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農林水産省

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更新日:平成28年10月4日

担当:消費・安全局畜水産安全管理課

動物用医薬品

農林水産省は、食品としての畜水産物(乳、肉、卵、魚など)の安全性の確保や愛玩動物の健康を守るため、動物に使用される医薬品の製造、流通、使用等が適切に行われるよう必要な取組みを行っています。
具体的には、動物用医薬品の承認審査、使用基準の設定、薬剤耐性菌対策、製造販売業等の許可に関する手続、表示や広告の監視指導などの業務を行っています。

 動物用医薬品の安全確保の取組

動物用医薬品の安全確保

 動物用医薬品の安全確保(PDF:949KB)

 

 抗生物質・駆虫薬使用基準リーフレット(全家畜用)

 抗生物質・駆虫薬使用基準リーフレット(全家畜用)(PPT:277KB)

 

みつばち用医薬品使用基準リーフレット 

 みつばち用医薬品使用基準リーフレット(PPT:305KB)

 

家畜に使用する抗菌性物質に関する取組についてはこちらをご覧ください。

 

食用動物(家畜等)への使用が禁止されている医薬品成分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第83条の3、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令(平成15年農林水産省令第70号)第2号、第3号及び別表関係

 

食用動物用ワクチンの使用制限期間の見直し

  • 食用動物に用いるアジュバントを含むワクチンの使用制限期間の設定に関する考え方が変わりました。(平成26年12月)

<ワクチンの製造販売業者向け>見直しに係る手続については、以下を御参照ください。

  • 食品安全委員会において「ワクチンの添加剤として使用される限りにおいて人への健康影響は無視できると考えられる」と評価されている成分
  • 参考リンク

<食品安全委員会ホームページ>〔外部リンク〕

使用制限期間が設定されている既承認の動物用ワクチンに添加剤として含まれる成分の人への健康影響 評価1(H26.12~H27.3), 評価2(H27.9~)New

医薬品医療機器等法並びに関係の政令、省令及び通知の改正

 

各種手続等(事業者の方へ) 

 動物用医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品(以下、「動物用医薬品等」という。)の製造・輸入・販売・修理等を行うためには、医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要です。ここでは、農林水産省本省で行っている各種手続について、御案内しています。

製造販売業・製造業・外国製造業者・修理業に関する手続 

 動物用医薬品等を製造販売するためには、製造から流通における品質、有効性及び安全性を管理するための製造販売業の許可、適正な製造を行うための製造所ごとの製造業の許可や登録(製造所が海外にある場合は、外国製造業の認証や登録)及び医療機器を適正に修理するための営業所ごとの許可が必要です。また、これらの許可等は定期的に更新を行うとともに、内容に変更が生じた場合は、変更届等が必要です。

これらの申請・届出様式は、以下よりダウンロードできます。

なお、以上の許可等のほか、動物用医薬品等の品目ごとの承認又は届出、GMP適合調査が必要となります。詳細は、動物医薬品検査所へお問い合わせください。

 

動物用医薬品等の輸出届 

未承認や承認内容と異なる表示等の動物用医薬品等を販売・授与したり、その目的で貯蔵・陳列することは、医薬品医療機器等法により禁止されています。このため、輸出専用医薬品等であっても、未承認であったり、承認内容と異なる製品を製造や輸入しようとする者は、輸出届を行い、これら規制の免除を受ける必要があります。また、届出内容に変更が生じた場合は、変更届が必要です。

これらの届出様式は、以下よりダウンロードできます。

なお、輸出専用医薬品等であっても、製造や輸入をしようとする者は、製造業の許可・登録や製造販売業の許可を受ける必要があるので、御注意ください。

 

動物用医薬品等の販売業関係 

動物用医薬品等を販売するためには、店舗や営業所ごとに許可や届出が必要です。詳細については、店舗や営業所が所在する都道府県へお問い合わせください。

動物用医薬品等の輸入について

個人で輸入される動物用医薬品等が医薬品医療機器等法上、適正に輸入・使用されるか否かを確認するため、動物用医薬品等の輸入確認手続を実施しています。

この申請手続は、動物専用の医薬品等を対象としています。人用や人動物兼用の医薬品等を輸入する場合は、厚生労働省にお問い合わせください。また、原則として、税関に輸入品が到着してからの手続となります。

なお、医薬品的な成分を含んだり、医薬品的な効能効果の表示(外国語表示も含む)があったりするペットフード、家畜用飼料、シャンプー等は、動物用医薬品等に該当します。このような製品を輸入する場合も、この申請手続が必要となります。

動物用医薬品等の輸入確認の手続についてはこちらをご覧ください。

輸入するペットフード、家畜飼料、シャンプー等が動物用医薬品等に該当するか不明な場合はこちらをご覧ください。

        

  動物用医薬品の回収に関する情報

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条第一項の規定に基づく動物用医薬品等の回収に関する情報を掲載しています。

 

 水産用医薬品の使用について

 

 動物医薬品検査所ホームページ

動物医薬品検査所は、動物用医薬品等の有効性・安全性を確保するため、開発、製造(輸入)、販売及び使用の各段階にわたり、その品質確保等を図るための技術的審査・検査・調査・指導を行っています。詳細についてはこちらをご覧ください。

動物医薬品検査所ホームページ

動物用医薬品等の主成分、効能効果、用法用量、使用上の注意等の情報を知りたい方はこちらをご覧ください。

動物用医薬品等の副作用情報(発現動物、発現の概要、転帰等)を知りたい方はこちらをご覧ください。

 

 

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:薬事監視指導班
代表:03-3502-8111(内線4531)
FAX:03-3502-8275