担当：消費・安全局畜水産安全管理課

動物用医薬品等輸入確認申請等

令和2年9月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、
輸入確認に関する手続きが一部変更になりました。

個人で輸入される動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品（以下「動物用医薬品等」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく承認等を受けておらず、日本国内での販売・譲渡は禁止されています。 動物用医薬品等を輸入する際には、医薬品医療機器等法に基づき農林水産省での手続きが必要です。 以上の規定に基づき、個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、輸入確認書類の提出をお願いしています。 注1：この申請手続は、動物専用の医薬品等を対象としています。人用や人動物兼用の医薬品等を輸入した場合は、厚生労働省にお問い合わせください。 注2：牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物に使用するため、動物用医薬品の輸入をされる方はこちらを御覧ください。 「輸入確認手続きの流れ」その他よくお問い合わせいただく内容をQ&Aにまとめましたのでまずはご一読ください。  輸入確認Q&A(PDF : 319KB)

1．申請手続の概要と記載要領

獣医師が診断、治療、予防の目的で使用するために動物用医薬品等を輸入する場合

動物の所有者が自己所有の動物に使用するために動物用医薬品等を輸入する場合  

試験研究（治験、商品見本を含む。）の目的等、上記以外の目的で使用するために動物用医薬品等を輸入する場合 

2．反すう動物由来物質不使用等証明書の取得

牛、羊、山羊等の反すう動物に使用するため動物用医薬品（体外診断用医薬品を除く）又は再生医療等製品を輸入する場合は、以下の説明をよく読んで、「反すう動物由来物質不使用等証明書」を取得し、申請書に添付してください。

3．申請様式

 以下の申請様式に必要事項を記入し、下記住所まで郵送で提出してください。

注意事項

• 牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物に使用するため、動物用医薬品を輸入する方はこちらを御覧ください。
• 輸入確認願の提出は、原則として、輸入した製品が国内に到着し、通関する前にお願いしていますが、輸入する品目が確定している場合は、国内に到着する前に提出することも可能です。
• 詳細は、以下の申請手続の概要と記載要領を参照してください。
• 人用や人動物兼用の医薬品等を輸入した場合は、以下の厚生労働省の窓口にお問い合わせください。

審査基準

動物用医薬品等の輸入確認願の提出は以下の法令及び通知を根拠としております。

• 医薬品医療機器等法第55条第1項及び第2項、第56条の2、第60条、第64条及び第65条の5
• 動物用医薬品等取締規則第179条の2から4及び第179条の6
• 動物用医薬品等の輸入監視について（平成26年11月17日付け26消安第4019号農林水産省消費・安全局長通知）(PDF : 218KB)（令和2年9月1日最終改正）

不服申立方法

受付時間

平日（土日祝日を除く）09時30分～12時00分、13時00分～17時15分 

輸入確認Q&A

輸入確認手続きの流れなどをQ&A方式にまとめましたのでお問い合わせいただく前にご一読ください。   

輸入確認Q&A(PDF : 319KB)