動物用医薬品等の製造販売業等許可関係申請・届出書様式
令和3年8月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、動物用医薬品等の製造販売業等の許可等に関する手続きが一部変更になりました。|
よくいただくお問い合わせ内容についてまとめましたのでお問い合わせいただく前にご一読ください。製造販売業等Q＆A（令和4年8月23日更新）(PDF : 672KB) |
動物用医薬品（体外診断用医薬品は除く。以下同じ。）及び動物用医薬部外品の製造販売業の許可
(1)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の新規許可（医薬品医療機器等法第12条第1項）
- 新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第4条 |
様式第1号
|
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造販売業許可証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者の資格証明 | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者の雇用証明 | |||
| GQP体制図 | |||
| GVP体制図 | |||
| GQP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
1. 医薬品(EXCEL : 101KB)；(PDF : 167KB)
2. 医薬部外品(EXCEL : 48KB) ；(PDF : 128KB)
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|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
1. 第一種(EXCEL : 74KB) ； (PDF : 101KB)
2. 第二種(EXCEL : 67KB) ； (PDF : 95KB)
3. 第三種(EXCEL : 53KB) ； (PDF : 87KB)
|
|
| （医薬品医療機器等法第17条第1項第2号に該当する場合） | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類 | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格証明 | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用証明 | |||
| 医薬品等総括製造販売責任者として医薬品医療機器等法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 |
(2)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可更新（医薬品医療機器等法第12条第4項）
- 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります。
- 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第5条 |
様式第2号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | GQP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
1. 医薬品(EXCEL : 101KB)；(PDF : 167KB)
2. 医薬部外品(EXCEL : 48KB) ； (PDF : 128KB)
|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
1. 第一種(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 101KB)
2. 第二種(EXCEL : 67KB) ； (PDF : 95KB)
3. 第三種(EXCEL : 53KB) ； (PDF : 87KB)
|
|
| 現在の製造販売業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第5条）
- 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第8条 | |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(4)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第6条）
- 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第9条 | |
| 添付文書 | なし |
(5)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の業廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第19条第1項）
- 製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 業廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 |
動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業廃止（休止、再開）届出書
|
動物用医薬品等取締規則第79条 | |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証の原本が必要） |
(6)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可関係事項の変更（医薬品医療機器等法第19条第1項）
- 製造販売業について、医薬品等総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第79条第1項）を変更したときは、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第79条 |
様式第24号
(WORD : 33KB) |
| 添付文書 |
（医薬品等総括製造販売責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく医薬品等総括製造販売責任者となる者の資格証明
|
|||
|
新しく医薬品等総括製造販売責任者となる者の雇用証明
|
|||
| （製造販売業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （医薬品等総括製造販売責任者の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可
(1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の新規許可（医薬品医療機器等法第23条の2第1項）
- 製造販売業許可の新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
- 医療機器と体外診断用医薬品は区分を記載する欄が無く、どちらの申請なのか区別がつかないため申請しない方の区分の名称を二重線等で削除してください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の2 | 様式第1号 (WORD : 19KB) (PDF : 109KB) |
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造販売業許可証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 医療機器等総括製造販売責任者の資格証明 | |||
| 医療機器等総括製造販売責任者の雇用証明 | |||
| GQP体制図 | |||
| GVP体制図 | |||
| GQP点検表 |
（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
医薬品医療機器・体外診断用医薬品(EXCEL : 39KB) ； (PDF : 74KB)
|
|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
1. 第一種(EXCEL : 74KB) ； (PDF : 101KB)
2. 第二種(EXCEL : 67KB) ； (PDF : 95KB)
3. 第三種(EXCEL : 53KB) ； (PDF : 87KB)
|
|
| （医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項第2号に該当する場合） | |||
| 医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類 | |||
| 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格証明 | |||
| 医療機器総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用証明 | |||
| 医療機器等総括製造販売責任者として医薬品医療機器等法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 |
(2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可更新（医薬品医療機器等法第23条の2第4項）
- 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります。
- 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の3 |
様式第2号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | GQP点検表 |
（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
医薬品医療機器・体外診断用医薬品(EXCEL : 39KB) ； (PDF : 74KB)
|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
1. 第一種(EXCEL : 74KB) ； (PDF : 101KB)
2. 第二種(EXCEL : 67KB) ； (PDF : 95KB)
3. 第三種(EXCEL : 53KB) ； (PDF : 87KB)
|
|
| 現在の製造販売業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第37条の2）
- 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の6 | |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証が必要） | ||
| ＊別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第37条の3）
- 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証再交付申請書 |
動物用医薬品等取締規則第91条の7
|
|
| 添付文書 | なし |
(5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の業廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項）
- 製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧ん）。
- 業廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 |
動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業廃止（休止、再開）届出書
|
動物用医薬品等取締規則第91条の68 | |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証の原本が必要） |
(6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項）
- 製造販売業について、医療機器等総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第91条の68第1項）を変更したときは、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の68 |
様式第24号
(WORD : 33KB) |
| 添付文書 |
（医療機器等総括製造販売責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく医療機器等総括製造販売責任者となる者の資格証明
|
|||
|
新しく医療機器等総括製造販売責任者となる者の雇用証明
|
|||
| （製造販売業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （医療機器等総括製造販売責任者の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
再生医療等製品の製造販売業の許可
(1)再生医療等製品の製造販売業の新規許可（医薬品医療機器等法第23条の20第1項）
- 製造販売業許可の新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造販売業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の80 |
様式第1号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造販売業許可証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 再生医療等製品総括製造販売責任者の資格証明 | |||
| 再生医療等製品総括製造販売責任者の雇用証明 | |||
| GQP体制図 | |||
| GVP体制図 | |||
| GQP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
再生医療等製品 (EXCEL : 99KB) ； (PDF : 166KB)
|
|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
|
(2)再生医療等製品の製造販売業製造販売業の許可更新（医薬品医療機器等法第23条の20第4項）
- 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります。
- 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造販売業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の81 |
様式第2号
(WORD : 32KB) |
| 添付文書 | GQP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第2
再生医療等製品 (EXCEL : 99KB) ； (PDF : 166KB)
|
| GVP点検表 |
（動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第3
|
|
| 現在の製造販売業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第43条の4）
- 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造販売業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の84 | |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証が必要） | ||
| ＊別途「再生医療等製品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(4)再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第43条の5）
- 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証再交付申請書 |
動物用医薬品等取締規則第91条の85
|
|
| 添付文書 | なし |
(5)再生医療等製品の製造販売業の業廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の36第1項）
- 製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 業廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 |
再生医療等製品製造販売業廃止（休止、再開）届出書
|
動物用医薬品等取締規則第91条の143 | |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証の原本が必要） |
(6)再生医療等製品の製造販売業の許可関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の36第1項）
- 製造販売業について再生医療等製品総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第91条の143第1項）を変更したときは、以下の書類を提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造販売業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の143 |
様式第24号
(WORD : 32KB) |
| 添付文書 |
（再生医療等製品総括製造販売責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく再生医療等製品総括製造販売責任者となる者の資格証明
|
|||
|
新しく再生医療等製品総括製造販売責任者となる者の雇用証明
|
|||
| （製造販売業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
動物用医薬品及び医薬部外品の製造業許可又は登録
(1)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の新規許可（医薬品医療機器等法第13条第1項）
- 製造業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第12条 |
様式第6号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造業許可証又は登録証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 医薬品製造管理者等の資格証明 | |||
| 医薬品製造管理者等の雇用証明 | |||
| 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第12条 |
様式第7号
|
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） |
(2)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可更新（医薬品医療機器等法第13条第4項）
- 製造業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第13条 |
様式第8号
(WORD : 25KB) |
| 添付文書 | |||
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 現在の製造業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の追加又は変更（医薬品医療機器等法第13条第8項）
- 製造業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が区分追加（又は区分変更）の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
- 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
- 区分変更の場合、28,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可区分変更（追加）許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第14条 |
様式第9号
(WORD : 25KB) |
| 添付文書 | 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第14条 |
様式第7号
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 現在の製造業許可証 |
(4)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第12条）
- 製造業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(11)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第17条 |
様式第11号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証が必要） | ||
| ＊別途「動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(5)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第13条）
- 製造業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第18条 |
様式第12号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | なし |
(6)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の新規登録（医薬品医療機器等法第13条の2の2第1項）
- 保管のみを行う製造所に限ります。
- 製造業登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録しようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1件につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録申請書 | 動物用医薬品等取締規則第19条の3 |
様式第6号
|
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造業許可書又は登録証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 医薬品製造管理者等の資格証明 | |||
| 医薬品製造管理者等の雇用証明 | |||
| 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図） |
(7)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の登録更新（医薬品医療機器等法第13条の2の2第4項）
- 製造業登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 登録更新の申請は、登録期限の2～3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第19条の4 |
様式第8号
|
| 添付文書 | 現在の製造業登録証の写し（登録期間を確認するため） |
(8)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の登録証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第16条の4）
- 製造業登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請にあたって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(11)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けてください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録更証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第19条の7 |
様式第11号
|
| 添付文書 | 登録証（書き換える登録証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(9)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の登録証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第16条の5）
- 製造業登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けてください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の8 |
様式第12号
|
| 添付文書 | なし |
(10)動物用医薬品及び医薬部外品の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第19条第2項）
- 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 |
様式第25号
(WORD : 32KB) |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証（登録証）の原本が必要） |
(11)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可又は登録関係事項の変更（医薬品医療機器等法第19条第2項）
- 製造業について、医薬品製造管理者（又は医薬部外品等責任技術者）その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第80条第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可又は登録を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可関係事項変更届出書又は登録関係事項変更届は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 |
様式第26号
(WORD : 18KB) |
| 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 |
様式第26号
|
|
| 添付文書 |
（医薬品製造管理者等の変更の場合）
|
||
|
新しく製造管理者等となる者の資格証明
|
|||
|
新しく製造管理者等となる者の雇用証明
|
|||
| （医薬品製造業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （医薬品製造管理者の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （構造設備の主要部分の変更の場合）（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造者を除く。） | |||
|
変更箇所を説明する図面
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業登録
(1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の新規登録（医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項）
- 製造業登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録しようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1件につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
- 医療機器と体外診断用医薬品は区分を記載する欄が無く、どちらの申請なのか区別がつかないため申請しない方の区分の名称を二重線等で削除してください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の10 |
様式第6号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造業許可証又は登録証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の資格証明 | |||
| 医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の雇用証明 | |||
| 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図） |
(2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録更新（医薬品医療機器等法第23条の2の3第3項）
- 製造業登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 登録更新の申請は、登録期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の11 | |
| 添付文書 | 現在の製造業登録証の写し（登録期間を確認するため） |
(3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第37条の9）
- 製造業登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(6)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の14 |
様式第11号
(WORD : 33KB) |
| 添付文書 | 登録証（書き換える登録証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第37条の10）
- 製造業登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の15 |
様式第12号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | なし |
(5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
- 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の69 | |
| 添付文書 | 登録証（廃止の場合、廃止する登録証の原本が必要） |
(6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
- 製造業について、医療機器責任技術者（又は体外診断用医薬品造管理者）その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第91条の69第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 登録関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の69 |
様式第26号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 |
（医療機器責任技術者等の変更の場合）
|
||
|
新しく責任技術者等となる者の資格証明
|
|||
|
新しく責任技術者等となる者の雇用証明
|
|||
| （製造業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （医療機器責任技術者等の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
再生医療等製品の製造業許可
(1)再生医療等製品の製造業の新規許可（医薬品医療機器等法第23条の22第1項）
- 製造業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の88 |
様式第6号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 他の製造業許可証又は登録証の写し | |||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
| 再生医療等製品製造管理者等の資格証明 | |||
| 再生医療等製品製造管理者等の雇用証明 | |||
| 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の88 |
様式第7号
|
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） |
(2)再生医療等製品の製造業の許可更新（医薬品医療機器等法第23条の22第4項）
- 製造業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の89 | 様式第8号 (WORD : 25KB) (PDF : 136KB) |
| 添付文書 | |||
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 現在の製造業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)再生医療等製品の製造業の許可の区分の追加又は変更（医薬品医療機器等法第23条の22第8項）
- 製造業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が区分追加（又は区分変更）の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
- 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
- 区分変更の場合、28,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可区分変更（追加）許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の90 |
様式第9号
(WORD : 25KB) |
| 添付文書 | 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の90 |
様式第7号
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 現在の製造業許可証 |
(4)再生医療等製品の製造業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第43条の11）
- 製造業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の93 |
様式第11号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証の原本が必要） | ||
| ＊別途「再生医療等製品製造業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(5)再生医療等製品の製造業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令43条の12）
- 製造業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の94 |
様式第12号
(WORD : 34KB) |
| 添付文書 | なし |
(6)再生医療等製品の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の36第2項）
- 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の144 | |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証の原本が必要） |
(7)再生医療等製品の製造業の許可関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の36第2項）
- 製造業について、再生医療等製品製造管理者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則91条の144第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です（都道府県問合せ先一覧）。
- 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の144 |
様式第26号
(WORD : 18KB) |
| 添付文書 |
（再生医療等製品製造管理者等の変更の場合）
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|
新しく製造管理者等となる者の資格証明
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新しく製造管理者等となる者の雇用証明
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| （再生医療等製品製造業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
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| （再生医療等製品製造管理者等の氏名変更の場合） | |||
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戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
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| （構造設備の主要部分の変更の場合） | |||
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変更箇所を説明する図面
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| （薬事に関する業務に責任を有する役員変更の場合） | |||
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登記事項証明書
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役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
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動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者認定又は登録
(1)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の新規認定（医薬品医療機器等法第13条の3第1項）
- 外国製造業者認定の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が認定申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者認定されていないかどうか予めご確認ください（「外国製造業者認定番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に認定されている外国製造所一覧をご確認いただけます）。
- 1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。登録免許税の納付宛先は麹町税務署となります。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定申請書 | 動物用医薬品等取締規則第21条 |
様式第6号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 | |||
| 製造所の責任者の履歴 | |||
| 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第21条 |
様式第7号
|
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し |
(2)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の更新（医薬品医療機器等法第13条の3第3項において準用する同法第13条第4項）
- 外国製造業者認定の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 認定更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、認定更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条 |
様式第8号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | |||
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 現在の外国製造業者認定証の写し（認定期間を確認するため） |
(3)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の区分の追加又は変更（医薬品医療機器等法第13条の3第3項により準用する同法第13条第8項）
- 外国製造業者認定の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が区分追加（又は区分変更）の申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
- 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
- 区分変更の場合、23,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定区分変更（追加）許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の2 |
様式第9号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の2 |
様式第7号
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 簡易一般医薬品／一般医薬部外品(EXCEL : 43KB) ； (PDF : 128KB)
2. 一般医薬品(EXCEL : 42KB) ；(PDF : 134KB)
3. 無菌医薬品(EXCEL : 59KB) ；(PDF : 153KB)
4. 生物学的製剤(EXCEL : 75KB)； (PDF : 172KB)
5. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ； (PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 現在の外国製造業者認定証 |
(4)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第18条の2）
- 外国製造業者認定証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「認定関係事項変更届出書※(11)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の4 |
様式第11号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | 認定証（書き換える認定証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(5)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第18条の3）
- 外国製造業者認定証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が再交付申請を受理した日から、認定証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の5 |
様式第12号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | なし |
(6)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の新規登録（医薬品医療機器等法第13条の3の2第1項）
- 保管のみを行う製造所に限ります。
- 外国製造業者登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1件につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。登録免許税の納付宛先は麹町税務署となります。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の7 |
様式第6号
|
| 添付文書 | 製造所の責任者の履歴 | ||
| 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図） |
(7)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の登録更新（医薬品医療機器等法第13条の3の2第2項において準用する同法13条の2の2第4項）
- 外国製造業者登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 登録更新の申請は、登録期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の8 |
様式第8号
|
| 添付文書 | 現在の外国製造業者登録証の写し（登録期間を確認するため） |
(8)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の登録証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第18条の8）
- 外国製造業者登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(11)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の10 |
様式第11号
|
| 添付文書 | 登録証（書き換える登録証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(9)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の登録証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第18条の9）
- 外国製造業者登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第22条の11 |
様式第12号
|
| 添付文書 | なし |
(10)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第19条第2項）
- 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 外国製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 | |
| 添付文書 | 認定証（廃止の場合、廃止する認定証（登録証）の原本が必要） |
(11)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定又は登録関係事項の変更（医薬品医療機器等法第19条第2項）
- 外国製造所について、医薬品製造管理者（又は医薬部外品責任技術者）その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第80条第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 認定関係事項変更届出書又は登録関係事項変更届は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 |
様式第26号
(WORD : 19KB) |
| 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者登録関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第80条 |
様式第26号
|
|
| 添付文書 |
（製造所の責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく責任者となる者の履歴
|
|||
| （構造設備の主要部分の変更の場合）（登録医薬品等外国製造業者を除く。） | |||
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変更箇所を説明する図面
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動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者登録
(1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の新規登録（医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項）
- 外国製造業者登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者登録されていないかどうか予めご確認ください（「外国製造業者登録番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に登録されている外国製造所一覧をご確認いただけます）。
- 1件につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。登録免許税の納付宛先は麹町税務署となります。
- 医療機器と体外診断用医薬品は区分を記載する欄が無く、どちらの申請なのか区別がつかないため申請しない方の区分の名称を二重線等で削除してください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の17 |
様式第6号
(WORD : 20KB) |
| 添付文書 | 製造所の責任者の履歴 | ||
| 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図） |
(2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録更新（医薬品医療機器等法第23条の2の4第2項において準用する同法第23条の2の3第4項）
- 外国製造業者登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 登録更新の申請は、登録期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の18 |
様式第8号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | |||
| 現在の外国製造業者登録証の写し（登録期間を確認するため） |
(3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第37条の15）
- 外国製造業者登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(6)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の20 |
様式第11号
(WORD : 38KB) |
| 添付文書 | 登録証（書き換える登録証の原本が必要） | ||
| ＊別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第37条の16）
- 外国製造業者登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の21 |
様式第12号
(WORD : 38KB) |
| 添付文書 | なし |
(5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
- 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 外国製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の69 | |
| 添付文書 | 認定証（廃止の場合、廃止する登録証の原本が必要） |
(6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
- 外国製造所について、責任者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第91条の69第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 登録関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の69 |
様式第26号
(WORD : 19KB) |
| 添付文書 |
（製造所の責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく責任者となる者の履歴
|
再生医療等製品の外国製造業者認定
(1)再生医療等製品の外国製造業者の新規認定（医薬品医療機器等法第23条の24第1項）
- 外国製造業者認定の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が認定申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者認定されていないかどうか予めご確認ください（「外国製造業者認定番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に認定されている外国製造所一覧をご確認いただけます）。
- 1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。登録免許税の納付宛先は麹町税務署となります。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の97 |
様式第6号
(WORD : 21KB) |
| 添付文書 | 製造所の責任者の履歴 | ||
| 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の97 |
様式第7号
|
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 当該外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し |
(2)再生医療等製品の外国製造業者の認定の更新（医薬品医療機器等法第23条の24第3項において準用する同法第23条の22第4項）
- 外国製造業者認定の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 認定更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、認定更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の98 |
様式第8号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | |||
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 現在の外国製造業者認定証の写し（認定期間を確認するため） |
(3)再生医療等製品の外国製造業者の認定の区分の追加又は変更（医薬品医療機器等法第23条の24第3項において準用する同法第23条の22第8項）
- 外国製造業者認定の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が区分追加（又は区分変更）の申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
- 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
- 区分変更の場合、23,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定区分変更（追加）許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の99 |
様式第9号
(WORD : 26KB) |
| 添付文書 | 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の99 |
様式第7号
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
1. 再生医療等製品(EXCEL : 74KB) ；(PDF : 169KB)
2. 包装・表示・保管(EXCEL : 38KB) ；(PDF : 60KB)
|
|
| 品目一覧表（製造工程に関する書類） | |||
| 現在の外国製造業者認定証 |
(4)再生医療等製品の外国製造業者の認定証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第43条の18）
- 外国製造業者認定証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「認定関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の101 |
様式第11号
(WORD : 38KB) |
| 添付文書 | 認定証（書き換える認定証の原本が必要） | ||
| ＊別途「再生医療等製品外国製造業者認定関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(5)再生医療等製品の外国製造業者の認定証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第43条の19）
- 外国製造業者認定証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農林水産省が再交付申請を受理した日から、認定証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の102 |
様式第12号
(WORD : 39KB) |
| 添付文書 | なし |
(6)再生医療等製品の外国製造業者の製造所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第23条の36第2項）
- 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 外国製造所廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品製造所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の144 | |
| 添付文書 | 認定証（廃止の場合、廃止する認定証の原本が必要） |
(7)再生医療等製品の外国製造業者の認定関係事項の変更（医薬品医療機器等法第23条の36第2項）
- 外国製造所について、責任者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第91条の144第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 認定関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 再生医療等製品外国製造業者認定関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第91条の144 |
様式第26号
(WORD : 20KB) |
| 添付文書 |
（製造所の責任者の変更の場合）
|
||
|
新しく責任者となる者の履歴
|
|||
| （構造設備の主要部分の変更の場合） | |||
|
変更箇所を説明する図面
|
動物用医療機器修理業許可
(1)動物用医療機器修理業の新規許可取得（医薬品医療機器等法第40条の2第1項）
- 動物用医療機器の修理業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けようとする事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農政局等が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第135条 |
様式第62号
|
| 添付文書 | 登記事項証明書 | ||
| 定款・組織規定又は業務分掌表 | |||
|
医療機器修理責任技術者の資格証明
|
|||
| 医療機器修理責任技術者の雇用証明 | |||
| 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第135条 |
様式第63号
|
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
|
(2)動物用医療機器修理業の許可更新（医薬品医療機器等法第40条の2第4項）
- 動物用医療機器修理業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農政局等にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
- 更新手数料は8,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業許可更新申請書 | 動物用医薬品等取締規則第137条 |
様式第64号
|
| 添付文書 | |||
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
|
|
| 現在の修理業許可証の写し（許可期間を確認するため） |
(3)動物用医療機器修理業の修理区分の追加又は変更（医薬品医療機器等法第40条の2第7項）
- 動物用医療機器修理業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農政局等が区分追加（又は区分変更）の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
- 区分追加の場合、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。（登録免許税の納付宛先一覧(令和4年8月31日更新)(PDF : 192KB)）
- 区分変更の場合、18,300円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理区分変更（追加）許可申請書 | 動物用医薬品等取締規則第138条 |
様式第65号
|
| 添付文書 | 構造設備概要書 | 動物用医薬品等取締規則第138条 |
様式第63号
|
| 構造設備規則点検表 |
（動物用医薬品製造所等構造設備規則）
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知）
|
別表第4
|
|
| 現在の修理業許可証 |
(4)動物用医療機器修理業の許可証の書換え（医薬品医療機器等法施行令第55条において準用する同令第37条の9）
- 動物用医療機器修理業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農政局等が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
- 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
- 許可証の書換えのみで、指令書の書換えは行いませんのでご留意ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業許可証書換え交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第141条 | |
| 添付文書 | 許可証（書き換える許可証が必要） | ||
| ＊別途「動物用医療機器修理業許可関係事項変更届出書」の提出が必要 |
(5)動物用医療機器修理業の許可証の再交付（医薬品医療機器等法施行令第55条において準用する同令第37条の10）
- 動物用医療機器修理業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 農政局等が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
- 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業許可証再交付申請書 | 動物用医薬品等取締規則第142条 | |
| 添付文書 | なし |
(6)動物用医療機器修理業の事業所の廃止（休止、再開）（医薬品医療機器等法第40条の3において準用する同法第23条の2の16第2項）
- 動物用医療機器修理業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 業廃止（休止、再開）の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農政局等にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業事業所廃止（休止、再開）届出書 | 動物用医薬品等取締規則第149条 | |
| 添付文書 | 許可証（廃止の場合、廃止する許可証の原本が必要） |
(7)動物用医療機器修理業の許可関係事項の変更（医薬品医療機器等法第40条の3において準用する同法第23条の2の16第2項）
- 動物用医療機器の修理業について、医療機器修理責任技術者その他農林水産省令で定める事項（※動物用医薬品等取締規則第149条第1項）を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
- 書類の提出先は許可を受けた事業所が所在する地域の農政局等（農政局等一覧(PDF : 200KB)）です（農林水産省本省・都道府県ではありません）。
- 送付にあたっては、簡易書留等の書留郵便で送付いただきますようお願いします（一般の宅配便での送付は不可）。
- 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農政局等にご提出ください。
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | |
|---|---|---|---|
| 申請書 | 動物用医療機器修理業許可関係事項変更届出書 | 動物用医薬品等取締規則第149条 |
様式第70号
|
| 添付文書 |
（医療機器修理責任技術者の変更の場合）
|
||
|
新しく責任技術者となる者の資格証明
|
|||
|
新しく責任技術者となる者の雇用証明
又は新しく責任技術者となる者の履歴
|
|||
| （修理業者の名称変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
| （医療機器修理責任技術者の氏名変更の場合） | |||
|
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
|
|||
| （構造設備の主要部分の変更の場合） | |||
|
変更箇所を説明する図面
|
|||
| （薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合） | |||
|
登記事項証明書
|
|||
|
役員の変更に伴い業務分掌が変わる場合には業務分掌表
|
外国製造業者認定番号の公表
外国製造業者の認定又は登録及びそれらの更新を受けている外国製造業者リストです。
外国製造業者一覧（令和5年11月22日更新）(EXCEL : 380KB)
更新期限まで180日以下かつ更新申請施行前のものを黄色塗りつぶしにしています。
許可切れおよび廃止届の出されたものを灰色塗りつぶしにしています。
製造販売業等についてのQ&A
「管理者要件」、「申請書の書き方」など、よくお問い合わせいただく内容についてのQ&A集を作成しましたのでお問い合わせをいただく前にご一読ください。
製造販売業等Q&A（令和4年8月23日更新）(PDF : 672KB)
お問合せ先
〇国内製造販売業・製造業に関するお問い合わせについて
下記リンクをクリックしてください
都道府県問合せ先
〇修理業に関するお問い合わせについて
下記リンクをクリックしてください
農政局問合せ先(PDF : 199KB)
〇外国製造業者に関するお問い合わせについて
消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班
代表：03-3502-8111（内線4531）
FAX：03-3502-8275
MAIL：yakuji_kanshi☆maff.go.jp
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