EUの新たな動物用医薬品規則への対応

EUは、薬剤耐性の対策として、動物用医薬品の規制である(EU)2019/6を制定し、2022年1月28日から適用を開始しました。
この規則の関連規則として「人医療専用とすべき抗菌剤の指定基準」（(EU)2021/1760）、「人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則」（(EU)2022/1255）、「第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用を禁止する規則」（(EU)2023/905）などの策定が行われ、これら規則は日本からEUに輸出される畜水産物にも適用されます。
具体的には、「人医療に使用が限定される抗菌剤リスト」に指定された抗菌剤をEUに輸出する動物又は動物由来の製品に使用することが禁止されるほか、成長促進や生産量増加を目的とした抗菌剤の使用も禁止されます。
これらが日本を含めた第三国に適用されるのは、2026年7月頃と見込まれます。

当省では、引き続き情報を収集し、日本の畜水産物をEUに輸出する事業者様に情報提供をしてまいります。

フランスは、2022年2月22日に、成長促進を目的に抗生物質を使用した食肉及び食肉製品の輸入等を禁止する独自の規制を施行しました。詳細は、下記の「フランスにおける成長促進目的の抗生物質使用食肉の輸入規制」をご覧ください。

EUの動物用医薬品規則の概要

公的証明書に関する規則案のSPS通報（2023年7月18日から同年9月16日まで）

EUは、「第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用を禁止する規則」の第6条に規定されている公的証明書に関する実施規則案について、2023年7月18日から同年9月16日までSPS通報を実施中です。
本SPS通報によれば、本実施規則案の採択（adoption）は2023年10月頃、官報掲載（publication）は2024年1月頃と見込まれています。また、本実施規則案では、官報掲載日から20日後に発効（entry into force）され、その日から6か月後に適用（application）されることになっています。
※第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用を禁止する規則の適用は、公的証明書に関する規則の適用日から24か月後です。

（参考）
EUにおけるSPS通報
G/SPS/N/EU656(PDF : 1,032KB)
Draft implementing regulation(PDF : 492KB)、Draft ANNEX(PDF : 447KB)

第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用を禁止する規則（(EU)2023/905）の制定（2023年2月27日制定） 

EUは、「第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用を禁止する規則」（(EU)2023/905）を2023年2月27日に制定し、同年5月4日付けで官報にて公表しました。本規則の適用は、本規則第6条に規定されている公的証明書に関する実施規則の適用日から24か月後に始まります。

EUの官報
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2023:116:FULL（PDF：848KB、外部リンク）
PDFの3-6ページ目（全33ページ）に同規則が掲載

事業者等向けオンライン説明会（2023年2月22日開催） 

農林水産省では、EUの新たな動物用医薬品規則及びアニマルウェルフェア規則について情報収集を行っています。
今般、これらの規則に関して、これまでに明らかになっていることについてお知らせするオンライン説明会を実施しました。
説明資料などはこちら

第三国からEUに輸入される動物又は動物由来製品に対し特定の抗菌剤の使用禁止に関する規則案のSPS通報（2022年12月8日から2023年2月6日まで）

EUは、第三国からの輸入に関する規則案について、2022年12月8日付けでSPS通報を行い、2023年2月6日まで実施しました。

（参考）
EUにおけるSPS通報
G/SPS/N/EU/605(PDF : 88KB)
Draft delegated regulation(PDF : 456KB)

また、欧州委員会は、EUの新しい政策や現行法律に対して意見交換することができる「Have your say」においても、同様の規則案のパブリックコメントを2022年12月6日から2023年1月3日まで実施しました。

（参考）
欧州委員会におけるパブリックコメント（Have your say）のウェブページ
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13667-Fight-against-antimicrobial-resistance-ban-on-certain-antimicrobials-in-animals-animal-products-imported-into-the-EU_en（外部リンク）

EUにおける人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則（(EU)2022/1255）の制定（2022年7月19日制定）

• 概要資料(PDF : 348KB)

EUは、「人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則」（(EU)2022/1255）を2022年7月19日に制定し、同年7月20日付けで官報にて公表しました。本規則は2023年2月9日からEU加盟国で適用が開始されます。
この規則で指定された抗菌剤の中で、日本で動物用医薬品として承認されているのは「ホスホマイシン」です。

（参考）
EUの官報
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2022:191:FULL&from=EN(PDF：1,273KB 外部リンク)
PDFの60-62ページ目（全86ページ）に同規則が掲載

EUにおける人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則案のSPS通報（2022年4月21日から同年6月20日まで）

EUは、人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則案のSPS通報を2022年4月21日から同年6月20日まで実施しました。

（参考）
EUにおけるSPS通報
G/SPS/N/EU/557(PDF : 88KB)
Draft implementing regulation(PDF : 243KB)
Draft Annex(PDF : 144KB)

また、欧州委員会は、EUの新しい政策や現行法律に対して意見交換することができる「Have your say」においても、同様の規則案のパブリックコメントを2022年4月19日から同年5月17日まで実施しました。

（参考）
欧州委員会におけるパブリックコメント（Have your say）のウェブページ
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11653-Drug-resistance-list-of-antimicrobial-medicines-reserved-for-treating-humans_en（外部リンク）

EUの新たな動物用医薬品規則の検討状況（2022年3月17日時点）

• 資料(PDF : 927KB)

2022年3月時点の情報を取りまとめた資料です。

（参考）
欧州医薬品庁（EMA）の提言案（2022年5月25日更新版）
https://food.ec.europa.eu/system/files/2022-06/ah_vet-med_imp-reg-2019-06_amended-ema-advice_art-37-5.pdf(PDF：2,957KB 外部リンク)

EMA動物用医薬品 Info Day 2021(part2)の概要（2022年1月21日）

• EMA 動物用医薬品 Info Day 2021(part2)の概要資料(PDF : 604KB)

2021年11月30日に欧州医薬品庁（EMA）が開催したウェビナーの概要です。

「人医療に使用が限定される抗菌剤を指定する規則」や「第三国からの輸入に関する規制」の現状や今後の見通しに関する情報も含まれています。

EUの新たな動物用医薬品規則の概要（2021年11月1日時点）

• 本体資料(PDF : 601KB)
• 参考資料(PDF : 443KB)

フランスにおける成長促進目的の抗生物質使用食肉の輸入規制

フランスは、成長促進を目的に抗生物質を使用した食肉及び食肉製品の輸入等を禁止する法令を2022年2月21日に公布し、翌日22日に施行しました。
この法令により、フランスに食肉及び食肉製品を輸出する場合、輸出者は、成長促進を目的とした抗生物質の使用がない食肉及びそれに由来する食肉製品であることを証明する必要があります。
本規則は、輸入業者や販売業者に対して、施行から2か月間の猶予措置が設けられています。
証明方法として、2022年4月22日以降、フランスの事業者は、以下の様式の証明書をフランス当局に提示する必要があるとのことです（フランス輸入時の通関で求められるものではありません）。

• 証明書様式(WORD : 24KB)

（参考1）証明書記入例(PDF : 254KB)

（参考2）日本語訳した証明書様式(PDF : 92KB)

本証明に関して、国内の事業者は成長促進を目的とした抗生物質（注：イオノフォアを除く）の使用がない食肉及びそれに由来する食肉製品であることを証明する必要があり、フランスの事業者はフランス当局から証明書を求められた場合に提示する必要があります。
ついては、証明書を求められた場合に速やかに対応できるよう、関係する事業者間で事前の準備、対応を必要に応じて実施してください。
国内では、成長促進を目的とした抗菌性飼料添加物（抗生物質）は流通していませんので、証明書様式の記入や署名に際して、追加で確認することはありません。

（参考）
フランスlegifranceのウェブサイト
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045198272（外部リンク）

事業者等向けオンライン説明会

EUにおける新たな動物用医薬品規則及びアニマルウェルフェア規則に関する説明（2023年2月22日開催）

説明資料(PDF : 1,245KB)
説明会当日の質疑応答（準備中）

EUの新たな動物用医薬品規則に関する情報提供（2021年11月2日開催）

説明資料(PDF : 571KB)
説明会当日の質疑応答(PDF : 161KB)