eMAFFに対応する薬機法の手続きについて

農林水産省共通申請サービス(eMAFF)

動物用医薬品における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)に基づく申請・届出は、農林水産省共通申請サービス(以下、eMAFF;イーマフ)に対応しています。(eMAFFの概要についてはこちらをご参照ください)
eMAFFのご利用にあたっては、「gBizID」および本人確認済の「eMAFF」のアカウントを御用意いただく必要があります。
(gBizIDおよびeMAFFのアカウント作成方法はこちら(eMAFF申請者アカウント作成マニュアル)(PDF : 1,180KB)をご参照ください。)

eMAFFによる申請・届出の方法

eMAFFによる薬機法関係の申請・届出では、従来の必要書類の郵送に代わり、書類の電子ファイル(PDF)を提出いただく方式としております。
手数料の支払いについては、こちらで金額をご確認のうえ納付ください。(販売業に関してはこちらをご参照ください)
一部の手続については、手数料の電子納付が可能です（対象手続一覧(PDF : 407KB)）。
eMAFFによる申請・手続は以下の手順をご参照ください。（eMAFF申請者マニュアル(PDF : 2,136KB)）

（ア）eMAFFにアクセスしてください。
（イ）右上の「eMAFF IDでログイン」をクリックしログインしてください。
※初めての方はeMAFF IDの取得をお願いいたします(こちらをご参照ください)

eMAFF画面1

（ウ）緑色の帯にあるタブの「手続きを探す」をクリックし「キーワードで探す」をクリックしてください。
eMAFF画面2

（エ）「農業」、「行政手続」をクリックし、「民間事業者」にチェックを入れてください。
（オ）「このリストを検索・・・」に目的の手続きを入力し、検索ボタンをクリックしてください。
※手続き名称については当ページの「eMAFFに対応する薬機法関連手続き一覧」をご参照ください
eMAFF画面3

（カ）目的の手続きの右側にある新規ボタンから申請・届出手続きに進むことができます。

eMAFF画面4

eMAFFに対応する薬機法関連手続き一覧

製造販売業・(国内)製造業・外国製造業・販売業・修理業・その他

・製造販売業＊赤字は電子納付可能な手続

制度	手続の種別	名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (製造販売業)	新規	製造販売業の許可（医薬品等）	各都道府県の担当窓口 (こちらをご参照ください)
		製造販売業の許可（再生医療等製品）
		製造販売業の許可（医療機器等）
		製造販売業の許可（電子・医薬品等）
		製造販売業の許可（電子・再生医療等製品）
		製造販売業の許可（電子・医療機器等）
	更新	製造販売業の許可の更新（医薬品等）
		製造販売業の許可の更新（再生医療等製品）
		製造販売業の許可の更新（医療機器等）
		製造販売業の許可の更新（電子・医薬品等）
		製造販売業の許可の更新（電子・再生医療等製品）
		製造販売業の許可の更新（電子・医療機器等）
	書換	製造販売業の許可証の書換え交付（医薬品等）
		製造販売業の許可証の書換え交付（再生医療等製品）
		製造販売業の許可証の書換え交付（医療機器等）
	再交付	製造販売業の許可証の再交付（医薬品等）
		製造販売業の許可証の再交付（再生医療等製品）
		製造販売業の許可証の再交付（医療機器等）
	休廃止再開	製造販売業の休止、廃止、再開（医薬品等）
		製造販売業の休止、廃止、再開（再生医療等製品）
		製造販売業の休止、廃止、再開（医療機器等）
	事項変更	製造販売業の許可関係事項の変更（医薬品等）
		製造販売業の許可関係事項の変更（再生医療等製品）
		製造販売業の許可関係事項の変更（医療機器等）

国内製造業＊赤字は電子納付可能な手続

制度	手続の種別		名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (国内製造業)	許可	新規	製造業の許可（医薬品等）	各都道府県の担当窓口 (こちらをご参照ください)
			製造業の許可（再生医療等製品）
			製造業の許可（電子・医薬品等）
			製造業の許可（電子・再生医療等製品）
		更新	製造業の許可の更新（医薬品等）
			製造業の許可の更新（再生医療等製品）
			製造業の許可の更新（電子・医薬品等）
			製造業の許可の更新（電子・再生医療等製品）
		書換	製造業の許可証の書換え交付（医薬品等）
			製造業の許可証の書換え交付（再生医療等製品）
		再交付	製造業の許可証の再交付（医薬品等）
			製造業の許可証の再交付（再生医療等製品）
	登録	新規	製造業の登録（医薬品等）
			製造業の登録（医療機器等）
			製造業の登録（電子・医薬品等）
			製造業の登録（電子・医療機器等）
		更新	製造業の登録の更新（医薬品等）
			製造業の登録の更新（医療機器等）
			製造業の登録の更新（電子・医薬品等）
			製造業の登録の更新（電子・医療機器等）
		書換	製造業の登録証の書換え交付（医薬品等）
			製造業の登録証の書換え交付（医療機器等）
		再交付	製造業の登録証の再交付（医薬品等）
			製造業の登録証の再交付（医療機器等）
	許可・登録共通	区分変更	製造業の区分変更等（医薬品等）
			製造業の区分変更等（再生医療等製品）
		休廃止再開	製造業の休止、廃止、再開（医薬品等）
			製造業の休止、廃止、再開（再生医療等製品）
			製造業の休止、廃止、再開（医療機器等）
		事項変更	製造業の許可（登録）関係事項の変更（医薬品等）
			製造業の許可関係事項の変更（再生医療等製品）
			製造業の登録関係事項の変更（医療機器等）

・外国製造業＊赤字は電子納付可能な手続

制度	手続の種別		名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (外国製造業)	認定	新規	外国製造業者の認定（医薬品等）	農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課薬事監視指導班代表：03-3502-8111（内線4531） MAIL：yakuji_kanshi☆maff.go.jp 「☆」は「@」に置き換えて下さい (こちらをご参照ください)
			外国製造業者の認定（再生医療等製品）
			外国製造業者の認定（電子・医薬品等）
			外国製造業者の認定（電子・再生医療等製品）
		更新	外国製造業者の認定の更新（医薬品等）
			外国製造業者の認定の更新（再生医療等製品）
			外国製造業者の認定の更新（電子・医薬品等）
			外国製造業者の認定の更新（電子・再生医療等製品）
		書換	外国製造業者の認定証の書換え交付（医薬品等）
			外国製造業者の認定証の書換え交付（再生医療等製品）
		再交付	外国製造業者の認定証の再交付（医薬品等）
			外国製造業者の認定証の再交付（再生医療等製品）
	登録	新規	外国製造業者の登録（医療機器等）
			外国製造業者の登録（医薬品等）
			外国製造業者の登録（電子・医療機器等）
			外国製造業者の登録（電子・医薬品等）
		更新	外国製造業者の登録の更新（医薬品等）
			外国製造業者の登録の更新（医療機器等）
			外国製造業者の登録の更新（電子・医薬品等）
			外国製造業者の登録の更新（電子・医療機器等）
		書換	外国製造業者の登録証の書換え交付（医薬品等）
			外国製造業者の登録証の書換え交付（医療機器等）
		再交付	外国製造業者の登録証の再交付（医薬品等）
			外国製造業者の登録証の再交付（医療機器等）
	認定・登録共通	区分変更	外国製造業者の認定区分変更等（医薬品等）
			外国製造業者の認定区分変更等（再生医療等製品）
		休廃止再開	外国製造業の休止、廃止、再開（医薬品等）
			外国製造業の休止、廃止、再開（再生医療等製品）
			外国製造業の休止、廃止、再開（医療機器等）
		事項変更	外国製造業者の認定（登録）関係事項の変更（医薬品等）
			外国製造業者の認定関係事項の変更（再生医療等製品）
			外国製造業者の登録関係事項の変更（医療機器等）

・販売業

制度	手続の種別		名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (販売業)	医薬品販売業	新規	店舗販売業の許可	各都道府県の担当窓口 (こちらをご参照ください)
			卸売販売業の許可
			配置販売業の許可
			特例店舗販売業の許可
		更新	店舗販売業の許可の更新
			卸売販売業の許可の更新
			配置販売業の許可の更新
			特例店舗販売業の許可の更新
		その他	医薬品販売業の許可証の書換え交付
			医薬品販売業の許可証の再交付
			医薬品販売業の休止、廃止、再開
			医薬品販売業の許可関係事項の変更
			特例店舗販売業の許可における品目変更（追加指定）
	従事者関連	配置従事	配置従事の届出
		配置従事	配置従事者の身分証明
		販売従事者	販売従事登録の申請
			販売従事登録の消除
			販売従事登録証の書換え交付
			販売従事登録証の再交付
		事項変更	登録販売者名簿登録事項変更届出
	医療機器	高度管理医療機器等	高度管理医療機器等の販売業等の許可
			高度管理医療機器等の販売業等の許可の更新
			高度管理医療機器等の販売業等の許可証の書換え交付
			高度管理医療機器等の販売業等の許可証の再交付
			高度管理医療機器等の販売業等の許可関係事項の変更
			高度管理医療機器の営業所の休止、廃止、再開
		管理医療機器	管理医療機器の販売業等の届出
			管理医療機器の販売業等の届出関係事項の変更
			管理医療機器営業所の休止、廃止、再開
	再生医療等製品関連		再生医療等製品の販売業の許可
			再生医療等製品の販売業の許可の更新
			再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付
			再生医療等製品の販売業の許可証の再交付
			再生医療等製品の販売業の休止、廃止、再開
			再生医療等製品の販売業の許可関係事項の変更

・修理業＊赤字は電子納付可能な手続

制度	手続の種別		名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (修理業)	医療機器	修理業	医療機器の修理業の許可	各農政局等の担当窓口 (農政局等一覧（PDF: 200KB）)
			医療機器の修理業の許可（電子）
			医療機器の修理業の許可の更新
			医療機器の修理業の許可の更新（電子）
			医療機器の修理業の許可の区分変更等
			医療機器の修理業の許可証の書換え交付
			医療機器の修理業の許可証の再交付
			医療機器の修理業の事業所の休止、廃止、再開
			医療機器の修理業の許可関係事項の変更

・その他

制度	手続の種別	名称	お問い合わせ窓口
動物薬事申請 (その他)	輸入確認	動物用医薬品の輸入確認	農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課薬事監視指導班代表：03-3502-8111（内線4531） MAIL：yakuji_kanshi☆maff.go.jp 「☆」は「@」に置き換えて下さい
		動物用医療機器等の輸入確認
	回収の報告	回収の報告
	輸出用医薬品等	輸出用医薬品等の製造、輸出の届出	各都道府県の担当窓口 (こちらをご参照ください)
		輸出用医薬品等に関する届出事項変更の届出
		輸出用再生医療等製品の製造、輸出の届出
		輸出用再生医療等製品に関する届出事項変更の届出
		輸出用医療機器等の製造、輸出の届出
		輸出用医療機器等に関する届出事項変更の届出
	生物由来製品	生物由来製品の製造管理者の承認
		生物由来製品に関する記録及び届出の委託の届出
	再生医療等製品	再生医療等製品の製造管理者の承認
		再生医療等製品に関する記録及び届出の委託の届出
	輸出に係る証明書発行	動物用医薬品等の輸出に係る証明書（自由販売証明）それまでは「動物用医薬品等の輸出に係る証明書（GMP適合証明・BSE対策証明等）」から申請をお願いします。	各農政局等の担当窓口 (農政局等一覧(PDF: 200KB)）
		動物用医薬品等の輸出に係る証明書（GMP適合証明・BSE対策証明等）	農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課薬事監視指導班代表：03-3502-8111（内線4531） MAIL：yakuji_kanshi☆maff.go.jp 「☆」は「@」に置き換えて下さい

お問合せ先

消費・安全局畜水産安全管理課

担当者：畜水産安全管理課薬事監視指導班
代表：03-3502-8111（内線4546）
ダイヤルイン：03-6744-2103

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