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更新日:平成28年4月14日

担当:消費・安全局畜水産安全管理課

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン

飼料の安全確保に関する国際的な考え方の変化を背景に、原料から最終製品までの全工程において実施する基本的な安全管理である適正製造規範(GMP:Good Manufacturing Practice)を事業者自らが導入するための指針として、飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインを制定しました。

GMPガイドラインについて

GMPガイドラインは、飼料等の製造、輸入又は販売を行う事業者が、原料から最終製品までの全段階において、ハザード等を適切に管理し、安全な飼料を供給するために実施する基本的な安全管理であるGMP、さらに、自らの業務実態に応じ、HACCPの考え方に基づき、より高度な安全管理を導入していくための指針を示したものです。

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Q&A

 事業者のみなさまからよく質問される事項について、Q&Aをとりまとめました。随時更新してまいりますので、ご活用ください。

Q1. GMPガイドラインとは何ですか?  

A1. 家畜の健康、畜産物の安全を確保するためには、その基礎的な資材である飼料の安全を確保することが重要です。
    GMPガイドラインとは、飼料の安全を確保するため、飼料の輸入、製造、販売、輸送、保管等の各段階において、飼料が(1)病原微生物に汚染されること、(2)有害物質や異物などが混入すること、(3)牛用飼料に動物由来たん白質が混入すること、及び(4)抗菌性飼料添加物が不適切に添加されること等を防止するために、市場を流通する飼料を取り扱う全ての事業者が自ら取り組むべき基本的な事項を指針として示したものです。


Q2. なぜGMPガイドラインが作成されたのですか? 

A2. 食品の安全確保に関する考え方が、今までの「最終製品の検査」を主とするものから、GMP(適正製造規範)やHACCPによる「全工程における管理の徹底」と変化してきており、フードチェーンの一端を担う飼料についても、同様の考え方で飼料の安全を確保することが国際的な流れとなっています。
   日本では、これまでも各種のガイドラインに従って安全な飼料を製造・供給する体制が構築されてきましたが、飼料の輸入・製造・販売の全ての段階における事業者がGMPを確実に実施することにより、フィードチェーン全体で、より効果的に飼料の安全が確保されることが期待されることから、GMPガイドラインを作成しました。

Q3. GMPガイドラインと現行のガイドラインの関係はどのようになっていますか。今後、どのガイドラインを参考に管理を行えばよいのですか。  

A3. GMPガイドラインは、ハザード毎に作成されていた現行のガイドライン(「飼料製造等に係るサルモネラ対策のガイドライン(サルモネラガイドライン)(外部リンク)」「反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン(BSEガイドライン)(外部リンク)」「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドライン(抗菌剤GMPガイドライン)(外部リンク)」「飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン(有害物質ガイドライン)(外部リンク)」)を統合し、さらに、飼料を衛生的に取り扱うための施設、設備等の要件や衛生管理に関する項目等を追加したものです。 
従って、GMPガイドラインに則した管理をすることにより、これまでのガイドラインで規定されてきた事項も網羅されることとなりますので、今後はGMPガイドラインによる管理に移行していただきたいと思います。なお、GMPガイドラインで作成することとされている手順書のうち、既に現行のガイドラインに基づいて作成している手順書・基準書にその内容が含まれている項目については、対照表を作成するなど、同等性や互換性が確認できれば、改めて当該項目に関する手順書を作成する必要はありません。

なお、サルモネラガイドライン(外部リンク)抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)有害物質ガイドライン(外部リンク)については、移行に必要な期間を勘案した上で、適切な時期に廃止する予定です。ただし、動物由来たん白質の混入防止及びエコフィードの製造管理等については、飼料の安全を確保する上で特段の配慮が必要であることから、それらを扱う事業者は、GMPガイドラインに加え、引き続きBSEガイドライン(外部リンク)及び食品残さ等利用飼料の安全性確保のためのガイドライン(外部リンク)もご参照ください。

 
Q4. 事業者はいつからGMPガイドラインに取り組む必要があるのでしょうか。  

A4. GMPガイドラインは、事業者が自ら取り組むべきものであり、取り組んでいないことにより罰則等が生じるものではありませんが、事業者が安全な飼料を輸入・製造・販売するために実施すべき、基本的な措置を示したものであることから、できるだけ早期にGMPガイドラインに則した管理に取り組んでいただくことが望ましいと考えています。将来的には、飼料に関連する事業者全てがGMPに取組み、取引先によりGMPガイドラインへの対応状況を相互に確認することにより、フィードチェーン全体で安全管理のレベルが向上することを目指しています。
なお、事業者によるGMPガイドラインへの取組の参考としていただくため、業態毎の手順書の例を盛り込んだGMPガイドラインの解説書(外部リンク)を作成しましたので、ご活用ください。 


Q5. FAMICによるGMPガイドラインへの適合状況の確認とは何ですか。  

A5. GMPガイドラインへの対応は事業者による自主的な取組ですが、GMPガイドラインに則した管理を実施していることを、事業者からの申請によりFAMICが確認し確認証を発行するとともに、これを公表することを通じて、GMPガイドライン適合事業者であることを客観的に示す仕組み(適合確認)を導入することとし、「飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインに基づく確認手続き」を定めました。
適合確認では、このGMPガイドラインに従った管理が行われていることを、FAMICが書類審査及び現地検査により確認することになります。現在、FAMICにおいて関連規程の整備を進めており、、申請方法等の詳細が確定し次第、FAMICのホームページ上に掲載するとともに、確認申請の受付を開始する予定です。


Q6. 抗菌剤GMPガイドラインの適合確認はどうなりますか。  

A6. 現行の抗菌剤GMPガイドラインのFAMICによる適合確認(外部リンク)は、A3. に示したように、抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)の廃止までの間は存続します。ただし、抗菌剤GMPガイドライン(外部リンク)の廃止後は、GMPガイドラインへの適合確認に一本化されますので、適合事業場においては、更新の際にGMPガイドラインへの適合確認への切り替えをご検討ください。ご不明な点があれば、最寄りのFAMIC地域センターにご相談ください。

 

Q7. GMPを導入するためには、「第4ハザード分析に基づく工程管理」も実施しなくてはならないのですか。  

A7. GMPに関する規定は「第3適正製造規範(GMP)」に示されており、業務形態に応じたハザードを把握した上で、第3の規定に従って手順書を作成し、手順書に従った管理を行うことにより、GMPが実践されることになります。
一方、「第4ハザード分析に基づく工程管理」は、HACCPの考え方に基づき、ハザード分析を行って、重要管理点を特定し、管理手段を決定するといったプロセスを含む、より高度な安全管理を目指す事業者に取り組んでいただきたい事項として記載しています。なお、HACCPによる工程管理では、GMPによる基本的な衛生管理等が実施されていることが前提となります。


Q8. 既に他の食品安全システムの認証を受けていますが、GMPガイドラインにあわせて改めて手順書等を作成しなくてはなりませんか。  

A8. GMPガイドラインは事業者がGMPを導入する上での指針であり、既にGMPの考え方が包含されている食品安全システムの認証を受けている場合は、GMPガイドラインに合わせて責任者の設置や手順書の作成をしていただく必要はありません。それらの事業場は、FAMICによるGMPガイドラインへの適合確認に際して、取得済みの認証の内容等を踏まえ、現地検査の一部を省略することが可能な仕組みとしています。


Q9. GMPガイドラインに規定されている手順書の作成方法や、管理者の設定方法等、GMPガイドラインの導入に当たっての具体的な方法等について知りたい場合はどうしたらよいですか。  

A9. 業態毎の手順書の例やガイドラインの個別の項目に関するQ&Aを盛り込んだGMPガイドラインの解説書(外部リンク)を作成しましたので、ご参照ください。また、平成28年度以降、FAMICにおいて、GMPガイドラインに基づく事業者向けの研修会を開催する予定です 。


 

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:飼料検査指導班・粗飼料対策班
代表:03-3502-8111(内線4537)
ダイヤルイン:03-6744-2103
FAX:03-3502-8275

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