担当:消費・安全局畜水産安全管理課
最終更新:令和5年11月28日
動物用医薬品等の輸入確認手続きについて
1.はじめに
個人で輸入される動物用医薬品等※1を日本国内で販売・譲渡することは禁止されています。
動物用医薬品等を輸入する際には、医薬品医療機器等法※2に基づき農林水産省での手続きが必要です。
個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、輸入確認書類の提出をお願いしています。
※1 動物用医薬品等:医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験使用薬物等を含む。)であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
※2 医薬品医療機器等法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
2.税関から通知はがきが届いた・通関業者から連絡が来た場合の対応について
- Aの場合:対象動物に使用する動物用医薬品等の輸入には手続きが必要となります。手続きはこちら
ただし、次の20成分を含む医薬品は対象動物への使用が禁止されています。20成分リスト - Bの場合:動物用医薬品等を輸入するためには原則手続きが必要となります。手続きはこちら
ただし、輸入個数が6個以下の場合は手続きが不要となる可能性があります。
手続き不要のお知らせ(PDF : 406KB) - Cの場合:対象動物に使用する動物用医薬品の輸入はできません。(医薬部外品・医療機器は輸入できます。)
輸入する製品が動物用医薬品等かどうか分からない場合はこちら
医薬部外品・医療機器の輸入手続きはこちら - Dの場合:動物用医薬品等を輸入するためには手続きが必要となります。手続きはこちら
輸入する製品が動物用医薬品等かどうか分からない場合はこちら - Eの場合:動物用医薬品等を輸入するためには手続きが必要となります。手続きはこちら
輸入する製品が動物用医薬品等かどうか分からない場合はこちら
3.輸入確認申請の手続き
<輸入確認の方法と提出書類について>
動物用医薬品(再生医療等製品)を輸入する場合と、動物用医薬部外品(医療機器)を輸入する場合で提出する書類が異なります。
以下の輸入確認の方法のpdfをよくご確認ください。
※令和2年9月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、輸入確認に関する手続きが一部変更になりました。これに伴い、令和3年9月1日以降は、旧輸入確認願は使用できません。
反すう動物由来物質不使用等証明書を取得するための参考様式(WORD : 55KB)(PDF : 249KB)
<郵送先>
〒100-8950東京都千代田区霞が関1-2-1
「農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班 安全指導係」宛て
<注意事項>
※書類はホッチキス止めしないでください。 封筒に「輸入確認書類在中」と記載してください。
<オンライン申請>
農林水産省共通申請サービス(eMAFF)でのオンライン申請が可能となりました。
オンライン申請では、申請書の郵送、確認済み書類の返送手続きが不要なため、手続き期間が短縮されます。
ただし、初めてオンライン申請を利用する際には、eMAFFアカウント取得の必要がありますのでご留意ください。
1. eMAFFアカウント取得方法
アカウント取得マニュアル(PDF : 816KB)
※初期登録時、ご本人様確認のためのマイナンバーカードと、数営業日~1週間程度の登録期間が必要となりますのでご留意ください。
2. 申請手順(既にeMAFFアカウント又はgBizIDプライムをお持ちの方はこちらから)
輸入確認eMAFF申請マニュアル(PDF : 1,957KB)
- eMAFF申請ログインページ(外部リンク)
- eMAFFの基本的な操作に関するお問い合わせはこちらをご覧ください。お問い合わせページ中の「マニュアルから探す」から操作マニュアルを利用できます。
<よくある質問>
輸入確認Q&A(PDF : 197KB)
4.審査基準
動物用医薬品等の輸入確認願の提出は以下の法令及び通知を根拠としております。
医薬品医療機器等法及び動物用医薬品等取締規則の内容は、法令データ提供システム(e-Gov)[外部リンク]で御確認ください。
- 医薬品医療機器等法第55条第1項及び第2項、第56条の2、第60条、第64条及び第65条の5
- 動物用医薬品等取締規則第179条の2から4及び第179条の6
- 動物用医薬品等の輸入監視について(平成26年11月17日付け26消安第4019号農林水産省消費・安全局長通知)(PDF : 392KB)(令和5年4月1日最終改正)
5.これから輸入するものの薬事該当性の確認について
以下の電話番号またはメールアドレスにお問い合わせください。
メールにてお問い合わせの場合は(ア)商品名(イ)成分(ウ)商品を購入したサイトのリンクや商品の写真をメールに記載・添付してください。
メールを送信して3日以上返信がない場合(土日祝日を除く)は、お電話でご連絡いただきますようよろしくお願いいたします。
お問い合わせ先はこちら
6.業として動物用医薬品等を輸入する場合
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を取得した動物用医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書等を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
動物用医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合などは、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。
輸入したい製品が動物用医薬品等に該当するか不明な場合はこちら
7.動物用医薬品輸入確認の申請状況
不服申立方法
行政不服審査法による異議申立て
受付時間
平日(土日祝日を除く)09時30分~12時00分、13時00分~17時15分
お問合せ先
消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:薬事監視指導班
代表:03-3502-8111(内線4531)
FAX:03-3502-8275
MAIL:yakuji_kanshi☆maff.go.jp
※「☆」は「@」に置き換えてください