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動物用医薬品等の製造販売業等許可関係申請・届出書様式

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平成26年12月8日更新

動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売業許可・製造業許可・外国製造業者認定等にかかる申請・届出書等の様式、動物用医療機器の修理業許可にかかる申請・届出書等の様式をダウンロードすることができます。

 動物用医薬品(体外診断用医薬品は除く。以下同じ。)及び動物用医薬部外品の製造販売業の許可 

 (1)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の新規許可(医薬品医療機器等法第12条第1項) 

  • 新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第4条
様式第1号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造販売業許可証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
医薬品等総括製造販売責任者の資格証明    
医薬品等総括製造販売責任者の雇用証明    
GQP体制図    
GVP体制図    
GQP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第2
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第3

 

 (2)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可更新(医薬品医療機器等法第12条第2項) 

  • 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります
  • 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第5条
様式第2号
添付文書 GQP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第2
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第3
現在の製造販売業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

  

 (3)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第5条) 

  • 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第8条
様式第4号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

  

 (4)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第6条) 

  • 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第9条
様式第5号
添付文書 なし    

  

 (5)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の業廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第19条第1項)

  •  製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 業廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書
動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業廃止(休止、再開)届出書
動物用医薬品等取締規則第79条
様式第23号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

  

 (6)動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第19条第1項) 

  • 製造販売業について、医薬品等総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第79条第1項)を変更したときは、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第79条
様式第24号
添付文書
(医薬品等総括製造販売責任者の変更の場合)
   
新しく医薬品等総括製造販売責任者となる者の資格証明
   
新しく医薬品等総括製造販売責任者となる者の雇用証明
   
(製造販売業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(医薬品等総括製造販売責任者の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

 

 動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可 

 (1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の新規許可(医薬品医療機器等法第23条の2第1項) 

  • 製造販売業許可の新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の2
様式第1号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造販売業許可証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
医療機器等総括製造販売責任者の資格証明    
医療機器等総括製造販売責任者の雇用証明    
GQP体制図    
GVP体制図    
GQP点検表
(動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第2
医薬品医療機器・体外診断用医薬品(エクセル:41KB)(PDF:70KB)
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第3

   

 (2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可更新(医薬品医療機器等法第23条の2第2項) 

  • 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります
  • 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の3
様式第2号
添付文書 GQP点検表
(動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第2
医薬品医療機器・体外診断用医薬品(エクセル:41KB)(PDF:70KB)
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第3
現在の製造販売業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

    

 (3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第37条の2) 

  • 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。   
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の6
様式第4号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

 

  (4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第37条の3) 

  • 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証再交付申請書
動物用医薬品等取締規則第91条の7
様式第5号
添付文書 なし    

  

 (5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の業廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項) 

  • 製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 業廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書
動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業廃止(休止、再開)届出書
動物用医薬品等取締規則第91条の68
様式第23号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

    

 (6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項) 

  • 製造販売業について、医療機器等総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第91条の68第1項)を変更したときは、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の68
様式第24号
添付文書
(医療機器等総括製造販売責任者の変更の場合)
   
新しく医療機器等総括製造販売責任者となる者の資格証明
   
新しく医療機器等総括製造販売責任者となる者の雇用証明
   
(製造販売業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(医療機器等総括製造販売責任者の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

  

 再生医療等製品の製造販売業の許可

 (1)再生医療等製品の製造販売業の新規許可(医薬品医療機器等法第23条の20第1項) 

  • 製造販売業許可の新規申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けて提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造販売業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の80
様式第1号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造販売業許可証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
再生医療等製品総括製造販売責任者の資格証明    
再生医療等製品総括製造販売責任者の雇用証明    
GQP体制図    
GVP体制図    
GQP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第2
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第3

 

 (2)再生医療等製品の製造販売業製造販売業の許可更新(医薬品医療機器等法第23条の20第2項) 

  • 製造販売業許可の更新申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県に提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もあります
  • 更新の手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造販売業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の81
様式第2号
添付文書 GQP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第2
GVP点検表
(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第3
現在の製造販売業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

      

 (3)再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第43条の4) 

  • 製造販売業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(6)参照」を提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。   
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造販売業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の84
様式第4号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「再生医療等製品製造販売業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

 

  (4)再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第43条の5) 

  • 製造販売業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間は含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業許可証再交付申請書
動物用医薬品等取締規則第91条の85
様式第5号
添付文書 なし    

  

 (5)再生医療等製品の製造販売業の業廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の36第1項) 

  • 製造販売業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 業廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書
再生医療等製品製造販売業廃止(休止、再開)届出書
動物用医薬品等取締規則第91条の143
様式第23号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

 

 (6)再生医療等製品の製造販売業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の36第1項)  

  • 製造販売業について再生医療等製品総括製造販売責任者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第91条の143第1項)を変更したときは、以下の書類を提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありません)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県に提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造販売業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の143
様式第24号
添付文書
(再生医療等製品総括製造販売責任者の変更の場合)
   
新しく再生医療等製品総括製造販売責任者となる者の資格証明
   
新しく再生医療等製品総括製造販売責任者となる者の雇用証明
   
(製造販売業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

動物用医薬品及び医薬部外品の製造業許可

  (1)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の新規許可(医薬品医療機器等法第13条第1項) 

  • 製造業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第11条
様式第6号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造業許可証又は登録証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
医薬品製造管理者等の資格証明    
医薬品製造管理者等の雇用証明    
構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第11条 
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    

  

 (2)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可更新(医薬品医療機器等法第13条第3項) 

  • 製造業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第13条
様式第8号
添付文書
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
現在の製造業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

  

 (3)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の追加又は変更(医薬品医療機器等法第13条第6項) 

  • 製造業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 都道府県が区分追加(又は区分変更)の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
  • 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
  • 区分変更の場合、28,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可区分変更(追加)許可申請書 動物用医薬品等取締規則第14条
様式第9号
添付文書 構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第14条  
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
現在の製造業許可証の写し    

  

 (4)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第12条) 

  • 製造業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第17条
様式第11号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

  

 (5)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第13条) 

  • 製造業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第18条
様式第12号
添付文書 なし    

 

  (6)動物用医薬品及び医薬部外品の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第19条第2項) 

  • 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第80条
様式第25号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

  

 (7)動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第19条第2項) 

  • 製造業について、医薬品製造管理者(又は医薬部外品等責任技術者)その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第80条第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第80条
様式第26号
添付文書
(医薬品製造管理者等の変更の場合)
   
新しく製造管理者等となる者の資格証明
   
新しく製造管理者等となる者の雇用証明
   
(医薬品製造業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(医薬品製造管理者の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(構造設備の主要部分の変更の場合)    
変更箇所を説明する図面
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

 

動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業登録

(1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の新規登録(医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項) 

  • 製造業登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、登録しようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 都道府県が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 1件につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の10
様式第6号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造業許可証又は登録証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の資格証明    
医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の雇用証明    
製造所の位置関係を説明する書類(周辺地図)    

 

(2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録更新(医薬品医療機器等法第23条の2の3第3項) 

  • 製造業登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 登録更新の申請は、登録期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の11
様式第8号
添付文書
 現在の製造業登録証の写し(登録期間を確認するため)  

 

(3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第37条の9) 

  • 製造業登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(6)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造業登録証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の14
様式第11号
添付文書 登録証(書き換える登録証が必要)    
*別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録関係事項変更届出書」の提出が必要    

 

(4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第37条の10) 

  • 製造業登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業許可証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の15
様式第12号
添付文書 なし    

 

(5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項) 

  • 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の69
様式第25号
添付文書 登録証(廃止の場合)    

 

(6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項) 

  • 製造業について、医療機器責任技術者(又は体外診断用医薬品造管理者)その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第91条の69第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、登録した製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 登録関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の69
様式第26号
添付文書
(医療機器責任技術者等の変更の場合)
   
新しく責任技術者等となる者の資格証明
   
新しく責任技術者等となる者の雇用証明
   
(製造業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(医療機器責任技術者等の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

再生医療等製品の製造業許可

 (1)再生医療等製品の製造業の新規許可(医薬品医療機器等法第23条の22第1項) 

  • 製造業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。  
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の87
様式第6号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
他の製造業許可証又は登録証の写し    
定款・組織規定又は業務分掌表    
再生医療等製品製造管理者等の資格証明    
再生医療等製品製造管理者等の雇用証明    
構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第91条の87
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    

 

(2)再生医療等製品の製造業の許可更新(医薬品医療機器等法第23条の22第3項) 

  • 製造業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには都道府県にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,200円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の89
様式第8号
添付文書
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
現在の製造業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

 

(3)再生医療等製品の製造業の許可の区分の追加又は変更(医薬品医療機器等法第23条の22第6項) 

  • 製造業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんのでご注意ください)。
  • 都道府県が区分追加(又は区分変更)の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
  • 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
  • 区分変更の場合、28,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。 
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可区分変更(追加)許可申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の90
様式第9号
 
添付文書 構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第91条の90  
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
現在の製造業許可証の写し    

 

(4)再生医療等製品の製造業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第43条の11) 

  • 製造業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の93
様式第11号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「再生医療等製品製造業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

 

(5)再生医療等製品の製造業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令43条の12) 

  • 製造業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 都道府県が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は4,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の94
様式第12号
添付文書 なし    

 

(6)再生医療等製品の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の36第2項) 

  • 製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の144
様式第25号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

  

(7)再生医療等製品の製造業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の36第2項) 

  • 製造業について、再生医療等製品製造管理者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則91条の144第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は、許可を受けた製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です(農林水産省ではありませんので、ご注意ください)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に都道府県にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の144
様式第26号
添付文書
(再生医療等製品製造管理者等の変更の場合)
   
新しく製造管理者等となる者の資格証明
   
新しく製造管理者等となる者の雇用証明
   
(再生医療等製品製造業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(再生医療等製品製造管理者等の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(構造設備の主要部分の変更の場合)    
変更箇所を説明する図面
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

 動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者認定

  (1)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の新規認定(医薬品医療機器等法第13条の3第1項) 

  • 外国製造業者認定の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が認定申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者認定されていないかどうか予めご確認ください(「5.外国製造業者認定番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に認定されている外国製造所一覧をご確認いただけます)。
  • 1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定申請書 動物用医薬品等取締規則第20条
様式第6号
添付文書 申請者(業務を行う役員)の誓約書 医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書(又は自己宣言書)    
製造所の責任者の履歴    
構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第20条 
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し    

 

 (2)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の更新(医薬品医療機器等法第13条の3第3項において準用する同法第13条第3項) 

  • 外国製造業者認定の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 認定更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、認定更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定更新申請書 動物用医薬品等取締規則第22条
様式第8号
添付文書
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
現在の外国製造業者認定証の写し(認定期間を確認するため)    

  

 (3)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の区分の追加又は変更(医薬品医療機器等法第13条の3第3項により準用する同法第13条第6項) 

  • 外国製造業者認定の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が区分追加(又は区分変更)の申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
  • 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
  • 区分変更の場合、23,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定区分変更(追加)許可申請書 動物用医薬品等取締規則第22条の2
様式第9号
添付文書 構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第22条の2 
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 簡易一般医薬品/一般医薬部外品(エクセル:44KB)(PDF:124KB)
5. 包装・表示・保管(エクセル:39KB) ; (PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
現在の外国製造業者認定証の写し    

 

 (4)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第18条の2) 

  • 外国製造業者認定証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「認定関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第22条の4
様式第11号
添付文書 認定証(書き換える認定証が必要)    
*別途「動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定関係事項変更届出書」の提出が必要    

  

 (5)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第18条の3) 

  • 外国製造業者認定証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が再交付申請を受理した日から、認定証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第22条の5
様式第12号 
添付文書 なし    

 

 (6)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第19条第2項) 

  • 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 外国製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第80条
様式第25号
添付文書 認定証(廃止の場合)    

  

 (7)動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定関係事項の変更(医薬品医療機器等法第19条第2項) 

  • 外国製造所について、医薬品製造管理者(又は医薬部外品責任技術者)その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第80条第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 認定関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第80条
様式第26号
添付文書
(製造所の責任者の変更の場合)
   
新しく責任者となる者の履歴
   
(構造設備の主要部分の変更の場合)    
変更箇所を説明する図面
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書(又は自己宣言書)
   

 

動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者登録

(1)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の新規登録(医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項) 

  • 外国製造業者登録の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が登録申請を受理した日から、登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者登録されていないかどうか予めご確認ください(「5.外国製造業者登録番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に登録されている外国製造所一覧をご確認いただけます)。
  • 1件につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の17
様式第6号
添付文書 申請者(業務を行う役員)の誓約書 医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書(又は自己宣言書)    
製造所の責任者の履歴    
製造所の位置関係を説明する書類(周辺地図)    

 

 (2)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録更新(医薬品医療機器等法第23条の2の4第2項において準用する同法第23条の2の3第3項) 

  • 外国製造業者登録の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 登録更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、登録更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の18
様式第8号
添付文書
現在の外国製造業者登録証の写し(登録期間を確認するため)    

 

 (3)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第37条の15) 

  • 外国製造業者登録証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の登録証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「登録関係事項変更届出書※(6)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の20
様式第11号
添付文書 登録証(書き換える登録証が必要)    
*別途「動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録関係事項変更届出書」の提出が必要    

  

 (4)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第37条の16) 

  • 外国製造業者登録証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が再交付申請を受理した日から、登録証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の21
様式第12号 
添付文書 なし    

 

 (5)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項) 

  • 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 外国製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の69
様式第25号
添付文書 認定証(廃止の場合)    

  

 (6)動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項) 

  • 外国製造所について、責任者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第91条の69第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 登録関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器及び体外診断用医薬品外国製造業者登録関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の69
様式第26号
添付文書
(製造所の責任者の変更の場合)
   
新しく責任者となる者の履歴
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書(又は自己宣言書)
   

 

再生医療等製品の外国製造業者認定

 (1)再生医療等製品の外国製造業者の新規認定(医薬品医療機器等法第23条の24第1項) 

  • 外国製造業者認定の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が認定申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 申請の前に、当該製造所が既に外国製造業者認定されていないかどうか予めご確認ください(「5.外国製造業者認定番号の公表」の欄に掲載してあるエクセルファイルから、既に認定されている外国製造所一覧をご確認いただけます)。
  • 1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の96
様式第6号
添付文書 申請者(業務を行う役員)の誓約書 医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
 別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書(又は自己宣言書)    
製造所の責任者の履歴    
構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第91条の96 
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
当該外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し    

 

(2)再生医療等製品の外国製造業者の認定の更新(医薬品医療機器等法第23条の24第3項において準用する同法第23条の22第3項) 

  • 外国製造業者認定の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 認定更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、認定更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は15,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の98
様式第8号
添付文書
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
現在の外国製造業者認定証の写し(認定期間を確認するため)    

  

(3)再生医療等製品の外国製造業者の認定の区分の追加又は変更(医薬品医療機器等法第23条の24第3項において準用する同法第23条の22第6項) 

  • 外国製造業者認定の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が区分追加(又は区分変更)の申請を受理した日から、認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
  • 区分追加の場合、1区分につき9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
  • 区分変更の場合、23,200円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定区分変更(追加)許可申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の99
様式第9号
添付文書 構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第91条の99 
様式第7号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4
1. 再生医療等製品(エクセル:76KB)(PDF:166KB)
2. 包装・表示・保管(エクセル:39KB)(PDF:56KB)
品目一覧表(製造工程に関する書類)    
現在の外国製造業者認定証の写し    

 

(4)再生医療等製品の外国製造業者の認定証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第43条の18) 

  • 外国製造業者認定証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の認定証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「認定関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の101
様式第11号
添付文書 認定証(書き換える認定証が必要)    
*別途「再生医療等製品外国製造業者認定関係事項変更届出書」の提出が必要    

  

(5)再生医療等製品の外国製造業者の認定証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第43条の19) 

  • 外国製造業者認定証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が再交付申請を受理した日から、認定証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けて提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第91条の102
様式第12号 
添付文書 なし    

 

(6)再生医療等製品の外国製造業者の製造所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第23条の36第2項) 

  • 外国製造所を廃止又は休止し、若しくは休止した外国製造所を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 外国製造所廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品製造所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の144
様式第25号
添付文書 認定証(廃止の場合)    

  

(7)再生医療等製品の外国製造業者の認定関係事項の変更(医薬品医療機器等法第23条の36第2項) 

  • 外国製造所について、責任者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第91条の144第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 認定関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 再生医療等製品外国製造業者認定関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第91条の144
様式第26号
添付文書
(製造所の責任者の変更の場合)
   
新しく責任者となる者の履歴
   
(構造設備の主要部分の変更の場合)    
変更箇所を説明する図面
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書(又は自己宣言書)
   

 

  動物用医療機器修理業許可

 (1)動物用医療機器修理業の新規許可取得(医薬品医療機器等法第40条の2第1項) 

  •  動物用医療機器の修理業許可の新規申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 1区分につき、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業許可申請書 動物用医薬品等取締規則第135条
様式第62号
添付文書 登記事項証明書    
申請者(業務を行う役員)の誓約書 医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)  
別記様式第1号
申請者(業務を行う役員)の医師診断書    
定款・組織規定又は業務分掌表    
医療機器修理責任技術者の資格証明
   
医療機器修理責任技術者の雇用証明    
構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第135条 
様式第63号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知) 
別表第4

  

 (2)動物用医療機器修理業の許可更新(医薬品医療機器等法第40条の2第3項) 

  • 動物用医療機器修理業許可の更新申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 許可更新の申請は、許可期限の2~3ヶ月前までには農林水産省にご提出ください。提出が遅れた場合、許可更新が間に合わない場合もありますので十分ご注意ください。
  • 更新手数料は8,500円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業許可更新申請書 動物用医薬品等取締規則第137条
様式第64号
添付文書
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)  
別表第4
現在の修理業許可証の写し(許可期間を確認するため)    

 

 (3)動物用医療機器修理業の修理区分の追加又は変更(医薬品医療機器等法第40条の2第5項) 

  • 動物用医療機器修理業許可の区分追加又は区分変更に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が区分追加(又は区分変更)の申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間はこれに含まれません。
  • 区分追加の場合、9万円の登録免許税が課されます。納付に係る領収書を申請書に貼り付けてご提出ください。
  • 区分変更の場合、18,300円の手数料がかかります。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理区分変更(追加)許可申請書 動物用医薬品等取締規則第138条
様式第65号
添付文書 構造設備概要書 動物用医薬品等取締規則第138条 
様式第63号
構造設備規則点検表
(動物用医薬品製造所等構造設備規則)
医薬品医療機器等関係事務に係る技術的な助言について(平成12年3月31日付け12畜A第728号農林水産省畜産局長通知)  
別表第4
現在の修理業許可証の写し    

 

 (4)動物用医療機器修理業の許可証の書換え(医薬品医療機器等法施行令第55条において準用する同令第37条の9) 

  • 動物用医療機器修理業許可証の書換え交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が書換え交付申請を受理した日から、書換え後の許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 書換え交付申請に当たって、書換えの必要が生じた事項について「許可関係事項変更届出書※(7)参照」をご提出ください。
  • 書換えの手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業許可証書換え交付申請書 動物用医薬品等取締規則第141条
様式第67号
添付文書 許可証(書き換える許可証が必要)    
*別途「動物用医療機器修理業許可関係事項変更届出書」の提出が必要    

 

 (5)動物用医療機器修理業の許可証の再交付(医薬品医療機器等法施行令第55条において準用する同令第37条の10) 

  • 動物用医療機器修理業許可証の再交付申請に当たっては、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 農林水産省が再交付申請を受理した日から、許可証が申請者に再交付されるまでの標準的な期間は3ヶ月です。なお、提出書類に不備等があった場合の訂正に要する期間等はこれに含まれません。
  • 再交付の手数料は3,100円です。収入印紙を申請書に貼り付けてご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業許可証再交付申請書 動物用医薬品等取締規則第142条
様式第68号
添付文書 なし    

  

 (6)動物用医療機器修理業の事業所の廃止(休止、再開)(医薬品医療機器等法第40条の3において準用する同法第23条の2の16第2項) 

  • 動物用医療機器修理業を廃止又は休止し、若しくは休止した業務を再開した場合は、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 業廃止(休止、再開)の届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業事業所廃止(休止、再開)届出書 動物用医薬品等取締規則第149条
様式第69号
添付文書 許可証(廃止の場合)    

  

 (7)動物用医療機器修理業の許可関係事項の変更(医薬品医療機器等法第40条の3において準用する同法第23条の2の16第2項) 

  • 動物用医療機器の修理業について、医療機器修理責任技術者その他農林水産省令で定める事項(※動物用医薬品等取締規則第149条第1項)を変更したときは、以下の書類をご提出ください。
  • 書類の提出先は農林水産省です(都道府県ではありません)。
  • 許可関係事項変更届出書は、必ず届出の事実が生じた日から30日以内に農林水産省にご提出ください。
 
文書名
根拠法令等
様式
申請書 動物用医療機器修理業許可関係事項変更届出書 動物用医薬品等取締規則第149条
様式第70号
添付文書
(医療機器修理責任技術者の変更の場合)
   
新しく責任技術者となる者の資格証明
   
新しく責任技術者となる者の雇用証明
又は新しく責任技術者となる者の履歴
   
(修理業者の名称変更の場合)    
登記事項証明書
   
(医療機器修理責任技術者の氏名変更の場合)    
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   
(構造設備の主要部分の変更の場合)    
変更箇所を説明する図面
   
(業務を行う役員の変更の場合)    
登記事項証明書
   
誓約書
医薬品医療機器等関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知) 
別記様式第1号
医師診断書
   

 

外国製造業者認定番号の公表

外国製造業者の認定又は登録及びそれらの更新を受けている外国製造業者のリストです。

認定外国製造業者リスト(平成26年3月1日現在)(エクセル:251KB)

 

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:薬事監視指導班
代表:03-3502-8111(内線4531)
FAX:03-3502-8275

 

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