米国政府による食品トレーサビリティ規則について

米国食品医薬品局（以下「FDA」といいます。）は2022年11月21日、食品安全強化法（以下「FSMA」といいます。）に基づく「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する最終規則」を公表しました。 これは、2011年1月に制定されたFSMAの第204条（食品の追尾・追跡及び記録管理の強化）において、「高リスク」食品を指定し、それらを製造・加工、梱包、保管する施設に対し、トレーサビリティに関する記録保存を義務付けるとされていたのを受け、今般、FDAが「高リスク」食品や保管方法の指定を行ったものです。 本規則は、日本から米国に輸出される食品を製造（manufacture）、加工（process）、包装（pack）、保管（hold）する者にも適用されます。 2023年1月20日に発効し、発効3年後の2026年1月20日から記録保存に関する義務が生じます。 （注：2020年9月21日に公表された規則案では、「発効2年後」に義務が生じるとされていましたが、最終規則では「発効3年後」に修正されました。） ※本規則は、2020年9月21日に規則案が公開されており、2022年11月21日に最終規則が公表されました。

規則案の概要（2020年9月21日に公表された規則案の内容を掲載しています。追って、最終規則の内容に更新します。）

米国政府によるパブリックコメント

• https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-technical-assistance-network-tan

米国の食品トレーサビリティ規則に関する参考情報

「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案」・「食品トレーサビリティ・リスト」（米国官報掲載原文及び日本語（仮訳））
・米国官報掲載原文
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20100.pdf(PDF：531KB)

・日本語（仮訳）（上記原文中の59991「TABLE 2-TENTATIVE FOOD TRACEABILITY LIST」及び60029（PART 1―GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS）から60038までの仮訳）
特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案（仮訳）(PDF : 514KB)

FDAウェブページ（FSMA Proposed Rule for Food Traceability）
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-proposed-rule-food-traceability

FDAウェブページ（Food Traceability Proposed Rule At-A-Glance）
https://www.fda.gov/media/142303/download

Food Traceability Proposed Rule At-A-Glance（日本語（仮訳））
一目でわかる規則案：特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件（仮訳）(PDF : 180KB)

「FSMA第204条」（日本語（仮訳））
米国食品安全強化法（FSMA）第204条食品の追尾・追跡及び記録管理の強化（仮訳）(PDF : 267KB)

Frequently Asked Questions about the Food Traceability Proposed Rule（FDA作成のFAQ）
https://www.fda.gov/media/145046/download


JETROウェブページ（米国食品安全強化法（FSMA）概要）
https://www.jetro.go.jp/world/n_america/us/foods/fsma/basic.html#clause