遺伝子組換え生物等の輸出入に関するQ&A

（質問一覧）

1. 治験に供する遺伝子組換え生ワクチンの輸入を考えているが、手続き及び手続きに要する期間はどれくらいか。
2. 隔離ほ場試験に関する第一種使用規程の承認を受けたことから、試験に供する種子を輸入したい。必要な手続きを教えて欲しい。
3. カルタヘナ議定書非締約国へ遺伝子組換えマウスを輸出する際には、具体的にはどのような手続きが必要か。非締約国なので国内配送や通関・税関手続き等を含めて事前情報の提供は一切必要ないと考えているが、それでよろしいか。
4. カルタヘナ議定書非締約国から遺伝子組換え実験動物を輸入する場合で、情報等の入手が困難、あるいは不十分な場合にはどのように対処すべきか。譲受者は情報の提供無しで遺伝子組換え動物を受領できるという理解でよいか。
5. 遺伝子組換え実験動物を輸入販売している業者から購入する場合、輸入販売業者に情報提供義務はあるか。
6. 遺伝子組換え実験動物の運搬容器を開封せずに、何ら処置を施すことなく、輸入後直ちに販売先に届ける場合には、カルタヘナ法第13条に基づく大臣確認申請は必要か。

質問1  動物用遺伝子組換え生ワクチンの輸入

治験に供する遺伝子組換え生ワクチンの輸入を考えているが、手続き及び手続きに要する期間はどれくらいか。

（答え）

1. 遺伝子組換え生物等を輸入する場合、輸入した時点からカルタヘナ法の規定が適用されることに十分配慮する必要があります。動物用遺伝子組換え生ワクチンについては、輸入に先立ち、治験用サンプルの室内試験のための第二種使用等に係る拡散防止措置の確認（必要に応じて）や、治験実施を含む第一種使用等に係る承認を受けておく必要があります。
2. また、動物用遺伝子組換え生ワクチンを日本へ輸出する国が、カルタヘナ議定書の締約国である場合には、議定書に基づき事前通告を行う必要があります。具体的には、環境省（自然環境局 野生生物課 外来生物対策室）に対し、議定書附属書 I で定める当該ワクチンに関する情報を通知してください。 （カルタヘナ議定書に関する情報：http://www.biodic.go.jp/bch/bch_1.html （環境省）［外部リンク］） 
3. 通知を受領した場合には、受領後90日以内に、受領した旨の確認を行うと共に、270日以内に輸入の可否を通知することとされています。なお、270日以内に輸入の可否が決定されない場合には、決定までの期間を延長する旨の通知を行うことも可能とされています。
4. カルタヘナ法上の承認等の手続きが終了していれば、当然、議定書上の手続きも速やかに行われます。つきましては、動物用遺伝子組換え生ワクチンの輸入が想定される時点から早めに相談し、第一種使用等の係る承認等に向けた検討・準備を開始してください。
5. 加えて、遺伝子組換え生ワクチンを日本に対し輸出する国が、カルタヘナ議定書の締約国である場合には、当該生ワクチンの包装、容器や送り状に治験用サンプルの室内試験（第二種使用）の場合ではカルタヘナ議定書第18条2（b）に、第一種使用の場合ではカルタヘナ議定書第18条2(c)に定める情報を明記してください。
6. 治験用サンプルの室内試験（第二種使用）の場合では輸入後、試験施設まで当該生ワクチンを運搬する際には、漏出しない構造の容器を用い、容器には取り扱いに注意を要する旨を明記し運搬してください。
7. 遺伝子組換えの如何を問わず、動物用医薬品を輸入する場合は、薬事法に基づく輸入確認が必要になります。薬事法の規制については、農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班（電話：03-3502-8111、内線4531）まで、お問い合わせください。

質問2  隔離ほ場試験に供する種子の輸入

 隔離ほ場試験に関する第一種使用規程の承認を受けたことから、試験に供する種子を輸入したい。必要な手続きを教えて欲しい。

（答え）

1. 種子を日本に対し輸出する国が、カルタヘナ議定書の締約国である場合には、議定書に基づき事前通告を行う必要があります。具体的には、環境省（自然環境局 野生生物課 外来生物対策室）に対し、議定書附属書 I に沿って輸出国の国内法で定める当該種子に関する情報を通知してください。
2. 通知を受領した場合には、受領後90日以内に、受領した旨の確認を行うと共に、270日以内に輸入の可否を通知することとされています。お尋ねのケースですと、既に第一種使用規程の承認がなされていることから、速やかに輸入可の通知がなされるものと思料されます。
3. また、当該種子に与えられた承認は、隔離ほ場での使用のみに限定されていることから、輸入後、隔離ほ場まで種子を運搬する際には、漏出しない構造の容器を用い、容器には取り扱いに注意を要する旨を明記し運搬してください。
4. なお、種子の輸入に当たっては、遺伝子組換えの如何を問わず、植物防疫法に基づく輸入時の検査等が必要となりますので、あらかじめ植物防疫所に相談してください。（植物防疫所のお問合せ先：https://www.maff.go.jp/pps/j/guidance/outline/contact.html）

質問3  非締約国への遺伝子組換え実験動物の輸出（第二種使用）

カルタヘナ議定書非締約国へ遺伝子組換えマウスを輸出する際には、具体的にはどのような手続きが必要か。非締約国なので国内配送や通関・税関手続き等を含めて事前情報の提供は一切必要ないと考えているが、それでよろしいか。

（答え）

1. 非締約国への輸出にあっては、当該国の権限のある当局に輸出の通告を行う必要は無く、（法第27条、施行規則(PDF : 540KB)第35条、第36条第1号）、輸出の際の表示義務がありません（法第28条、施行規則第37条、第38条）。ただし、輸出に伴い、国内配送が生じる場合には、研究開発二種省令（PDF：54KB）第7条又は、産業利用二種省令（PDF：46KB）第5条の規定に基づく運搬に当たって執るべき拡散防止措置を行わなくてはなりません。また、航空輸送にあっては、使用容器は少なくともIATA（国際航空運送協会International Air Transport Associationの略）の基準を満たすものではなくてはなりません。なお、委託されて運搬する業者、又は通関の事務のみを代行する業者への情報の提供義務はありません（法第26条、施行規則第32条第1項第2号）。
2. 締約国への輸出にあっては、施行規則第36条に該当する場合（輸出相手国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合等）を除き、輸出の通告を輸出相手国の権限ある当局にしなければなりません（法第27条、施行規則第35条）。さらに、使用等の区分に応じた輸出の際の表示義務（法第28条、施行規則第37条）も遵守しなければなりません。このほか、二種省令に基づく運搬に当たって執るべき拡散防止措置、カルタヘナ法第26条に基づく情報の提供、IATAの基準を満たすことを守らなければなりません。

質問4  非締約国からの遺伝子組換え実験動物の輸入（第二種使用）

カルタヘナ議定書非締約国から遺伝子組換え実験動物を輸入する場合で、情報等の入手が困難、あるいは不十分な場合にはどのように対処すべきか。譲受者は情報の提供無しで遺伝子組換え動物を受領できるという理解でよいか。

（答え）

1. 輸出国の業者から当該遺伝子組換え動物に関して日本の国内法に則った情報が得られないまま（従って拡散防止措置を検討しないまま）受け入れれば、当該動物の譲受者はカルタヘナ法の法律違反となることとなり、輸入すべきではありません。
2. 輸入された遺伝子組換え動物の安全な取扱いを確保するため、適切な拡散防止措置を執るために、必要な情報を入手することが必須であり、輸出国の業者に発注する際は、予め日本の国内法に則った情報提供、運搬において執るべき拡散防止措置等を依頼し、取り寄せることが必要です（法第3条に基づく基本的事項第2の第2項）。輸出国の業者からの情報が不十分な場合、輸出国等の発行しているデーターベースや文献など正確な情報源から入手し補うべきでしょう。  

質問5  輸入販売業者の情報提供義務（第二種使用）

遺伝子組換え実験動物を輸入販売している業者から購入する場合、輸入販売業者に情報提供義務はあるか。

（答え）

1. 情報提供義務はカルタヘナ法第26条第1項の規定により、「遺伝子組換え生物等を譲渡し、もしくは提供し、又は委託して使用等させようとする者」に課しており、施行規則第32条で定める場合以外の場合、譲渡等の都度、情報提供をすることとなっています。情報提供の目的は第二種使用等の場合、遺伝子組換え生物等の譲渡等の相手方が、どのような拡散防止措置を執って第二種使用等をすればよいか判断出来るようにするためです。
2. 第3者が、遺伝子組換え実験動物を輸入販売している業者を介して、発注し購入する場合、輸入販売業者が行う販売は遺伝子組換え実験動物の譲渡にあたるため、情報提供義務が生じます。輸入販売業者がいわゆる荷受け、仲卸的なことを行っていれば、仕入れた遺伝子組換え実験動物が当該業者の権限の下にあって、そこから「譲渡等」されることから、情報提供の義務があります。
3. 発注した者は、輸入された遺伝子組換え実験動物の適切な取扱いを確保するため、法令に基づく適切な拡散防止措置を執る必要があり、予めこれに関わる詳細情報を既に入手していると考えられますが、事故防止のため、納入された動物が発注した遺伝子組換え実験動物と相違ないことを確認してもらうためにも、併せて輸入販売業者は施行規則第33条第2号に基づいて納入前、又は納入時に情報提供を行うことが必要です。 

質問6  輸入販売業者の運搬業務（第二種使用）

遺伝子組換え実験動物の運搬容器を開封せずに、何ら処置を施すことなく、輸入後直ちに販売先に届ける場合には、カルタヘナ法第13条に基づく大臣確認申請は必要か。

（答え） 

この場合、運搬に当たって執るべき拡散防止措置は二種省令第5条で定められているため、カルタヘナ法第13条に基づく大臣確認は必要ありません。しかし、動物輸入業者がいわゆる荷受け、仲卸的なことを行っていれば、仕入れた遺伝子組換え実験動物が当該業者の権限の下にあって、そこから「譲渡等」されることから、この場合にはカルタヘナ法第13条に基づく大臣確認が必要です。