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農林水産省

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担当:消費・安全局畜水産安全管理課

動物用医薬品等輸入確認申請等

令和2年9月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、
輸入確認に関する手続きが一部変更になりました。

個人で輸入される動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品(以下「動物用医薬品等」という。)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく承認等を受けておらず、日本国内での販売・譲渡は禁止されています

動物用医薬品等を輸入する際には、医薬品医療機器等法に基づき農林水産省での手続きが必要です

以上の規定に基づき、個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、輸入確認書類の提出をお願いしています。

注1:この申請手続は、動物専用の医薬品等を対象としています。人用や人動物兼用の医薬品等を輸入した場合は、厚生労働省にお問い合わせください。

注2:牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物に使用するため、動物用医薬品の輸入をされる方はこちらを御覧ください。

「輸入確認手続きの流れ」その他よくお問い合わせいただく内容をQ&Aにまとめましたのでまずはご一読ください。 
輸入確認Q&A(PDF : 319KB)NEWアイコン

1.申請手続の概要と記載要領

以下の目的で輸入する場合、それぞれの申請手続の方法をよく読み、申請様式に必要事項を記入してください。
また、動物用医薬品(再生医療等製品)を輸入する場合と、動物用医薬部外品(医療機器)を輸入する場合で農林水産省に提出する書類が異なります
以下の輸入確認の方法のpdfをよくご確認ください。

獣医師が診断、治療、予防の目的で使用するために動物用医薬品等を輸入する場合

動物の所有者が自己所有の動物に使用するために動物用医薬品等を輸入する場合  

使用する自己所有の動物が対象動物(牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物)の場合は、輸入できません

要指示医薬品フィラリア薬等の強い副作用のおそれのあるものや、抗菌剤のうち不適切な使用により病原菌の耐性が生じやすいものなど、動物用医薬品等取締規則別表第3に掲げる成分を含有する製剤)においては、獣医師の指示書等がないものは輸入できません

【注意!!】動物用医薬品の個人輸入を ご検討の皆様へ(PDF : 344KB)NEWアイコン

輸入確認の方法(個人使用)(PDF : 323KB) NEWアイコン

試験研究(治験、商品見本を含む。)の目的等、上記以外の目的で使用するために動物用医薬品等を輸入する場合 

2.反すう動物由来物質不使用等証明書の取得

牛、羊、山羊等の反すう動物に使用するため動物用医薬品(体外診断用医薬品を除く)又は再生医療等製品を輸入する場合は、以下の説明をよく読んで、「反すう動物由来物質不使用等証明書」を取得し、申請書に添付してください。

・反すう動物由来物質不使用等を確認するための書面に関する説明 (PDF:339KB) 

3.申請様式

 以下の申請様式に必要事項を記入し、下記住所まで郵送で提出してください。

・動物用医薬品(再生医療等製品)輸入確認申請書(別記様式第84号の2)(WORD : 27KB) (PDF : 152KB)

動物用医薬部外品(医療機器)輸入確認願(別記様式第4号)(WORD : 27KB)(PDF : 157KB)

・商品説明書(別記様式第1号)(WORD : 23KB) (PDF : 150KB)

・試験研究計画書(別記様式第2号)(WORD : 20KB) (PDF : 138KB)

・反すう動物由来物質不使用等証明書を取得するための参考様式 (ワード:54KB) (PDF:249KB) 

書類はホッチキス止めしないでください。 封筒に「輸入確認書類在中」と記載してください。

提出先農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班 安全指導係

〒100-8950東京都千代田区霞が関1-2-1 

注意事項

  • 牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物に使用するため、動物用医薬品を輸入する方はこちらを御覧ください。
  • 輸入確認願の提出は、原則として、輸入した製品が国内に到着し、通関する前にお願いしていますが、輸入する品目が確定している場合は、国内に到着する前に提出することも可能です。
  • 詳細は、以下の申請手続の概要と記載要領を参照してください。
  • 人用や人動物兼用の医薬品等を輸入した場合は、以下の厚生労働省の窓口にお問い合わせください。

函館税関、東京税関及び横浜税関で通関されるもの:関東信越厚生局 Tel:048-740-0800
名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関及び沖縄地区税関で通関されるもの:近畿厚生局 Tel:06-6942-4096
 

審査基準

動物用医薬品等の輸入確認願の提出は以下の法令及び通知を根拠としております。

医薬品医療機器等法及び動物用医薬品等取締規則の内容は、法令データ提供システム(e-Gov)[外部リンク]で御確認ください。

不服申立方法

行政不服審査法による異議申立て

受付時間

平日(土日祝日を除く)09時30分~12時00分、13時00分~17時15分 


輸入確認Q&A

輸入確認手続きの流れなどをQ&A方式にまとめましたのでお問い合わせいただく前にご一読ください。  NEWアイコン 

輸入確認Q&A(PDF : 319KB)  NEWアイコン

お問合せ先

消費・安全局畜水産安全管理課

担当者:薬事監視指導班
代表:03-3502-8111(内線4531)
FAX:03-3502-8275

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