動物用医薬品等に該当するか否かの考え方

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）において、動物用医薬品等とは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的の物や身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物と定義されています。ペットフード、サプリメント、家畜用飼料、ペット用シャンプー等であっても、医薬品的な成分が含まれていたり、「病気を予防する」といった表示等を行うと、動物用医薬品等に該当します。動物用医薬品等を製造又は輸入して販売等を行う場合、薬機法に基づき、製造販売業や製造業の許可が必要になり、製造販売する品目ごとに承認申請もしくは届出が必要になります。これらの許可等を取得せずに、動物用医薬品等の製造や販売等を行うことは薬機法違反となります。
このため、取り扱う製品が動物用医薬品等に該当するか否か、事業者の責任において判断する必要があります。

動物用医薬品等に該当するか否かの考え方については、以下の通知により示されています。
事業者の方は、薬機法や通知、ガイドラインをよくご確認の上、事業者の責任において動物用医薬品等への該当性を判断してください。
通知等をご確認の上で、判断に迷う場合や不明な点等がある場合は、事業所が所在する都道府県にお問い合わせ下さい。問合わせ先一覧はこちら（リンク）
※問い合わせに対する回答は行政としての見解であり、販売する製品についての最終責任は業者にあります。具体的な例文等の提示や該当性の判断基準の指導等はいたしません。
※社会的な情勢や、新規の科学的知見により、動物用医薬品等への該当性の判断は変わりうるため、定期的に製品の動物用医薬品等への該当性についてご確認をお願いいたします。

動物用医薬品等の適正な流通にご協力いただきますよう、よろしくお願いいたします。

薬機法・通知・ガイドライン等

〇薬機法
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | e-Gov 法令検索

〇関連通知
動物用医薬品等の範囲に関する基準について(PDF : 155KB)
ペットフード等における医薬品的な表示について(PDF : 208KB)
家畜用飼料における医薬品的な表示について(PDF : 189KB)

〇参考資料
ペットフード・用品等の医薬品医療機器等法上の表示に関する取扱いについて（R7.2.17）(PDF : 861KB)
ペットフード・用品等の動物用医薬品等への該当性についての説明資料

〇参考サイト
ペットフード公正取引協議会ペットフードの適正な表示について
ペットフードの適正な表示について｜ペットフード公正取引協議会
一般社団法人日本ペット用品工業会適切な表記のガイドラインについて
ペット用品の薬事に関する適切な表記のガイドラインについて ペット用品の規格・基準策定 一般社団法人日本ペット用品工業会