米国政府による食品トレーサビリティ規則案について

米国食品医薬品局（以下「FDA」といいます。）は2020年9月21日、食品安全強化法（以下「FSMA」といいます。）に基づき「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案」を公表しました。
これは、2011年1月に制定されたFSMAの第204条（食品の追尾・追跡及び記録管理の強化）において、「高リスク」食品を指定し、それらを製造・加工、梱包、保管する施設に対し、トレーサビリティに関する記録保存を義務付けるとされていたのを受け、今般、FDAが「高リスク」食品や保管方法の指定を行ったものです。

本規則案は2020年9月23日から2021年2月22日まで、米国においてパブリックコメントにかけられました。
今後、最終規則が公表され、公表60日後に施行、施行2年後に記録保存に関する義務が生じる予定です。

本規則案は、日本から米国に輸出される食品を製造（manufacture）、加工（process）、包装（pack）、保管（hold）する者にも適用されます。

※令和4年1月25日現在、提出されたパブリックコメントに対するFDAのコメントは出されておらず、最終規則も公表されていません。

最終更新日：令和4年1月25日

規則案の概要

本規則案は、FDAが迅速かつ効果的に、食品による食中毒の発生を防止又は軽減するために、食品の受け取り者を特定すること及び不良食品や不正表示に起因する死亡事故や深刻な健康への悪影響が生じること対処することを目的に提案されています。
新たに定められた「食品トレーサビリティ・リスト」（Food Traceability List）（注）に掲げられている食品（当該食品を原料として使用した食品も含みます。）を製造、加工、包装、保管する者（以下「事業者」といいます。）に対して、「食品流通の要所」（Critical Tracking Events）で、「（食品追跡のための）重要な情報要素」（Key Data Elements）を含んだ記録の作成・維持が求められています。
また、事業者には、事業者が実施する食品トレーサビリティに関する取組をFDAが理解するための「食品トレーサビリティ・プログラム記録」（Traceability Program Records）の作成・維持が求められています。
このほか、本規則の免除要件、記録作成時から2年間の保存義務、（FDAからの要求があれば）24時間以内の情報提供の必要、本規則違反時の米国での食品の受け入れ拒否などが規定されています。

（注）食品トレーサビリティ・リスト（Food Traceability List）には、(1)ハードチーズ以外のチーズ、(2)殻付き卵、(3)ナッツバター、(4)キュウリ（生鮮）、(5)ハーブ（生鮮）、(6)葉物野菜（生鮮。カットしたものを含む。）、(7)メロン（生鮮）、(8)トウガラシ（生鮮）、(9)スプラウト（生鮮）、(10)トマト（生鮮）、(11)トロピカルフルーツ（生鮮）、(12)カット野菜・カットフルーツ（生鮮カット）、(13)ひれのある魚（燻製を含む。）、(14)甲殻類、(15)軟体動物・二枚貝（ホタテ貝柱を除く。）及び(16)すぐに食べられる惣菜サラダの16品目が掲載されています（当該リストは必要に応じて更新されます）。

米国政府によるパブリックコメント

本規則案については、2020年9月23日から2021年2月22日（当初の提出締切は2021年1月21日でしたが、FDAが提出期間の延長を行いました。）まで、米国においてパブリックコメントにかけられました。

また、本規則案についてFDAに直接質問をしたい場合は、FDAの以下ウェブサイトから行うことができます。

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-technical-assistance-network-tan

米国の食品トレーサビリティ規則に関する参考情報

「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案」・「食品トレーサビリティ・リスト」（米国官報掲載原文及び日本語（仮訳））
・米国官報掲載原文
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20100.pdf(PDF：531KB)

・日本語（仮訳）（上記原文中の59991「TABLE 2-TENTATIVE FOOD TRACEABILITY LIST」及び60029（PART 1―GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS）から60038までの仮訳）
特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案（仮訳）(PDF : 514KB)

FDAウェブページ（FSMA Proposed Rule for Food Traceability）
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-proposed-rule-food-traceability

FDAウェブページ（Food Traceability Proposed Rule At-A-Glance）
https://www.fda.gov/media/142303/download

Food Traceability Proposed Rule At-A-Glance（日本語（仮訳））
一目でわかる規則案：特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件（仮訳）(PDF : 180KB)

「FSMA第204条」（日本語（仮訳））
米国食品安全強化法（FSMA）第204条食品の追尾・追跡及び記録管理の強化（仮訳）(PDF : 267KB)

Frequently Asked Questions about the Food Traceability Proposed Rule（FDA作成のFAQ）
https://www.fda.gov/media/145046/download

JETROウェブページ（米国食品安全強化法（FSMA）概要）
https://www.jetro.go.jp/world/n_america/us/foods/fsma/basic.html#clause

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