担当：消費・安全局畜水産安全管理課

動物用医薬品等の輸入確認手続きについて

• 税関から通知はがきが届いた・通関業者から連絡が来た個人の方はこちら
• 動物用医薬品等の輸入販売をしたい事業者の方はこちら

1．はじめに

個人で輸入される動物用医薬品等※1を日本国内で販売・譲渡することは禁止されています。
動物用医薬品等を輸入する際には、医薬品医療機器等法※2に基づき農林水産省での手続きが必要です。
個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、輸入確認書類の提出をお願いしています。
※1 動物用医薬品等：医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験使用薬物等を含む。)であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
※2 医薬品医療機器等法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2．税関から通知はがきが届いた・通関業者から連絡が来た場合の対応について

3．輸入確認申請の手続き

＜輸入確認の方法と提出書類について＞
動物用医薬品（再生医療等製品）を輸入する場合と、動物用医薬部外品（医療機器）を輸入する場合で提出する書類が異なります。
以下の輸入確認の方法のpdfをよくご確認ください。
※令和2年9月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、輸入確認に関する手続きが一部変更になりました。これに伴い、令和3年9月1日以降は、旧輸入確認願は使用できません。

輸入目的	手続きの方法・記入例	提出書類	備考
獣医師の診療用	医薬品（診療用）(PDF : 643KB) 部外品・医療機器（診療用）(PDF : 641KB)	医薬品（診療用）(WORD : 49KB) 部外品・医療機器（診療用）(WORD : 48KB)	手続き不要のお知らせ(PDF : 406KB)
個人用	医薬品（個人用）(PDF : 634KB) 部外品・医療機器（個人用）(PDF : 632KB)	医薬品（個人用）(WORD : 48KB) 部外品・医療機器（個人用）(WORD : 48KB)	個人輸入のリスクについて(PDF : 349KB)
試験研究用	医薬品（試験研究用）(PDF : 655KB) 部外品・医療機器（試験研究用）(PDF : 652KB)	医薬品（試験研究用）(WORD : 52KB) 部外品・医療機器（試験研究用）(WORD : 52KB)

※牛、羊、山羊等の反すう動物に使用するため動物用医薬品（体外診断用医薬品を除く）又は再生医療等製品を輸入する場合は「反すう動物由来物質不使用等を確認する書面」を製造業者から入手し、農林水産省に提出してください。
反すう動物由来物質不使用等を確認する書面に関する説明(PDF : 339KB)
反すう動物由来物質不使用等証明書を取得するための参考様式(WORD : 55KB)(PDF : 249KB)

＜郵送先＞
〒100-8950東京都千代田区霞が関1-2-1 
「農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班 安全指導係」宛て
＜注意事項＞
※書類はホッチキス止めしないでください。 封筒に「輸入確認書類在中」と記載してください。
＜よくある質問＞
輸入確認Q&A(PDF : 319KB)

4．審査基準

動物用医薬品等の輸入確認願の提出は以下の法令及び通知を根拠としております。

• 医薬品医療機器等法第55条第1項及び第2項、第56条の2、第60条、第64条及び第65条の5
• 動物用医薬品等取締規則第179条の2から4及び第179条の6
• 動物用医薬品等の輸入監視について（平成26年11月17日付け26消安第4019号農林水産省消費・安全局長通知）(PDF : 313KB)（令和2年9月1日最終改正）
  

5．これから輸入するものの薬事該当性の確認について

6．業として動物用医薬品等を輸入する場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を取得した動物用医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書等を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
動物用医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合などは、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。
輸入したい製品が動物用医薬品等に該当するか不明な場合はこちら

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平日（土日祝日を除く）09時30分～12時00分、13時00分～17時15分