医薬品の家畜共済診療点数表付表の薬価基準表への収載に係る手続きについて

農林水産省は、「農業保険法施行規則第百十七条第一項及び第百六十六条の規定に基づき、診療その他の行為によって組合員等が負担すべき費用の内容に応じて農林水産大臣が定める点数等を定める件」（平成30年農林水産省告示第2154号）において、家畜共済診療点数表付表の薬価基準表（以下「薬価基準表」といいます。）を定めています。

家畜共済における薬価基準表について

家畜共済において、家畜が疾病又は傷害により獣医師の診療等を受けた場合は、その診療等の内容に応じて、農林水産大臣が定める診療点数により算出された額が共済金として支払われることとなります。
当該診療点数は診療等の行為の点数を示す「家畜共済診療点数表」及び診療等に用いた医薬品の薬価を示す「薬価基準表」で定められています。

医薬品の薬価基準表への収載に係る手続きについて

医薬品の「薬価基準表」への新規収載等を希望される製造販売業者におかれましては、以下の添付ファイルを参照していただいた上で、当該手続きを行っていただきますようお願いします。

収載手続き

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」といいます。）第14条第1項又は同法第19条の2第1項（これらの規定を同法第83条第1項の規定により読み替えて適用する場合を含みます。）の規定による医薬品の製造販売についての承認（以下「製造販売承認」といいます。）を受けた医薬品を薬価基準表へ収載する場合には、当該医薬品の収載を希望する製造販売業者は、別紙様式例1に定める薬価基準表収載希望書を農林水産省経営局保険監理官（以下「監理官」といいます。）宛て提出してください。

2. これまでに薬価基準表に収載されたことがない医薬品の収載を希望する場合であって、当該医薬品と組成、剤形及び規格が同一の医薬品が薬価基準表にない場合は、薬価の算定の参考資料とするため、当該医薬品の収載を希望する製造販売業者は、次により参考様式1又は2を参考に薬価算定用資料を作成し、収載希望書（別紙様式例1）に添付してください。

類似薬がある医薬品：参考様式1(PDF : 48KB)

類似薬がない医薬品：参考様式2(EXCEL : 23KB)

なお、類似薬とは薬価基準表に収載されている医薬品（以下「収載医薬品」といいます。）のうち、次に掲げる事項について類似性があると認められる医薬品をいいます。

（1）効能及び効果

（2）薬理作用

（3）組成及び化学構造式

（4）投与形態、剤形及び用量

（5）使用禁止期間又は休薬期間

収載医薬品の事項変更手続き

収載医薬品の商品名、製造販売業者名、規格・単位又は容器形態について、医薬品医療機器等法第14条第9項（同法第19条の2第5項において準用する場合を含み、これらの規定を同法第83条第1項の規定により読み替えて適用する場合を含みます。）の規定による製造販売承認を受けた医薬品についての変更承認（以下「変更承認」といいます。）を受けた場合には、変更承認を受けた製造販売業者は、別紙様式例1に定める薬価基準表収載事項変更書を監理官宛て提出してください。

収載医薬品の削除手続き

収載医薬品について、当該医薬品の製造販売業者が製造中止等の理由で薬価基準表から削除を希望する場合には、当該製造販売業者は、別紙様式例2に定める薬価基準表収載品目削除願を監理官宛て提出してください。

薬価基準表に収載された医薬品に関する供給開始報告書の提出方法について

収載手続きの1.により薬価基準表収載希望書を提出した製造販売業者は、薬価基準表に当該医薬品が収載された後、当該医薬品の供給を開始したときには、別紙様式例3に定める供給開始報告書を提出してください。

収載医薬品の不採算品再算定手続き

    収載医薬品について、製造販売に要する原価等が著しく上昇したことを理由に、製造販売業者が当該医薬品の再算定を希望する場合には、当該製造販売業者は、次の別紙様式例4及び参考資料を提出してください。

    不採算品算定希望書（別紙様式例4）(WORD : 32KB)

    薬価再算定用資料（参考資料）(EXCEL : 25KB)

留意事項

1. 薬価基準表収載希望書、薬価基準表収載事項変更書及び薬価算定用資料は、原則として、その年の1月1日から翌年の6月30日までに製造販売承認又は変更承認を受けた医薬品については当該年の7月15日までに、その年の7月1日から12月31日までに製造販売承認又は変更承認を受けた医薬品については当該年の翌年の1月15日までに提出してください。

2. 不採算品再算定希望書は、原則として、10月1日から再算定後の薬価の適用を希望する場合は10月1日と同年の6月15日までに、4月1日から再算定後の薬価の適用を希望する場合は4月1日の前年の12月15日までに提出してください。

3. 薬価基準表収載品目削除願は、製造中止等となった医薬品の在庫状況、使用期限等を勘案して遅滞なく提出してください。

4. 薬価基準表の改正事項は、原則として当該年の7月15日までに提出されたものについては10月1日以降、当該年の翌年の1月15日までに提出されたものについては4月1日以降に反映することとしています。

5. 別紙様式例1から4までは、薬価基準収載希望書等記載要領に基づき記入してください。

6. 薬価基準表収載希望書等の提出にあたっては次のことに留意してください。

（1）持参する場合
あらかじめ保険監理官付家畜班担当官に電話連絡の上、持参してください。
TEL03－3501－3709（ダイヤルイン）

（2）郵送・宅配する場合
保険監理官付家畜班宛て郵送・宅配してください。
住所〒100－8950東京都千代田区霞が関1－2－1

（3）薬価基準表収載希望書等の写しの保管
薬価基準表収載希望書等の内容について、担当より問い合わせをすることがありますので、薬価基準表の改正事項が反映するまでの間、薬価基準表収載希望書等の内容の写しを必ず保管してください。