担当：消費・安全局畜水産安全管理課
最終更新：令和7年6月26日

海外から動物用医薬品等を購入しようとされている方へ

• 違法に広告を行う輸入代行業者への指導について 
• 動物用医薬品等の輸入確認手続きについて

海外から輸入される動物用医薬品等のリスクについて

日本で承認されている動物用医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に基づき、品質、有効性及び安全性が確認されたものです。

【日本における動物用医薬品等の開発から流通までの流れ】

一方で、海外で販売されている動物用医薬品は、上記のような日本国内における品質、有効性及び安全性の確認がされていない未承認動物用医薬品であるため、個人輸入には以下のリスクが伴います。
個人輸入行う際にはその必要性とリスクを十分に考え、注意することが必要です。

輸入時に通関トラブルになる可能性 ・何でも自由に輸入できるわけではなく、輸入手続きが必要な製品（動物用医薬品等）について手続を行わなかった場合は違法となります。 ・動物病院代が節約できると甘い言葉で購入を誘引している輸入代行サイトがありますが、フィラリア薬等の要指示医薬品を輸入する際には、獣医師の処方箋等が必要である旨、法律に規定されています。  そのため処方箋が用意できず、通関を諦め廃棄処分となるケースが多発しています。  殆どの場合、廃棄処分となっても代行業者から返金がなされることはありません。 （2024年4月～6月の間、一月あたり20～30件が廃棄処分となりました）

購入先とのトラブルになる可能性 ​ ・個人輸入代行と称して外国製医薬品等を違法に広告し、購入を勧める輸入代行業者のHPがあります。 ・多くの場合、輸出される医薬品には輸出元の国の規制がかかりません。    このため、海外で承認されている・正規品保証との記載があったとしても、事実かは不明です。 輸入代行業者が購入者に提供した書面（証明書等）が偽物であった事例が確認されています。 ・輸入代行業者を通じて購入した未承認動物用医薬品により生じた健康被害については輸入代行業者は責任を負わず、購入者の責任とされる可能性があります。

重大な副作用の可能性 ・動物用医薬品の中には、安全な使用を図るため、獣医師による診察及び処方が必要とされているものがあります。そのような動物用医薬品を専門的な指導を受けずに個人輸入して使用した場合、重大な副作用等の健 康被害が発生する可能性があります。 ・個人輸入された動物用医薬品については、 獣医師などの専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することができない、    副作用や健康被害が生じていても、その状況が表面化されにくい、 といった場合があります。

偽造品である可能性​ ・本来入っているはずの成分が入っていない、入っていてはいけない成分が入っている、不衛生な環境で製造されている等の可能性があります。​ ​ ※偽造品は見た目では判断出来ないことがあります。WHOの報告によれば人用医薬品では非合法なサイトから購入した医薬品のうち50％が偽造品であったとのこと。動物用医薬品については、国際的な調査の枠組みがなく、偽造品の実態が把握されていません。海外では組織的に不正な動物用医薬品が製造され、インターネットを通じて販売していた事例が確認されています。

＜参考情報＞タイ国内で違法に密輸され、摘発された動物用医薬品​ タイ食品医薬品局（Food and Drug Administration；FDA）は、未登録の動物用医薬品はFDAの検査を受けておらず品質に問題の可能性があるとして注意を促しています。 ​  ↑偽造品の存在が確認されている​                                              ↑タイ国内で未登録の動物用医薬品​ タイ食品医薬品局（Food and Drug Administration；FDA）より提供​

動物用医薬品の個人輸入はリスクを伴います(PDF : 998KB)

個人輸入のリスクについてご注意ください！

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違法に広告を行う輸入代行業者への指導について

動物用医薬品等の輸入確認手続きについて

• 税関から通知はがきが届いた・通関業者から連絡が来た個人の方はこちら
• 動物用医薬品等の輸入販売をしたい事業者の方はこちら

1．はじめに

個人で輸入される動物用医薬品等※1を日本国内で販売・譲渡することは禁止されています。
動物用医薬品等を輸入する際には、医薬品医療機器等法※2に基づき農林水産省での手続きが必要です。
個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、輸入確認書類の提出をお願いしています。
※1 動物用医薬品等：医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験使用薬物等を含む。)であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
※2 医薬品医療機器等法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2．税関から通知はがきが届いた・通関業者から連絡が来た場合の対応について

3．輸入確認申請の手続き

＜輸入確認の方法と提出書類について＞
動物用医薬品（再生医療等製品）を輸入する場合と、動物用医薬部外品（医療機器）を輸入する場合で提出する書類が異なります。
以下の輸入確認の方法のpdfをよくご確認ください。
※令和2年9月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、輸入確認に関する手続きが一部変更になりました。これに伴い、令和3年9月1日以降は、旧輸入確認願は使用できません。

※牛、羊、山羊等の反すう動物に使用するため動物用医薬品（体外診断用医薬品を除く）又は再生医療等製品を輸入する場合は「反すう動物由来物質不使用等を確認する書面」を製造業者から入手し、農林水産省に提出してください。反すう動物由来物質不使用等を確認する書面に関する説明(PDF : 339KB)
反すう動物由来物質不使用等証明書を取得するための参考様式(WORD : 55KB)(PDF : 249KB)

＜郵送先＞
〒100-8950東京都千代田区霞が関1-2-1 
「農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班 安全指導係」宛て
＜注意事項＞
※書類はホッチキス止めしないでください。 封筒に「輸入確認書類在中」と記載してください。

！！郵便料金改定に伴う返信用封筒に貼付する切手に関する注意！！
2024年10月1日の郵便料金の改定に伴い、返信用封筒に貼付する切手料金は次のように対応いたします。
2024年9月13日までに弊省宛に投函された申請書類については、書類に不備が無い限り、9月中に返送いたしますので、原則旧料金の切手を貼った返信用封筒で対応可能です。
2024年9月14日以降に投函された申請書からは、新料金である110円分の切手を貼った返信用封筒の同封をお願いいたします。（お急ぎの場合は別途速達料金をお願いいたします。）
旧料金の場合、不足分を別途お支払いいただく必要がございます。申請書のお返しもその分大幅に遅れますので、ご注意いただきますようお願いいたします。

＜オンライン申請＞
農林水産省共通申請サービス（eMAFF）でのオンライン申請が可能となりました。
オンライン申請では、申請書の郵送、確認済み書類の返送手続きが不要なため、手続き期間が短縮されます。
ただし、初めてオンライン申請を利用する際には、eMAFFアカウント取得の必要がありますのでご留意ください。
1. eMAFFアカウント取得方法
アカウント取得マニュアル(PDF : 816KB)
※初期登録時、ご本人様確認のためのマイナンバーカードと、数営業日～1週間程度の登録期間が必要となりますのでご留意ください。
2. 申請手順（既にeMAFFアカウント又はgBizIDプライムをお持ちの方はこちらから）
輸入確認eMAFF申請マニュアル(PDF : 1,957KB)

• eMAFF申請ログインページ（外部リンク）
• eMAFFの基本的な操作に関するお問い合わせはこちらをご覧ください。お問い合わせページ中の「マニュアルから探す」から操作マニュアルを利用できます。

＜よくある質問＞
輸入確認Q&A(PDF : 197KB)

4．審査基準

動物用医薬品等の輸入確認願の提出は以下の法令及び通知を根拠としております。

• 医薬品医療機器等法第55条第1項及び第2項、第56条の2、第60条、第64条及び第65条の5
• 動物用医薬品等取締規則第179条の2から4及び第179条の6
• 動物用医薬品等の輸入監視について（平成26年11月17日付け26消安第4019号農林水産省消費・安全局長通知）(PDF : 392KB)（令和5年4月1日最終改正）

5．これから輸入するものの薬事該当性の確認について

販売目的で輸入する場合
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を取得した動物用医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書等を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
動物用医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合などは、事務所や製造所があるところの都道府県庁の動物薬事主管課へお問い合わせください。
輸入したい製品が動物用医薬品等に該当するか不明な場合はこちら

6．動物用医薬品輸入確認の申請状況

• 過去の申請状況

受付時間

平日（土日祝日を除く）09時30分～12時00分、13時00分～17時15分