新たな育種技術を用いて作出された生物の取扱いについて

新たな育種技術により作出された生物には、カルタへナ法の規制の対象となるものや、情報提供が求められているものなどが存在します。

昨今、様々な新しい育種技術の開発、利用が進んでいます。新たな育種技術により作出された生物の中には、カルタへナ法の対象である「遺伝子組換え生物等」に該当するものと、該当しないものが存在します。

「遺伝子組換え生物等」に該当するものは、従来どおり、使用に先立ち、カルタへナ法に基づく所定の手続をとる必要があります。
また、「遺伝子組換え生物等」に該当しない場合も、農林水産分野において利用する場合は、使用に先立ち、農林水産省及び環境省への情報提供を求めることとなりました。

農林水産省は、ゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いに関する環境省の通知に基づき、農林水産分野において生物多様性影響の観点から開発者等に情報提供を求める際の具体的な手続を定めました。
情報提供に際しては、事前にその内容を確認した上で受け付けることとしています。該当する生物の産業利用（農林水産分野での利用）を検討している場合には、消費・安全局農産安全管理課まで相談してください。

＜問合せ先＞農林水産省消費・安全局農産安全管理課
電話：03-6744-2102（直通）電子メール：nbt_tetsuzuki[アットマーク]maff.go.jp
（※迷惑メール防止対策のため、「@」を「[アットマーク]」に置き換えて表記しています。）

ゲノム編集技術の利用により得られた生物の情報提供の手続［リンク］

なお、研究開発段階での利用や、農林水産分野以外での利用に当たっての連絡先は、こちら(PDF：916KB)［外部リンク］をご覧ください。

また、ゲノム編集技術に関しては、上記の生物多様性影響の観点からの手続のほか、食品や飼料としての安全性の観点からも、別途、取扱いが定められています。食品としての安全性の観点からの取扱いについては厚生労働省のホームページ［外部リンク］を、飼料としての安全性の観点からの取扱いについてはこちら［外部リンク］をご覧ください。

新たな育種技術について（基礎情報）

新たな育種技術として、様々な育種技術が開発されています。その中には、育種の全工程を経た後の最終的な生物に細胞外で加工された核酸が残存しないようにしつつ、遺伝子や遺伝子の機能を変化させ、新たな品種を作出することのできる技術なども存在します。

新たな育種技術として、特に注目されている技術の中に、ゲノム編集技術があります。ゲノム編集技術は、品種改良したい生物のゲノム（注）の狙った場所を切断する技術で、狙った遺伝子に変異（塩基の欠失や置換など）を生じさせたり、別の生物種等の遺伝子を導入することで、従来の育種方法では極めて低い確率で生じる変異を効率的に得られると言われています。
ゲノム編集技術を用いる際に、外来遺伝子等を組み込んだ場合、得られた生物に外来遺伝子等が残存していないことが確認されていなければ「遺伝子組換え」生物に該当します。

新たな育種技術を利用することについては、期待する声もあれば、心配する声もあります。新たな育種技術については、適切な利用や管理を行うため、最新の科学的知見を収集していくことが重要です。

（注）それぞれの生物のすべての遺伝情報のことで、ゲノムを構成するDNA鎖のうちの一部は遺伝子と呼ばれます。遺伝子とは何かについては、「遺伝子組換えとは(PDF : 1,347KB)」をご覧ください。

新たな育種技術により作出された生物とカルタヘナ法との関係

ゲノム編集技術などの、新たな育種技術により作出された生物のカルタヘナ法上の整理及び取扱方針については、中央環境審議会にて議論されました。

中央環境審議会における議論について

中央環境審議会（環境省）では、ゲノム編集技術の利用方法などを考慮し、現行のカルタへナ法で規定されている「遺伝子組換え生物等」の定義に照らして、どのような生物までが「遺伝子組換え生物等」に該当するか否かが検討されました。
また、「遺伝子組換え生物等」に該当しないとされる生物について、生物多様性への影響の防止の観点から、どのように取り扱うべきかが議論されました。

詳細な議論の概要については、中央環境審議会自然環境部会遺伝子組換え生物等専門委員会［外部リンク］のページからご覧いただけます。

カルタヘナ法上の整理及び取扱方針について

中央環境審議会での議論を受けて取りまとめられた、ゲノム編集技術により作出された生物についての取扱方針では、
ア）細胞外で加工された核酸が残存していない生物は、カルタへナ法の対象外である
イ）カルタへナ法の対象外である生物についても、当面、使用者に対し主務官庁への一定の情報提供を求めることとし、生物多様性影響が生ずるおそれに関し疑義があった場合は、主務官庁は当該使用者に対し、必要な措置をとる
とされました。
また、ゲノム編集以外の新たな育種技術により作出された生物についても、可能な限り、同様の考え方に従って整理することとされました。
今後、こうした仕組みのもとで得られた情報を含め、カルタへナ法の対象外である生物の生物多様性への影響に関する科学的な知見を蓄積し、蓄積された情報を考慮して、新たな規制の必要性の有無等も含め、対応を見直すこととしています。

中央環境審議会での議論を踏まえ、環境省から以下のとおり通知が発出されています。

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて（平成31年2月8日付け環境省自然環境局長通知）(PDF : 99KB)

カルタへナ法の対象外である生物の情報提供等について

中央環境審議会に報告された取扱方針では、拡散防止措置（注）をとらずに該当する生物を使用等する者に対し、次のような情報を、使用の前に提供するよう求めることとされています。また、このうち、一定の情報が公表されることになっています。

(a) カルタヘナ法に規定される細胞外で加工した核酸又はその複製物が残存していないことが確認された生物であること
(b) 改変した生物の分類学上の種
(c) 改変に利用したゲノム編集の方法
(d) 改変した遺伝子及び当該遺伝子の機能
(e) 当該改変により生じた形質の変化
(f) (e)以外に生じた形質の変化の有無（ある場合はその内容）
(g) 当該生物の用途
(h) 当該生物を使用した場合に生物多様性影響が生ずる可能性に関する考察

(注) 当該生物の使用に当たって、施設、設備その他の構造物を用いることその他必要な方法により施設外の大気、水又は土壌中に当該生物が拡散することが防止されるものとして、農林水産省（農林水産業を行う場合）が定めた措置。

農林水産省では、環境省から発出された通知を踏まえ、農林水産分野における当該生物の情報提供について学識経験者からの意見を聴くとともに、パブリックコメントや意見交換会等にて寄せられた御意見や情報も参考に、農林水産分野における情報提供等に関する具体的な手続を定めました。

情報提供に際しては、事前にその内容を確認した上で受け付けることとしています。手続の詳細については、こちらをご覧ください。