飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン
更新日:令和5年3月28日
担当:消費・安全局畜水産安全管理課
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GMPガイドラインについて
GMPガイドラインは、飼料等の製造、輸入又は販売を行う事業者が、原料から最終製品までの全段階において、ハザード等を適切に管理し、安全な飼料を供給するために実施する基本的な安全管理を導入していくための指針を示したものです。
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Q&A
事業者のみなさまからよく質問される事項について、Q&Aをとりまとめました。随時更新してまいりますので、ご活用ください。
Q3. GMPガイドラインと従前からのガイドラインの関係はどのようになっていますか?今後、どのガイドラインを参考に管理を行えばよいのですか。
Q4. 事業者はいつからGMPガイドラインに取り組む必要があるのでしょうか。
Q5. FAMICによるGMPガイドラインへの適合状況の確認とは何ですか。
Q6. 抗菌剤GMPガイドラインの適合確認はどうなりますか。
Q7. GMPを導入するためには、「第4ハザード分析に基づく工程管理」も実施しなくてはならないのですか。
Q8. 既に他の食品安全システムの認証を受けていますが、GMPガイドラインにあわせて改めて手順書等を作成しなくてはなりませんか。
Q9. GMPガイドラインに規定されている手順書の作成方法や、管理者の設定方法等、GMPの導入に当たっての具体的な方法等について知りたい場合はどうしたらよいですか。
A1. 家畜の健康、畜産物の安全を確保するためには、その基礎的な資材である飼料の安全を確保することが重要です。
GMPガイドラインとは、飼料の安全を確保するために、市場を流通する飼料を取り扱う全ての事業者が自ら取り組むべき基本的な事項を指針として示したものであり、飼料の輸入、製造、販売、輸送、保管等の各段階において、(1)飼料が病原微生物に汚染されること、(2)飼料に有害物質や異物などが混入すること、(3)牛用飼料に動物由来たん白質が混入すること、及び(4)飼料に抗菌性飼料添加物が不適切に添加されること等を防止するための安全管理手法を示したものです。
A2. 食品の安全確保に関する考え方が、今までの「最終製品の検査」を主とするものから、GMP(適正製造規範)やHACCPによる「全工程における管理の徹底」と変化してきており、フードチェーンの一端を担う飼料についても、同様の考え方で飼料の安全を確保することが国際的な流れとなっています。
日本では、これまでも各種のガイドラインに従って安全な飼料を製造・供給する体制が構築されてきましたが、飼料の輸入・製造・販売の全ての段階における事業者がGMPを確実に実施することにより、フィードチェーン全体で、より効果的に飼料の安全が確保されることが期待されることから、GMPガイドラインを作成しました。
Q3. GMPガイドラインと従前からのガイドラインの関係はどのようになっていますか。今後、どのガイドラインを参考に管理を行えばよいのですか。
A3. GMPガイドラインは、ハザード毎に作成されていた従前からのガイドライン(「飼料製造等に係るサルモネラ対策のガイドライン(サルモネラガイドライン)(外部リンク)」「反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン(BSEガイドライン)(外部リンク)」「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドライン(抗菌剤GMPガイドライン)(外部リンク)」「飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン(有害物質ガイドライン)(外部リンク)」)を統合し、さらに、飼料を衛生的に取り扱うための施設、設備等に関する要件や衛生管理に関する要件等を追加したものです。
したがって、GMPガイドラインに則した管理をすることにより、従前からのガイドラインで規定されてきた事項も網羅されることとなりますので、順次GMPガイドラインによる管理に移行していただきたいと思います。なお、GMPガイドラインで作成することとされている手順書のうち、すでに従前からのガイドラインに基づいて作成している手順書・基準書にその内容が含まれている項目については、対照表を作成するなど、同等性や互換性が確認できれば、改めて当該項目に関する手順書を作成する必要はありません。
なお、サルモネラガイドライン(外部リンク)、抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)、有害物質ガイドライン(外部リンク)については、移行に必要な期間を勘案した上で、適切な時期に廃止する予定です。ただし、動物由来たん白質及び食品循環資源利用飼料(エコフィード)の製造管理等については、飼料の安全を確保する上で特段の配慮が必要であることから、それらを扱う事業者は、GMPガイドラインに加え、それぞれ引き続きBSEガイドライン(外部リンク)及び食品循環資源利用飼料の安全確保のためのガイドライン(外部リンク)もご参照ください。
Q4. 事業者はいつからGMPガイドラインに取り組む必要があるのでしょうか。
A4. GMPガイドラインに即した安全管理は、事業者が自ら取り組むべきものであり、取り組んでいないことにより罰則等が生じるものではありません。しかし、事業者が安全な飼料を輸入・製造・販売するために実施すべき、基本的な措置を示したものであることから、できるだけ早期にGMPガイドラインに則した管理に取り組んでいただくことが望ましいと考えています。将来的には、飼料に関連する事業者全てがGMPに取組み、取引先によりGMPガイドラインへの対応状況を相互に確認することにより、フィードチェーン全体で安全管理のレベルが向上することを目指しています。
なお、事業者によるGMPガイドラインに即した安全管理への取組の参考としていただくため、業態毎の手順書の例を盛り込んだ解説書等を作成しましたので、ご活用ください。
Q5. FAMICによるGMPガイドラインへの適合状況の確認とは何ですか。
A5. GMPガイドラインへの対応は事業者による自主的な取組ですが、GMPガイドラインに則した管理を実施していることを、事業者からの申請によりFAMICが確認し確認証を発行するとともに、これを公表することを通じて、GMPガイドライン適合事業場であることを客観的に示す仕組み(適合確認)を導入することとし、「飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインに基づく確認手続き」を定めました(2016年6月)。
適合確認では、このGMPガイドラインに従った管理が行われていることを、FAMICが書類審査及び現地検査により確認することになります。申請方法の詳細については、FAMICのホームページ(外部リンク)をご覧ください。
Q6. 抗菌剤GMPガイドラインの適合確認はどうなりますか。
A6. 従前からの抗菌剤GMPガイドラインのFAMICによる適合確認(外部リンク)は、A3. に示したように、抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)の廃止までの間は存続します。ただし、抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)の廃止後は、GMPガイドラインへの適合確認に一本化されますので、適合事業場においては、更新の際にGMPガイドラインへの適合確認への切り替えをご検討ください。ご不明な点があれば、最寄りのFAMIC地域センターにご相談ください。
Q7. GMPを導入するためには、「第4ハザード分析に基づく工程管理」も実施しなくてはならないのですか。
A7. GMPに関する規定は「第3適正製造規範(GMP)」に示されており、業務形態に応じたハザードを把握した上で、第3の規定に従って手順書を作成し、手順書に従った管理を行うことにより、GMPが実践されることになります。
一方、「第4ハザード分析に基づく工程管理」は、HACCPの考え方に基づき、ハザード分析を行って、重要管理点を特定し、管理手段を決定するといったプロセスを含む、より高度な安全管理を目指す事業者に取り組んでいただきたい事項として記載しています。なお、HACCPによる工程管理では、GMPによる基本的な衛生管理等が実施されていることが前提となります。
Q8. 既に他の食品安全システムの認証を受けていますが、GMPガイドラインにあわせて改めて手順書等を作成しなくてはなりませんか。
A8. GMPガイドラインは事業者がGMPを導入する上での指針であり、すでにGMPの考え方が包含されている食品安全システムの認証を受けている場合は、GMPガイドラインに合わせて責任者の設置や手順書の作成をしていただく必要はありません。それらの事業場は、FAMICによるGMPガイドラインへの適合確認に際して、取得済みの認証の内容等を踏まえ、現地検査の一部を省略することが可能な仕組みとしています。
Q9. GMPガイドラインに規定されている手順書の作成方法や、管理者の設定方法等、GMPの導入に当たっての具体的な方法等について知りたい場合はどうしたらよいですか。
A9. GMPの導入にあたってご活用できる資料として、業態毎の手順書の例やガイドラインの個別の項目に関するQ&Aを盛り込んだGMPガイドラインの解説書、実践のためのガイドブック、モデル事業場に対する技術的支援実例集などを作成しましたので、下記の参考資料をご参照ください。また、FAMICにおいて、GMPガイドラインに基づく事業者向けの研修会を開催しています。研修会の詳細については、FAMICのホームページ(外部リンク)をご覧ください。
参考資料
事業場におけるGMP導入に当たってご活用ください。
- 飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン解説及び手順書例〔外部リンク〕
- 飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン実践のためのガイドブック〔外部リンク〕
- モデル事業場に対する技術的支援実例集(PDF : 2,020KB)
(プレミックス・混合飼料、廃食油リサイクル、魚粉・魚油製造の4事業場に対する技術的支援)
- モデル事業場に対する技術的支援実例集〔外部リンク〕
(豚及び家きん由来原料混合肉骨粉・動物性油脂製造の事業場に対する技術的支援)
- 研修教材(その1) 飼料等の適正製造規範(GMP)~飼料の安全確保のために~
- 教材紹介パンフレット(PDF : 584KB)
- 研修動画 第1章 GMPの概要(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 第2章 飼料製造における各種ハザード(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 第3章 GMPの導入(外部リンク:YouTube)
- 研修テキスト(研修動画に対応)(PDF : 1,088KB) (WORD : 1,453KB)
- 理解度テスト(PDF : 534KB) 解答用紙(WORD : 16KB) 解答解説(PDF : 574KB)
- 教材紹介パンフレット(PDF:202KB)〔外部リンク〕
- 研修動画 基礎編1 飼料製造業者の責務と飼料のGMPの概要解説(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 基礎編2 GMPのメリットと導入のヒント(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 基礎編3 GMP導入までの取り組み事例(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 基礎編4 文書作成のポイント(外部リンク:YouTube)
- 研修動画 応用編 GMPガイドライン適合確認の紹介とGMP適合確認等での指摘事項とその対応策(外部リンク:YouTube)
- 研修テキスト(研修動画に対応)(PDF:4,067KB)〔外部リンク〕
- 理解度テスト、解答解説(PDF:713KB)〔外部リンク〕
関連リンク
- GMPガイドラインへの適合状況の確認手続〔外部リンク〕
Q5のFAMICによる適合状況の確認手続については、こちらをご覧ください。
- 飼料等の適正製造規範(GMP)研修会〔外部リンク〕
Q9の研修会の受講を希望される方は、こちらから申請してください。
- GMPガイドラインの規定に基づく輸入又は製造数量の報告〔外部リンク〕
飼料等の輸入業者及び輸入業者の方は、7月31日までに前年度の輸入又は製造の数量を畜水産安全管理課 飼料検査指導班あてに電子メール、ファックス等により報告してください。様式、提出先等はリンク先をご確認ください。電子メールによる報告も可能となっておりますので、是非ご活用ください。
お問合せ先
消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:飼料検査指導班・粗飼料対策班
代表:03-3502-8111(内線4537)
ダイヤルイン:03-3502-8702