法」という。)が平成十七年四月一日から施行されることに伴い、今後の税関当局における動物用医薬品等の輸入に係る薬事法上の取扱いについては別紙によることとしたので特段の御配慮をお願いします。
また、動物用医薬品の輸入の際における確認の範囲等につき疑義等がある場合には、農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室あて問い合わせ願います。
なお、「動物用医薬品等の輸入監視について」(平成十三年三月二十六日付け一二生畜第九六二号農林水産省生産局長通知)については廃止します。
別紙
1 輸入監視の目的
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)の規定により輸入される動物用医薬品のうち、国内において法に基づく承認・許可がない製品、不良品等が違法に輸入されることを未然に防止し、動物用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保することにより、もって保健衛生の向上を図ることを目的とする。
2 動物用医薬品の範囲
動物用医薬品とは、次に掲げる物をいう。
(1) 動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品をいう。以下同じ。)でないもの(動物用医薬部外品を除く。)
(例) 抗生物質製剤、ワクチン等
(1) 動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(動物用医薬部外品を除く。)
(例) 麻酔剤、催眠鎮静剤、解熱鎮痛剤、ホルモン剤、外用剤等
3 税関への確認依頼事項
輸入者が動物用医薬品の輸入申告に際し、税関に提出又は提示を必要とする具体的な書類及び通関の際における取扱いは、以下によることとする。
(1) 薬事法に基づく許可業者が動物用医薬品を輸入する場合
新法第十二条第一項に基づく製造販売業の許可を受けた者(以下「製造販売業者」という。)、新法第十三条第一項に基づく製造業の許可を受けた者(以下「新製造業者」という。)旧法第十二条第一項に基づく製造業の許可を受けた者(以下「旧製造業者」という。)又は旧法第二十二条第一項に基づく輸入販売業の許可を受けた者(以下「輸入販売業者」という。)が動物用医薬品を輸入する場合には、関税法(昭和二十九年法律第六十一号)第七十条に規定する他の法令の規定に基づく証明をするため、農林水産大臣が交付する以下に掲げる書類を提出させることとする。
ア 製造販売業者が新法第十四条第一項の規定に基づく製造販売承認を受けた動物用医薬品を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品製造販売業許可証又はその写し
(イ) 動物用医薬品製造販売承認指令書又はその写し
イ 旧製造業者で、新法下において製造販売業者とみなされる者が、新法第十四条第一項の規定に基づく製造販売承認を受けた動物用医薬品を輸入する場合
(ア) 旧法第十二条第一項に基づく動物用医薬品製造業許可証(以下「旧製造業許可証」という。)又はその写し
(イ) 動物用医薬品製造販売承認指令書又はその写し
ウ 輸入販売業者で、新法下において製造販売業者とみなされる者が、旧法に基づく輸入販売業許可を受けた動物用医薬品を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品輸入販売業許可証又はその写し
(イ) 動物用医薬品輸入販売業許可指令書又はその写し
エ 輸入販売業者で、新法下において製造販売業者とみなされる者が、新法第十四条第一項の規定に基づく製造販売承認を受けた動物用医薬品を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品輸入販売業許可証又はその写し
(イ) 動物用医薬品製造販売承認指令書又はその写し
オ 製造販売業者又は旧製造業者若しくは輸入販売業者で、新法下において製造販売業者とみなされる者が製造販売承認が必要ない動物用医薬品(平成十七年三月二十九日農林水産省告示第五九四号(薬事法第八十三条第一項の規定により読み替えられる同法第十四条第一項の規定に基づき、製造販売の承認を要しない医薬品を指定する等の件)において指定されている動物用医薬品をいう。)を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品製造販売業許可証、旧製造業許可証若しくは動物用医薬品輸入販売業許可証又はそれらの写し
(イ) 農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長の確認済印が押捺された動物用医薬品製造販売届出書又はその写し
カ 製造販売業者又は旧製造業者若しくは輸入販売業者で、新法下において製造販売業者とみなされる者が専ら他の動物用医薬品の製造の用に供されることが目的とされている動物用医薬品(以下「原薬しという。)を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品製造販売業許可証、旧製造業許可証若しくは動物用医薬品輸入販売業許可証又はそれらの写し
(イ) 動物用医薬品輸入販売業許可指令書又はその写し(旧法に基づく輸入販売業許可を受けた原薬の場合)
キ 新製造業者、又は輸入販売業者で、新法下において製造業者とみなされる者が原薬を輸入する場合
(ア) 動物用医薬品製造業許可証若しくは輸入販売業許可証又はそれらの写し
(イ) 動物用医薬品輸入販売業許可指令書又はその写し(旧法に基づく輸入販売業許可を受けた原薬の場合)
(2) (1)以外の場合
ア 農林水産省の確認願の提出を必要としないもの動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。)第二百十三条第二号から第四号までに掲げられた場合に該当する次に掲げる場合において、それぞれに掲げた基準内のものについては、輸入者は、反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面を税関に提出することとする。税関においては輸入された動物用医薬品が基準内のものであることを確認し、かつ、当該書面の内容を審査し、支障のないものに限り通関を認められたい。
(ア) 獣医師が自己の診療に使用するために動物用医薬品(動物用生物学的製剤並びに日本で承認されていない成分を含有するホルモン剤及び抗菌性物質製剤を除く。3の(2)のアの(イ)において同じ。)を携帯品(別送品を含む。以下同じ。)として輸入する場合
- 動物用医薬品輸入総額が十万円以内
(イ) 個人の輸入者自身が自己所有の対象動物(規則第二十四条に規定する牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物をいう。以下同じ。)以外の動物に使用する目的で動物用医薬品を当該動物とともに携帯品として輸入する場合
- 動物用医薬品一品目当たり二箱以内又は二か月分の使用量以内
イ 農林水産省の確認願の提出を必要とするもの
規則第二百十三条第一号から第四号までの規定に掲げられた場合のうち、3の(2)のアに該当しない場合であって、次の(ア)から(オ)までに掲げる場合にあっては、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長は、輸入者に「動物用医薬品輸入確認願」(別記様式第一号)等の必要な書類を提出させ、その内容を審査し、支障のないものに限り当該確認願に「輸入確認済」の印(別記様式第二号)を押捺したものを輸入者に交付することとする。また、輸入通関に際しては、当該輸入確認済の印のある「輸入確認願」を税関に提出させることとする。
(ア) 動物用医薬品等を臨床試験(法第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験(以下「治験」という。)用を含む。以下同じ。)用、試験研究(品質試験、薬理試験、製剤化試験等に係る試験研究等をいう。以下同じ。)用又は商品見本(輸入者自身が商品価値等を検討するためのものであり、市場開拓等のため、たとえ無償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ。)用として輸入する場合
(イ) 大学等の試験研究機関が試験研究用として動物用医薬品(家畜の伝染病の病原体等を使用した動物用生物学的製剤については、原則として、家畜伝染病予防法施行規則(昭和二十六年農林省令第三十五号)第三条第三号に基づき農林水産大臣の指定を受けた学術研究機関に限る。)を輸入する揚合
(ウ) 獣医師又は飼育動物診療施設を開設している法人が自己の診療に使用するために動物用医薬品(動物用生物学的製剤を除く。ただし、病原体を含まない等の理由により支障のないことが確認された体外診断薬については、この限りでない。)を輸入する場合
(エ) 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用する目的で動物用医薬品(動物用生物学的製剤並びに法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品(要指示医薬品)に該当する成分及びホルモン製剤、抗菌性物質製剤等のうち日本で承認されていない成分を含有するもの(以下「要指示医薬品等」という。)であって、獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写しのないものを除く。)を輸入する場合
(オ) 規則第二百十三条第四号に規定する国又は都道府県が家畜伝染病予防法(昭和二十六年法律第百六十六号。以下「家伝法」という。)第二条第一項に規定する家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤を輸入する場合
4 農林水産省へ提出する動物用医薬品輸入確認願等の書類
3の(2)のイに基づき、輸入者が農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長に提出する「動物用医薬品輸入確認願」等の審査に必要な書類は、次に掲げる書類とする。なお、審査に当たり特に必要があると認められる場合においては、次に掲げる書類以外の必要な書類を提出させることができるものとする。
(1) 3の(2)のイの(ア)の場合
ア 動物用医薬品輸入確認願(別記様式第一号) 二部
イ 暫約書(別記様式第三号) 一部
ウ 商品説明書(別記様式第四号) 一部
エ 治験実施計画書(治験を実施する場合に限る。)(別記様式第五号) 一部
オ 試験研究計画書(臨床試験用(治験を除く。)及び試験研究用の場合に限る。)(別記様式第六号) 一部]
カ 仕入書(Invoice)(仕入書がない場合は、これに代わる書類。以下同じ。)の写し 一部
キ 反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面
(2) 3の(2)のイの(イ)の場合
ア 動物用医薬品輸入確認願(別記様式第一号) 二部
イ 誓約書(別記様式第三号) 一部
ウ 商品説明書(別記様式第四号) 一部
エ 試験研究計画書(別記様式第六号) 一部
オ 動物用生物学的製剤にあっては、輸入及び使用の妥当性を裏付ける資料 一部
カ 仕入書の写し 一部
キ 反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面
(3) 3の(2)のイの(ウ)の場合
ア 動物用医薬品輸入確認願(別記様式第一号) 二部
イ 誓約書(別記様式第三号) 一部
ウ 商品説明書(別記様式第四号) 一部
エ 輸入動物用医薬品の使用予定表(別記様式第七号) 一部
オ 法第十四条第一項又は同法第十九条の二第一項の承認を受けていない体外診断薬にあっては、家伝法第五十条の規定による都道府県知事の許可に係る書面の写し 一部
カ 体外診断薬にあっては、微生物が不活化され、かつ、迷入していないこと等を証する書面又はその写し 一部
キ 獣医師免許証(法人の場合にあっては、飼育動物診療施設の開設者又は管理者の獣医師免許証)の写し 一部
ク 仕入書の写し 一部
ケ 反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面(体外診断薬を除く。)
(4) 3の(2)のイの(エ)の場合
ア 動物用医薬品輸入確認願(別記様式第一号) 二部
イ 誓約書(別記様式第三号) 一部
ウ 商品説明書(別記様式第四号) 一部
エ 要指示医薬品等について獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写し一部
オ 仕入書の写し 一部
カ 反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面
(5) 3の(2)のイの(オ)の場合
ア 動物用医薬品輸入確認願(別記様式第一号) 二部
イ 商品説明書(別記様式第四号) 一部
ウ 輸入動物用生物学的製剤の使用計画表(別記様式第八号) 一部
エ 仕入書の写し 一部
オ 反すう動物由来物質等を使用していないこと等を確認する書面
5 注意事項
(1) 「箱」とは、標準サイズの小売形態のもので、錠剤は一〇〇錠入り、液剤は一〇〇mL入り、また、粉剤は一〇〇g入りのものをいう。
(2) 「二か月分」とは、通常の使用量で二か月間使用するものをいい、例えば一回一錠(g、mL)で一日三回投与した場合には、二か月分で一八○錠(g、mL)となる。
(3) 家伝法第五条に規定する監視伝染病の病原体及び指定検疫物である動物由来物質を含む未承認の動物用医薬品は、動物検疫の対象となるので、輸入者は、製造原料の名称、原産国名(原料となった動物の原産国等)等を明らかにし、動物検疫所に届け出て確認を受ける必要がある。
(4) 4の(1)から(5)までに掲げる書類その他必要な書類を添付する場合、その大きさは日本工業規格A4とする。
本文・3・4…一部改正1
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